GMP質(zhì)量體系09-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度第1頁(yè)共2頁(yè)文件類型文件編碼SMP-QA-1009-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量部、銷(xiāo)售部起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告的有關(guān)制度。范 圍：產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告。責(zé)任者：銷(xiāo)售部、質(zhì)量部相關(guān)人員。程 序：1、不良反應(yīng)分為一般不良反應(yīng)與嚴(yán)重不良反應(yīng)兩種。2、屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的用戶投訴，由質(zhì)量部處理，其它由銷(xiāo)售部處理。3、一般不良反應(yīng)的報(bào)告程序。（1）接到用戶不良反應(yīng)投訴后，處理人及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)記錄，并向上報(bào)告。（2）處理人須向用戶索要樣品（必要時(shí)專程取樣）

2、，核對(duì)和確認(rèn)樣品，確認(rèn)是本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)或企業(yè)負(fù)責(zé)期內(nèi)。（3）向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)的內(nèi)容，如患者的性別、年齡、健康情況、用藥病因、病史、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)等。（4）檢查生產(chǎn)記錄、留樣等情況，并對(duì)樣品進(jìn)行檢查，確認(rèn)問(wèn)題產(chǎn)生的原因。（5）用戶投訴處理人及時(shí)收集調(diào)查情況，提出處理意見(jiàn)后，報(bào)主管負(fù)責(zé)人，主管負(fù)責(zé)人根據(jù)調(diào)查資料做出決定，或召開(kāi)有關(guān)人員參加的專題會(huì)，進(jìn)一步分析研究調(diào)查內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（6）用戶投訴處理人實(shí)施已批準(zhǔn)的處理意見(jiàn)，必要時(shí)與主管負(fù)責(zé)人一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)主管負(fù)責(zé)人，直至達(dá)到圓滿解決。（7）

3、如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，要向用戶解釋清楚。4、嚴(yán)重不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告程序（1）接到用戶嚴(yán)重不良反應(yīng)投訴或信息時(shí)，須立即報(bào)告質(zhì)量部。（2）有關(guān)部門(mén)或人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明某種產(chǎn)品可能危及或傷害用戶時(shí)，必須立即向質(zhì)量部報(bào)告。第2頁(yè)共2頁(yè)（3）成立緊急處理小組，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，小組成員包括公司主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、生產(chǎn)設(shè)備部負(fù)責(zé)人等，并開(kāi)展如下幾項(xiàng)工作。走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時(shí)封樣，向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝，所有調(diào)查、取證、全部記錄在案不得遺漏。審查生產(chǎn)、留樣觀察及原輔料記錄，并立即對(duì)留樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢查。經(jīng)確認(rèn)屬于公司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行緊急回收。（4）緊急回收決定下達(dá)后，立即按有關(guān)退貨及收回制度執(zhí)行。（5）產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，須及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。（6）確認(rèn)為藥品不良反應(yīng)后，由緊急處理小組提出處理意見(jiàn)，報(bào)公司批準(zhǔn)后實(shí)施。（7）調(diào)查處理結(jié)束后，須寫(xiě)出書(shū)