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醫(yī)療器械不合格品處置制度-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本頁僅作為文檔封面，使用請直接刪除 PAGE PAGE 3醫(yī)療器械不合格品處置制度節(jié)，特制定本質(zhì)度。職責(zé)質(zhì)量管理部是不合格醫(yī)療器械確認和監(jiān)督管理部門。4.主要內(nèi)容1 不合格醫(yī)療器械包括：外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的醫(yī)療器械。各級藥監(jiān)部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量管理部抽樣送檢確認不合格的醫(yī)療器械。過期、失效及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械確認及處理。系，做適當處理，財務(wù)部門不得付款。不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即執(zhí)暫停發(fā)放，報質(zhì)量管理部復(fù)核后處理。通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫（區(qū)）內(nèi)，等候處理。過期失效的醫(yī)療器械，由醫(yī)院法人負責(zé)人批準后可報損。及時做好不合格醫(yī)療器械記錄。5 年。責(zé)人報告，及時追查不符原因。規(guī)定給予處罰。

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