醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車(chē)間相關(guān)要求

1、4/4精選文檔醫(yī)療器材生產(chǎn)干凈車(chē)間有關(guān)要求體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)行細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào)）自2007年開(kāi)始實(shí)行，2011年開(kāi)始實(shí)行無(wú)菌和植入醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2014年64號(hào)通知，國(guó)家總局校訂了醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2015年7月，國(guó)家總局連續(xù)下發(fā)對(duì)于宣告醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診療試劑的通知，對(duì)于宣告醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器材的通知、對(duì)于宣告醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器材的通知，進(jìn)一步增強(qiáng)無(wú)菌、植入及體外診療試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在平時(shí)看守過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前部分公司干凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出干凈廠房的建設(shè)要求以下：一、當(dāng)前波及的

2、標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范；2、YY/T0567.1-2013醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾；4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；5、體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)行細(xì)則（試行）中附錄A；6、對(duì)于宣告醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器材的通知2015年第101號(hào)）；7、對(duì)于宣告醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器材的通知（2015年第102號(hào)）；.精選文檔8、對(duì)于宣告醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診療試劑的通知2015年第103號(hào)）。二、選址的要求1、廠址選擇時(shí)應(yīng)試慮：

3、所在地四周的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件優(yōu)秀，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平坦不起塵。宜經(jīng)過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的舉措。垃圾、閑置物件等不該露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不對(duì)付無(wú)菌醫(yī)療器材的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的整體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器材的生產(chǎn)區(qū)，特別是干凈區(qū)有不良影響。三、干凈室（區(qū)）的布局要求依據(jù)YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器材用具生產(chǎn)環(huán)境干凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置干凈度的級(jí)別。干凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來(lái)往，人流、物流走向合理。必

4、然裝備人員凈化室（存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳達(dá)窗），除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨(dú)立，干凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣干凈度級(jí)別，能夠?qū)懗砂慈肆鞣较颍瑥牡偷礁?；?chē)間是從內(nèi)向外，由高到低。.精選文檔3、同一干凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰干凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染1）生產(chǎn)過(guò)程和原資料不會(huì)對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生互相影響；2）不一樣樣級(jí)其他干凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染舉措，物料的傳送經(jīng)過(guò)雙層傳達(dá)窗。4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范第

5、九章的要求。干凈室里的新鮮空胸襟，應(yīng)取以下最大值：1）賠償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空胸襟；2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不該小于40立方米/h。5、干凈室人均面積應(yīng)好多于4（除走廊、設(shè)施等物件外），保證有安全的操作地區(qū)。6、如屬體外診療試劑的應(yīng)符合體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)行細(xì)則（試行）的要求。此中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返霓k理操作應(yīng)該在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防備要求。7、應(yīng)注明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。四、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無(wú)特別要求時(shí)，空氣干凈度百、萬(wàn)級(jí)的干凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為2024,相對(duì)濕度應(yīng)為45%65%；空氣干凈度十萬(wàn)級(jí)、三

6、十萬(wàn)級(jí)的干凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為1826，相對(duì)濕度應(yīng)為45%65%。有特別要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)工藝要求確立。3、人員凈化用室的溫度，冬天應(yīng)為1620，夏天應(yīng)為2630。.精選文檔五、常用的監(jiān)測(cè)設(shè)施風(fēng)速儀、灰塵粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等六、無(wú)菌檢測(cè)室的要求干凈廠房必然裝備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包含：人員凈化室（存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳達(dá)窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性比較間。七、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告供給一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，注明各房間面積。1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、灰塵數(shù)、沉降菌。2、檢測(cè)的部位有：1）生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位用具沖洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。2）無(wú)菌檢測(cè)室。八、需干凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器材產(chǎn)品目錄要求植入和介