如何做好工藝驗(yàn)證

1、如何做好工藝驗(yàn)證？如何做好工藝驗(yàn)證工作呢？一個(gè)人或者說(shuō)一個(gè)部門(mén)能不能做好驗(yàn)證工作？在論壇經(jīng)常會(huì)看到一個(gè)驗(yàn)證主管去完成公司全部的驗(yàn)證文件（方案及報(bào)告），這樣的驗(yàn)證能否做好待下去大家討論！驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門(mén)的工作，與多個(gè)部門(mén)有關(guān)，需要相關(guān)部門(mén)的密切合作。故此對(duì)于驗(yàn)證工作大家一定要有團(tuán)隊(duì)概念，這是做好驗(yàn)證工作的必要條件（注：對(duì)于全公司驗(yàn)證交個(gè)一個(gè)人或者一個(gè)部門(mén)來(lái)完成的，自己在盡力去做的同時(shí)，要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來(lái)）。要做好驗(yàn)證這點(diǎn)很重要。下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：1.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來(lái)做的，也就是說(shuō)每個(gè)車(chē)間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)

2、計(jì)劃及車(chē)間具體情況列出自己的計(jì)劃，交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃，這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門(mén)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目，及時(shí)的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）；2. 關(guān)于職責(zé)分配雖然在驗(yàn)證管理或者驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)會(huì)有規(guī)定，但是那些一般對(duì)于具體的驗(yàn)證實(shí)施不會(huì)具體到參與驗(yàn)證的人員，在起草驗(yàn)證方案和審核時(shí)要注意，涉及具體工作一定要落實(shí)到具體的人，并且還要培訓(xùn)到位，讓每一份驗(yàn)證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé)，提前

3、做好準(zhǔn)備工作，以便驗(yàn)證順利進(jìn)行。養(yǎng)成習(xí)慣，形成流程，可以使驗(yàn)證按計(jì)劃有效性的執(zhí)行。3.工藝驗(yàn)證實(shí)施前需要完成的項(xiàng)目：這個(gè)在你的公司文件中會(huì)有明確的規(guī)定。關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）；廠(chǎng)房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成；參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無(wú)菌制劑要完成人員進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗(yàn)證中所

4、用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿(mǎn)足工藝要求；公用系統(tǒng)滿(mǎn)足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格）4.工藝驗(yàn)證的方案（報(bào)告）的起草工藝驗(yàn)證方案起草人要對(duì)產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識(shí)，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由研發(fā)工藝開(kāi)發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草；5.驗(yàn)證的實(shí)施工藝驗(yàn)證按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案逐項(xiàng)落實(shí)，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人做好工作計(jì)劃的人員分配，工藝員及QA做好驗(yàn)證過(guò)程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗(yàn)證過(guò)程的變更及偏差處理。6.驗(yàn)證報(bào)告的起草：大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告

5、的起草，我建議由車(chē)間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析由工藝員來(lái)做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計(jì)分析，QA對(duì)全部的驗(yàn)證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會(huì)審并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。7.工藝驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)7.1 驗(yàn)證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時(shí)的進(jìn)行糾正）；7.2 驗(yàn)證完成出現(xiàn)以下情況評(píng)估是否進(jìn)行再驗(yàn)證：7.2.1生產(chǎn)工藝有變更時(shí)；7.2.2原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)；7.2.3設(shè)備、設(shè)

6、施有重大變更時(shí)；8. 工藝驗(yàn)證方案包括的內(nèi)容案例1 無(wú)菌制劑的封面：驗(yàn)證方案名稱(chēng)、編號(hào)、版本號(hào)；審批：起草、審核（相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)1.目的2.范圍3.職責(zé)可以用列表形式：姓名 職務(wù) 簽名 職責(zé)4.參考的法規(guī)和指南通常包括： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版 ； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2011版）； 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）；中國(guó)藥典（2010版）及公司驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證管理規(guī)程等。5.生產(chǎn)產(chǎn)品概述（產(chǎn)品概述(產(chǎn)品類(lèi)別，臨床用途，注冊(cè)情況、注冊(cè)工藝變更信息及生產(chǎn)歷史)和工藝描述（處方、工藝流程圖）6. 驗(yàn)證前檢查確認(rèn)6.1 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施確認(rèn)（溫濕度、壓差確認(rèn)、潔凈度檢測(cè)結(jié)果符

7、合相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)要求；確認(rèn)公用設(shè)施（空氣凈化系統(tǒng)、純化水及注射用水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)）已驗(yàn)證符合要求）6.2 生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)（主要設(shè)備是否已驗(yàn)證并符合規(guī)定，可以列表描述）6.3 文件準(zhǔn)備（與工藝驗(yàn)證相關(guān)的文件檢查 ，列表確認(rèn)，注意若新建廠(chǎng)房工藝規(guī)程及清潔規(guī)程可能為批準(zhǔn)的草案）6.4 檢驗(yàn)儀器設(shè)備確認(rèn)及儀器儀表校準(zhǔn)（確認(rèn)儀器、儀表、計(jì)量器具是否已確認(rèn)或校驗(yàn)并在有效期內(nèi)）6.5 參加驗(yàn)證人員的確認(rèn)（人員培訓(xùn)：列出所有參加本次驗(yàn)證人員名單，查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)是否合格。內(nèi)容：驗(yàn)證方案；GMP基礎(chǔ)知識(shí)、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、所在崗位及設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP；人員進(jìn)出

8、一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的，更衣確認(rèn)是否符合要求，查閱確認(rèn)報(bào)告及健康檔案；接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)崗位操作人員是否持證上崗；）6.6驗(yàn)證所用物料的確認(rèn)（原輔料及包材，列表說(shuō)明：物料名稱(chēng)、物料編碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)結(jié)果）7.取樣計(jì)劃及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可以集中列表描述，也可以在每個(gè)工序中分開(kāi)描述8. 工藝驗(yàn)證實(shí)施工藝規(guī)程簡(jiǎn)述按工藝流程對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)8.1 洗瓶滅菌（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫(xiě)出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.2膠塞清洗、滅菌（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫(xiě)出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.3稱(chēng)量、配制過(guò)濾（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫(xiě)出驗(yàn)證項(xiàng)目

9、、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.4灌裝（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫(xiě)出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求。包括生產(chǎn)環(huán)境、滅菌參數(shù)、消毒規(guī)程、設(shè)備操作與過(guò)程監(jiān)控；灌裝用工器具清洗滅菌后轉(zhuǎn)移）8.5 凍干（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫(xiě)出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求。包括鋁塑蓋滅菌確認(rèn)）8.6 軋蓋（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫(xiě)出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求。包括生產(chǎn)環(huán)境、滅菌參數(shù)、消毒規(guī)程、設(shè)備操作與過(guò)程監(jiān)控；包括鋁蓋清洗滅菌及轉(zhuǎn)移）8.7 燈檢（目的：確認(rèn)燈檢機(jī)能剔除質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，燈檢過(guò)程合格品與不合格品不會(huì)形成混淆；執(zhí)行燈檢崗位SOP及燈檢機(jī)SOP,操作過(guò)程及時(shí)記錄于燈檢批記錄中；

10、項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：鋁蓋及瓶身：軋蓋嚴(yán)密，無(wú)裙邊蓋、漏軋蓋；完整無(wú)裂縫、瓶壁外無(wú)異物；瓶?jī)?nèi)：無(wú)色點(diǎn)、無(wú)玻璃屑或其它異物，藥粉無(wú)變色，晶形無(wú)塌底、掐腰現(xiàn)象；能剔除空瓶、藥液粘壁、藥液粘塞、裝量有明顯差異或有其他問(wèn)題產(chǎn)品。記錄驗(yàn)證結(jié)果，評(píng)價(jià)給出結(jié)論，如有偏差，按偏差處理程序執(zhí)行）。8.8 包裝（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫(xiě)出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.9總物料平衡（簡(jiǎn)述目的；物料平衡范圍；評(píng)價(jià)要求）9. 成品質(zhì)量檢驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)按照本品生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。操作及記錄要求：審核產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)記錄是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)

11、果是否在可接受限度之內(nèi)，記錄在驗(yàn)證記錄中并與上次驗(yàn)證批次進(jìn)行比對(duì)。評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量給出結(jié)論；必要時(shí)增加穩(wěn)定性試驗(yàn)。10.偏差報(bào)告（規(guī)定驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)偏差時(shí)處理要求）11.評(píng)價(jià)及其結(jié)論（驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果作出最后評(píng)價(jià)；根據(jù)驗(yàn)證情況，做出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。）12.驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)（再驗(yàn)證）附件：產(chǎn)品工藝流程圖；取樣計(jì)劃；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。各工序工藝查證記錄，偏差記錄等產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告封面：驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)、編號(hào)、版本號(hào)；審批：起草、審核（相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)證明工藝驗(yàn)證方案提供的記錄表格中所有的測(cè)試項(xiàng)目都已完成并已附在總結(jié)報(bào)告中，證明所有的變更及偏差都已得到記錄和批準(zhǔn)并附在報(bào)告中，并提交批準(zhǔn)，報(bào)告內(nèi)容包括：驗(yàn)證實(shí)

12、施描述：1. 驗(yàn)證方案實(shí)施開(kāi)始及結(jié)束時(shí)間，驗(yàn)證批次信息（批號(hào)，產(chǎn)量）2. 驗(yàn)證是實(shí)施簡(jiǎn)述3. 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程：按方案對(duì)每項(xiàng)的結(jié)果進(jìn)行記錄以及評(píng)估（方案中表格記錄完成），必要時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析；4. 最后對(duì)整個(gè)驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果附在報(bào)告中。5. 再驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告可以用表格形式匯總總結(jié)舉例：某固體制劑工藝驗(yàn)證報(bào)告附錄資料：不需要的可以自行刪除 機(jī)械原理總復(fù)習(xí)第二章一基本概念：1機(jī)構(gòu)的組成;2運(yùn)動(dòng)副的概念;3機(jī)構(gòu)自由度的計(jì)算,注意復(fù)合鉸鏈、局部自由度和虛約束的處理;4機(jī)構(gòu)具有確定運(yùn)動(dòng)的條件 5何謂機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng)簡(jiǎn)圖；它與實(shí)際機(jī)構(gòu)有何異同。二填空題：1 根據(jù)機(jī)構(gòu)的組成原理，任何機(jī)構(gòu)都可以看作是由（機(jī)架）、

13、（主動(dòng)件）和（從動(dòng)件）組成的。2 兩構(gòu)件之間線(xiàn)接觸所組成的平面運(yùn)動(dòng)副，稱(chēng)為（高） 副，它產(chǎn)生（1個(gè)）約束，而保留（2個(gè)）自由度。3機(jī)構(gòu)具有確定運(yùn)動(dòng)的條件（原動(dòng)件數(shù)目等于自由度數(shù)目）。三計(jì)算分析題：1 計(jì)算如圖所示機(jī)構(gòu)的自由度，并指出復(fù)合鉸鏈、局部自由度和虛約束。2計(jì)算如圖所示機(jī)構(gòu)的自由度，并指出復(fù)合鉸鏈、局部自由度和虛約束，如果以凸輪為原動(dòng)件，該機(jī)構(gòu)是否具有確定的運(yùn)動(dòng)？為什么?3如圖所示為齒輪連桿機(jī)構(gòu)，試分析： 1） 該機(jī)構(gòu)自由度為多少？（要計(jì)算過(guò)程） 2） 試用瞬心法求齒輪1與3的傳動(dòng)比1/3 第三章一 基本概念：1連桿機(jī)構(gòu)的傳動(dòng)特點(diǎn)；2平面四桿機(jī)構(gòu)的類(lèi)型；3有曲柄存在的條件，急回特性，傳動(dòng)

14、角與壓力角，死點(diǎn)及死點(diǎn)與自鎖的區(qū)別等概念；4矢量方程圖解法，瞬心法，三心定理，怎樣求瞬心，絕對(duì)瞬心與相對(duì)瞬心的區(qū)別。二 填空題：1 對(duì)心曲柄滑塊機(jī)構(gòu)以曲柄為原動(dòng)件時(shí)，其最大傳動(dòng)角為（90）。2 3個(gè)彼此作平面平行運(yùn)動(dòng)的構(gòu)件間共有( 3 )個(gè)速度瞬心,這幾個(gè)瞬心必定位于(同一直線(xiàn)上 );3 含有6個(gè)構(gòu)件的平面機(jī)構(gòu),其速度瞬心共有( 15)個(gè),其中有( 5)個(gè)是絕對(duì)瞬心,有( 10)個(gè)是相對(duì)瞬心;4 一對(duì)心曲柄滑塊機(jī)構(gòu)中，若改為以曲柄為機(jī)架，則將演化為（回轉(zhuǎn)導(dǎo)桿）機(jī)構(gòu)。 5 在平面四桿機(jī)構(gòu)中，能實(shí)現(xiàn)急回運(yùn)動(dòng)的機(jī)構(gòu)有（曲柄搖桿機(jī)構(gòu)）、（雙曲柄機(jī)構(gòu)）等。 6相對(duì)瞬心與絕對(duì)瞬心的相同點(diǎn)是（兩構(gòu)件上的同速

15、點(diǎn)），不同點(diǎn)是（絕對(duì)速度為零及不為零），在有六個(gè)構(gòu)件組成的機(jī)構(gòu)中，有（15）個(gè)瞬心。7圖1三種四桿機(jī)構(gòu)分別是：1）(曲柄搖桿) 、2）(雙曲柄 )、3）(雙搖桿) 三 簡(jiǎn)答題：1 鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)在死點(diǎn)位置時(shí)，驅(qū)動(dòng)力任意增加也不能使機(jī)構(gòu)產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)，這與機(jī)構(gòu)的自鎖現(xiàn)象是否相同？試加以說(shuō)明。 答：不同。死點(diǎn)位置驅(qū)動(dòng)力在驅(qū)動(dòng)方向的分力為0；自鎖是驅(qū)動(dòng)力克服不了摩擦阻力所做的功。2 平面鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)存在曲柄的條件是什么？ 答：最長(zhǎng)桿最短桿之和小于等于其余兩桿之和，機(jī)架或連架桿為最短桿。3 在對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行速度分析時(shí)，速度瞬心法一般適用于什么場(chǎng)合？能否利用速度瞬心法對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行加速度分析? 答：構(gòu)件比較簡(jiǎn)單的場(chǎng)合，

16、且各構(gòu)件間的速度瞬心容易確定，且直觀(guān)，不能對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行加速度分析。4四桿機(jī)構(gòu)中壓力角與傳動(dòng)角有什么關(guān)系？它們對(duì)傳動(dòng)性能有何影響？ 答：壓力角與傳動(dòng)角互余。壓力角越大，傳動(dòng)越不利；傳動(dòng)角越大，傳動(dòng)越有利。5在曲柄滑塊機(jī)構(gòu)中，當(dāng)以曲柄為原動(dòng)件時(shí)，是否有死點(diǎn)位置？為什么？ 答：沒(méi)有因?yàn)樵谇瑮U機(jī)構(gòu)的最小傳動(dòng)角始終大于0四 分析計(jì)算題：1 如圖3所示鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)中，各桿的長(zhǎng)度為桿1為28mm，桿2為52mm,桿3為50mm，桿4為73mm，當(dāng)取桿4為機(jī)架時(shí)，求機(jī)構(gòu)的極為夾角，桿3的最大擺角max，機(jī)構(gòu)的最小傳動(dòng)角min(結(jié)果可以作圖量取)。2圖示鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)中，已知BC=50mm, DC =35mm,

17、 AD =30mm,試問(wèn)： 若此機(jī)構(gòu)為曲柄搖桿機(jī)構(gòu)，且AB桿為曲柄，AB的最大值為多少？ 若此機(jī)構(gòu)為雙曲柄機(jī)構(gòu)，AB的最大值為多少？若此機(jī)構(gòu)為雙搖桿機(jī)構(gòu)，AB應(yīng)為多少？3 用圖解法設(shè)計(jì)擺動(dòng)導(dǎo)桿機(jī)構(gòu)，已知行程速比系數(shù)K=1.5，曲柄長(zhǎng)。求機(jī)架長(zhǎng)。4 設(shè)計(jì)一鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)，如圖已知其搖桿CD的長(zhǎng)度為75mm，極位夾角等于36，機(jī)架AD的長(zhǎng)度為100mm，搖桿的一個(gè)極限位置與機(jī)架間的夾角=45。求曲柄AB 的長(zhǎng)度，連桿BC的長(zhǎng)度，及該機(jī)構(gòu)的最小傳動(dòng)角min（不必求具體值，只需畫(huà)出出現(xiàn)最小傳動(dòng)角min時(shí)的機(jī)構(gòu)位置圖并在圖上標(biāo)出min即可） T4 T5 5 圖示機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng)簡(jiǎn)圖中，l=1(mm/mm),AB桿

18、的角速度為1，方向如圖6所示，試用瞬心法求CD桿的角速度3的大小及方向。第四章一基本概念：1 凸輪機(jī)構(gòu)的分類(lèi);2常用的名詞術(shù)語(yǔ)（如基圓、推程、推程壓力角、回程、回程壓力角等）；3推桿常用的運(yùn)動(dòng)規(guī)律及其特點(diǎn);4凸輪機(jī)構(gòu)的壓力角有何要求；減小推程壓力角可采用哪些措施？二 填空題：1在凸輪機(jī)構(gòu)推桿的四種常用運(yùn)動(dòng)規(guī)律中(一次多項(xiàng)式) 運(yùn)動(dòng)規(guī)律有剛性沖擊, (二次多項(xiàng)式) 運(yùn)動(dòng)規(guī)律有柔性沖擊; (正弦) 運(yùn)動(dòng)規(guī)律無(wú)沖擊;2 偏心直動(dòng)凸輪機(jī)構(gòu)的壓力角過(guò)大時(shí)，可通過(guò) （增大基圓半徑）和 （增大凸輪遠(yuǎn)程運(yùn)動(dòng)角）來(lái)減小壓力角。 3凸輪的基圓半徑是從（凸輪回轉(zhuǎn)軸心）到（凸輪）的最短距離。 三 分析題：1一對(duì)心直動(dòng)

19、尖頂推桿偏心圓凸輪機(jī)構(gòu)，O為凸輪幾何中心，O1為凸輪轉(zhuǎn)動(dòng)中心，O1O=0.5OA，圓盤(pán)半徑R=60mm。1)根據(jù)圖a 及上述條件確定基圓半徑r0、行程h，C點(diǎn)壓力角c和D點(diǎn)接觸時(shí)的位移SD及壓力角D.2)若偏心圓凸輪幾何尺寸不變，僅將推桿由尖頂改為滾子，見(jiàn)圖b，滾子半徑rT=15mm。試問(wèn)上述參數(shù)r0、h、c和SD、D有否改變？如認(rèn)為沒(méi)有改變需說(shuō)明理由，可不必計(jì)算數(shù)值；如有改變也需說(shuō)明理由，并計(jì)算其數(shù)值。在圖示的凸輪機(jī)構(gòu)中，凸輪為原動(dòng)件，其形狀為一偏心輪，（1）畫(huà)出基圓，并在圖上指出其基圓半徑rb; 畫(huà)出機(jī)構(gòu)在圖示位置時(shí)推桿位移和壓力角; 畫(huà)出凸輪由圖示位置沿逆時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)90后推桿位移和壓力角

20、.第五章一基本概念：1 齒廓嚙合基本定律;2漸開(kāi)線(xiàn)的特性;3漸開(kāi)線(xiàn)齒廓的嚙合特點(diǎn);4漸開(kāi)線(xiàn)齒輪的基本參數(shù)和幾何尺寸;5一對(duì)齒輪的正確嚙合條件;6斜齒輪當(dāng)量齒輪的含義；7什么叫齒輪傳動(dòng)的重合度？其意義何在？8漸開(kāi)線(xiàn)齒輪變位修正的目的。二填空題：1內(nèi)嚙合斜齒圓柱齒輪傳動(dòng)的正確嚙合條件是( 模數(shù)和壓力角應(yīng)分別相等且螺旋角相同 )，蝸輪蝸桿的正確嚙合條件是（ 蝸桿的軸面模數(shù)和壓力角分別等于渦輪的端面模數(shù)和壓力角mx1=mt2，ax1=at2=a ） ; 2一對(duì)斜齒圓柱齒輪傳動(dòng)的重合度由( 端面重合度，軸向重合度 )兩部分組成,斜齒輪的當(dāng)量齒輪是指( 以法向壓力角為壓力角，以法向模數(shù)為模數(shù)作的 )的直齒

21、輪;3漸開(kāi)線(xiàn)齒輪的齒廓形狀取決于（ 基圓 ）半徑的大小，其值越大齒廓形狀越 （ 接近直線(xiàn) ）。4采用（ 范成法 ）切制漸開(kāi)線(xiàn)齒廓時(shí)發(fā)生根切的原因是（ 刀具的頂部會(huì)過(guò)多的切入輪齒根部，因而將齒根的漸開(kāi)線(xiàn)切去一部分 ）。5斜齒輪的當(dāng)量齒數(shù)ZV = （ z/cos3B ），圓錐齒輪的當(dāng)量齒數(shù)ZV = （ z/cosa ）。6一個(gè)采取負(fù)變位修正的直齒圓柱齒輪與同樣基本參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)齒輪相比較，其（ 齒頂 ）圓及（ 齒根 ）圓變小了；而（ 基 ）圓及（ 分度 ）圓有大小則沒(méi)有變。三簡(jiǎn)答題：1簡(jiǎn)述漸開(kāi)線(xiàn)的主要特性，并寫(xiě)出參數(shù)方程。 答：（1）發(fā)生線(xiàn)上BK線(xiàn)段長(zhǎng)度等于基圓上被滾過(guò)的弧長(zhǎng)AB，即BK=AB（2）發(fā)

22、生線(xiàn)BK即為漸開(kāi)線(xiàn)在K點(diǎn)的法線(xiàn)，又因發(fā)生線(xiàn)恒切于基圓，故知漸開(kāi)線(xiàn)上任意點(diǎn)的法線(xiàn)恒與其基圓相切（3）發(fā)生線(xiàn)與基圓的切點(diǎn)B也是漸開(kāi)線(xiàn)在K點(diǎn)處的曲率中心，線(xiàn)段BK就是漸開(kāi)線(xiàn)在K點(diǎn)處的曲率半徑。（4）漸開(kāi)線(xiàn)的形狀取決于基圓的大?。?）基圓以?xún)?nèi)無(wú)漸開(kāi)線(xiàn)，漸開(kāi)線(xiàn)極坐標(biāo)方程： Rk=Rb/cosk2對(duì)齒輪進(jìn)行變位修正的目的是什么？ 答：由于標(biāo)準(zhǔn)齒輪可能會(huì)產(chǎn)生根切；可能無(wú)法安裝；可能產(chǎn)生過(guò)大的尺側(cè)間隙，影響傳動(dòng)的平穩(wěn)性，重合度降低；一對(duì)相互嚙合的標(biāo)準(zhǔn)齒輪中，由于小齒輪齒廓漸開(kāi)線(xiàn)的曲率半徑較小，齒根厚度也較薄，參與嚙合的次數(shù)又較多，強(qiáng)度較低，影響到整個(gè)齒輪傳動(dòng)的承載能力。為了改善上述不足，故采用變位修正的方法進(jìn)

23、行修正。3一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)齒輪傳動(dòng)的實(shí)際中心距 大于標(biāo)準(zhǔn)中心距 時(shí)，其傳動(dòng)比有無(wú)變化？它們還能正確嚙合嗎？其重合度有無(wú)改變？ 答：無(wú)變化;能;減小4簡(jiǎn)述漸開(kāi)線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)斜齒圓柱齒輪當(dāng)量齒數(shù)Zv 的用途。 答：可求得漸開(kāi)線(xiàn)標(biāo)斜齒圓柱齒輪不發(fā)生根切的最少齒數(shù)，并根據(jù)換算的結(jié)果選擇加工的標(biāo)準(zhǔn)齒輪刀具。5漸開(kāi)線(xiàn)齒輪的基本參數(shù)有哪幾個(gè)？其中哪些是有標(biāo)準(zhǔn)的？為什么說(shuō)這些參數(shù)是齒輪的基本參數(shù)？ 答：齒數(shù)z,模數(shù)m,壓力角 ，齒頂高系數(shù)ha*，頂隙系數(shù)c*壓力角、齒頂高系數(shù)和頂隙系數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)的，因?yàn)檫@些參數(shù)能夠決定了齒輪的大小及齒輪齒廓的形狀。 6 簡(jiǎn)述漸開(kāi)線(xiàn)齒廓的嚙合特點(diǎn)。 答：（1）能保證定傳動(dòng)比傳動(dòng)且具有可分性（2）漸

24、開(kāi)線(xiàn)齒廓之間的正壓力方向不變7什么叫齒輪傳動(dòng)的重合度？其意義何在？ 答：在一對(duì)輪齒的嚙合傳動(dòng)過(guò)程中，實(shí)際嚙合線(xiàn)段B1B2與法向齒距Pb的比值稱(chēng)為齒輪傳動(dòng)的重合度重合度的大小表示同時(shí)參與嚙合的齒輪對(duì)數(shù)的平均值。重合度大，以為著同時(shí)參與嚙合的齒輪對(duì)數(shù)多，對(duì)提高齒輪傳動(dòng)的平穩(wěn)性和承載能力都有重要意義第六章一基本概念：1輪系傳動(dòng)比的計(jì)算，及各輪轉(zhuǎn)向的判定;2輪系的功用.一填空題：1周轉(zhuǎn)輪系中的基本構(gòu)件( 中心輪，行星輪，行星架 );2周轉(zhuǎn)輪系中，若自由度為2，則稱(chēng)其為（差動(dòng)輪系），若自由度為1，則稱(chēng)其為（行星輪系）。二簡(jiǎn)答題:1什么叫周轉(zhuǎn)輪系？ 答：傳動(dòng)時(shí),輪系中至少有一個(gè)齒輪的幾何軸線(xiàn)位置不固定，而

25、是繞另一個(gè)齒輪的固定軸線(xiàn)回轉(zhuǎn),這種輪系被稱(chēng)為周轉(zhuǎn)輪系。2簡(jiǎn)述輪系的功用。 答：1 實(shí)現(xiàn)兩軸間遠(yuǎn)距離的運(yùn)動(dòng)和動(dòng)力的傳動(dòng)、2 實(shí)現(xiàn)變速傳動(dòng)、3 實(shí)現(xiàn)換向傳動(dòng)、4 實(shí)現(xiàn)差速作用。三計(jì)算題：1如圖所示輪系中，已知各輪齒數(shù)為Z1Z225，Z2Z3=20，ZH=100，Z420。試求傳動(dòng)比i14。2如圖2所示已知齒輪1的轉(zhuǎn)速n1=200r/min，而Z1=40，Z2=20，Z3=80。求1)nH的大小及方向T2 3如圖所示輪系中，已知各輪齒數(shù)為Z160，Z220，Z220，Z320，Z4=20，Z5=100，試求傳動(dòng)比i41。 第十一章一基本概念：1力的分類(lèi)，驅(qū)動(dòng)力與阻抗力的區(qū)別；2慣性力的確定方法；3運(yùn)

26、動(dòng)副中摩擦力的確定；4總反力的概念及其判定方法。二分析題：1如圖所示定滑輪2的直徑為D，虛線(xiàn)圓為轉(zhuǎn)動(dòng)副A中的摩擦圓，其半徑為，F(xiàn)為驅(qū)動(dòng)力，垂直向下。若不及繩與輪間的摩擦力，試求：1）在圖上標(biāo)出轉(zhuǎn)動(dòng)副A中的總反力FR12的位置和方向；2）使重物Q等速上升的驅(qū)動(dòng)力F（用Q表示）；3）該滑輪的機(jī)械效率 在如圖2所示機(jī)構(gòu)中，已知各構(gòu)件的尺寸及1為常數(shù)（逆時(shí)鐘方向）。試確定：圖示位置的瞬心P13及P14的位置及滑塊4的速度v4（用1表示）；各運(yùn)動(dòng)副中的總反力R51、R12、R52、R23及R54的方位（不考慮各構(gòu)件重量及慣性力；圖中M及P為外力，虛線(xiàn)小圓為摩擦圓，運(yùn)動(dòng)副B和移動(dòng)副E處摩擦角為=10；要求

27、分別作圖）。第十二章一基本概念：1機(jī)械效率的定義，機(jī)械效率的意義；2什么叫機(jī)構(gòu)的自鎖;3機(jī)械自鎖的條件.二填空題：1設(shè)螺紋的升角為，接觸面的當(dāng)量摩擦系數(shù)為（ fv ）,則螺旋副自鎖的條件為（2移動(dòng)副的自鎖條件是（ 驅(qū)動(dòng)力作用于摩擦角內(nèi) ） ，轉(zhuǎn)動(dòng)副的自鎖條件是（ 驅(qū)動(dòng)力作用于摩擦角圓內(nèi) ） ，從效率的觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，機(jī)構(gòu)的自鎖條件是（ 驅(qū)動(dòng)力做的功小于或等于由其引起摩擦力所做的功 ）。 三簡(jiǎn)答題：1何謂摩擦圓？為何要引進(jìn)摩擦圓的概念？摩擦圓的大小與哪些因素有關(guān)？ 答：在轉(zhuǎn)動(dòng)副中，以軸頸中心為圓心，以 肉（密度符號(hào)）=fv*r為半徑所作的圓稱(chēng)為摩擦圓。因軸承對(duì)軸徑的總反力FR始終切于摩擦圓，引入摩擦圓有利于判定總反力的方位。與軸承半徑以及當(dāng)量摩擦系數(shù)有關(guān)。2何謂機(jī)構(gòu)的自鎖？舉出兩種工程中利用機(jī)械自鎖完成工作要求的實(shí)例。 答：