ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211課件

1、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義-yjs12112022/9/27ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義-y標(biāo)準(zhǔn)的重要性和關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的（ISO、GB）標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211標(biāo)準(zhǔn)的重要性和關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的（ISO、GB）標(biāo)準(zhǔn)介紹涉及的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求涉及的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）:等同采用ISO15189：2003（E）制訂的GB：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力

2、的專(zhuān)用要求ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211涉及的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）ISO15189：2003標(biāo)準(zhǔn)的重要性1、從總體上看標(biāo)準(zhǔn)的重要性2、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重視是社會(huì)進(jìn)步的標(biāo)志和必須3、在生物醫(yī)學(xué)界貫徹國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更有必要ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211標(biāo)準(zhǔn)的重要性1、從總體上看標(biāo)準(zhǔn)的重要性ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)1、標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）（2）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）（3）地方和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部（WS）大體上企業(yè)（單位）標(biāo)準(zhǔn)服從部門(mén)（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；部門(mén)（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)服從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）服從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO15

3、189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12111、標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）ISO15189醫(yī)學(xué)等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則2、“等效采用”和“等同采用”的區(qū)別等效采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則：只要保證“效果相同” 等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)國(guó)標(biāo)（GB）的原則是：從實(shí)質(zhì)內(nèi)容到詞義的表達(dá)到編排格式等，都應(yīng)忠實(shí)于原文 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)的展演進(jìn)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)的展演進(jìn)ISO15189醫(yī)學(xué)

4、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量ISO15189與ISO17025的關(guān)系ISO17025“檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求”；ISO15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求”。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與工業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211ISO15189與ISO17025的關(guān)系ISO17025ISISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求（ISO15189,IDT）ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求（1 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量和能力的專(zhuān)用要求 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)

5、驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12111 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 2 規(guī)范性引用文件ISO 31 ISO 指南 31 量和單位GB/T 15483.1-1999GB/T 19000-2000GB/T 19001-2000GB/T 15481-2000ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211 2 規(guī)范性引用文件ISO 31 ISO 3 術(shù)語(yǔ)定義實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 laboratory director醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory原始樣

6、品 primary sample 標(biāo)本 specimen5. 委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratoryISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12113 術(shù)語(yǔ)定義實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capabil 4 管理要求 4.1組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)具有明確 的法律地位。ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211 4 管理要求ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的4.2質(zhì)量管理體系1 政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等均應(yīng)制定成文 件，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員 2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制， 以及參加有組織的

7、實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng) 3 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的 授 權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè) 4 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并施行一個(gè)計(jì)劃，用于定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.2質(zhì)量管理體系1 政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等4.3文件控制1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、形成文件并維護(hù)程序 以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和 信息（來(lái)自?xún)?nèi)部或外部的）進(jìn)行控制。2 應(yīng)采取相應(yīng)程序3 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識(shí)別

8、 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.3文件控制1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、形成文件并維護(hù)程序ISO4.4合同的評(píng)審如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù) 的合同，應(yīng)建立和維持合同評(píng)審程序 應(yīng)保存評(píng)審記錄評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的 工作 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知用戶(hù) 如果在工作已經(jīng)開(kāi)始后需要修改合同， 應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審過(guò)程 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.4合同的評(píng)審如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù) 4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會(huì)診機(jī)構(gòu)2 應(yīng)定期評(píng)審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議

9、 3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記 4 應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確 保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211 4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件4.6外部服務(wù)和供應(yīng) 1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其政策和程序 保證所購(gòu)買(mǎi)的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的 質(zhì)量要求2 采購(gòu)的設(shè)備及消耗品使用前應(yīng)予以驗(yàn)證3 應(yīng)建立一套供貨清單控制系統(tǒng)4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的重要試劑、供應(yīng)、 品以及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且保存這些評(píng)價(jià)的記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的清單。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培

10、訓(xùn)講義yjs12114.6外部服務(wù)和供應(yīng) 1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其4.7咨詢(xún)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議，包括檢驗(yàn)重復(fù)次數(shù)以及所需的樣品類(lèi)型等。適當(dāng)情況下，還應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。 有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)，這些交流應(yīng)記錄歸檔。 有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)參與臨床查房，對(duì)總體和個(gè)體病例的療效發(fā)表意見(jiàn)。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.7咨詢(xún)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員應(yīng)就選擇4.8抱怨的解決 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來(lái) 自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見(jiàn)

11、。應(yīng)記錄抱怨、調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室采取的措施并保存。ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.8抱怨的解決 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來(lái) 4. 9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享?xiàng)予以識(shí)別和控制如果確定不符合的檢驗(yàn)會(huì)再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室符合其自身制定的質(zhì)量手冊(cè)中的政策程序有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序來(lái)識(shí)別、記錄和消除出現(xiàn)問(wèn)題的根本原因?qū)嶒?yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項(xiàng)時(shí)如何發(fā)出結(jié)果，包括對(duì)這些結(jié)果的審核。這些事件應(yīng)予以記錄。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114. 9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

12、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量4.10糾正措施 糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)調(diào)查過(guò)程以確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因。問(wèn)題調(diào)查后采取相應(yīng)糾正措施實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控每一糾正措施的結(jié)果，以確定這些措施是否可以有效地解決識(shí)別出的問(wèn)題。 糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.10糾正措施 糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)調(diào)查過(guò)程以確定問(wèn)題產(chǎn)4.11預(yù)防措施 應(yīng)確定潛在的不符合項(xiàng)的來(lái)源和所需的改進(jìn)，如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類(lèi)似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括啟動(dòng)措施和應(yīng)用控制，以確保其有效性

13、。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.11預(yù)防措施 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用4.12持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審應(yīng)制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行。評(píng)審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，實(shí)驗(yàn)室管理層通過(guò)對(duì)相關(guān)方面重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍说姆绞皆u(píng)價(jià)上述措施的有效性。應(yīng)將按照評(píng)審意見(jiàn)采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審，并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的任何必要改動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理方面的功效。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶(hù)提供適當(dāng)?shù)慕逃团?/p>

14、訓(xùn)機(jī)會(huì) ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.12持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。所有記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間，且應(yīng)該保存檢驗(yàn)結(jié)果。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.13質(zhì)量和技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記4.14內(nèi)部審核 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定

15、對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量主管或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)對(duì)審核進(jìn)行正式的策劃、組織并實(shí)施正常情況下，應(yīng)每12個(gè)月對(duì)質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.14內(nèi)部審核 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對(duì)體系的所有管理及4.15管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審管理評(píng)審的典型周期為每12個(gè)月一次。 管理評(píng)審應(yīng)考慮過(guò)程方法的各個(gè)方面應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。 管理評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采

16、取的措施均應(yīng)記錄歸檔 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114.15管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室5 技術(shù)要求 5.1人員 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有確定所有人員資格和責(zé)任的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷，以及能力的記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115 技術(shù)要求 5.1人員 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能4 應(yīng)有足夠的人力資源滿足工作的需求 以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關(guān)功能的需求

17、針對(duì)不同層次的工作人員，應(yīng)有相應(yīng)的繼續(xù)教育如何預(yù)防事故的發(fā)生以及控制事故后果的惡化。7 工作人員應(yīng)定期參加專(zhuān)業(yè)發(fā)展或其它的學(xué)術(shù)交流活動(dòng) 8 所有人員均應(yīng)對(duì)患者的相關(guān)資料保密。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12114 應(yīng)有足夠的人力資源滿足工作的需求 以及執(zhí)行質(zhì)量5.2設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間，以保證完成工作任務(wù) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì) 如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合其所從事的工作 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115

18、.2設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間，以保證完成工作任5 根據(jù)有關(guān)的規(guī)定，或當(dāng)環(huán)境因素可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件 6 相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門(mén)之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，必須進(jìn)行有效的分隔 7 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域 8 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 9 應(yīng)提供相應(yīng)的存儲(chǔ)空間和條件 10 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115 根據(jù)有關(guān)的規(guī)定，或當(dāng)環(huán)境因素可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量時(shí)5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備 應(yīng)確定設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠

19、達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。 每件設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其它方式進(jìn)行區(qū)別。 應(yīng)保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄 只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備 ISO155.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備6 設(shè)備應(yīng)維持在安全工作條件下。 7 無(wú)論何時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)停止使用 8 應(yīng)將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設(shè)備上工作的人員 自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)予以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、貯存和使用，以防止污染或損壞。 11 設(shè)備均應(yīng)得到相應(yīng)的保護(hù)，數(shù)

20、據(jù)及時(shí)修正。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備6 設(shè)備應(yīng)維持在安全工作條件下。 ISO5.4檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專(zhuān)用指導(dǎo)書(shū)，并使負(fù)責(zé)采集原始樣品的人員方便獲得這些資料 原始樣品采集手冊(cè)包括內(nèi)容： 原始樣品的管理ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115.4檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息 ISO1515.5檢驗(yàn)程序 驗(yàn)室應(yīng)該應(yīng)用包括選擇/提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)程序，且適宜檢驗(yàn)操作實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途

21、所有的程序都應(yīng)形成文件，使相關(guān)人員可以從工作站上查閱 檢驗(yàn)中使用的每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān) 應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115.5檢驗(yàn)程序 驗(yàn)室應(yīng)該應(yīng)用包括選擇/提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)5.5檢驗(yàn)程序6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序，包括對(duì)原始樣品的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求列成清單，供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象取用。 7 如果實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書(shū)面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象做出解釋。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115.5檢驗(yàn)程序6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將現(xiàn)行的

22、檢驗(yàn)程序，包括對(duì)原始樣5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 必要且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度 確保結(jié)果可溯源到SI單位 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng) 有明確的機(jī)制來(lái)判斷在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄這些比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果并形成文件，必要時(shí)根據(jù)結(jié)果采取措施 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保5.7檢驗(yàn)后程序 被授權(quán)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，評(píng)價(jià)其與可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。 原始樣品及其

23、它實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合相關(guān)的政策。 不再用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法。 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs12115.7檢驗(yàn)后程序 被授權(quán)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，評(píng)5.8結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報(bào)告的格式 實(shí)驗(yàn)室管理層與檢驗(yàn)申請(qǐng)者應(yīng)共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)合適的人員 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，文字表述正確 如果所收到的原始樣品不適于檢驗(yàn)，或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中予以說(shuō)明 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，以備快速檢索 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs121

24、15.8結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報(bào)告的格式 ISO15管理評(píng)審和內(nèi)部審核ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211管理評(píng)審和內(nèi)部審核ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)管理評(píng)審管理評(píng)審的概念管理評(píng)審的目的ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211管理評(píng)審管理評(píng)審的概念I(lǐng)SO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的管理評(píng)審的準(zhǔn)備方針、程序的適用性；上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；糾正措施和預(yù)防措施；近期內(nèi)審的結(jié)果；外部評(píng)審結(jié)果；ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211管理評(píng)審的準(zhǔn)備方針、程序的適用性

25、；ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審的準(zhǔn)備外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力的驗(yàn)證承擔(dān)的工作量及類(lèi)型的變化；反饋信息，包括抱怨持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的結(jié)果；對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。其他（資源/培訓(xùn)等）日常管理議題ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211管理評(píng)審的準(zhǔn)備外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力的驗(yàn)證ISO15189醫(yī)管理評(píng)審流程圖管理評(píng)審計(jì)劃 評(píng)審準(zhǔn)備 管理評(píng)審實(shí)施記錄與報(bào)告 決議實(shí)施 改進(jìn)的驗(yàn)證以及文件化 管理評(píng)審記錄歸檔ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211管理評(píng)審流程圖管理評(píng)審計(jì)劃 評(píng)審準(zhǔn)備ISO15189內(nèi)部審核內(nèi)部審核的概念內(nèi)部審核的目的： 確定質(zhì)量體系要素是否

26、適合并符合文件化的實(shí)施要求確定質(zhì)量體系的有效性為改進(jìn)質(zhì)量體系創(chuàng)造機(jī)會(huì)有助于外部審核ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211內(nèi)部審核內(nèi)部審核的概念I(lǐng)SO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的內(nèi)部審核時(shí)機(jī) 實(shí)驗(yàn)室除定期實(shí)施內(nèi)部審核外，下列情況可附加審核：建立合同關(guān)系時(shí)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)當(dāng)不符合項(xiàng)影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和檢測(cè)能力時(shí)需要驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況和效果時(shí)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211內(nèi)部審核時(shí)機(jī) 實(shí)驗(yàn)室除定期實(shí)施內(nèi)部審核外，下列情況可內(nèi)部審核的作用管理者可以通過(guò)內(nèi)審了解體系運(yùn)行情況與結(jié)果。2 管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和

27、完善體系目標(biāo)的決策。ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211內(nèi)部審核的作用管理者可以通過(guò)內(nèi)審了解體系運(yùn)行情況與結(jié)果。IS實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)質(zhì)量計(jì)劃和合同質(zhì)量記錄執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)內(nèi)部審核的范圍內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系各要素（過(guò)程）內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系要素涉及的各部門(mén)和崗位內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系相關(guān)的活動(dòng)和區(qū)域多分支機(jī)構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機(jī)構(gòu)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211內(nèi)部審核的范圍內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系各要素（過(guò)程）ISO1518內(nèi)部審核的頻次安排內(nèi)審應(yīng)考慮的方面檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理特點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境要求活動(dòng)的重要性外審前增加內(nèi)審 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求培訓(xùn)講義yjs1211內(nèi)部審核的頻次安排內(nèi)審應(yīng)考慮的方面ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件對(duì)內(nèi)部