GMP藥品生產(chǎn)物料管理

1、GMP藥品生產(chǎn)物料管理GMP藥品生產(chǎn)物料管理5/5GMP藥品生產(chǎn)物料管理藥品生產(chǎn)物料管理校正校正校正內(nèi)容大綱頁次版次校正審察同意日期單號2011/03/30/系統(tǒng)文件新擬訂4A/0/同意：審察：編制：藥品生產(chǎn)物料管理培訓(xùn)目的：使藥品生產(chǎn)、物料供應(yīng)、保留等方面的有關(guān)人員懂得原料、輔料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，也是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)最后產(chǎn)品的質(zhì)量。推行GMP的措施之一就是把好物料管理關(guān)，從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，經(jīng)過嚴(yán)格、科學(xué)系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝資料從采買、查收、入庫、存儲、發(fā)放等方面，做到管理有章（文件）可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)（文件）可依，記錄（文件）有據(jù)可查，

2、從而保證合格、優(yōu)秀的原料、輔料及包裝資料用于藥品生產(chǎn)。有一句警言說得好：管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育。培訓(xùn)范圍：生產(chǎn)部、車間物料員、主任、質(zhì)量部及供應(yīng)部全員培訓(xùn)學(xué)時：4h培訓(xùn)方式：面授本章內(nèi)容：一、GMP對物料的要求我國GMP（1998年校正）第八十五條對“物料”的含義講解為：“原料、輔料、包裝資料等”。對“物料平衡”含義的講解是：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實質(zhì)產(chǎn)量或用量之間的比較，并合適考慮可同意的正常偏差?！盙MP對物料控制十分重視，因為它是生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個要點先決條件。GMP對“物料”一章的規(guī)定有10條，可以歸納為四個方面：物料的購入、存儲、發(fā)放、使用等要有管理制度

3、；物料要切合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，專區(qū)存放；養(yǎng)護(hù)期注意溫度、濕度或其他特別要求。詳細(xì)條則參看規(guī)范第三十八條至四十二條。二、物料管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料（materials）包括了原料（startingmaterialsorrawmaterials）、輔料excipients）、包裝資料（rackagingmaterials）、中間體半成品（intermediatesandsemiproducts）、成品（finishedproducts）。有些制藥企業(yè)購買藥物的中間體和半成品，也可以視為“原料”。生產(chǎn)過程中的揮發(fā)性液體，過濾用助劑等也可歸入“原料”之類，在對物料的控制上大體

4、可分為上述幾類。（一）物料管理文件我國GMP（1998年校正）第三十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所用物料購入、存儲、發(fā)放、使用等應(yīng)擬訂管理制度?！北酒髽I(yè)依照規(guī)范要求，結(jié)合企業(yè)實質(zhì)擬訂了物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件22個，對物料采買入庫、存儲、發(fā)放、使用等全過程都作了詳細(xì)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)文件目錄以下：序號文件名稱編號1物料管理系統(tǒng)MS05-001R002原輔料及包裝資料供貨商質(zhì)量審計與合同MS05-002R003物料采買供應(yīng)管理制度MS05-003R004物料進(jìn)廠編碼規(guī)定MS05-004R005物料存儲管理規(guī)程MS05-005R006庫房定置管理制度MS05-006R007物料存儲狀態(tài)標(biāo)記管理MS05-007R008不合

5、格物料管理MS05-008R009原輔料和包裝資料的接收、留檢與存儲MS05-009R00標(biāo)簽、說明書等印刷包裝資料的接收、存儲、MS05-010R0011發(fā)放和辦理MS05-011R0012原輔料的配料MS05-012R0013包裝資料備料MS05-013R0014原輔料的前辦理MS05-014R0015供制劑用中間產(chǎn)品的待驗、入庫和發(fā)放MS05-015R0016原資料和包裝資料的庫存記錄MS05-016R0017原輔資料、包裝資料、中間產(chǎn)品、成品在庫MS05-017R0018養(yǎng)護(hù)管理MS05-018R0019易燃易爆危險品的查收存儲和保留MS05-019R0020物料退庫管理程序MS05-

6、020R0021原輔料復(fù)檢MS05-021R0022庫區(qū)的廢物辦理MS05-022R00庫房衛(wèi)生管理制度鍋爐房用煤及煤渣管理規(guī)程請按以上標(biāo)準(zhǔn)文件目錄、編碼調(diào)閱，依照原文內(nèi)容培訓(xùn)學(xué)習(xí)，供應(yīng)部人員必定理解、消化掌握執(zhí)行，生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門管理人員熟悉文件內(nèi)容，并督查執(zhí)行。（二）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我國GMP（1998年校正）第三十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)切合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝資料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。”原料、輔料及包裝資料供應(yīng)本源廣泛，品種規(guī)格繁瑣，僅輔料目前約有40多類，上千個品種。原料藥質(zhì)量規(guī)格一般是以法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依照，企業(yè)可擬訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)除執(zhí)行藥品各級法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)擬訂：1、成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；2、半成品（中間體）副產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)；3、原輔包裝資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5、原輔料貯期的規(guī)定。原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：代號、品名、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依照等。包裝資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目，直接接觸藥品的包裝資料，