各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)院放射診療管理規(guī)定

1、 各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)院放射診療管理規(guī)定第一章 總 則 第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法放射性同位素與射線裝置安全和防護辦法醫(yī)療機構(gòu)管理辦法放射診療管理規(guī)定等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用XX省范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)放射診療工作監(jiān)督和管理。 第三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門依照中華人民共和國職業(yè)病防治法和放射診療管理規(guī)定等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第二章 審查與管理 第四條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，并取得所在地縣

2、級以上地方衛(wèi)生健康行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。開展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門申請辦理，市級衛(wèi)生健康行政部門不得再次委托。開展X射線影像診斷工作的向縣級衛(wèi)生健康行政部門申請辦理。各地級以上市衛(wèi)生健康行政部門每年1月31日前將上一年度轄區(qū)內(nèi)放射診療監(jiān)管情況報送省衛(wèi)生健康委。 第五條 放射診療許可包括下列主要內(nèi)容： （一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、負責(zé)人、地址、許可項目、校驗記錄；（二）證書編號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期； （三）許可范圍（副本）；醫(yī)療機構(gòu)取得放射診療許可證后，到核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)

3、。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。 第六條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)是放射診療安全、放射性職業(yè)病防治的責(zé)任主體，并對本單位違反中華人民共和國職業(yè)病防治法和放射診療管理規(guī)定等違法行為承擔(dān)法律責(zé)任。開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人對本單位的放射診療、職業(yè)病防治工作全面負責(zé)。 第七條 任何單位和個人均有權(quán)向衛(wèi)生健康行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)舉報醫(yī)療機構(gòu)違反中華人民共和國職業(yè)病防治法、放射診療管理規(guī)定等規(guī)定的行為。 第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實

4、情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和安全。 第九條 醫(yī)療機構(gòu)新建、擴建、改建建設(shè)項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進項目（以下統(tǒng)稱建設(shè)項目）可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的，應(yīng)當(dāng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)要求進行向衛(wèi)生健康行政部門申請放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查。 （一）醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目可行性論證階段應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價。職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審核同意的，不得開工建設(shè)。 其中，醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害嚴重的建設(shè)項目的防護設(shè)施設(shè)計，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)設(shè)計資質(zhì)的機構(gòu)進行，并將建設(shè)項目的放射防護設(shè)施設(shè)計與預(yù)評價報告一并經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審查同意后，方可施工。防護設(shè)計應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.概述

5、。包括任務(wù)來源及目的、設(shè)計依據(jù)、設(shè)計范圍和設(shè)計內(nèi)容。2.建設(shè)項目概況及工程分析。建設(shè)項目概況：包括建設(shè)項目名稱、建設(shè)單位、地址、建設(shè)項目性質(zhì)、建設(shè)規(guī)模，項目組成及主要工程內(nèi)容、崗位設(shè)置、建筑施工工藝等。工程分析：包括總平面布局規(guī)劃、對新建建筑、利舊建筑、周邊建筑、總圖進行描述和介紹，主要技術(shù)方案及工作流程，防護設(shè)施布局概況及輔助設(shè)施等。3.放射性職業(yè)病危害因素分析。（1）輻射源項分析。（2）人員接觸放射性危害情況:崗位、接觸頻率等。4.職業(yè)病危害防護設(shè)施設(shè)計。依照設(shè)計所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等，對建設(shè)項目應(yīng)采取的職業(yè)病防護設(shè)施、應(yīng)急救援設(shè)施、電離輻射警示標(biāo)識、輔助衛(wèi)生設(shè)施等進行設(shè)計，

6、并附設(shè)計圖；以及對職業(yè)病防護設(shè)施投資進行預(yù)算。并對預(yù)評價報告對策措施及建議的采納情況說明，包括對于預(yù)評價報告中針對職業(yè)病防護措施的要求，應(yīng)分別描述落實、部分落實、不落實情況，落實的措施應(yīng)描述防護設(shè)施及所在位置。部分落實、不落實的措施，應(yīng)描述理由，或說明取代方案。5.預(yù)期效果評價。結(jié)合現(xiàn)有同類項目的檢測數(shù)據(jù)、運行管理經(jīng)驗，對所提出的各項防護措施的預(yù)期效果進行評價，預(yù)測建設(shè)項目建設(shè)投入使用后工作場所中各項職業(yè)病危害因素的濃度（強度），能否滿足相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）建設(shè)單位應(yīng)按照預(yù)評價及防護設(shè)施設(shè)計進行施工，不得隨意改變。放射診療建設(shè)項目的源項、布局等發(fā)生重大改變的，應(yīng)重新進行評價。（三

7、）放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價。正式投入使用前，應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門驗收合格并取得放射診療許可。 第十條 各級衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害建設(shè)項目竣工驗收時，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)放射診療許可申請時需要的現(xiàn)場審核內(nèi)容一并納入，通過放射性職業(yè)病危害建設(shè)項目竣工驗收的，在其申請放射診療許可時不再進行現(xiàn)場審核。竣工驗收有關(guān)文書內(nèi)容應(yīng)明確項目性質(zhì)、裝置名稱、型號、類別、生產(chǎn)廠家、設(shè)備編號、主要參數(shù)和所在場所。經(jīng)竣工驗收合格后的放射診療建設(shè)項目，不得擅自改變放射診療項目的輻射源項、布局、防護設(shè)施和診療設(shè)備。 第十一條 醫(yī)療機構(gòu)與放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)簽訂合同時，應(yīng)核實相

8、應(yīng)資質(zhì)證書，省外放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)同時提供備案憑證。雙方簽訂合同時，明確技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、范圍、任務(wù)完成時限及雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，同時明確所有參與本項目技術(shù)服務(wù)的技術(shù)人員情況，包括姓名、在本項目中所承擔(dān)的工作內(nèi)容等。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)現(xiàn)場檢測時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)核實放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)、現(xiàn)場檢測（調(diào)查）人員能力證明，留存復(fù)印件和現(xiàn)場檢測（調(diào)查）情況并簽字確認。 第十二條 放射診療建設(shè)項目工程施工中，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，加強施工質(zhì)量的監(jiān)督檢查和記錄，確保工程質(zhì)量。 第十三條 醫(yī)療機構(gòu)放射診療建設(shè)項目經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門驗收合格后，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門提出放射診療許可申請，取得許可后

9、方可投入使用。申請材料主要包括：（一）放射診療許可申請表（新證）；（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書復(fù)印件；（三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書復(fù)印件；（四）放射診療設(shè)備清單；（五）本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告復(fù)印件；（六）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件復(fù)印件。 第十四條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目、場所或診療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向有變更項目審批權(quán)的衛(wèi)生健康行政部門申請辦理變更，并在申請材料中注明變更內(nèi)容。 第十五條 已獲得許可的放射診療設(shè)備需置換，符合下列條件的，可直接向許可批準(zhǔn)機關(guān)提出申請。（一）擬置換設(shè)備與原設(shè)備為同類設(shè)備；（二）擬置換設(shè)備的主要參數(shù)要求

10、的屏蔽防護要求不得高于原屏蔽防護設(shè)計或施工要求；（三）射線裝置的主射線方向、中心位置未發(fā)生改變；（四）使用的場所和設(shè)備符合現(xiàn)行防護標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合上述條件的，應(yīng)按照按新證辦理。 第十六條 按照 第十五條規(guī)定申請時，應(yīng)提供以下材料：（一）原放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）（未取得放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件，應(yīng)進行建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價，經(jīng)職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收合格后方可申報放射診療設(shè)備變更）；（二）原有設(shè)備和擬置換設(shè)備性能參數(shù)對比說明；（三）擬置換設(shè)備性能和場所防護檢測報告。 第十七條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在校驗周期內(nèi)向放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)申請校驗。申

11、請校驗時應(yīng)當(dāng)提交材料：（一）放射診療許可申請表（校驗）；（二）放射診療許可證正、副本復(fù)印件；（三）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；（四）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；（五）放射防護和質(zhì)量控制管理的檢測情況及檢測報告；（六）放射事件發(fā)生與處理情況。 第十八條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者指定放射防護管理組織，配備專職或兼職管理人員。放射防護管理組織主要負責(zé)人和管理人員應(yīng)當(dāng)具備與本單位所從事的放射診療活動相適應(yīng)的管理能力，管理人員應(yīng)接受下列主要內(nèi)容放射防護知識培訓(xùn)：（一）放射診療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；（二）放射診療職業(yè)病危害預(yù)防和控制的基本知識；（三）放射

12、診療管理相關(guān)知識。 第十九條 放射防護管理組織應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定制訂監(jiān)督檢查計劃和方案，對本單位相關(guān)職能科室、放射工作人員遵守放射診療相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進行監(jiān)督檢查。二級以上（含二級）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組織不少于每年2次的放射防護設(shè)施措施督導(dǎo)檢查并做好記錄和通報。一級以下醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組織不少于每年1次的放射防護設(shè)施措施督導(dǎo)檢查并做好記錄和通報。 第二十條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織制定并落實如下放射診療和放射防護管理制度：（一）放射診療職業(yè)病危害防治責(zé)任制度；（二）建設(shè)項目“三同時”管理制度；（三）放射危害宣傳教育培訓(xùn)制度；（四）放射防護設(shè)施維護檢修登記制度；（五）放射防護用

13、品使用登記管理制度；（六）放射診療質(zhì)量保證方案、監(jiān)測方案；（七）放射危害警示與告知制度；（八）放射診療操作規(guī)程；（九）職業(yè)健康監(jiān)護及其檔案管理制度；（十）放射診療應(yīng)急處置預(yù)案等其它制度。 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立電離輻射危害警示標(biāo)示，在放射診療場所醒目位置張貼放射性危害告知，并設(shè)置公告欄，公告該醫(yī)療機構(gòu)的放射診療許可證副本及其放射診療場所防護檢測、設(shè)備性能檢測的檢測結(jié)果。 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)定期組織對放射診療工作場所防護檢測、設(shè)備性能檢測。檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)存入放射衛(wèi)生檔案。使用中的放射診療設(shè)備應(yīng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進行穩(wěn)定性檢測，超期未進行狀態(tài)檢測的或檢測不合格的設(shè)備應(yīng)當(dāng)立即通知使用部門停止使

14、用。暫停使用的放射診療設(shè)備應(yīng)做好登記工作，暫停使用超過一年的應(yīng)當(dāng)申請注銷。暫停使用超過3個月的放射診療設(shè)備，重新啟用前應(yīng)當(dāng)進行狀態(tài)檢測，合格后方可使用。 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，為放射工作人員、受檢者和陪檢者提供防護用品，并督促、指導(dǎo)相關(guān)人員正確佩戴、使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對放射防護用品進行經(jīng)常性的維護、保養(yǎng)，確保防護用品有效，不得使用不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者已經(jīng)失效的防護用品。 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的電離輻射標(biāo)志，其入口處應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置防護設(shè)施，以及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置和工作狀態(tài)指示燈等安全防護

15、裝置。放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀。 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照放射工作人員職業(yè)健康管理辦法、放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范（GBZ235）等有關(guān)規(guī)定為放射工作人員辦理放射工作人員證，組織從事放射工作的人員進行上崗前、在崗期間、離崗時的職業(yè)健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn)，及時將每次培訓(xùn)的情況、個人劑量監(jiān)測結(jié)果、職業(yè)健康檢查結(jié)論記錄在放射

16、工作人員證中，并告知放射工作人員本人，且應(yīng)分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案，按規(guī)定妥善保存。 第二十六條 開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列放射衛(wèi)生檔案資料：（一）放射診療許可檔案，包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、放射診療許可證正、副本原件及復(fù)印件。（二）放射防護管理組織及制度文件管理檔案，包括放射防護管理組織、放射防護管理文件、場所設(shè)備設(shè)施管理文件、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案等相關(guān)制度。（三）放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查檔案。包括衛(wèi)生審查預(yù)評價、控制效果評價報告書（表），以及其審查驗收有關(guān)批復(fù)文件。（四）放射診療場所設(shè)備監(jiān)測檢測檔案。包括設(shè)備名稱、型號、所在場所、許可情況、性能及防護檢測

17、（檢測時間、檢測機構(gòu)、檢測結(jié)果）。（五）醫(yī)療機構(gòu)放射工作人員培訓(xùn)及健康監(jiān)護管理檔案，包括放射工作人員證、培訓(xùn)證明、職業(yè)健康體檢報告、個人劑量監(jiān)測報告、健康監(jiān)護等。存在職業(yè)禁忌證、職業(yè)健康損害、疑似職業(yè)病或者職業(yè)病的人員處理情況記錄。（六）放射防護用品配備、發(fā)放、維護與更換等記錄。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生放射危害事故，應(yīng)當(dāng)及時向所在地衛(wèi)生健康行政部門和有關(guān)部門報告，并采取有效措施，防止事故擴大。對遭受或者可能遭受放射危害的人員，應(yīng)當(dāng)及時組織救治、進行健康檢查和醫(yī)學(xué)觀察，并承擔(dān)所需費用。醫(yī)療機構(gòu)不得故意破壞放射事故現(xiàn)場、毀滅有關(guān)證據(jù)，不得遲報、漏報、謊報或者瞞報放射危害事故。 第二十八條 開展放

18、射診療的醫(yī)療機構(gòu)每年1月15日前應(yīng)向所在地放射診療許可部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)報告上一年度放射診療工作情況。第三章 監(jiān)督檢查 第二十九條 各級衛(wèi)生健康行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)落實醫(yī)療機構(gòu)日常放射診療監(jiān)管工作。重點監(jiān)督檢查下列內(nèi)容：（一）醫(yī)療機構(gòu)放射診療工作實際開展情況；（二）設(shè)置或者指定放射診療管理組織，配備專職或者兼職的管理人員開展工作情況；（三）放射診療建設(shè)項目“三同時”制度落實情況；（四）放射診療許可和校驗情況；（五）放射診療設(shè)備、場所監(jiān)測檢測和結(jié)果公布情況；（六）放射防護設(shè)施的配置、維護、保養(yǎng)情況，以及放射防護用品的發(fā)放、管理及佩戴使用情況；（七）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康監(jiān)護情況及其檔案管理情況；（八）相關(guān)操作規(guī)程的建立、公布及落實情況