醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、PAGE PAGE 53附件3：醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。則定心是前技水現(xiàn)品基形因?qū)弳T意宜密注標(biāo)相術(shù)新考品新化本指導(dǎo)原則則不作為為法規(guī)強(qiáng)強(qiáng)制執(zhí)行行，不包包括行政政審批要要求。但但是，審審評人員員需密切切關(guān)注相相關(guān)法規(guī)規(guī)的變化化，以確確認(rèn)申報(bào)報(bào)產(chǎn)品是是否符合合法規(guī)要要求。一、適用范范圍本指導(dǎo)原則則適用于于第二類類醫(yī)用霧霧化器產(chǎn)產(chǎn)品（或稱霧化器器）。該產(chǎn)產(chǎn)品以超超聲振蕩蕩或氣體壓壓縮機(jī)驅(qū)驅(qū)動的方方式將藥

2、藥物霧化化供患者者吸入。本指導(dǎo)原則則所稱的的醫(yī)用霧霧化器屬屬于醫(yī)醫(yī)療器械械分類目目錄中中68223-66超聲霧霧化器，以以及關(guān)于冷冷熱雙控控消融針針等1666個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療療器械分分類界定定的通知知（國食食藥監(jiān)械械200112311號）文中二（六十十三）規(guī)規(guī)定的壓壓縮式霧霧化器，類類代號668211。本指導(dǎo)原則則不適用用于以其他原原理將藥藥物霧化化的器具具，如網(wǎng)式式霧化器器；也不不適用于于采用無無源的方方式將藥藥物霧化化的器具具，如由由醫(yī)院中中心供氣氣系統(tǒng)或或鋼瓶提提供的經(jīng)經(jīng)過壓縮縮的氧氣氣或醫(yī)用用氣體作作為氣源源的藥物物霧化器器具。二、技術(shù)審審查要點(diǎn)點(diǎn)（一）產(chǎn)品品名稱在醫(yī)療器器械命名名規(guī)則發(fā)發(fā)

3、布實(shí)施施之前，產(chǎn)產(chǎn)品的名名稱應(yīng)以以發(fā)布的的國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品分分類目錄錄中的的產(chǎn)品名名稱為依依據(jù)。沒沒有國家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品分分類目錄錄中無無相應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱的產(chǎn)品品，其命命名也應(yīng)應(yīng)以體現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)特征、功功能屬性性為基本本原則。產(chǎn)品名稱可可主要依依據(jù)霧化化的原理理及方式式來命名名，如：“醫(yī)用超超聲霧化化器”或者“醫(yī)用壓壓縮式霧霧化器”。（二）產(chǎn)品品的結(jié)構(gòu)構(gòu)和組成成產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)構(gòu)和組成成應(yīng)首先先說明產(chǎn)產(chǎn)品的主主要部件件，如有有必要再再對主要要部件的的組成進(jìn)進(jìn)行說明明。醫(yī)用超聲霧霧化器一一般主要要由主機(jī)機(jī)、霧化化杯、送送霧管、吸吸嘴或吸吸入

4、面罩罩組成，其其中的主主機(jī)可由超聲聲波發(fā)生生器（超超聲換能能器）、透透聲薄膜膜、送風(fēng)風(fēng)裝置、調(diào)調(diào)節(jié)和控控制系統(tǒng)統(tǒng)組成。醫(yī)醫(yī)用超聲聲霧化器器產(chǎn)品實(shí)實(shí)例如圖圖1所示示。醫(yī)用壓縮式式霧化器器一般主主要由主主機(jī)、送送氣管、霧霧化裝置置、吸嘴嘴或吸入入面罩組組成，其其中主機(jī)機(jī)主要由由壓縮泵泵、過濾濾組件和和控制系系統(tǒng)組成成。醫(yī)用用壓縮霧霧化器產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)例例如圖22所示。圖1 醫(yī)用用超聲霧霧化器產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)例例圖2 醫(yī)用用壓縮霧霧化器產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)例例（三）產(chǎn)品品的工作作原理1.醫(yī)用超超聲霧化化器超聲霧化器器由超聲聲波發(fā)生生器產(chǎn)生生的高頻頻電流經(jīng)經(jīng)過安裝裝在霧化化缸里的的超聲換換能器使使其將高高頻電流流轉(zhuǎn)換為為相同頻

5、頻率的聲聲波，由由換能器器產(chǎn)生的的超聲波波通過霧霧化缸中中的耦合合作用，通通過霧化化杯底部部的透聲聲薄膜，從從而使超超聲波直直接作用用于霧化化杯中的的液體。當(dāng)當(dāng)超聲波波從杯底底經(jīng)傳導(dǎo)導(dǎo)到達(dá)藥藥液表面面時(shí)，液液氣分界界面即藥藥液表面面與空氣氣交界處處，在受受到垂直直于分界界面的超超聲波的的作用后后（即能能量作用用），使使藥液表表面形成成張力波波，隨著著表面張張力波能能量的增增強(qiáng)，當(dāng)當(dāng)表面張張力波能能量達(dá)到到一定值值時(shí)，在在藥液表表面的張張力波波波峰也同同時(shí)增大大，使其其波峰處處的液體體霧粒飛飛出（霧霧粒直徑徑的大小小隨超聲聲波的頻頻率增大大而縮小小，即超超聲波頻頻率與霧霧粒的尺尺寸成反反比）。由

6、由于超聲聲波而產(chǎn)產(chǎn)生的霧霧粒具有有尺寸均均一，動動量極小小，故容容易隨氣氣流行走走，藥液液產(chǎn)生霧霧粒的數(shù)數(shù)量隨超超聲波能能量的增增加而增增多（即即超聲波波的功率率與霧粒粒的數(shù)量量成正比比）。在在醫(yī)用超超聲霧化化器將藥藥液分裂裂成微粒粒后，再再由送風(fēng)風(fēng)裝置產(chǎn)產(chǎn)生的氣氣流作用用而生成成藥霧，藥藥霧經(jīng)送送霧管輸輸送給患患者。吸入面罩吸入面罩（或吸嘴） 送霧管霧化杯藥 液超聲波發(fā)生器（超聲換能器）控制器主 機(jī)超聲薄膜圖3 醫(yī)用用超聲霧霧化器工工作原理理示意圖圖2.醫(yī)用壓壓縮霧化化器醫(yī)用壓縮霧霧化器一一般是通通過氣體體壓縮機(jī)機(jī)產(chǎn)生的的壓縮氣氣體為驅(qū)驅(qū)動源來來產(chǎn)生及及傳輸氣氣霧的，其其工作原原理示意意圖如

7、圖圖4所示示，其中中的霧化化裝置工工作原理理示例如如圖5所所示：壓壓縮機(jī)產(chǎn)產(chǎn)生的壓壓縮空氣氣從噴嘴嘴噴出時(shí)時(shí)，通過過噴嘴與與吸水管管之間產(chǎn)產(chǎn)生的負(fù)負(fù)壓作用用，向上上吸起藥藥液。吸吸上來的的藥液沖沖擊到上上方的隔隔片，變變成極細(xì)細(xì)的霧狀狀向外部部噴出。吸入面罩吸入面罩（或吸嘴） 霧化裝置藥 液送 氣 管壓 縮 機(jī)控制器主 機(jī)壓縮空氣圖4 醫(yī)用用壓縮霧霧化器工工作原理理示意圖圖圖5 醫(yī)用用壓縮霧霧化器霧霧化裝置置圖示例例（四）產(chǎn)品品的作用用機(jī)理呼吸系統(tǒng)是是一個(gè)開開放的系系統(tǒng)，藥藥液在被被霧化為為微粒后后，患者者吸入這這些藥霧霧后，藥藥霧能直直接吸附附于患者者的口腔腔、咽喉喉、氣管管、支氣氣管、肺肺

8、泡等處處，經(jīng)其其粘膜吸吸收而達(dá)達(dá)到治療療的目的的。（五）產(chǎn)品品適用的的相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)表1 相關(guān)關(guān)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1911-20008包裝儲運(yùn)圖圖示標(biāo)志志GB/T 28229-20002周期檢驗(yàn)計(jì)計(jì)數(shù)抽樣樣程序及及表(適適用于對對過程穩(wěn)穩(wěn)定性的的檢驗(yàn))GB 97706.l-220077醫(yī)用電氣設(shè)設(shè)備 第第1部分分:安全全通用要要求GB/T 147710-20009醫(yī)用電器環(huán)環(huán)境要求求及試驗(yàn)驗(yàn)方法GB 1559800-19995一次性使用用醫(yī)療用用品衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 168886.1-220111醫(yī)療器械生生物學(xué)評評價(jià)第11部分：風(fēng)險(xiǎn)管管理過程程中的評評價(jià)與試試驗(yàn)YY 01109-20003*醫(yī)

9、用超聲霧霧化器YY05005-220055醫(yī)用電氣設(shè)設(shè)備 第第1-22部分:安全通通用要求求 并列列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼兼容 要要求和試試驗(yàn)EN 1335444-1:20007Respiirattoryy thheraapy equuipmmentt-Paart 1： Nebbuliizinng ssysttemss annd ttheiir ccompponeentss*注：該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)完成修修訂，目前尚尚未正式式發(fā)布，審查時(shí)應(yīng)查看新標(biāo)準(zhǔn)是否實(shí)施。上述標(biāo)準(zhǔn)包包括了注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中經(jīng)常涉涉及到的的標(biāo)準(zhǔn)。有有的企業(yè)業(yè)還會根根據(jù)產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)引用一一些行業(yè)業(yè)外的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和一一些較為為特殊的的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品

10、適用及及引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的審審查可以以分兩步步來進(jìn)行行。首先先對引用用標(biāo)準(zhǔn)的的齊全性性和適宜宜性進(jìn)行行審查，也也就是在在編寫注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí)與產(chǎn)品品相關(guān)的的國家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是否進(jìn)進(jìn)行了引引用，以以及引用用是否準(zhǔn)準(zhǔn)確?？煽梢酝ㄟ^過對注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性性引用文文件”是否引引用了相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，以及及所引用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是否適適宜來進(jìn)進(jìn)行審查查。此時(shí)時(shí)，應(yīng)注注意標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編號、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱稱是否完完整規(guī)范范，年代代號是否否有效。其次對引用用標(biāo)準(zhǔn)的的采納情情況進(jìn)行行審查。即即，所引引用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的的條款要要求，是是否在注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中進(jìn)行了了實(shí)質(zhì)性性的條款款引用。這這種引用用通常采采用兩種種方式，文文

11、字表述述繁多內(nèi)內(nèi)容復(fù)雜雜的可以以直接引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及條文文號，比比較簡單單的也可可以直接接引述具具體要求求。注意“規(guī)范范性引用文件件”和編制制說明的的區(qū)別，通通常不宜宜直接引引用或全全面引用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不納入入規(guī)范性性引用文文件，而而僅僅以以參考文文件在編編制說明明中出現(xiàn)現(xiàn)。如有新版強(qiáng)強(qiáng)制性國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)布實(shí)施施，產(chǎn)品品性能指指標(biāo)等要要求應(yīng)執(zhí)執(zhí)行最新新版本的的國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品品的預(yù)期期用途醫(yī)用霧化器器的預(yù)期期用途是是將液態(tài)態(tài)藥物霧霧化供患患者吸入入。（七）產(chǎn)品品的主要要風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)報(bào)告應(yīng)符符合YYY/T 03116-220088醫(yī)療療器械 風(fēng)險(xiǎn)管管理對醫(yī)醫(yī)療器械

12、械的應(yīng)用用的有有關(guān)要求求，判斷斷與產(chǎn)品品有關(guān)的的危害，分析和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要審查要點(diǎn)包括：1. 是否否參考YY/T03316-20008附錄錄C和附附錄E進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品有關(guān)的的安全特特征判定定和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析，見附件醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)分析；2. 是否否參考YYY/TT03116-220088附錄DD進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制；3. 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理、剩余風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法是否參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。（八）產(chǎn)品品的主要要技術(shù)指指標(biāo)本章給出醫(yī)醫(yī)用霧化化器需要要考慮的的基本技技術(shù)性能能指標(biāo)，制造商商可參考考相應(yīng)的的行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，根根據(jù)自身身產(chǎn)品的的

13、技術(shù)特特點(diǎn)制定定相應(yīng)的的性能指指標(biāo)。如如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中有不不適用條條款，企企業(yè)在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的編編制說明明中必須須說明理理由。鑒鑒于目前前壓縮式式霧化器器沒有相相應(yīng)的行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，故推推薦審評評人員參參考下面面的相關(guān)關(guān)技術(shù)指指標(biāo)。1超聲霧霧化器主主要技術(shù)術(shù)性能要要求一般般應(yīng)包括括以下內(nèi)內(nèi)容：（1）超聲聲振蕩頻頻率：霧霧化器超超聲工作作頻率與與標(biāo)稱頻頻率的偏偏差：100%。（2）最大大霧化率率：霧化化器的最最大霧化化率必須須不小于于其企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、使使用說明明書（或或銘牌）上上的規(guī)定定。（3）霧化化器水槽槽內(nèi)溫度度：霧化化器水糟糟內(nèi)水溫溫60。（4）整機(jī)機(jī)噪聲試試驗(yàn)：霧霧化器正正常工作作時(shí)的整整機(jī)噪聲聲：

14、50ddB（AA計(jì)權(quán)）。（5）霧化化量調(diào)節(jié)節(jié)性：霧霧化器的的霧化率率宜能調(diào)調(diào)節(jié)。（6）低水水位提示示裝置：霧化器器宜具備備低水位位提示或停停機(jī)裝置置。（7）風(fēng)量量調(diào)節(jié)裝裝置：霧霧化器宜宜在適當(dāng)當(dāng)部位安安裝風(fēng)量量調(diào)節(jié)裝裝置。（8）定時(shí)時(shí)誤差：霧化器器宜有定定時(shí)控制制裝置，其其控制時(shí)時(shí)間與標(biāo)標(biāo)稱時(shí)間間的偏差差不大于于10%。（9）連續(xù)續(xù)工作時(shí)時(shí)間：霧霧化器在在常溫下下，采用用交流電電源供電電時(shí)，連連續(xù)工作作4小時(shí)時(shí)以上，儀儀器應(yīng)能能正常工工作；如如采用直直流電源源供電時(shí)時(shí)，連續(xù)續(xù)工作11小時(shí)以上上，產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間霧化化器應(yīng)能能正常工工作。如如制造商商在產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)定了了連續(xù)工工作時(shí)間

15、間，則依依據(jù)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定。（10）外外觀與結(jié)結(jié)構(gòu)：霧霧化器外外觀應(yīng)整整潔，色色澤均勻勻，無傷傷痕、劃劃痕、裂裂紋等缺缺陷。面面板上的的文字和和標(biāo)志應(yīng)應(yīng)清晰可可見；霧化器器塑料件件應(yīng)無氣氣泡、起起泡、開開裂、變變形以及及灌注物物溢出現(xiàn)現(xiàn)象；霧化器器的控制制和調(diào)節(jié)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)安裝牢牢固、可可靠，緊緊固部位位應(yīng)無松松動；霧化器器的水槽槽、管道道應(yīng)無泄泄漏。（11）環(huán)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)：應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品品特點(diǎn)，在在企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中按按GB/T1447100規(guī)定氣氣候環(huán)境境和機(jī)械械環(huán)境試試驗(yàn)的組組別，并并在隨機(jī)機(jī)文件中中說明。試試驗(yàn)時(shí)間間、恢復(fù)復(fù)時(shí)間及及檢測項(xiàng)項(xiàng)目按表表1的補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定定執(zhí)行。（12）吸吸嘴、吸吸入面罩

16、罩：若吸嘴嘴或吸入入面罩具具有醫(yī)療療器械注注冊證，應(yīng)應(yīng)驗(yàn)證相相關(guān)注冊冊證件；若吸嘴嘴或吸入入面罩不不具有醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證，制造造商應(yīng)公公布吸嘴嘴、吸入入面罩材材料的具具體成分分或者提提供其材材質(zhì)的相相關(guān)證明明，依據(jù)據(jù)GB/T1668866.1標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對其其進(jìn)行細(xì)細(xì)胞毒性性、刺激激性、致致敏的評評價(jià)，并并要求其其微生物物指標(biāo)應(yīng)應(yīng)符合GGB1559800標(biāo)準(zhǔn)的的要求。（13）等等效體積積粒徑分分布：與與實(shí)際顆顆粒具有有相同體體積的同同物質(zhì)的的球形顆顆粒的直直徑叫做做等效體體積粒徑徑。按照照激光散散射法或或EN1135444-11規(guī)定的的瀑布撞撞擊法檢檢測，等等效體積積粒徑分分布應(yīng)符符合制造造商的

17、規(guī)規(guī)定。（14）安安全性能能要求：應(yīng)符合合GB 97006.11、YY005055的全部部要求。2. 醫(yī)用用壓縮式式霧化器器主要技技術(shù)要求求一般應(yīng)應(yīng)包括以以下內(nèi)容容：（1）氣體體流量：氣體流流量的數(shù)數(shù)值應(yīng)符符合制造造商規(guī)定定。（2）壓力力范圍：正常狀狀態(tài)壓力力：正常常工作條條件下，本本體所產(chǎn)產(chǎn)生的壓壓力應(yīng)該該在制造造商規(guī)定定的范圍圍以內(nèi)（如如60kkPa1300kPaa）。異常狀狀態(tài)壓力力：當(dāng)本本體發(fā)生生異常情情況，本本體所產(chǎn)產(chǎn)生的最最大壓力力應(yīng)該在在制造商商規(guī)定的的范圍以以內(nèi)（如如1500kPaa4000kPPa）且且不發(fā)生生管體破破裂現(xiàn)象象。（3）噴霧霧速率：應(yīng)符合合制造商商的規(guī)定定。（4

18、）殘液液量：應(yīng)應(yīng)符合制制造商的的規(guī)定。（5）整機(jī)機(jī)噪音試驗(yàn)驗(yàn)：吸入入器正常常工作時(shí)時(shí)的整機(jī)機(jī)噪音應(yīng)應(yīng)符合制制造商規(guī)規(guī)定的噪噪聲要求求。（6）連續(xù)續(xù)工作時(shí)時(shí)間：霧霧化器在在常溫下下，采用用交流電電源供電電時(shí)，連連續(xù)工作作4小時(shí)時(shí)以上，儀儀器應(yīng)能能正常工工作；如如采用直直流電源源供電時(shí)時(shí)，連續(xù)續(xù)工作11小時(shí)以上上，產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間霧化化器應(yīng)能能正常工工作。如如制造商商在產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)定了了連續(xù)工工作時(shí)間間，則依依據(jù)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定。（7）外觀觀與結(jié)構(gòu)構(gòu)：霧化化器外觀觀應(yīng)整潔潔，色澤澤均勻，無無傷痕、劃劃痕、裂裂紋等缺缺陷。面面板上的的文字和和標(biāo)志應(yīng)應(yīng)清晰可可見；霧霧化器塑塑料件應(yīng)應(yīng)無氣泡

19、泡、起泡泡、開裂裂、變形形以及灌灌注物溢溢出現(xiàn)象象；霧化化器的控控制和調(diào)調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)安裝裝牢固、可可靠，緊緊固部位位應(yīng)無松松動。（8）環(huán)境境試驗(yàn)：應(yīng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品特特點(diǎn)，在在企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中按按GB/T1447100規(guī)定氣氣候環(huán)境境和機(jī)械械環(huán)境試試驗(yàn)的組組別，并并在隨機(jī)機(jī)文件中中說明。試試驗(yàn)時(shí)間間、恢復(fù)復(fù)時(shí)間及及檢測項(xiàng)項(xiàng)目按表表1的補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定定執(zhí)行。（9）吸嘴嘴、吸入入面罩：若吸嘴嘴或吸入入面罩具具有醫(yī)療療器械注注冊證，應(yīng)應(yīng)驗(yàn)證相相關(guān)注冊冊證件；若吸嘴嘴或吸入入面罩不不具有醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證，制造造商應(yīng)公公布吸嘴嘴、吸入入面罩材材料的具具體成分分或者提提供其材材質(zhì)的相相關(guān)證明明，依據(jù)據(jù)GB/T166

20、8866.1標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對其其進(jìn)行細(xì)細(xì)胞毒性性、刺激激性、致致敏的評評價(jià)，并并要求其其微生物物指標(biāo)應(yīng)應(yīng)符合GGB1559800標(biāo)準(zhǔn)的的要求。（10）等等效體積積粒徑分分布：與與實(shí)際顆顆粒具有有相同體體積的同同物質(zhì)的的球形顆顆粒的直直徑叫做做等效體體積粒徑徑。按照照激光散散射法或或EN1135444-11規(guī)定的的瀑布撞撞擊法檢檢測，等等效體積積粒徑分分布應(yīng)符符合制造造商的規(guī)規(guī)定。（11）安安全性能能要求應(yīng)符合GBB 97706.1，YYY05505-20005的全全部要求求。（九）產(chǎn)品品的檢測測要求產(chǎn)品的檢測測包括出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)和型式式檢驗(yàn)。超聲霧化器器出廠前前逐臺檢檢測產(chǎn)品品主要項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)至至少包括括：

21、最大大霧化率率、霧化化器水糟糟內(nèi)溫度度、整機(jī)機(jī)噪聲試試驗(yàn)、霧霧化量調(diào)調(diào)節(jié)性、低低水位報(bào)報(bào)警裝置置、風(fēng)量量調(diào)節(jié)裝裝置、定定時(shí)誤差差、連續(xù)續(xù)工作時(shí)時(shí)間、外外觀和調(diào)調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)構(gòu)，應(yīng)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求。壓縮式霧化化器出廠廠前應(yīng)逐逐臺檢測測產(chǎn)品主主要項(xiàng)目目應(yīng)至少少包括：噴霧速速率、殘殘液量、氣氣體流量量、噪音音、外觀觀與結(jié)構(gòu)構(gòu)，應(yīng)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求。型式檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目為標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中全全部要求求。（十）產(chǎn)品品的臨床床要求1. 醫(yī)用用超聲霧霧化器、醫(yī)醫(yī)用壓縮縮式霧化化器可豁豁免臨床床試驗(yàn)，審評時(shí)時(shí)應(yīng)要求求生產(chǎn)企企業(yè)提交交書面說明明。書面說明的的審評分分為兩種種情況。（1）若申申報(bào)產(chǎn)品品與已上上市同類類產(chǎn)品在在作用

22、原原理、工工作原理理、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、預(yù)預(yù)期用途途和適用用范圍等等方面完完全相同同，則書書面說明明可以包包括申請請產(chǎn)品與與已上市市產(chǎn)品實(shí)實(shí)質(zhì)性等等同說明明等內(nèi)容容，建議議產(chǎn)品的的對比資資料中提提供該產(chǎn)產(chǎn)品與已已上市產(chǎn)產(chǎn)品所聲聲明適用用藥物種種類的霧霧化顆粒粒等效體體積粒徑徑分布。（2）若申申請注冊冊的產(chǎn)品品在結(jié)構(gòu)構(gòu)組成、生生產(chǎn)工藝藝、預(yù)期期用途和和適用范范圍等方方面與已已上市產(chǎn)產(chǎn)品有小小的差別別，則申申請企業(yè)業(yè)應(yīng)在書書面說明明中詳細(xì)細(xì)說明這這種差別別，并說說明這種種差別是是否會形形成新的的產(chǎn)品安安全性和和有效性性的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，若這這種差別別可能形形成新的的影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性和有有效性的的風(fēng)險(xiǎn)，則則申請

23、企企業(yè)應(yīng)視視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)嚴(yán)重程度度補(bǔ)充臨臨床評價(jià)價(jià)資料或或臨床試試驗(yàn)資料料。若書面說明明不能充充分評價(jià)價(jià)產(chǎn)品的的安全性性和有效效性，生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)按照醫(yī)醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第16號號）的要要求提交交臨床試試驗(yàn)資料料。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)可可對申報(bào)報(bào)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)，或或者提交交同類產(chǎn)產(chǎn)品的對對比說明明和臨床床試驗(yàn)資資料。2.申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料要要求（1）臨床床試驗(yàn)應(yīng)應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)規(guī)定定（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第5號）的的要求。（2）臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)為為國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局認(rèn)認(rèn)定公布布的藥品品臨床試試驗(yàn)基地地。（3）臨床

24、床試驗(yàn)方方案和報(bào)報(bào)告的要要求臨床試驗(yàn)方方案應(yīng)合合理、科科學(xué)并滿滿足倫理理要求，臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的項(xiàng)目目內(nèi)容應(yīng)應(yīng)能反映映產(chǎn)品的的使用特特性和預(yù)預(yù)期目的的，并與與產(chǎn)品的的安全性性、實(shí)用用性、可可靠性、有有效性密密切相關(guān)關(guān)。方案案中病例例數(shù)的確確定理由由應(yīng)充分分、科學(xué)學(xué)；選擇擇對象的的標(biāo)準(zhǔn)（診診斷、納納入、排排除、中中途退出出等）、范范圍應(yīng)明明確；符符合該產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)期期用途的的評價(jià)要要求；明明確研究究的療程程、持續(xù)續(xù)時(shí)間、對對照組設(shè)設(shè)置、臨臨床效果果的評價(jià)價(jià)指標(biāo)、評評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、評價(jià)價(jià)方法和和統(tǒng)計(jì)分分析方法法。臨床床試驗(yàn)方方案應(yīng)通通過倫理理委員會會的批準(zhǔn)準(zhǔn)。臨床研究報(bào)報(bào)告的主主要內(nèi)容容應(yīng)與試試驗(yàn)方案案要求一

25、一致。在在主要內(nèi)內(nèi)容中，應(yīng)應(yīng)重點(diǎn)描描述設(shè)計(jì)計(jì)方案的的要點(diǎn)，包包括：方方案修改改情況（如如有），受受試對象象及樣本本量，設(shè)設(shè)盲方法法，對照照類型，隨隨機(jī)分組組方法，試試驗(yàn)各階階段順序序、觀察察指標(biāo)，有有效性及及安全性性判定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)數(shù)據(jù)管理理及統(tǒng)計(jì)計(jì)分析方方法等。結(jié)結(jié)果中表表明隨機(jī)機(jī)化人數(shù)數(shù)、完成成與未完完成試驗(yàn)驗(yàn)人數(shù)及及未完成成原因；明確不不同組間間人口學(xué)學(xué)指標(biāo)和和基線特特征，以以確定可可比性；對所有有療效指指標(biāo)（主主要和次次要終點(diǎn)點(diǎn)指標(biāo)）進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)分析，并并比較處處理組間間差異。如如有可能能，應(yīng)說說明效應(yīng)應(yīng)產(chǎn)生的的時(shí)間過過程。統(tǒng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果果的解釋釋除統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)意義義外，應(yīng)應(yīng)著重考考慮其臨臨床意

26、義義。安全全性評價(jià)價(jià)應(yīng)包括括臨床不不良事件件和嚴(yán)重重不良事事件，對對后者應(yīng)應(yīng)詳細(xì)描描述和評評價(jià); 對試驗(yàn)驗(yàn)中的所所有不良良事件均均應(yīng)進(jìn)行行分析，并并應(yīng)比較較組間差差異。臨床試驗(yàn)結(jié)結(jié)論應(yīng)明明確該產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和有有效性，闡闡明對個(gè)個(gè)體患者者或針對對人群時(shí)時(shí)所獲的的利益和和可能的的風(fēng)險(xiǎn)。3.同類產(chǎn)產(chǎn)品對比比說明及及臨床試試驗(yàn)資料料的要求求提交同類產(chǎn)產(chǎn)品的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料、對對比說明明及所對對比的同同類產(chǎn)品品批準(zhǔn)上上市的證證明。（1）臨床床試驗(yàn)資資料包括括臨床文文獻(xiàn)或臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告。臨臨床文獻(xiàn)獻(xiàn)應(yīng)是省省級以上上核心醫(yī)醫(yī)學(xué)刊物物公開發(fā)發(fā)表的能能夠說明明產(chǎn)品預(yù)預(yù)期使用用效果的的學(xué)術(shù)文文獻(xiàn)、專專著、文文

27、獻(xiàn)綜述述等。臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告需需有醫(yī)院院簽章，其其內(nèi)容應(yīng)應(yīng)能驗(yàn)證證該產(chǎn)品品的預(yù)期期用途，符符合醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)規(guī)定定的要要求。（2）同類類產(chǎn)品的的對比說說明應(yīng)包包括產(chǎn)品品基本原原理、結(jié)結(jié)構(gòu)組成成、材料料、主要要技術(shù)性性能指標(biāo)標(biāo)、適用用范圍、禁禁忌癥等等方面的的比較，以以充分證證明申報(bào)報(bào)注冊產(chǎn)產(chǎn)品與已已批準(zhǔn)上上市產(chǎn)品品為同類類產(chǎn)品。（3）應(yīng)提提供所對對比的同同類產(chǎn)品品注冊證證和登記記表復(fù)印印件。（十一）產(chǎn)產(chǎn)品的不不良事件件歷史記記錄暫未發(fā)現(xiàn)不不良事件件。（十二）產(chǎn)產(chǎn)品說明明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)志志1. 產(chǎn)品品說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識的的編寫應(yīng)應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)

28、識管管理辦法法、GGB97706.1-220077醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第第1部分分：安全全通用要要求及及相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。2. 說明明書的內(nèi)內(nèi)容：（1）說明明書一般般應(yīng)包括括產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格型號號、產(chǎn)品品工作原原理、預(yù)預(yù)期用途途、企業(yè)業(yè)名稱、生生產(chǎn)地址址、注冊冊地址、聯(lián)聯(lián)系方式式和售后后服務(wù)方方式、許許可證號號、注冊冊證號、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)編號號。（2）說明明書中對對產(chǎn)品的的描述應(yīng)應(yīng)包括：建議用戶戶使用的的最大和和最小氣氣流量（對壓縮縮式霧化化器應(yīng)同同時(shí)給出出對應(yīng)氣氣流量時(shí)時(shí)的壓力力）。最大、最最小霧化化量和霧霧化速率率、推薦薦的氣流流量，并并描述其其對應(yīng)試試驗(yàn)時(shí)的的壓力范范圍。推薦使用用的最大大和最

29、小小溶液承承載量。在最大藥藥液承載載量情況況下，正正常使用用時(shí)藥液液杯中的的溫度如如果超出出環(huán)境溫溫度，應(yīng)應(yīng)明確其其可達(dá)到到的最大大溫度。本產(chǎn)品推推薦使用用的電源源、控制制裝置及及附屬裝裝置的要要求。 最大噪聲聲。關(guān)于霧化化器可以以霧化藥藥物種類類的說明明，對使使用懸浮浮或高濃濃度藥液液禁止使使用的說說明等。明確該產(chǎn)產(chǎn)品是否否可以應(yīng)應(yīng)用在呼呼吸麻醉醉系統(tǒng)和和呼吸機(jī)機(jī)系統(tǒng)。明確驅(qū)動動氣體的的種類，如如不用氧氧氣驅(qū)動動，則應(yīng)應(yīng)警示該該設(shè)備不不能使用用氧氣；若可以以使用氧氧氣（氧氧氣的濃濃度223%）,則應(yīng)明明確氧氣氣安全使使用的注注意事項(xiàng)項(xiàng)。建議給出出在正常常操作情情況下，最最大和最最小壓力力和流

30、量量情況下下的霧化化顆粒等效效體積粒粒徑分布布圖。對于采用用PVCC材料制制造的藥藥液容器器或部件件，應(yīng)說說明該產(chǎn)產(chǎn)品的材材料及其其增塑劑劑成分，并并提示臨臨床醫(yī)護(hù)護(hù)人員考考慮其風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，建建議臨床床醫(yī)護(hù)人人員對高高風(fēng)險(xiǎn)人人群使用用替代產(chǎn)產(chǎn)品。（3）GBB97006.11中有關(guān)關(guān)說明書書的相關(guān)關(guān)要求：使用說明書書：應(yīng)包括括控制器器顯示器器和信號號的功能能說明，操操作順序序、可拆拆卸部件件及附件件的裝卸卸方法及及使用過過程中消消耗材料料的更換換等的說說明。霧霧化器產(chǎn)產(chǎn)品說明明書中應(yīng)應(yīng)包括重重新組裝裝的程序序，并應(yīng)應(yīng)給出在在正式使使用前確確認(rèn)重新新組裝正正確的推推薦操作作方法。必須向使使用者和和操作

31、者者說明由由他們自自己來進(jìn)進(jìn)行的清清洗、滅滅菌、預(yù)預(yù)防性檢檢查和保保養(yǎng)的方方法，以以及保養(yǎng)養(yǎng)的周期期，此外外，還必必須提出出哪些部部件由其其他人進(jìn)進(jìn)行預(yù)防防性檢查查和保養(yǎng)養(yǎng)。在正常使用用時(shí)要與與患者接接觸的設(shè)設(shè)備部件件，使用用說明書書要包括括有關(guān)可可以使用用的清洗洗、消毒毒或滅菌菌方法的的細(xì)節(jié)，或或在必要要時(shí)規(guī)定定合適的的消毒劑劑，并列列出這些些設(shè)備部部件可以以承受的的溫度、壓壓力、濕濕度和時(shí)時(shí)間的限限度。應(yīng)應(yīng)明確其其能夠承承受的清清潔滅菌菌周期。針對更換部部件及清清洗說明明，應(yīng)重重點(diǎn)考慮慮藥液杯杯承裝不不同藥液液后的殘殘留問題題如何解解決，采采取何種種更換或或清洗應(yīng)應(yīng)說明。說明書中中應(yīng)包括括

32、監(jiān)測、提示以及保護(hù)措施：比如描述驗(yàn)證產(chǎn)品提示作用的方法；壓力釋放閥安裝的細(xì)節(jié)。說明書中中應(yīng)包括括電磁兼兼容性的的相關(guān)描描述：如如周圍環(huán)環(huán)境中超超出YYY05005標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的電磁干干擾可能能會影響響霧化器器的性能能。說明書中中應(yīng)包括括由于設(shè)設(shè)備處置置導(dǎo)致可可能風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)產(chǎn)生后后的處理理方式，應(yīng)應(yīng)包括產(chǎn)產(chǎn)品對環(huán)環(huán)境保護(hù)護(hù)的影響響。說明書中中必須說說明設(shè)備備上的圖圖形、符符號、警警告性說說明和縮縮寫含義義。只打算將將信號輸輸出和信信號輸入入部分和和符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的規(guī)定設(shè)設(shè)備相連連接時(shí)，必必須在使使用說明明書中予予以說明明。配有一次次性電池池的設(shè)備備，必須須要有警警告，若若在一段段時(shí)間內(nèi)內(nèi)不可

33、能能使用設(shè)設(shè)備時(shí)必必須取出出這些電電池；配配有可充充電電池池的設(shè)備備，必須須要有如如何安全全使用和和保養(yǎng)的的說明；有特定定供電電電源或電電池充電電器的設(shè)設(shè)備，必必須規(guī)定定特定電電源或電電池充電電器必須須保證符符合產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)要要求。技術(shù)說明書書：若適用，應(yīng)應(yīng)包括相相互依存存的控制制作用；企業(yè)聲明明的最不不利條件件下氣體體輸出的的壓力和和流量特特性；若使用，應(yīng)應(yīng)包括不不同氣源源的流量量范圍；安裝單向向閥和壓壓力釋放放閥的細(xì)細(xì)節(jié)；可重復(fù)使使用部件件的壽命命。除此之外，技技術(shù)說明明書還應(yīng)應(yīng)包括GGB97706.1中有有關(guān)技術(shù)術(shù)說明書書的要求求，比如如所有設(shè)設(shè)備或設(shè)設(shè)備部件件外部標(biāo)標(biāo)記數(shù)據(jù)據(jù)、為安安全運(yùn)

34、行行必不可可少的所所有特性性參數(shù)（或或指明可可以找到到這些參參數(shù)的出出處）、為為安裝設(shè)設(shè)備和將將設(shè)備投投入使用用時(shí)要采采取的一一些特別別措施和和特別條條件、產(chǎn)產(chǎn)品的電電路圖、元元器件清清單、圖圖注、校校正細(xì)則則，或其其他有助助于用戶戶方的合合格技術(shù)術(shù)人員修修理由廠廠方指定定可修理理的設(shè)備備部件所所必需的的資料、運(yùn)運(yùn)輸和貯貯存時(shí)的的允許環(huán)環(huán)境條件件。（4）說明明書中注注意事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)包括括以下內(nèi)內(nèi)容：應(yīng)醒目地地標(biāo)識出出本產(chǎn)品品應(yīng)在醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)導(dǎo)下購買買和使用用；應(yīng)明確本本產(chǎn)品使使用的環(huán)環(huán)境、使使用人群群以及限限制使用用的藥物物種類，應(yīng)應(yīng)遵醫(yī)囑囑考慮藥藥物霧化化使用的的適用性性；明確本產(chǎn)產(chǎn)品是否否為多人

35、人使用或或僅限同同一個(gè)人人使用，若若多人使使用應(yīng)描描述其風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)及處處理方法法；明確本產(chǎn)產(chǎn)品與人人體接觸觸的附件件是否為為一次性性使用或或僅限同同一個(gè)人人使用，若若該附件件一次性性使用則則應(yīng)描述述相關(guān)標(biāo)標(biāo)識及用用后的產(chǎn)產(chǎn)品處理理情況，若若該附件件僅限同同一個(gè)人人使用應(yīng)應(yīng)描述其其風(fēng)險(xiǎn)及及處理方方法；產(chǎn)品若有有過濾器器，應(yīng)明明確使用用壽命，應(yīng)禁止止重復(fù)利利用；存放或使使用時(shí)防防止嬰幼幼兒、精精神疾患患者觸及及；勿在藥液液杯中存存有藥液液時(shí)放置置或攜帶帶；使用后必必須將電電源拔下下；清潔保養(yǎng)養(yǎng)時(shí)必須須將電源源拔下。 (十三)注冊單單元劃分分的原則則和實(shí)例例醫(yī)用霧化器器產(chǎn)品注注冊單元元的劃分分應(yīng)考慮慮霧

36、化原原理、技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)是否相相同，采采用同一一霧化原原理且技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)相同則則可以作作為一個(gè)個(gè)注冊單單元。霧化原理不不同，如如超聲霧霧化器和和壓縮式式霧化器器不能作作為一個(gè)個(gè)注冊單單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)不不同，如如未安裝裝內(nèi)置風(fēng)風(fēng)機(jī)、定定時(shí)裝置置等的簡簡易式霧霧化器，與與普通霧霧化器技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)不同，不不能作為為一個(gè)注注冊單元元。(十四)同同一注冊冊單元中中典型產(chǎn)產(chǎn)品的確確定原則則和實(shí)例例同一注冊單單元中的的典型產(chǎn)產(chǎn)品是指指能夠代代表本注注冊單元元內(nèi)其他他產(chǎn)品安安全性和和有效性性的產(chǎn)品品，其結(jié)構(gòu)構(gòu)和功能能最復(fù)雜雜、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最高。霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化量調(diào)節(jié)范

37、圍最大的產(chǎn)品。 三、審查關(guān)關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品品電氣安安全性能能和主要要技術(shù)性性能是否否執(zhí)行了了國家和和行業(yè)的的強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)，性性能指標(biāo)標(biāo)的確定定是否能能滿足產(chǎn)產(chǎn)品的安安全有效效性，霧霧化顆粒粒等效體體積粒徑徑分布是否否做出了了要求。（二）說明明書中必必須告知知用戶的的信息是是否完整整，如應(yīng)明明確本產(chǎn)產(chǎn)品使用用的環(huán)境境、使用用人群和和限制使使用的藥藥物種類類；應(yīng)明明確產(chǎn)品品一次性性使用部部件的使使用注意意事項(xiàng)等等。（三）產(chǎn)品品的主要要風(fēng)險(xiǎn)是是否已經(jīng)經(jīng)列舉，并并通過風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制制措施使使產(chǎn)品的的安全性性在合理理可接受受的程度度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品品中裝藥藥液的容容器、接接觸藥液液的部件件應(yīng)要求求企業(yè)明明確

38、使用用的材料料，并且且說明該該材料采采用的塑塑化劑。對對霧化器器的藥液液容器及及其部件件，建議議不得采采用鄰苯苯二甲酸酸酯類塑塑化劑，或或者提供供證據(jù)表表明其材材料符合合GB1155993-119955關(guān)于醇醇溶出物物的限量量要求。附件：醫(yī)用霧化器器風(fēng)險(xiǎn)分分析標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T003166-20008附附錄C標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求特征判定可能的危害害C.2.11醫(yī)療器械的的預(yù)期用用途是什什么和怎怎樣使用用醫(yī)療器器械？ 醫(yī)療器器械的作作用是與與下列哪哪一項(xiàng)有有關(guān)： 對疾疾病的診診斷、預(yù)預(yù)防、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治治療或緩緩解，是霧化藥物的的粒子直直徑大小小及分布情況況影響藥藥物的治治療效果 或?qū)p傷或或殘疾的的補(bǔ)償，

39、或或 解剖剖的替代代或改進(jìn)進(jìn)，或妊妊娠控制制？ 使用的的適應(yīng)癥癥是什么么（如患患者群體體）？成人兒童操作危害：兒童使用時(shí)時(shí)請確保保有監(jiān)護(hù)護(hù)人在場場，否則則錯誤使使用可能能引起癥癥狀惡化化。信息危害：不完整的使使用說明明書等。 醫(yī)療器器械是否否用于生生命維持持或生命命支持？ 在醫(yī)療療器械失失效的情情況下是是否需要要特殊的的干預(yù)？C.2.22醫(yī)療器械是是否預(yù)期期植入應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括植入入的位置置、患者者群體特特征、年年齡、體體重、身身體活動動情況、植植入物性性能老化化的影響響、植入入物預(yù)期期的壽命命和植入入的可逆逆性C.2.33醫(yī)療器械是是否預(yù)期期和患者者或其他他人員接接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素

40、包包括預(yù)期期接觸的的性質(zhì),即表面面接觸、侵侵入式接接觸或植植入以及及每種接接觸的時(shí)時(shí)間長短短和頻次次。霧化吸入面面罩等直直接與患患者皮膚膚表面接接觸，短短期、多多次接觸觸生物學(xué)危害害：對皮膚有危危害或刺刺激的材材料使用用，導(dǎo)致致皮膚粗粗糙、皸皸裂。C.2.44在醫(yī)療器械械中利用用何種材材料或組組分，或或與醫(yī)療療器械共共同使用用或與其其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括： 和有關(guān)關(guān)物質(zhì)的的相容性性； 與組織織或體液液的相容容性；PVC生物學(xué)危害害：有毒的物質(zhì)質(zhì)混入后后，混入入的異物物連同藥藥液被患患者吸入入。對皮膚有危危害或刺刺激的材材料使用用，導(dǎo)致致皮膚粗粗糙、皸皸裂。 與安全全性有關(guān)關(guān)的特征征是否

41、已已知； 醫(yī)療器器械的制制造是否否利用了了動物源源材料？C.2.55是否有能量量給予患患者或從從患者身身上獲取??？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括： 傳遞的的能量類類型；氣流壓力能量危害、操操作危害害：送氣管在治治療中拔拔下，由由于氣壓壓的作用用使用戶戶受傷。 對其的的控制、質(zhì)質(zhì)量、數(shù)數(shù)量、強(qiáng)強(qiáng)度和持持續(xù)時(shí)間間；參見各產(chǎn)品品說明書書信息危害：不完整的使使用說明明；性能特征不不適當(dāng)?shù)牡拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范；限制未充分分公示。 能量水水平是否否高于類類似器械械當(dāng)前應(yīng)應(yīng)用的能能量水平平。依據(jù)企業(yè)提提供資料料定能量危害、操操作危害害：可能引起癥癥狀惡化化或使用用出現(xiàn)人人身傷害害。C.2.66是否有物質(zhì)

42、質(zhì)提供給給患者或或從患者者身上提提??？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括： 物質(zhì)是是供給還還是提取取；供給藥液生物學(xué)危害害、操作作危害：藥液的種類類、用量量、用法法請遵醫(yī)醫(yī)囑，否否則可能能引起癥癥狀惡化化；對皮膚上附附著藥液液等，導(dǎo)導(dǎo)致皮膚膚粗糙、皸皸裂。信息危害：不完整的使使用說明明等。 是單一一物質(zhì)還還是幾種種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信信息提供供生物學(xué)危害害、操作作危害：藥液的種類類、用量量、用法法請遵醫(yī)醫(yī)囑，否否則可能能引起癥癥狀惡化化。信息危害：不完整的使使用說明明等。 最大和和最小傳傳遞速率率及其控控制。依據(jù)企業(yè)信信息提供供-C.2.77醫(yī)療器械是是否處理理生物材材料用于于隨后的的再次使使用、輸輸液/血血

43、或移植植？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括處理理的方式式和處理理（一種種或多種種）物質(zhì)質(zhì)的類型型（如自自動輸液液/血、透透析、血血液成分分或細(xì)胞胞療法處處理）?？赡苡糜谠僭俅问褂糜眯畔⑽：Γ合拗莆闯浞址止?廢棄本體、附附件以及及另售品品的處理理方法，務(wù)務(wù)必遵照照當(dāng)?shù)卣囊?guī)規(guī)定執(zhí)行行。否則則引起環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生方面的的混亂。C.2.88醫(yī)療器械是是否以無無菌形式式提供或或預(yù)期由由使用者者滅菌，或或用其他他微生物物學(xué)控制制方法滅滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括：醫(yī)療器械是是預(yù)期一一次性使使用包裝裝，還是是重復(fù)使使用包裝裝；一次性面罩罩等可為為一次性性使用，其其余產(chǎn)品品可為重重復(fù)使用用生物學(xué)危害害初次使用、長長

44、時(shí)間不不使用以以及使用用前細(xì)菌菌附著，用用戶若沒沒有詳細(xì)細(xì)參照說說明書進(jìn)進(jìn)行滅菌菌、消毒毒，有可可能引起起癥狀惡惡化。信息危害：不完整的信信息消毒毒、滅菌菌說明。 儲存壽壽命的標(biāo)標(biāo)示；依據(jù)企業(yè)信信息提供供- 重復(fù)使使用周期期次數(shù)的的限制；依據(jù)企業(yè)信信息提供供信息危害不完整的使使用說明明。 產(chǎn)品滅滅菌方法法；依據(jù)企業(yè)信信息提供供生物學(xué)和化化學(xué)危害害：初次使用、長長時(shí)間不不使用以以及使用用前細(xì)菌菌附著，用用戶若沒沒有詳細(xì)細(xì)參照說說明書進(jìn)進(jìn)行滅菌菌、消毒毒，有可可能引起起癥狀惡惡化。信息危害：不完整的信信息消毒毒、滅菌菌說明。 非制造造商預(yù)期期的其他他滅菌方方法的影影響。依據(jù)企業(yè)信信息提供供生物學(xué)危

45、害害：有可能引起起癥狀惡惡化，以以及他人人病菌的的感染。信息危害：不完整的使使用說明明。C.2.99醫(yī)療器械是是否預(yù)期期由用戶戶進(jìn)行常常規(guī)清潔潔和消毒毒？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括使用用的清潔潔劑或消消毒劑的的類型和和清潔周周期次數(shù)數(shù)的限制制。醫(yī)療療器械的的設(shè)計(jì)可可影響日常清清潔和消消毒的有有效性。另另外，應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮慮清潔劑劑或消毒毒劑對器器械安全全性和性性能的影影響。依據(jù)企業(yè)信信息提供供生物學(xué)危害害：初次使用、長長時(shí)間不不使用以以及使用用前時(shí)細(xì)細(xì)菌附著著，用戶戶若沒有有詳細(xì)參參照說明明書進(jìn)行行滅菌、消消毒，有有可能引引起癥狀狀惡化。信息危害：不完整的信信息消毒毒、滅菌菌說明，不正確的消消毒滅菌菌

46、方式，煮煮沸消毒毒引起的的變形，影影響噴霧霧性能。C.2.110醫(yī)療器械是是否預(yù)期期改善患患者的環(huán)環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括： 溫度；霧化藥液溫溫度可能能高于周周圍環(huán)境境溫度能量危害：由于長時(shí)間間使用容容易引起起本體溫溫度過高高，可能能引起燙燙傷。信息危害：說明書中未未進(jìn)行說說明提示示，可能能引起燙燙傷。 濕度； 大氣成成分； 壓力； 光線C.2.111是否進(jìn)行測測量？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括測量量變量和和測量結(jié)結(jié)果的準(zhǔn)準(zhǔn)確度和和精密度度。C.2.112醫(yī)療器械是是否進(jìn)行行分析處處理？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括醫(yī)療療器械是是否由輸輸入或獲獲得的數(shù)數(shù)據(jù)顯示示結(jié)論、所所采用的的計(jì)算方方法和置置信限。應(yīng)

47、當(dāng)特別注注意數(shù)據(jù)據(jù)和計(jì)算算方法的的非預(yù)期期應(yīng)用。C.2.113醫(yī)療器械是是否預(yù)期期和其他他醫(yī)療器器械、醫(yī)醫(yī)藥或其其他醫(yī)療技技術(shù)聯(lián)合合使用？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括識別別可能涉涉及的任任何其他他醫(yī)療器器械、醫(yī)醫(yī)藥或其其他醫(yī)療技技術(shù)和與與其相互互作用有有關(guān)的潛潛在問題題，以及及患者是是否遵從從治療。本產(chǎn)品與藥藥品聯(lián)合合使用信息危害：說明書中沒沒有詳細(xì)細(xì)說明，藥藥液的種種類、用用量、用用法請遵遵醫(yī)囑，可可能引起起癥狀惡惡化。C.2.114是否有不希希望的能能量或物物質(zhì)輸出出？應(yīng)當(dāng)考慮的的與能量量相關(guān)的的因素包包括噪聲聲與振動動、熱量量、輻射射（包括括電離、非非電離輻輻射和紫紫外/可可見光/紅外輻輻射）

48、、接接觸溫度度、漏電電流和電電場或磁磁場?？赡軙新┞╇娏?、接接觸溫度度、電磁磁電磁能危害害：由于本體的的動作的的電磁波波的影響響，引起起其他醫(yī)醫(yī)療機(jī)器器的誤動動作。熱能危害：由于長時(shí)間間的使用用，本體體表面溫溫度上升升可能引引起燙傷傷。漏電流危害害：噪音危害：由于長時(shí)間間使用，而而長時(shí)間間至于噪噪音環(huán)境境中的危危害。應(yīng)當(dāng)考慮的的與物質(zhì)質(zhì)相關(guān)的的因素包包括制造造、清潔潔或試驗(yàn)驗(yàn)中使用用的物質(zhì)質(zhì)，如果果該物質(zhì)質(zhì)殘留在在產(chǎn)品中中具有不不希望的的生理效效應(yīng)。一次性使用用產(chǎn)品若若為環(huán)氧氧乙烷滅滅菌，應(yīng)應(yīng)考慮殘殘留量的的風(fēng)險(xiǎn)-應(yīng)當(dāng)考慮的的與物質(zhì)質(zhì)相關(guān)的的其他因素包包括化學(xué)學(xué)物質(zhì)、廢廢物和體體液的排排放。

49、C.2.115醫(yī)療器械是是否對環(huán)環(huán)境影響響敏感？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括操作作、運(yùn)輸輸和儲存存環(huán)境。它它們包括括光線、溫溫度、濕濕度、振振動、泄泄漏、對對能源和和致冷供供應(yīng)變化化的敏感感性和電電磁干擾擾。受電磁干擾擾振動危害：運(yùn)輸過程中中，由于于振動導(dǎo)導(dǎo)致本體體故障。高、低溫濕濕度危害害：運(yùn)輸過程中中，由于于高低濕濕溫度的的變化等等引起本本體故障障。（治療）使使用過程程中，由由于高低低溫濕度度的變化化等引起起本體故故障。墜落危害：由于高處墜墜落的原原因，導(dǎo)導(dǎo)致本體體故障；電磁能危害害：由于周圍機(jī)機(jī)器產(chǎn)生生電磁波波的干擾擾，本體體產(chǎn)生誤誤動作。C.2.116醫(yī)療器械是是否影響響環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的的因

50、素包包括： 對能源源和致冷冷供應(yīng)的的影響； 毒性物物質(zhì)的散散發(fā)； 電磁干干擾的產(chǎn)產(chǎn)生?？赡茈姶拍芪：Γ河捎诒倔w的的動作的的電磁波波的影響響，引起起其他醫(yī)醫(yī)療機(jī)器器的誤動動作。C.2.117醫(yī)療器械是是否有基基本的消消耗品或或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括消耗耗品或附附件的規(guī)規(guī)范以及及對使用用者選擇擇它們的的任何限限制。有信息危害：不完整的使使用說明明；性能特征不不適當(dāng)?shù)牡拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范；限制未充分分公示。C.2.118是否需要維維護(hù)和校校準(zhǔn)？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括： 維護(hù)或或校準(zhǔn)是是否由操操作者或或使用者者或?qū)ｉT門人員來來進(jìn)行？依據(jù)企業(yè)自自定情況況- 是否需需要專門門的物質(zhì)質(zhì)或

51、設(shè)備備來進(jìn)行行適當(dāng)?shù)牡木S護(hù)或或校準(zhǔn)？依據(jù)企業(yè)自自定情況況-C.2.119醫(yī)療器械是是否有軟軟件？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括軟件件是否預(yù)預(yù)期要由由使用者者或操作作者或?qū)＜疫M(jìn)行行安裝、驗(yàn)驗(yàn)證、修修改或更更換?？捎胁糠挚乜刂乒δ苣?C.2.220醫(yī)療器械是是否有儲儲存壽命命限制？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括標(biāo)記記或指示示和到期期時(shí)對醫(yī)醫(yī)療器械械的處置置。有-C.2.221是否有延時(shí)時(shí)或長期期使用效效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括人機(jī)機(jī)工程學(xué)學(xué)和累積積的效應(yīng)應(yīng)。其示示例可包包括含鹽鹽流體泵泵有隨著著時(shí)間推推移的腐腐蝕、機(jī)機(jī)械疲勞勞、皮帶帶和附件件松動、振振動效應(yīng)應(yīng)、標(biāo)簽簽?zāi)p或或脫落、長長期材料料降解。依據(jù)企業(yè)實(shí)

52、實(shí)際情況況信息危害：不完整的使使用說明明；性能特征不不適當(dāng)?shù)牡拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范；限制未充分分公示。C.2.222醫(yī)療器械承承受何種種機(jī)械力力？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括醫(yī)療療器械承承受的力力是否在在使用者者的控制制之下，或或者由和和其他人人員的相相互作用用來控制制。C.2.223什么決定醫(yī)醫(yī)療器械械的壽命命？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括老化化和電池池耗盡。老化、消毒毒滅菌操作危害：由于長期使使用導(dǎo)致致部件老老化，有有可能不不能正常常動作，起起癥狀惡惡化。信息危害：不完整的使使用說明明；性能特征不不適當(dāng)?shù)牡拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范；限制未充分分公示。C.2.224醫(yī)療器械是是否預(yù)期期一

53、次性性使用？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括：器器械使用用后是否否自毀？器械已已使用過過是否顯顯而易見見？可能信息危害：不完整的使使用說明明；性能特征不不適當(dāng)?shù)牡拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范；限制未充分分公示。C.2.225醫(yī)療器械是是否需要要安全地地退出運(yùn)運(yùn)行或處處置？需要信息危害不完整的使使用說明明；性能特征不不適當(dāng)?shù)牡拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范；限制未充分分公示。C.2.226醫(yī)療器械的的安裝或或使用是是否要求求專門的的培訓(xùn)或或?qū)ｉT的的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括醫(yī)療療器械的的新穎性性，以及及醫(yī)療器器械安裝裝人員的的合適的的技能和和培訓(xùn)。依據(jù)企業(yè)實(shí)實(shí)際情況況操作危害：兒童使用時(shí)時(shí)請確保保有監(jiān)

54、護(hù)護(hù)人在場場，否則則錯誤使使用可能能引起癥癥狀惡化化；藥液的種類類、用量量、用法法請遵醫(yī)醫(yī)囑，否否則可能能引起癥癥狀惡化化。信息危害：不完整的使使用說明明。C.2.227如何提供安安全使用用信息？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括： 信息是是否由制制造商直直接提供供給最終終使用者者或涉及及的第三三方參加加者，如如安裝者者、護(hù)理理者、衛(wèi)衛(wèi)生保健健專家或或藥劑師師，他們們是否需需要進(jìn)行行培訓(xùn)；依據(jù)企業(yè)實(shí)實(shí)際情況況操作危害：兒童使用時(shí)時(shí)請確保保有監(jiān)護(hù)護(hù)人在場場，否則則錯誤使使用可能能引起癥癥狀惡化化；藥液的種類類、用量量、用法法請遵醫(yī)醫(yī)囑，否否則可能能引起癥癥狀惡化化。信息危害：不完整的使使用說明明。 試運(yùn)行行

55、和向最最終使用用者的交交付，以以及是否否很可能能/可能能由不具具備必要要技能的的人員來來安裝；依據(jù)企業(yè)實(shí)實(shí)際情況況操作危害：兒童使用時(shí)時(shí)請確保保有監(jiān)護(hù)護(hù)人在場場，否則則錯誤使使用可能能引起癥癥狀惡化化；信息危害：不完整的使使用說明明。 基于醫(yī)醫(yī)療器械械的預(yù)期期壽命，是是要求對對操作者者或服務(wù)務(wù)人員進(jìn)進(jìn)行再培培訓(xùn)還是是再鑒定定。依據(jù)企業(yè)實(shí)實(shí)際情況況信息危害：不完整的使使用說明明。C.2.228是否需要建建立或引引入新的的制造過過程？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括新技技術(shù)或新新的生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模。依據(jù)企業(yè)實(shí)實(shí)際情況況-C.2.229醫(yī)療器械的的成功使使用，是是否關(guān)鍵鍵取決于于人為因因素，例例如用戶戶界面？C.2

56、.229.11用戶界面設(shè)設(shè)計(jì)特性性是否可可能促成成使用錯錯誤？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素是是可能促促成使用用錯誤的的用戶界界面設(shè)計(jì)計(jì)特性。界界面設(shè)計(jì)計(jì)特性的的示例包包括：控控制和顯顯示器、使使用的符符號、人人機(jī)工程程學(xué)特性性、物理理設(shè)計(jì)和和布局、操操作層次次、驅(qū)動動裝置的的軟件菜菜單、警警示的可可視性、報(bào)報(bào)警的可可聽性、彩彩色編碼碼的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化。適適用性的的附加指指南見 IECC 6006011-1-6，報(bào)報(bào)警的附附加指南南見YYY/T 03116-220088/ISSO 1149771:220077、IEEC 6606001-11-8可能-C.2.229.22醫(yī)療器械是是否在因因分散注注意力而而導(dǎo)致使使

57、用錯誤誤的環(huán)境境中使用用？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括： 使用錯錯誤的后后果；霧化量和霧霧化時(shí)間間不符合合臨床治治療要求求- 分散注注意力的的情況是是否常見見；不常見- 使用者者是否可可能受到到不常見見的分散散注意力力情況的的干擾。不常見-C.2.229.33醫(yī)療器械是是否有連連接部分分或附件件？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括錯誤誤連接的的可能性性、與其其他的產(chǎn)品品連接方方式的相相似性、連連接力、對對連接完完整性的的反饋以以及過緊緊和過松松的連接接。有操作危害：部件之間沒沒有很好好的組裝裝，導(dǎo)致致不能正正常動作作，癥狀狀惡化。能量危害：由于氣流作作用，導(dǎo)導(dǎo)氣管沒沒有插緊緊而飛出出至傷；（若有）過過濾片而而沒

58、有加加入情況況下，灰灰塵的吸吸入，導(dǎo)導(dǎo)致病情情惡化。信息危害：不適當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范。C.2.229.44醫(yī)療器械是是否有控控制接口口？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括間隔隔、編碼碼、分組組、圖形形顯示、反反饋模式式、出錯錯、疏忽忽、控制制差別、可可視性、動動或變換換的方向向、以及及控制是是連續(xù)的的還是斷斷續(xù)的、和和設(shè)置或或動作的的可逆性性。C.2.229.55醫(yī)療器械是是否顯示示信息？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括在不不同環(huán)境境下的可可視性、方方向性、使使用者的的視力、視視野和透透視、和和顯示信信息的清清晰度、單單位、彩彩色編碼碼、以及及關(guān)鍵信信息的可可達(dá)性。部分產(chǎn)品可可能會有有性能顯顯示部分分依據(jù)企業(yè)實(shí)實(shí)

59、際情況況-C.2.229.66醫(yī)療器械是是否由菜菜單控制制？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素包包括層次次的復(fù)雜雜性和數(shù)數(shù)量、狀狀態(tài)感知知、路徑徑設(shè)置、導(dǎo)導(dǎo)向方法法、每一一動作的的步驟數(shù)數(shù)量、順順序的明明確性和和存儲問問題，以以及有關(guān)關(guān)其可達(dá)達(dá)性的控控制功能能的重要要性和偏偏離規(guī)定定的操作作程序的的影響。依據(jù)企業(yè)實(shí)實(shí)際情況況信息危害：不完整的使使用說明明；性能特征不不適當(dāng)?shù)牡拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)預(yù)期使用用規(guī)范；限制未充分分公示。C.2.229.77醫(yī)療器械是是否由具具有特殊殊需要的的人使用用？理解報(bào)警系系統(tǒng)如何何工作的的可能性性。IEEC 6606001-11-8是，由專業(yè)業(yè)醫(yī)生指指導(dǎo)使用用操作危害：兒童使用時(shí)時(shí)請

60、確保保有監(jiān)護(hù)護(hù)人在場場，否則則錯誤使使用可能能引起癥癥狀惡化化，甚至至附件等等被吸入入咽喉；藥液的種類類、用量量、用法法請遵醫(yī)醫(yī)囑，否否則可能能引起癥癥狀惡化化。信息危害：不完整的使使用說明明。C.2.330醫(yī)療器械是是否使用用報(bào)警系系統(tǒng)？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素是是錯誤報(bào)報(bào)警、不不報(bào)警、報(bào)報(bào)警系統(tǒng)統(tǒng)斷開，不不可靠的的遠(yuǎn)程報(bào)報(bào)警系統(tǒng)統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和醫(yī)務(wù)務(wù)人員理理解報(bào)警警系統(tǒng)如如何工作作的可能能性。IIEC 606601-1-88266給出出了報(bào)警警系統(tǒng)的的指南。-C.2.331醫(yī)療器械可可能以什什么方式式被故意意地誤用用？應(yīng)當(dāng)考慮的的因素是是連接器器的不正正確使用用、喪失失安全特特性或報(bào)報(bào)警不能能工作、忽