4醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、PAGE 22PAGE 46 線設(shè)類冊審導(dǎo)目 錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc256604038 一、前言 PAGEREF _Toc256604038 h 3 HYPERLINK l _Toc256604039 二、適用范范圍 PAGEREF _Toc256604039 h 3 HYPERLINK l _Toc256604040 三、基本要要求 PAGEREF _Toc256604040 h 4 HYPERLINK l _Toc256604041 （一）技術(shù)術(shù)資料 PAGEREF _Toc256604041 h 4 HYPERLINK l _Toc256604

2、042 （二）風(fēng)險險管理資資料 PAGEREF _Toc256604042 h 7 HYPERLINK l _Toc256604043 （三）注冊冊單元劃劃分原則則 PAGEREF _Toc256604043 h 8 HYPERLINK l _Toc256604044 （四）檢測測單元劃劃分原則則 PAGEREF _Toc256604044 h 10 HYPERLINK l _Toc256604045 （五）臨床床資料 PAGEREF _Toc256604045 h 12 HYPERLINK l _Toc256604046 （六）說明明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識識 PAGEREF _Toc2566

3、04046 h 18 HYPERLINK l _Toc256604047 （七）設(shè)備備有效使使用期限限 PAGEREF _Toc256604047 h 18 HYPERLINK l _Toc256604048 四、名詞解解釋 PAGEREF _Toc256604048 h 20 HYPERLINK l _Toc256604049 五、參考文文獻 PAGEREF _Toc256604049 h 21 HYPERLINK l _Toc256604050 六、起草單單位 PAGEREF _Toc256604050 h 22 HYPERLINK l _Toc256604051 附錄 I HYPERLI

4、NK l _Toc256604052 系系統(tǒng)各部部件的技技術(shù)特性性和規(guī)范范 PAGEREF _Toc256604052 h 23 HYPERLINK l _Toc256604053 附錄II HYPERLINK l _Toc256604054 風(fēng)風(fēng)險管理理報告的的內(nèi)容 PAGEREF _Toc256604054 h 25 HYPERLINK l _Toc256604055 附錄IIII HYPERLINK l _Toc256604056 變更部部件檢測測標(biāo)準(zhǔn)一一覽表 PAGEREF _Toc256604056 h 31 HYPERLINK l _Toc256604057 附錄IV HYPERL

5、INK l _Toc256604058 實實質(zhì)性等等同比對對報告包包含的信息息， PAGEREF _Toc256604058 h 32 HYPERLINK l _Toc256604059 附錄V 臨臨床評價價標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc256604059 h 35醫(yī)用X射線線診斷設(shè)設(shè)備（第三類類）產(chǎn)品注冊技技術(shù)審查查指導(dǎo)原原則一、前言本指導(dǎo)原則則是對醫(yī)醫(yī)用X射射線診斷斷設(shè)備的的一般要要求，申申請人/制造商商應(yīng)依據(jù)據(jù)具體產(chǎn)產(chǎn)品的特特性對注注冊申報報資料的的內(nèi)容進進行充實實和細(xì)化化。申請請人/制制造商還還應(yīng)依據(jù)據(jù)具體產(chǎn)產(chǎn)品的特特性確定定其中的的具體內(nèi)內(nèi)容是否否適用，若若不適用用，需具具體闡述述其

6、理由由及相應(yīng)應(yīng)的科學(xué)學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則則是對申申請人/制造商商和審查查人員的的指導(dǎo)性性文件，但但不包括括注冊審審批所涉涉及的行行政事項項，亦不不作為法法規(guī)強制制執(zhí)行，如如果有能能夠滿足足相關(guān)法法規(guī)要求求的其它它方法，也也可以采采用，但但是需要要提供詳詳細(xì)的研研究資料料和驗證證資料。應(yīng)應(yīng)在遵循循相關(guān)法法規(guī)的前前提下使使用本指指導(dǎo)原則則。本指導(dǎo)原則則是在現(xiàn)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)體系以以及當(dāng)前前認(rèn)知水水平下制制定的，隨隨著法規(guī)規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的不斷斷完善，以以及科學(xué)學(xué)技術(shù)的的不斷發(fā)發(fā)展，本本指導(dǎo)原原則相關(guān)關(guān)內(nèi)容也也將進行行適時的的調(diào)整。 適用范圍本指導(dǎo)原則則適用于于第三類類胃腸XX射線機機及數(shù)字字化醫(yī)用用X射

7、線線攝影系系統(tǒng)。其其他第三類醫(yī)用用X射線線診斷設(shè)設(shè)備及進進口第二二類醫(yī)用用X射線線診斷設(shè)設(shè)備可參參照本指指導(dǎo)原則則的相關(guān)關(guān)內(nèi)容。三、基本要要求（一）技術(shù)術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)當(dāng)向?qū)彶椴槿藛T提供供對設(shè)備備及其部部件進行行全面評評價所需需的基本本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊文件中一個單獨的文件，應(yīng)包含以下信息：1、外觀構(gòu)構(gòu)造（1）整個個系統(tǒng)的的完整描描述，包包括系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計以以及各部部件之間間相互連連接的圖圖形化描描述。（2）設(shè)備備硬件的的完整描描述，包包括所有有組成部部分。應(yīng)應(yīng)給出有有標(biāo)記的的圖示（如如圖表、照照片和圖圖紙），清清楚地標(biāo)標(biāo)識關(guān)鍵鍵部件/組件，其其中包括括充分的的解釋來來方便理理解這些些圖

8、示。一臺具有獨獨立診斷斷功能面面的醫(yī)用用X射線線診斷設(shè)設(shè)備由三三部分組組成：包包括X射射線發(fā)生生裝置、XX射線成成像裝置置、附屬屬設(shè)備。XX射線發(fā)發(fā)生裝置置包括XX射線源源組件、高高壓發(fā)生生器等；X射線線成像裝裝置包括括X射線線增強-電視系系統(tǒng)（III-TTV系統(tǒng)統(tǒng)）、熒熒光屏、膠膠片暗盒盒、電影影攝影系系統(tǒng)、錄錄像裝置置、DRR平板、CCR成像像板或更更多；附附屬設(shè)備備（床、臺臺、器、架架支持系系統(tǒng)）包包括攝影影平床、透透視胃腸腸診斷床床、立式式攝影架架、管球球支架、天天軌吊架架或更多多。未盡盡項目和和內(nèi)容，可可以增加加。（3）產(chǎn)品品組成（4）產(chǎn)品品工作原原理的概述述（5）系統(tǒng)統(tǒng)框圖（6）相

9、對對于市場場上同類類常規(guī)產(chǎn)產(chǎn)品的創(chuàng)創(chuàng)新性技技術(shù)、設(shè)設(shè)計和應(yīng)應(yīng)用的介介紹2、與設(shè)備備物理性性能相關(guān)關(guān)的設(shè)備備屬性的的完整描描述。描描述應(yīng)包包含整個個圖像系系統(tǒng)及系系統(tǒng)各部部件的技技術(shù)特性性和規(guī)范范，具體體要求見見附錄II。附錄錄I內(nèi)容容應(yīng)列入入注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，并并提供電電子光盤盤。3、預(yù)期用用途4、使用方方法概述述5、使用時時注意事事項6、軟件開開發(fā)周期期的完整整描述，包包括：軟軟件名稱稱、版本本。（1）危險險程度 輕微的的危險；中等的的危險；重大的的危險（2）軟件件描述 程序設(shè)設(shè)計語言言 硬件平平臺 操作系系統(tǒng)（如如適用） 現(xiàn)貨供供應(yīng)軟件件的使用用（如適適用）（3）危害害分析建議提交一一份

10、“軟件危險險分析”。該“軟件危危險分析析”應(yīng)該考考慮與設(shè)設(shè)備預(yù)期期用途有有關(guān)的設(shè)設(shè)備危險險，建議以以表格的的形式呈呈現(xiàn)這些些信息，表表格中的的每個排排列項代代表一個個確定的的危險。此此文件可可以是從從在一個個全面風(fēng)風(fēng)險管理理文件中中摘取的的有關(guān)軟軟件項目目的摘要要形式，例例如，YYY/TT03116-220088中描述述的“風(fēng)險管管理概要要”。在風(fēng)風(fēng)險分析析表格中中，每個個項目應(yīng)應(yīng)該包括括：危險事件的的識別危險的嚴(yán)重重性危險的原因因控制方法（例例如，警警報、硬硬件設(shè)計計）采取的糾正正措施，包包括用來來消除、降降低或警警告危險險事件的的設(shè)備設(shè)設(shè)計/要求方方面的說說明；以以及控制方法被被正確執(zhí)執(zhí)行

11、的確確認(rèn)。危險分析應(yīng)應(yīng)該針對對所有可可預(yù)見的的危險，包包括那些些有意的的或無意意的誤用用設(shè)備引引起的危危險。（4）軟件件需求列列表硬件要求 程程序設(shè)計計語言要要求 接接口要求求 軟軟件性能能和功能能要求（5）用結(jié)結(jié)構(gòu)圖對對軟件的的描述此文件通常常是一個個流程圖圖，或者者是軟件件設(shè)備中中重要功功能單元元之間關(guān)關(guān)系的類類似描述述，包括括與硬件件和與數(shù)數(shù)據(jù)流（例例如聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)）的關(guān)關(guān)系。通通常，此此文件中中不必包包含每個個函數(shù)引引用和模模塊，但應(yīng)該該包含足足夠的信信息以便便對有關(guān)關(guān)軟件設(shè)設(shè)備功能能性和預(yù)預(yù)期用途途方面的的軟件的的組織進進行評審審。為了了清楚地地描述軟軟件功能能單元之之間的關(guān)關(guān)系，詳詳細(xì)的

12、信信息（例例如，狀狀態(tài)圖）可可能是非非常有用用的。（6）軟件件開發(fā)過過程總結(jié)結(jié)（7）驗證證活動和和確認(rèn)活活動的總總結(jié)（8）驗證證結(jié)果和和確認(rèn)結(jié)結(jié)果的總總結(jié)7、和過關(guān)包品計和過資可流的是過生程述不代管系的資產(chǎn)品歷歷史注冊冊情況及及產(chǎn)品變變更情況況記錄（二二）風(fēng)險險管理資資料本要求的主主要參考考和依據(jù)據(jù)是20009年年6月實實施的醫(yī)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)YYY/T003166-20008 idtt ISSO1449711:20007醫(yī)醫(yī)療器械械 風(fēng)險險管理對對醫(yī)療器器械的應(yīng)應(yīng)用（下下稱醫(yī)療療器械風(fēng)風(fēng)險管理理標(biāo)準(zhǔn)）。申報方應(yīng)提提供注冊冊產(chǎn)品的的風(fēng)險管管理報告告。扼要要說明在在注冊產(chǎn)產(chǎn)品的研研制階段段，已對對

13、產(chǎn)品的的有關(guān)可可能的危危害及產(chǎn)產(chǎn)生的風(fēng)風(fēng)險進行行了估計計和評價價，并有有針對性性地實施施了降低低風(fēng)險的的技術(shù)和和管理方方面的措措施。在在產(chǎn)品性性能測試試中部分分驗證了了這些措措施的有有效性，達達到了通通用和相相應(yīng)專用用標(biāo)準(zhǔn)的的要求。對對所有剩剩余風(fēng)險險進行了了評價；全部達達到可接接受的水水平。為為制造商商對注冊冊產(chǎn)品的的安全性性的承諾諾提供證證實。風(fēng)險管理報報告一般般包括以以下內(nèi)容容：1、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)風(fēng)險管理理組織；2、注注冊產(chǎn)品品的組成成；3、注冊產(chǎn)產(chǎn)品符合合的安全全標(biāo)準(zhǔn)；4、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)預(yù)期用途途，與安全全性有關(guān)關(guān)的特征征的判定定；5、對對注冊產(chǎn)產(chǎn)品的可可能危害害作出判判定；6、對所判

14、判定的危危害進行行了哪些些降低風(fēng)風(fēng)險的控控制措施施；7、對采取取控制措措施后的的剩余風(fēng)風(fēng)險進行行估計和和評價。具體要要求見附附錄III。 （三）注冊冊單元劃劃分原則則注冊單元劃劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)預(yù)期用途途、性能能指標(biāo)、技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)進行綜綜合判定定。1、不同預(yù)預(yù)期用途途的X射射線診斷斷設(shè)備，不不能作為為同一單單元注冊冊。如：用于血血管造影影的X射射線診斷斷設(shè)備不不能和胃胃腸造影影專用的XX射線診診斷設(shè)備備作為同同一注冊冊單元。預(yù)期用途相相同，性性能指標(biāo)標(biāo)相近，但但技術(shù)結(jié)結(jié)構(gòu)有較較大差異異的的XX線診斷斷設(shè)備不不能作為為同一注注冊單元元。如：都是550kWW的X射射線發(fā)生生裝置；高壓發(fā)發(fā)生裝置置

15、中的高高壓變壓壓器結(jié)構(gòu)構(gòu)不一致致的（如如：工頻頻和非工工頻），不不能劃為為同一注注冊單元元。如：同是透透視胃腸腸診斷床床，床上上管的和和床下管管的不能能劃為同同一注冊冊單元。因為上述技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)的差異異，涉及及到產(chǎn)品品的風(fēng)險險程度和和申報方方的技術(shù)術(shù)能力。2、設(shè)計和和生產(chǎn)過過程相同同，預(yù)期期用途相相同，性性能指標(biāo)標(biāo)相近，技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)基本相相同的派派生系列列產(chǎn)品可可以劃為為同一注注冊單元元。如：高頻550KWW醫(yī)用XX射線診診斷機，一一臺高壓壓發(fā)生裝裝置可以以有兩種種或三種種配置：配一臺臺透視胃胃腸診斷斷床；構(gòu)構(gòu)成單床床機組，同同是這臺臺主機（接接口有些些變動）也也可以再再配一臺臺攝影平平床，構(gòu)

16、構(gòu)成雙床床機組適適應(yīng)不同同臨床需需要，這這種情況況也可以以作為同同一注冊冊單元。如：高壓發(fā)發(fā)生器：硬件結(jié)結(jié)構(gòu)相同同，僅靠靠軟件調(diào)調(diào)節(jié)功率率的，增增加、減減少或更更換部分分電路板板的方式式調(diào)節(jié)的的，可以以劃為同同一注冊冊單元。3、由于臨臨床需求求的多樣樣性，醫(yī)醫(yī)用X射射線診斷斷機和系系統(tǒng)經(jīng)常常需要有有多種多多樣部件件的靈活活配置。在在基本組組成不變變的情況況下，不不同選擇擇的配置置可以劃劃為同一一注冊單單元。如：一臺臺DR數(shù)數(shù)字X射射線攝影影系統(tǒng)，主主機和患患者支持持裝置完完全一樣樣，只是是懸吊系系統(tǒng)不同同（半自自動和自自動，實實現(xiàn)自動動跟蹤），實實現(xiàn)兩種種不同檔檔次的配配置，這這種情況況也可以

17、以作為同同一注冊冊單元。4、決定主主機、床床臺和成成像裝置置能否組組成一個個合理的的X射線線診斷系系統(tǒng)的注注冊單元元，采取取高壓發(fā)發(fā)生裝置置優(yōu)先原原則。即即：一臺臺高壓發(fā)發(fā)生裝置置，可以以選配不不同的床床臺和成成像裝置置，形成成一個整整機系統(tǒng)統(tǒng)作為一一個注冊冊單元；而任何何床臺或或成像裝裝置不能能選配不不同的高高壓發(fā)生生裝置構(gòu)構(gòu)成一個個注冊單單元。如：一臺胃胃腸診斷斷床不能能選配不不同的高高壓發(fā)生生裝置（自自制、外外購的）作作為同一一注冊單單元。5、對采用用的關(guān)鍵鍵成像器器件（如如CCDD與攝像像管、平平板探測測器與影影像增強強器等）工作原理不同的，不能作為同一注冊單元。（四）檢測測單元劃劃分

18、原則則檢測樣機的的選取應(yīng)應(yīng)考慮產(chǎn)產(chǎn)品功能能、性能能、預(yù)期期用途、安安全指標(biāo)標(biāo)、主要要部件、結(jié)結(jié)構(gòu)及其其組合方方式等，具具體原則則如下：1、對功能能、性能能、預(yù)期期用途、安安全指標(biāo)標(biāo)、主要要部件、結(jié)結(jié)構(gòu)及其其組合方方式不同同的設(shè)備備應(yīng)選取取不同的的檢測樣樣機；2、對產(chǎn)品品性能不不同，結(jié)結(jié)構(gòu)及其其組合方方式相同同的設(shè)備備，應(yīng)選選取不同同的檢測測樣機；3、對主要要部件組組合方式式不同的的設(shè)備應(yīng)應(yīng)選取不不同的檢檢測樣機機；4、對產(chǎn)品品主要部部件不同同的設(shè)備備應(yīng)選取取不同的的檢測樣樣機，例例如：高高壓發(fā)生生器、影影像系統(tǒng)統(tǒng)、射射線管、患患者支撐撐裝置等等；5、對電源源部分結(jié)結(jié)構(gòu)有較較大區(qū)別別的，應(yīng)應(yīng)選取

19、不不同的檢檢測樣機機；6、對不同同生產(chǎn)廠廠地，相同同型號的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)選取不不同的檢檢測樣機機；7、容量不不同的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)選選取最大大容量的的樣機，多多配置的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)選擇包包括各種種配置的的典型產(chǎn)產(chǎn)品進行行檢測。同一注冊單單元的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)選選擇典型型性配置置進行全全面檢測測，其他他配置產(chǎn)產(chǎn)品更換換部件的的檢測可可適用覆覆蓋原則則及進行差差異試驗驗，更換換一種主主要部件件的，如如持證人人一致，部部件已經(jīng)經(jīng)通過檢檢驗，部部件型號號及設(shè)計計未發(fā)生生變化，檢檢測標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)未發(fā)生生變化，可可以適用用覆蓋原原則。同時更更換2個個及以上主要要部件的的，覆蓋蓋原則不不適用。 具體要求如如下：1、產(chǎn)品配配置發(fā)生生變化的

20、的情況對于一個型型號的產(chǎn)產(chǎn)品具有有多種配配置的情情況，以以及一個個注冊單單元產(chǎn)品品具有多多個型號號的情況況，原則則上產(chǎn)品品的每個個不同部部件都應(yīng)應(yīng)經(jīng)過檢檢驗。對對于已經(jīng)經(jīng)含有經(jīng)經(jīng)過檢驗驗的部件件的產(chǎn)品品可以被被部分覆覆蓋，僅僅進行差差異試驗驗。如果果一個型型號的產(chǎn)產(chǎn)品多種種配置的的一個配配置的所所有部件件在該型型號產(chǎn)品品的檢驗驗中全部部經(jīng)過檢檢驗，可可考慮免免檢。2、部件本本身發(fā)生生變化的的情況 （1）更換高高壓發(fā)生生器：硬硬件結(jié)構(gòu)構(gòu)相同，僅僅靠軟件件調(diào)節(jié)功功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。 （2）更換XX射線管管（組件件）：

21、原原則上不不能覆蓋蓋,應(yīng)進進行差異異試驗。 （3）更換限限束器：原則上上不能覆覆蓋,應(yīng)應(yīng)進行差差異試驗驗。 （4）患者支支撐裝置置：原則則上不能能覆蓋,應(yīng)進行行差異試試驗。3、其它說說明 （1）整機檢檢測合格格，在原原產(chǎn)品配配置基礎(chǔ)礎(chǔ)上，硬硬件結(jié)構(gòu)構(gòu)無變化化，只是是減少了了組成部部件的產(chǎn)產(chǎn)品，可可以被覆覆蓋。（如如：雙床床雙管XX射線機機檢測合合格，企企業(yè)又申申請單床床單管機機，且使使用的仍仍是原雙雙床雙管管機的高高壓發(fā)生生器及其其它部件件，可以以被覆蓋蓋。） （2）對于不不能被覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)進進行差異異檢測，檢檢驗時執(zhí)執(zhí)行的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品品具體情情況分析析確定。（詳詳見附錄錄IIII）

22、。 （3）新產(chǎn)品品申請，由由于性能能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進行檢測。（五）臨床床資料1什么情情況下可可以免除除臨床試試驗免除臨床試試驗的要要求應(yīng)在在注冊管管理辦法法框架下下，配合合注冊管管理辦法法的指導(dǎo)導(dǎo)思想應(yīng)應(yīng)用?？紤]國際上上通行的的監(jiān)管手手段，在在有充分分臨床證據(jù)據(jù)證明設(shè)設(shè)備的安安全性和和有效性性條件下下免除部部分設(shè)備備的上市市臨床試試驗要求求，對促促進我國國醫(yī)療設(shè)設(shè)備產(chǎn)業(yè)業(yè)的發(fā)展展具有積極極意義。臨床試驗是是在醫(yī)院院環(huán)境下下進行的的設(shè)備使使用穩(wěn)定定性、便便捷性、安安全性測測試及圖圖像質(zhì)量量評估，臨臨床試驗驗的目的的在于獲獲得設(shè)備備適合臨臨床應(yīng)用用的臨床床證據(jù)，免免除臨床床試驗

23、并并不意味味著設(shè)備備可以免免除臨床床證據(jù)，任任何新設(shè)設(shè)備上市市都需要要提供臨臨床證據(jù)據(jù)來證明明其能夠夠安全有有效地應(yīng)應(yīng)用于臨臨床，為為臨床診診療提供供有價值值的幫助助，當(dāng)然然，臨床床證據(jù)的的獲取手手段并不不是單一一的，除除了進行行臨床試試驗外，廠廠家也可可以采用用其他科學(xué)學(xué)的、可可考證的的前人或或他人所所做的臨臨床試驗驗結(jié)果來來證明自自己設(shè)備備的安全性性和有效效性，前前提是其其之間是是可以等等同對比比的。如果廠家能能夠提供供相關(guān)的的證明材材料，證證明申請請注冊的的設(shè)備在在安全性性和有效效性方面面與已在在國內(nèi)上上市，并并經(jīng)過充充分臨床床實踐證證明過的的設(shè)備是是實質(zhì)性性等同的的，也就就是在臨臨床功

24、能能和技術(shù)術(shù)性能方方面是一一致的，設(shè)設(shè)備的安安全性和和臨床有有效性是是有充分分保證的的，可以以被認(rèn)為為其臨床床證據(jù)有有效，無無需進行行重復(fù)的的臨床試試驗進行行證明。文獻證明需需要提供供同類設(shè)設(shè)備以往往的臨床床實驗報報告或臨臨床應(yīng)用用研究論論文，以以及相關(guān)關(guān)文獻綜綜述，并并要進行行設(shè)備間間的等同同比對，如如果申請請設(shè)備與與參比設(shè)設(shè)備間的的技術(shù)性性能有差差距，需需提供有有效證據(jù)據(jù)證明這這些性能能差距對對臨床應(yīng)應(yīng)用不會會產(chǎn)生不不良的影影響。要求所提供供的資料料具有真真實性、可可靠性、全全面性及及可查證證性，如如果提供供的是外外文文獻獻，應(yīng)附附中文翻翻譯，如如果外文文文獻較較多，可可以只翻翻譯能夠夠全

25、面反反映問題題的綜述述性文獻獻。企業(yè)在申請請免除臨床試驗驗時，要要選擇一一個與申申請設(shè)備備相同類類的已在在中國國內(nèi)內(nèi)上市的的設(shè)備作作為參照照設(shè)備，該該參照設(shè)設(shè)備的注注冊證應(yīng)應(yīng)該（必必須）仍仍然在有有效期范范圍內(nèi)，并并且也不不存在臨臨床方面面的法律律糾紛。該該機器可可以是公公司自己己的設(shè)備備，也可可以是競競爭對手手的機器器。對比比從以下下幾個方方面進行行：（1）有相相同的臨臨床用途途（inntenndedd usse）（2）有相相同的成成像原理理（imaaginng cconcceptts）（3）有相相同的技技術(shù)性能能（teechnnoloogiccal chaaraccterristticss

26、）（4）如果果技術(shù)性性能有差差別，但滿足足以下條條件：a、有充分分的證據(jù)據(jù)（包括括臨床試試驗信息息）證明明這些不不同的技技術(shù)性能能具有同同樣的安安全性和和有效性性b、這些技技術(shù)性能能在本質(zhì)質(zhì)上不會會增加潛潛在傷害害、形成成新的安安全性問問題、增增加不正正確診斷斷或無效效治療的的可能性性； 只要滿足上上述條件件，就可可以判斷斷新設(shè)備備與已經(jīng)經(jīng)上市的的參照設(shè)設(shè)備是“實質(zhì)等等效”，可以以上市。具體操作時時，實質(zhì)質(zhì)性等同同比對報報告應(yīng)包包括的信息見附附錄IVV。2什么情情況下必必須進行行臨床試試驗 如果采用對對比無法法充分證證明設(shè)備備的安全全性和有有效性，比比如存在在以下情情況和問問題，必必須進行行臨

27、床試試驗：新作和設(shè)屬造全備內(nèi)上與似市床范加在的上了臨用了關(guān)件器有技性對的和產(chǎn)較影所的質(zhì)有區(qū)并種沒分床新作如乏的性設(shè)件測確全效備如種是沒往床則通床數(shù)說生X影備申冊是開首型沒行何試缺關(guān)數(shù)試驗通床來臨用進行臨床試試驗應(yīng)考考慮的問問題：（1)臨床床試驗的的目的在在于評價價該醫(yī)療療器械在在正常使使用條件件下是否否符合預(yù)預(yù)期安全全性設(shè)想想和預(yù)期期醫(yī)療效效果（價價值）。(2)臨床床試驗應(yīng)應(yīng)有專門門設(shè)計的的臨床試試驗方案案（包括括：試驗驗?zāi)康?，試試驗方法法，受試試者的選選擇，療療效/安安全性評評價指標(biāo)標(biāo)及評價價方法、危危險性控控制，潛潛在的傷害或風(fēng)風(fēng)險分析析，試驗驗起止時時間、數(shù)數(shù)據(jù)管理理及統(tǒng)計計分析方方法等

28、）。臨臨床試驗驗方案的的設(shè)計應(yīng)應(yīng)由廠家家、臨床床專家和和統(tǒng)計學(xué)學(xué)家共同同完成。統(tǒng)統(tǒng)計分析析人員應(yīng)應(yīng)全程參參與臨床床試驗（包包括：方方案設(shè)計計、數(shù)據(jù)據(jù)管理、統(tǒng)統(tǒng)計分析析及統(tǒng)計計分析報報告）。(3）臨床床評價指指標(biāo)主要評價指指標(biāo)：影影像質(zhì)量量的臨床床診斷要要求符合合率；次次要評價價指標(biāo)：機器使使用便捷捷性、整整機功能能及穩(wěn)定定性滿意意度。（4）臨床床評價標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)見附錄V（5）每一一部位的的臨床試試驗例數(shù)數(shù)臨床試驗可可采用目目標(biāo)值法法的單組組試驗。根據(jù)臨床要要求，影影像質(zhì)量量的臨床床診斷要要求符合合率不得得低于885%（目目標(biāo)值）, 假設(shè)設(shè)試驗組影像質(zhì)質(zhì)量的臨臨床診斷斷要求符符合率為為95%，則當(dāng)當(dāng)雙

29、側(cè)顯顯著性水水平取00.055、檢驗驗效能為為80%時，試試驗最少少需要的的受試者者數(shù)為880例。 胸部部80例例，其中中至少有有10例例含正側(cè)側(cè)位投照照。骨與軟組織織部位包包含三個位置（頭頭、腰椎椎、骨盆盆/髖關(guān)節(jié)節(jié)），頭頭任何投投照體位位計1例例；腰椎椎必須進進行正側(cè)側(cè)位投照照且計為為1例、骨骨盆/髖關(guān)節(jié)節(jié)正位計計1例，合合計80例；每位置置最少病病例數(shù)110例。胃腸造影包包含四個個位置：食道、胃胃、小腸、鋇鋇灌腸（全消化化道造影影可計33例），合計計80例；每位置置最少病病例數(shù)110例。DSA包含含四個位位置：腹腹主動脈脈、肝動動脈、腎腎動脈、髂髂總動脈脈，合計計80例例；每位位置最少少

30、病例數(shù)數(shù)10例例。每一部位的的臨床試試驗例數(shù)數(shù)均需符符合統(tǒng)計計學(xué)原則則（在符符合倫理理學(xué)的原原則下，同同一個受受試者可可以用于于多個部部位的驗驗證）。（6）臨床床試驗效效果評價價：a、圖像清清晰度評評價采用用雙人盲盲態(tài)評價價的方式式（即：雙人背背靠背評評價臨床床影像的的質(zhì)量），有有條件時時建議采采用由不不參與臨臨床試驗驗的第三三方進行行評價的的方法。要要求：受試者的影影像質(zhì)量量達到“臨床診診斷要求求符合率率”至少為為95%（即：1000個人中中，至少少有955個人的的影像質(zhì)質(zhì)量評估估為符合合要求）；受試者影像像質(zhì)量為為“不可見見”的比例例不得超超過2%（即：1000個人中中，最多多有2個個人的

31、影影像質(zhì)量量評估為為“不可見見”）；b、機器使使用便捷捷性、整整機功能能及穩(wěn)定定性滿意意度達到到85%，滿意意及一般般達到995% （7）臨床床試驗報報告及統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告由組長單位位根據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告，出出具某一一適應(yīng)癥癥的臨床床試驗報報告。統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告應(yīng)應(yīng)將所有有中心的的同一適適應(yīng)癥（部部位）的的數(shù)據(jù)合合并在一一起進行行統(tǒng)計分分析，并并對每一一部位出出具總的的統(tǒng)計分分析報告告。應(yīng)對所有入入選的受受試者進進行數(shù)據(jù)據(jù)管理，遇遇有不清清楚的問問題時，應(yīng)應(yīng)與原始始記錄核核對。統(tǒng)統(tǒng)計分析析應(yīng)至少少包括如如下四部部分：aa、臨床床試驗完完成情況況描述：包括臨臨床試驗驗概況（篩篩選人數(shù)數(shù)、入選選人

32、數(shù)、完完成人數(shù)數(shù)、失訪訪/退出出/剔除除人數(shù)等等）；bb、基線線描述：應(yīng)對所所有入選選受試者者（ITTT分析析集）的的基線人人口統(tǒng)計計學(xué)指標(biāo)標(biāo)及其他他相關(guān)病病史指標(biāo)標(biāo)等進行行描述；c、療療效/效效果評價價：應(yīng)對對所有入入選的受受試者（IITT分分析集）和和最終完完成試驗驗的受試試者（PPP分析析集）分分別進行行統(tǒng)計分分析。療療效分析析時，除除點估計計外，還還應(yīng)給出出點估計計的955%的可可信區(qū)間間；d、安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標(biāo)：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評價其是否與所研究產(chǎn)品

33、有關(guān)。（8）臨床床試驗的的整個過過程要有有嚴(yán)格的的監(jiān)督和和質(zhì)量控控制，所所有試驗驗記錄均均要完整整、真實實、清晰晰、客觀觀。應(yīng)在在試驗期期間內(nèi)連連續(xù)入選選受試者者。（六）說明明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識識產(chǎn)品使用說說明書應(yīng)應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識管管理規(guī)定定和相相關(guān)的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的要求。應(yīng)應(yīng)特別注注意：1、使用指指示所有說明書書中公布布信息的的一個基基本屬性性就是要要包含設(shè)設(shè)備相關(guān)關(guān)的準(zhǔn)確確數(shù)據(jù)，還還要包含含設(shè)備能能夠提供供的診斷斷信息及及預(yù)期面面向的患患者群體體。2、禁忌癥癥（如有）這部分內(nèi)容容應(yīng)列出出：在哪哪些情況況下，絕絕對不能能使用設(shè)設(shè)備。3、警告/注意

34、基于可得到到的信息息，什么么情況下下風(fēng)險會會上升，效效果會下下降，或或者，在在研究設(shè)設(shè)計中，哪哪些沒有有被充分分考慮（例例如，包包含/排排除準(zhǔn)則則），這這些因素素在本節(jié)節(jié)中都應(yīng)應(yīng)列出來來。4、使用指指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)提供詳詳細(xì)的指指導(dǎo)，以以反映在在臨床前前及臨床床研究中中獲得的的經(jīng)驗。（七）設(shè)備備有效使使用期限限 目前，XX射線設(shè)設(shè)備沒有有設(shè)置產(chǎn)品品有效期期限的規(guī)規(guī)定，但但是各制制造商應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定適當(dāng)?shù)牡木S修保保養(yǎng)和設(shè)設(shè)備停產(chǎn)產(chǎn)后對市市場已裝裝機設(shè)備備提供維維修年限限的方案案。 制制造商應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)質(zhì)量體體系的要要求對停停產(chǎn)和淘淘汰產(chǎn)品品作出相相應(yīng)的規(guī)規(guī)定: 1.客戶溝溝通: 對于計計劃停產(chǎn)產(chǎn)或淘汰汰產(chǎn)

35、品應(yīng)應(yīng)向用戶戶承諾提供供技術(shù)支支持服務(wù)務(wù)及配件件的時間間。2.備件庫庫存期限限:通知知客戶最最后購置置備件期期限, 并報報廢相關(guān)關(guān)備件庫庫存。3.文文件和記記錄保存存：根據(jù)據(jù)產(chǎn)品記記錄保持持政策和和法規(guī)的的要求,報廢相相關(guān)文件件和記錄錄。四、名名詞解釋釋X射線影像像增強器器電視系系統(tǒng): 由X射射線影像像增強器器光學(xué)學(xué)系統(tǒng)攝像機機信號處處理系統(tǒng)統(tǒng)及影像像顯示裝裝置組成成的將XX射線圖圖形轉(zhuǎn)換換成相應(yīng)應(yīng)的可見見光影像像的系統(tǒng)統(tǒng).預(yù)期用途：按照制制造商提提供的規(guī)規(guī)范、說說明書和和信息，對對產(chǎn)品、過過程或服服務(wù)的預(yù)預(yù)期使用用。五、參考文文獻1 GGHTFF/SGG1/NN43:20005 Labbel

36、llingg foor MMediicall Deevicces2 FFDA ：CCodee off Feederral Reggulaatioons ， TTitlle 221, Vollumee 8 ， RReviisedd ass off Apprill 1, 20007 ，CCITEE: 221CFFR8001，SSubppartt AGeenerral Labbeliing Proovissionns3 GGHTFF/SGG5/NN2R77Clliniicall Evvaluuatiion4 MMEDDDEV. 2.7.11 Apriil 220033 GUIIDELLINEES O

37、ON MMEDIICALL DEEVICCESEVVALUUATIION OF CLIINICCAL DATTA : A GUIIDE FORR MAANUFFACTTUREERS ANDD NOOTIFFIEDD BOODIEES5 PPremmarkket Apppliccatiionss foor DDigiitall Maammoograaphyy Syysteems;Finnal Guiidannce forr Inndusstryy annd FFDA6 EEUROOPEAAN GGUIDDELIINESS ONN QUUALIITY CRIITERRIA FORR DIIAGNN

38、OSTTIC RADDIOGGRAPPHICC IMMAGEES7 GGeneerall Prrincciplles of Sofftwaare Vallidaatioon; Finnal Guiidannce forr Inddusttry andd FDDA SStafff，Doccumeent isssuedd onn: JJanuuaryy 111, 220022；六、起草單單位起草單位：國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局醫(yī)醫(yī)療器械械技術(shù)審審評中心心 附錄 I 系統(tǒng)各各部件的的技術(shù)特特性和規(guī)規(guī)范（文字表述述，可按按照下表表分類填填寫，表表格未盡盡項目和和內(nèi)容，可可以增加加）描述名稱部件名稱型

39、號Modell規(guī)格參數(shù)Speciificcatiion制造商Manuffacttureer備注Remarrk高壓發(fā)生裝置管電壓范圍圍：管電流范圍圍：加載時間范范圍：電流時間積積范圍：輸出標(biāo)稱電電功率：輸入電源電電壓：輸入電源頻頻率：高壓變壓器器結(jié)構(gòu)：非工頻頻/工頻頻X射線源組件X射線管組件X射線管型型號管套型號標(biāo)稱管電壓壓：焦點：靶角：管組件熱容容量：限束器等效總濾過過：控制裝置成像系統(tǒng)數(shù)字探測器器平板或或CR用用IP板板材料尺寸采集矩陣影像增強器器視野尺寸X射線專用用攝像機機像素圖像處理系系統(tǒng)軟件名稱、版版本監(jiān)視器最低性能： 屏幕尺寸類型（診斷斷型/預(yù)預(yù)覽型；CRTT/液晶晶，彩色色/黑白白

40、）分辨率 （象素矩矩陣）亮度最大值值用具有CCCC證書書或符合信信息安全全標(biāo)準(zhǔn)，滿滿足最低低性能要要求的同同類型預(yù)預(yù)覽型監(jiān)監(jiān)視器替替換原有有監(jiān)視器器的，無無需公布布型號及及制造商商患者支撐裝裝置診斷床焦點到影像像接收面面的距離離床上管/床床下管旋轉(zhuǎn)角度攝影床焦點到影像像接受面面的距離離攝影胸片架架（若有有）承裝數(shù)字平平板探測測器或膠膠片IPP板的尺尺寸其它支撐裝裝置（若若有） 附錄III 風(fēng)險管管理報告告的內(nèi)容容一、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)風(fēng)險管理理組織 由申報方成成立申報報產(chǎn)品的的風(fēng)險管管理組。列列出組長長、組員員姓名；職務(wù)及及責(zé)任范范圍。管管理組成成員應(yīng)具具有與管管理任務(wù)務(wù)相適應(yīng)應(yīng)的知識識和經(jīng)驗驗。

41、風(fēng)險管理組組負(fù)責(zé)風(fēng)風(fēng)險管理理報告的的編寫，接接受有關(guān)關(guān)方面的的查詢并并對報告告的內(nèi)容容負(fù)責(zé)。 二、注冊冊產(chǎn)品的的組成注冊的醫(yī)用用X射線線診斷設(shè)設(shè)備是由由哪些單單元組成成。例如：由550kWW/1225kVV/8000mAA的X射射線發(fā)生生裝置、一一臺攝影影浮動平平床、一一臺立式式攝影架架、一臺臺床下管管胃腸診診斷床、XX射線增增強-電電視系統(tǒng)統(tǒng)、天軌軌懸吊裝裝置組成成。 三、注注冊產(chǎn)品品符合的的安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，包包括但不不限于：GB97006.11 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第一一部分：安全通通用要求求GB97006.33 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第部分：診斷射線發(fā)發(fā)生裝置置的高壓壓發(fā)生器器安全專專用要求求GB

42、97006.111 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第二部部分：醫(yī)醫(yī)用診斷斷射線線源組件件和射射線管組組件安全全專用要要求GB97006.112 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第一部部分：安安全通用用要求 三.并列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 診斷射線設(shè)設(shè)備輻射射防護通通用要求求GB97006.114 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第部部分：射線設(shè)設(shè)備附屬屬設(shè)備安安全專用用要求GB97006.115 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第一部部分：安安全通用用要求 1. 并列列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電電氣系統(tǒng)統(tǒng)安全要要求注冊申報方方應(yīng)聲明明注冊產(chǎn)產(chǎn)品符合合上述哪哪些安全全標(biāo)準(zhǔn)；并注明明標(biāo)準(zhǔn)的的有效版本本號。 四、注注冊產(chǎn)品品的預(yù)期期用途和和與安全全性有關(guān)關(guān)特征的的判定 申報方方應(yīng)按

43、“醫(yī)療器器械風(fēng)險險管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)”附錄CC的344條提示示，對照注注冊產(chǎn)品品的實際際情況作作針對性性的簡明明描述。如：對C.2.11：可闡闡明注冊冊產(chǎn)品的的預(yù)期用用途為：用于醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)對患者者進行透透視、普普通攝影影、點片片攝影胃胃腸檢查查。設(shè)備備的安裝裝、使用用和維護護必須由由經(jīng)過培培訓(xùn)、具具有相應(yīng)應(yīng)資格的的人員進進行。對C.2.3：是是否與患患者和其其他人員員接觸？應(yīng)闡明明注冊產(chǎn)產(chǎn)品與患患者和操操作人員員接觸的的工作部部件，接接觸性質(zhì)質(zhì)為短時時間的皮皮膚接觸觸。對C.2.4及以以下300項提示示，應(yīng)根根據(jù)注冊冊產(chǎn)品的的實際情情況逐條條回答，本本文不再再贅述。注注意：注注冊產(chǎn)品品如存在在34條

44、條提示以以外的可可能影響響安全性性的特征征，也應(yīng)應(yīng)做出說說明。五、對注冊冊產(chǎn)品的的可能危危害作出出判定 申申報方應(yīng)應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器器械風(fēng)險險管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)”附錄EE的舉例例，對產(chǎn)產(chǎn)品的可可能危害害進行判判定并列列出清單單。 （一一）能量量危害和和形成因因素 對患患者和使使用者的的電擊危危害如： 應(yīng)用部部分與帶帶電部分分沒有充充分隔離離； 接地不不良，對對地阻抗抗大； 高低壓壓系統(tǒng)電電介質(zhì)絕絕緣強度度不夠； 患者漏漏電流、外外殼漏電電流超標(biāo)標(biāo)； 設(shè)備外外殼封閉閉不良； 插頭剩剩余電壓壓過高； 熱能能造成灼灼傷或飛飛濺如： 長時間間透視，XX線管組組件外壁壁過熱； 容量保保護控制制失靈，XX線管爆爆裂，

45、組組件熱油油飛濺； 機械械力及機機械損害害如： 壓迫帶帶、壓迫迫器用力力過大； 機械部部件的尖尖角、銳銳邊、毛毛刺刮傷傷患者； 運動部部件間的的空間和和隙縫傷傷人； 運動部部件極限限位置限限位保護護裝置失失靈； 電離離輻射如如： 焦點皮皮膚距離離過??； X射線線線質(zhì)差差；軟線線過多；半價層層低； 固有濾濾過不夠夠； 漏射線線、散射射量過大大；防護護屏蔽遮遮攔不充充分； 限束器器準(zhǔn)直效效果不良良，照射射野過大大； 設(shè)備和和房間防防護不足足，造成成對醫(yī)生生和環(huán)境境的曝射射； 懸掛掛物下墜墜如： 懸掛部部件緊固固不牢，繩繩索、鏈鏈條折斷斷； 防墜裝裝置失效效； 診斷床床立位時時，患者者腳踏板板突然下

46、下滑； （二） 生物和和化學(xué)危危害：支支持患者者的床臺臺可能造造成交叉叉感染。 （三） 運作中中的危害害：如： 設(shè)備功功能的喪喪失或變變壞； 使用錯錯誤造成成的危害害； 維護不不良和老老化引起起的危害害； （四四） 信信息危害害：如： 標(biāo)記不不足或不不正確； 操作說說明書有有缺失；或過于于復(fù)雜； 警告不不恰當(dāng)； 服務(wù)和和維護規(guī)規(guī)范不充充分； （對對以上各各項，根根據(jù)注冊冊產(chǎn)品實實際情況況判定列列出）六、對所判判定的危危害進行行了哪些些降低風(fēng)風(fēng)險的控控制措施施 為對對所有危危害，使使其風(fēng)險險達到可可接受的的水平，一一般依次次采取如如下的一一種或多多種方法法： 1、 通通過設(shè)計計取得固固有安全全性

47、； 2、 醫(yī)醫(yī)療器械械本身或或在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的防護護措施； 3、 告告知安全全信息。 申申報方應(yīng)應(yīng)根據(jù)所所列出的的危害，為為風(fēng)險降降低到可可接受的的水平所所采取的的方法逐逐一列出出。舉例例如下： 對對“固有濾濾過不夠夠”的輻照照危害，采采用： 1、醫(yī)療療器械本本身或在在生產(chǎn)過過程中的的防護措措施； 22、告知知安全信信息。 兩種種方法使使“固有濾濾過”達到安安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。七、對采取取控制措措施后的的剩余風(fēng)風(fēng)險進行行估計和和評價 申申報方應(yīng)應(yīng)將每個個剩余風(fēng)風(fēng)險進行行估計，確認(rèn)均達到可接受水平。評價方法至少采用YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D給出的半定量分析法。即將每個風(fēng)險危害的嚴(yán)重度、發(fā)

48、生概率定性和半定量分級，如下表所示： 嚴(yán)重度定定性分55級的示示例表通用術(shù)語可能描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死死亡危重的導(dǎo)致永久性性損傷或或危及生生命的傷傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專專業(yè)醫(yī)療療介入的的傷害或或損傷輕度導(dǎo)致不要求求專業(yè)醫(yī)醫(yī)療介入入的暫時時傷害或或損傷可忽略不便或暫時時不適 半定量概概率分級級示例表表通用術(shù)語概率范圍示示例經(jīng)常1033有時1033 1004偶然1044 1005很少1055 1006非常少1066 上表表分5級級（根據(jù)據(jù)情況也也可分別別分為33或4級級）。制造商應(yīng)對對上述概概率給出出適宜的的定義：如：“每次應(yīng)應(yīng)用的損損害概率率”、“每次曝光光的損害害概率”或“每使用用小時的的損害概概

49、率”。 為每每個風(fēng)險險在二維維風(fēng)險圖圖繪制風(fēng)風(fēng)險位置置點。定性的嚴(yán)重重度水平平半定量的概率可忽略較小的嚴(yán)重危重的災(zāi)難的經(jīng)常NNNNN有時NNNNN偶然NNN很少NN非常少應(yīng)確保每個個剩余風(fēng)風(fēng)險均在在可接受受的區(qū)域域內(nèi)(上上圖空白白格內(nèi))。 附錄IIII 變更部部件檢測測標(biāo)準(zhǔn)一一覽表X射線設(shè)備備變更主主要部件件應(yīng)檢測測的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：序號更改部件現(xiàn)判定結(jié)論論應(yīng)檢測測操作臺GB97006.11限束器GB97006.11、GBB97006.111、GGB97706.12患者支撐裝裝置（包包括床、座座椅、各各種支架架）GB97006.11、GBB97006.112、GB997066.144圖像處理系系統(tǒng)（包

50、包括主機機）GB97006.11電源柜GB97006.11立柱(球管管支撐、影影像接收收裝置的的支撐)GB97006.11、GBB97006.114探測器(包包括平板板探測器器分辨率率、芯片片)GB97006.11、GBB97006.112主要部件結(jié)結(jié)構(gòu)變化化GB97006.11X射線管組組件（包包括管芯芯、管套套）GB97006.11、GBB97006.111、GGB97706.12增加配置（如如：近臺臺控制面面板、無無線遙控控接收器器）GB97006.11監(jiān)視器GB97006.11 影像增強器器GB97006.11備注：1、性能應(yīng)應(yīng)重新檢檢測；2、如果涉涉及系統(tǒng)統(tǒng)，應(yīng)增增加GBB97006

51、.115的檢檢測。附錄IV 實質(zhì)性性等同比比對報告告包含的的信息，具體操作時時，實質(zhì)質(zhì)性等同同比對報報告應(yīng)包包括以下下信息：如不適適用，應(yīng)應(yīng)說明其其原因：一、 參照照設(shè)備信信息1、設(shè)備名名稱/型型號2、生產(chǎn)廠廠家3、上市時時間4、如果所所選擇的的參照設(shè)設(shè)備沒有有可進行行測量試試驗的實實物，可可以采用用其公開開發(fā)布的的技術(shù)參參數(shù)，以以及研究究文獻和和臨床應(yīng)應(yīng)用文獻獻中的數(shù)數(shù)據(jù)和評評價。二、比對參參數(shù)和功功能列表表1、參數(shù)（功功能）的的定義2、比對參參數(shù)（或或功能）臨臨床意義義3、對比參參數(shù)（或或功能）選選擇的充充分性所選擇的比比對參數(shù)數(shù)（或功功能）能能否滿足足臨床應(yīng)應(yīng)用的所所有需求求 三、設(shè)備實

52、實質(zhì)性比比對1、結(jié)構(gòu)對對比整機結(jié)構(gòu)對對比關(guān)鍵組件結(jié)結(jié)構(gòu)和原原理對比比 2、應(yīng)用功功能對比比3、操作方方法對比比4、影像處處理方法法和管理理功能對對比5、整機參參數(shù)性能能對比投照覆蓋特特性，SSID范范圍，成成像野大大小，照照射野與與成像野野配準(zhǔn)精精度患者支撐系系統(tǒng)體位位變化等等等6、關(guān)鍵組組件性能能對比如X線發(fā)生生器的最最大功率率、最高高kV、最最大mAA、最短短曝光時時間球管參數(shù)如如焦點、功功率、等等效濾過過影像采集系系統(tǒng)參數(shù)數(shù)等7、測試方方法描述述和說明明8、測試結(jié)結(jié)果列表表測試結(jié)果可可以采用用藥監(jiān)局局下屬專專業(yè)檢測測部門對對該注冊冊設(shè)備的的檢測報報告中的的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)質(zhì)量對比比 1、成

53、像方方法靜態(tài)影像動態(tài)影像（透透視及電電影）斷層成像2、成像對對象體模成像真實人體成成像（臨臨床影像像）3、影像顯顯示載體體屏幕顯示影影像（數(shù)數(shù)據(jù)載體體）膠片顯示影影像4、影像質(zhì)質(zhì)量評價價參數(shù)成像條件（曝曝光參數(shù)數(shù)-kVV/mAAs等，投投照參數(shù)數(shù)-SIID/FFOV等等）輻射劑量（皮皮膚劑量量和探測測器入射射劑量）可視動態(tài)范范圍噪聲/最小小可分辨辨灰階空間分辨率率（或MMTF曲曲線）余輝/拖尾尾（針對對動態(tài)成成像）幾何失真成像均勻性性等，5、測量方方法請說明各參參數(shù)的測測量方法法、使用用模體、測測試工具具、和測測量過程程以及測測量數(shù)據(jù)據(jù)處理方方法?？蓞⒄諗?shù)數(shù)字化醫(yī)醫(yī)用X射射線攝影影系統(tǒng)攝攝影影

54、像像質(zhì)量要要求及試試驗方法法進行行。6、影像質(zhì)質(zhì)量評價價方法與參照設(shè)備備影像進進行對比比評估無參照設(shè)備備影像，由由資深影影像專家家對申請請注冊設(shè)設(shè)備的影影像進行行評估7、對于臨臨床影像像比對，請請注明影影像來源源、采集集參數(shù)、和和放射科科診斷醫(yī)醫(yī)生對影影像質(zhì)量量的評價價。8、采用數(shù)數(shù)字影像像分析的的方法進進行評估估，請注注明所使使用的影影像分析析軟件（軟軟件名稱稱、功能能、開發(fā)發(fā)者、版版本）9、采用主主觀目測測評估，如如對臨床床影像和和體模影影像的主主觀評價價，請注注明試驗驗方法和和過程（如如雙盲試試驗，RROC曲曲線分析析法等）。五、性能差差距說明明通過比對實實驗，對對于注冊冊設(shè)備與與參照設(shè)

55、設(shè)備的性性能區(qū)別別與差距距，請分分別說明明其對臨臨床應(yīng)用用的影響響，和對對安全性性的影響響（可以以采用文文獻證據(jù)據(jù)進行說說明）。比如9寸視視野的數(shù)數(shù)字影像像設(shè)備與與12寸寸或155寸視野野設(shè)備在在臨床應(yīng)應(yīng)用中存存在差別別和影響響，包括括影像質(zhì)質(zhì)量、工工作方式式和工作作效率、患患者輻射射劑量等等方面的的影響因因素。六、不同工工作原理理的關(guān)鍵鍵器件說說明如果與參照照設(shè)備所所采用的的關(guān)鍵元元器件工工作原理理不同，如如CCDD與攝像像管，平平板探測測器與影影像增強強器等，應(yīng)應(yīng)就其技技術(shù)性能能和參數(shù)數(shù)對臨床床應(yīng)用的的影響做做專門的的說明，可可以采用用國內(nèi)外外專業(yè)文文獻做證證據(jù)。七、對比設(shè)設(shè)備的整整機應(yīng)用

56、用性能評評價1、參加比比對實驗驗者（應(yīng)應(yīng)包括第第三方臨臨床使用用人員）對對設(shè)備功功能和性性能的主主觀評價價，與參參照設(shè)備備的使用用性能比比較（最最好為個個人獨立立觀點，分分別描述述，要有有簽字）2、比對試試驗的參參與者資資料（姓姓名，工工作單位位，專業(yè)業(yè)經(jīng)歷，負(fù)負(fù)責(zé)的任任務(wù)等）附錄V 臨床評評價標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一、臨床影影像學(xué)評評估：應(yīng)應(yīng)采用臨臨床診斷斷型顯示示器，并并注明顯顯示器型型號與參參數(shù)。（一）影像像質(zhì)量評評估等級級分為清晰可見 解剖學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)的的細(xì)節(jié)清清晰可辨辨。 可見 解剖剖學(xué)結(jié)構(gòu)構(gòu)的細(xì)節(jié)節(jié)可見，但但不能清清晰辨認(rèn)認(rèn)。不可見 解剖剖學(xué)結(jié)構(gòu)構(gòu)可大致致顯示，但但細(xì)節(jié)未未顯示。 （二）臨床床試驗部部

57、位應(yīng)包包括：胸部、腹部部、骨與與軟組織織、胃腸腸道造影影（適用用于胃腸腸造影機機）、腹部血管管成像（適適用于預(yù)預(yù)期有DDSA功功能的設(shè)設(shè)備、要要求從嚴(yán)嚴(yán)） （三）各部部位影像像具體評評估標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（可根根據(jù)設(shè)備備的預(yù)期期用途選選擇）胸部清晰可見可見不可見肺野外帶肺肺紋理縱隔心臟后后方肺紋紋理心影后方脊脊柱評價標(biāo)準(zhǔn)：肺野外外帶肺紋紋理必須須清晰可可見，縱縱隔心臟臟后方肺肺紋理應(yīng)應(yīng)可見；心影后后方脊柱柱應(yīng)可見見；即認(rèn)認(rèn)為該部部位符合合臨床診診斷要求求。腹部清晰可見可見不可見腰大肌腹壁脂肪線線脊柱骨結(jié)構(gòu)構(gòu)（顯示示范圍內(nèi)內(nèi)）評價標(biāo)準(zhǔn)：上述33項均應(yīng)應(yīng)達到可見見；即認(rèn)認(rèn)為該部部位符合合臨床診診斷要求求。骨與軟組織織清晰可見可見不可見頭正側(cè)位（包包括眼眶眶、巖骨骨、副鼻鼻竇、莖莖突等）：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝腰椎：椎弓弓根；椎椎間關(guān)節(jié)節(jié)；棘突和橫突突腰椎：腰55下方終終板，骶1上方終終板腰椎：腰大大肌骨盆：骶髂髂關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)正位位：