2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號5

1、2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.某個體診所楊老板從無藥品經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品一批，價(jià)值43萬元。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。該案例中無藥品經(jīng)營許可證是指無（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP正確答案:E該案例中應(yīng)該對該無藥品經(jīng)營許可證的醫(yī)藥公司處以（）的罰款A(yù)、已售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下B、未售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下C、已售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下D、未售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下E、已售出和未售出的藥品貨值金額二倍以

2、上五倍以下正確答案:E2.藥物警戒內(nèi)容包括A、藥物的不良反應(yīng)B、不合格藥品C、用藥錯誤D、急、慢性中毒病例報(bào)告E、藥物濫用與誤用正確答案:A,B,C,D,E3.為什么要進(jìn)行靜脈藥物調(diào)配？正確答案:(1)由于臨床治療上的需要，兩種以上藥物同時給藥的機(jī)會很多。為了減少注射次數(shù)、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，將兩種以上藥物在注射器內(nèi)或者輸液瓶(袋)內(nèi)調(diào)配，然后再給患者注射。習(xí)慣上，靜脈注射藥物調(diào)配是由護(hù)士來完成的。但是實(shí)踐證明，由于注射藥物調(diào)配涉及藥物的物理、化學(xué)、生物和藥理的配伍問題，超出了護(hù)土的知識面和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。(2)可能會導(dǎo)致一些嚴(yán)重的不良后果：1)藥物未經(jīng)適當(dāng)稀釋或稀釋量不準(zhǔn)確，造成給藥劑

3、量不準(zhǔn);由于選用稀釋劑不當(dāng)，致使患者感覺疼痛或者造成藥物的穩(wěn)定性降低。2)病房加藥無法采用必要的無菌技術(shù)，有可能使藥液遭受污染。3)病房加藥-般做不到恰當(dāng)?shù)刭N標(biāo)簽,可能會對患者造成潛在危險(xiǎn)。4)病房加藥缺乏對藥品正確貯存的知識，可能會因貯存不當(dāng)而影響藥品的穩(wěn)定性。相反，由藥師來實(shí)施這項(xiàng)業(yè)務(wù)，則可避免上述弊端,增加用藥的安全性。4.非處方藥正確答案:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。5.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價(jià)難度：1）正確答案:正確6.藥事管理學(xué)研究的特

4、征是A、結(jié)合性B、規(guī)范性C、理論向?qū)訢、開放性E、實(shí)用性正確答案:A,B,D,E7.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 國發(fā)【2015】44號 文件提出的改革目標(biāo)包括A、提出提高審評審批質(zhì)量B、提高仿制藥質(zhì)量C、鼓勵研究和創(chuàng)新新藥D、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)E、提高審評審批透明度正確答案:A,B,C,E8.根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)崗位有A、質(zhì)量管理崗位B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位C、處方審核崗位D、處方調(diào)配崗位E、倉庫保管員崗位正確答案:A,C9.用藥差錯包括A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯D、

5、監(jiān)測差錯E、醫(yī)囑差錯正確答案:A,B,C,D,E10.某醫(yī)院藥劑科配置的中成藥“甘草水”在本醫(yī)院內(nèi)銷售多年，對于咳嗽有很好的鎮(zhèn)咳作用。下列說法錯誤的是：A、該醫(yī)院可在醫(yī)院配置、銷售“甘草水”B、該醫(yī)院可委托某藥廠生產(chǎn)“甘草水”并在醫(yī)院內(nèi)銷售C、該醫(yī)院可委托某藥廠生產(chǎn)“甘草水”并在市內(nèi)藥店進(jìn)行零售D、某藥廠按照“甘草水”配方，取得食藥監(jiān)局批文后可以在藥店進(jìn)行銷售E、以上都不是正確答案:C11.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度難度：3）正確答案:正確12.以下選項(xiàng)屬于特殊管理藥品的有A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品正確答案

6、:A,B,C,D,E13.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價(jià)難度：1）正確答案:正確14.國家對野生藥材物種實(shí)行A、嚴(yán)格管理的原則B、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C、嚴(yán)禁采獵的原則D、限量采獵的原則E、保護(hù)與鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則正確答案:B15.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名正確答案:C16.一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)

7、示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C、藥品超過有效期D、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的正確答案:D17.目前我國藥品監(jiān)測與再評價(jià)后的主要管理處置措施不包括A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和

8、淘汰正確答案:B18.藥品臨床前研究內(nèi)容中藥學(xué)研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)E、藥效學(xué)試驗(yàn)正確答案:E19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行（ ）和質(zhì)量控制的職責(zé)正確答案:質(zhì)量保證20.藥品召回的主體是（）企業(yè)正確答案:藥品生產(chǎn)21.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為4種基本模式。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：4）正確答案:錯誤22.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）正確答案:正確23.藥品生產(chǎn)企業(yè)是資本密集型企業(yè)。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:錯誤

9、24.以下對GMP車間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護(hù)C、有效防止昆蟲、動物進(jìn)出D、整潔的生產(chǎn)環(huán)境E、人、物流走向合理正確答案:A,B,C,D,E25.藥事管理研究方法包括A、文獻(xiàn)研究法B、調(diào)查研究法C、實(shí)地研究法D、正交研究法E、實(shí)驗(yàn)研究法正確答案:A,B,C,E26.（）為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局27.藥物不良反應(yīng)正確答案:一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r發(fā)生的。28.藥品批準(zhǔn)文號格式正

10、確的是A、國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學(xué)藥品E、G表示進(jìn)口藥品分包裝正確答案:A29.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:錯誤30.國家基本藥物正確答案:是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。31.藥品審評中心不是藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：5）正確答案:正確32.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)A、分別取得藥品經(jīng)營許可證和GSP證B、總店取得藥品經(jīng)營許可證即可C、各連鎖店取得藥品經(jīng)營許可證D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、分別取得GSP證即可正確答案:A33.下列哪項(xiàng)不屬于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的差異性的主要方面A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同