醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(國(guó)務(wù)院第276令)課件

1、法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第176號(hào)) 一、培訓(xùn)目的 本次培訓(xùn)主要概括介紹醫(yī)療器械法規(guī)的基本內(nèi)容，初步了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中與生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。1醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。二、幾個(gè)基本概念創(chuàng)口貼是否是醫(yī)療器械？還有哪些是醫(yī)療

2、器械?2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。二、幾個(gè)基本概念醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別*醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn):GMP,ISO13485,YY0287*生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):ISO10993*指導(dǎo)性管理標(biāo)準(zhǔn)*特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn):EN 12442-1:2000 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)分析與管理二、幾個(gè)基本概念醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別*動(dòng)源性醫(yī)療器械病毒的控制標(biāo)準(zhǔn):EN 12442*醫(yī)療器械無(wú)菌加工技術(shù)的確認(rèn)和常規(guī)控制 標(biāo)準(zhǔn):ISO13408*醫(yī)療器械臨床調(diào)查標(biāo)準(zhǔn):YY0279*試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn):GB14233*相關(guān)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn):GB/T 19971二、幾個(gè)基

3、本概念1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）于1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行.2.它是醫(yī)療器械管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二條 : 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 三、作用和地位1.制定的目的第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。四、基本內(nèi)容2管理范圍第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 四、基本內(nèi)容

4、醫(yī)療器械管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLP：非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GCP：臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GMP：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）GSP：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營(yíng)）四、基本內(nèi)容4.管理的管理部門：第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 四、基本內(nèi)容 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司） 省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）四、基本內(nèi)容第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安

5、全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)） 總計(jì)為六章，48條第一章：總則（6條）第二章：醫(yī)療器械的管理（12條）第三章：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理（10條）第四章：醫(yī)療器械的監(jiān)督（5條） 第五章：罰 則（11條） 第六章：附則（2條）四、基本內(nèi)容第七條 國(guó)家鼓勵(lì)研

6、制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。第九條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)

7、以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)） 總計(jì)為六章，48條第一章：總則（6條）第二章：醫(yī)療器械的管理（12條）第三章：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理（10條）第四章：醫(yī)療器械的監(jiān)督（5

8、條） 第五章：罰 則（11條） 第六章：附則（2條）四、基本內(nèi)容第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； 四、基本內(nèi)容 第十九條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；四、基本內(nèi)容 第十九條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； 四、基本內(nèi)容第十九條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 四、基本內(nèi)容第二十條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

9、部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 四、基本內(nèi)容第二十八條 國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)） 總計(jì)為六章，48條第一章：總則（6條）第二章：醫(yī)療器械的管理（12條）第三章：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理（10條）第四章：醫(yī)療器械的監(jiān)督（5條） 第五章：罰 則（11條） 第六章：附則（2條）四、基本內(nèi)容第二十九條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督

10、員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。第三十一條 對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。第三十二條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用第三十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其

11、違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并予以公告。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)） 總計(jì)為六章，48條第一章：總則（6條）第二章：醫(yī)療器械的管理（12條）第三章：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理（10條）第四章：醫(yī)療器械的監(jiān)督（5條） 第五章：罰 則（11條） 第六章：附則（2條）四、基本內(nèi)容第三十五條 違反本條例規(guī)定罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一次交通事故后的3次手術(shù)，不但沒有讓山東濱州的消費(fèi)者張明然病情有所好轉(zhuǎn)，反而使他承受了更多的疼痛。他身上的醫(yī)療鋼板連續(xù)3次斷裂，難道是偶然的？ 法律責(zé)任案例1醫(yī)療鋼板三斷誰(shuí)之過(guò)張明以該醫(yī)院使用不合格

12、的鋼板，存在醫(yī)療過(guò)失為由將其訴至法院，一審法院認(rèn)為，由于被告在手術(shù)過(guò)程中，未把所用鋼板的生產(chǎn)批號(hào)、材料、型號(hào)都貼在病歷,導(dǎo)致無(wú)法查核產(chǎn)品質(zhì)量,提供不出給原告使用鋼板合格的證據(jù)，被告對(duì)原告造成的損失應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。法院依照有關(guān)法律規(guī)定判決：被告某醫(yī)院賠償給原告王某醫(yī)療費(fèi)、交通費(fèi)、鑒定費(fèi)、誤工費(fèi)等共計(jì)134609元。43法律責(zé)任案例1 奧美定， 聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無(wú)色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。1999年12月取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。此后，在我國(guó)醫(yī)療整形美容界，被作為長(zhǎng)期植入人體的軟組織填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手術(shù)。 44聚丙烯酰胺水凝膠是一種化學(xué)合成物，構(gòu)成它的單體有劇毒，而化合物無(wú)毒性，但注入到人體內(nèi)后，可能會(huì)分解，產(chǎn)生劇毒。由于能在人體內(nèi)分解成劇素單體分子，毒害神經(jīng)系統(tǒng)，損傷腎臟，對(duì)生命循環(huán)系統(tǒng)造成傷害，世界衛(wèi)生組織已將這種物質(zhì)列為可疑致癌物之一，是定時(shí)危險(xiǎn)炸彈。 45 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)已有30萬(wàn)女性被注射過(guò)“奧美定”。出現(xiàn)不同程度的炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留、切除乳房等。 2006年4月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以“不能保證上市使用中的安全性”為由，撤銷注射用聚丙烯酰胺水凝膠（商品名“奧美定”）的醫(yī)療器械注冊(cè)證，責(zé)令全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。 46法律責(zé)任案例3黃柏膠囊變成了梅花k 在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范