物料管理制度

1、PAGE 物料管理制度物料供應(yīng)商選擇制度 SMP-MMP00100物資采購(gòu)管管理制度度 SSMP-MMPP002200物料接收管管理制度度 SSMP-MMPP003300物料貯存管管理制度度 SSMP-MMPP004400成品儲(chǔ)存管管理制度度 SSMP-MMPP005500原輔料復(fù)驗(yàn)驗(yàn)周期管管理制度度 SSMP-MMPP006600成品貯存復(fù)復(fù)驗(yàn)管理理制度 SMPP-MMMP0007000危險(xiǎn)品庫(kù)管管理制度度 SSMP-MMPP008800陰涼庫(kù)管理理制度 SMPP-MMMP0009000包裝材料管管理制度度 SSMP-MMPP010000藥品標(biāo)簽、使使用說(shuō)明明書(shū)印刷刷模板管管理制度度 SMP

2、P-MMMP0111000特殊藥材管管理制度度 SSMP-MMPP012200退庫(kù)物料管管理制度度 SSMP-MMPP013300不合格物料料管理制制度 SMMP-MMMP0014000物料及產(chǎn)成成品銷毀毀管理制制度 SMMP-MMMP0015000倉(cāng)庫(kù)物料盤(pán)盤(pán)點(diǎn)管理理制度 SMPP-MMMP0116000倉(cāng)庫(kù)安全管管理制度度 SSMP-MMPP017700物料狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志管理理制度 SMPP-MMMP0118000定置管理制制度 SMMP-MMMP0019000車(chē)間物料管管理制度度 SSMP-MMPP020000倉(cāng)庫(kù)安全巡巡查制度度 SSMP-MMPP023300易燃易爆危危險(xiǎn)品管管理制度度

3、SSMP-MMPP024400毒害品管理理制度 SMPP-MMMP0225000儲(chǔ)罐盛裝溶溶媒批號(hào)號(hào)劃分的的管理制制度 SMMP-MMMP0026000GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 物料供應(yīng)商商選擇制制度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物料供應(yīng)商商選擇制制度文件編碼SMP-MMMP0001000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立一個(gè)質(zhì)質(zhì)量相對(duì)對(duì)穩(wěn)定的的原輔料料、包裝裝材料供供應(yīng)系統(tǒng)統(tǒng)，

4、以保保證用于于生產(chǎn)的的原輔料料、包裝裝材料能能夠達(dá)到到規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：原料、輔輔料、包包裝材料料的供應(yīng)應(yīng)單位。責(zé)任人：供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)人、采采購(gòu)人員員內(nèi)容：1 供應(yīng)應(yīng)商的考考察1.1 首首先考察察供應(yīng)商商的資格格，必須須證照齊齊全。1.2考察察中藥材材產(chǎn)地的的地理環(huán)環(huán)境、氣氣候、特特別注意意其周?chē)鷩袩o(wú)污污染源及及其藥材材的采收收時(shí)間和和季節(jié)。1.3 考考察供應(yīng)應(yīng)商的質(zhì)質(zhì)量保證證體系的的基本內(nèi)內(nèi)容及運(yùn)運(yùn)行情況況。1.4 考考察供應(yīng)應(yīng)商生產(chǎn)產(chǎn)人員基基本情況況、管理理專業(yè)水水平、有有無(wú)定期期體檢記記錄。1.5 考考察供應(yīng)應(yīng)商其設(shè)設(shè)備設(shè)施施水平及及生產(chǎn)能能力。1.

5、6 考考察供應(yīng)應(yīng)商配套套設(shè)施的的服務(wù)能能力：運(yùn)運(yùn)輸能力力、包裝裝能力及及倉(cāng)貯能能力。1.7 考考察其用用戶對(duì)該該供應(yīng)商商的信譽(yù)譽(yù)反映情情況。1.8 考考察供應(yīng)應(yīng)商對(duì)客客戶要求求的滿足足程度及及售后服服務(wù)情況況。1.9供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)資料類類文件應(yīng)應(yīng)分別歸歸檔,內(nèi)內(nèi)容包括括所有審審計(jì)的證證件、索索取小樣樣、小樣樣檢驗(yàn)記記錄、檢檢驗(yàn)報(bào)告告。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 2 在基基本掌握握生產(chǎn)供供應(yīng)商的的情況后后，質(zhì)保保部或物物料部要要選派有有經(jīng)驗(yàn)的的工作人人員實(shí)地地考 察，通通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考察及及必要的的抽檢索索取第一一手資料料。3 在多多方平衡衡比較之之后，可可初步暫暫時(shí)確定

6、定幾家生生產(chǎn)供應(yīng)應(yīng)商，并并將情況況匯總，報(bào)報(bào)請(qǐng)質(zhì)保保部 批準(zhǔn)后，準(zhǔn)準(zhǔn)備合同同草本。4 供需需合同的的簽訂，除除填寫(xiě)經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同內(nèi)容外外，還必必須有質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為合合同副本本。主要要內(nèi)容包包括：4.1 來(lái)來(lái)源4.2 產(chǎn)產(chǎn)地4.3 商商品名稱稱4.4 生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)4.5 批批量4.6 件件數(shù)4.7 主主要用途途4.8 生生產(chǎn)廠家家 4.9 質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 4.10 包裝要要求4.11 運(yùn)輸形形式4.12 出廠運(yùn)運(yùn)輸日期期4.13 收貨日日期5 供需需合同的的簽訂，首首先要實(shí)實(shí)行短期期合同，以以免因不不合適而而不得不不重新選選擇，造造成對(duì)生生產(chǎn)的貽貽誤。6 經(jīng)過(guò)過(guò)一段時(shí)時(shí)間抽查查，可選選定供貨貨質(zhì)量

7、好好，重合合同、守守信譽(yù)的的生產(chǎn)供供應(yīng)商作作為長(zhǎng)期期供貨單單位，履履行長(zhǎng)期期合同簽簽訂手續(xù)續(xù)。7 繼續(xù)續(xù)對(duì)供貨貨商進(jìn)行行定期及及不定期期質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查管理，隨隨時(shí)進(jìn)行行選優(yōu)汰汰劣的選選擇工作作。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 物資采購(gòu)管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物資采購(gòu)管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0002000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的： 建建立物資資采購(gòu)的的管

8、理制制度，保保證及時(shí)時(shí)供應(yīng)合合格物料料。適用范圍：原輔料料、包裝裝材料、生生產(chǎn)輔助助用品、辦辦公行政政用品。責(zé)任人：供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、采采購(gòu)員、質(zhì)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)人。內(nèi)容：1 物資資的采購(gòu)購(gòu)應(yīng)以采采購(gòu)計(jì)劃劃為準(zhǔn)，在在采購(gòu)計(jì)計(jì)劃下達(dá)達(dá)后組織織實(shí)施。2 物資資的供應(yīng)應(yīng)商必須須是經(jīng)質(zhì)質(zhì)量保證證部審核核批準(zhǔn)確確認(rèn)合格格的供應(yīng)應(yīng)商，并并簽訂訂訂貨合同同。3 采購(gòu)購(gòu)人員采采購(gòu)的物物資必須須符合公公司現(xiàn)行行的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)或或要求。4 中藥藥材的采采購(gòu)產(chǎn)地地應(yīng)保持持相對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定，包包裝材料料的來(lái)源源應(yīng)做到到定點(diǎn)采采購(gòu)，以以保持其其產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的穩(wěn)穩(wěn)定性。5 必須須按公司司現(xiàn)行的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)購(gòu)原輔料料及包裝裝材

9、料，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量保保證部檢檢驗(yàn)不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的物料，按按不合合格物料料管理制制度進(jìn)進(jìn)行處理理。6 購(gòu)入入的物料料必須用用封閉貨貨車(chē)或蓋蓋有苫布布的貨車(chē)車(chē)運(yùn)輸并并按規(guī)定定入庫(kù)。運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中不得得對(duì)采購(gòu)購(gòu)的物料料產(chǎn)生污污染或造造成破損損。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 物料接收管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物料接收管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0003000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期：

10、年 月 日日目的：建立立物料接接收管理理的規(guī)程程，強(qiáng)化化物料管管理。適用范圍：所有進(jìn)進(jìn)廠的原原料、原原輔料及及包裝材材料。責(zé)任人：供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員、質(zhì)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 初驗(yàn)驗(yàn)進(jìn)廠的物料料首先要要確認(rèn)供供貨方必必須是批批準(zhǔn)的供供貨單位位。核對(duì)對(duì)品名、批批號(hào)、規(guī)規(guī)格、件件數(shù)應(yīng)與與送貨憑憑單和訂訂貨合同同一致，票票、物應(yīng)應(yīng)相符。1.1 原原藥材的的初驗(yàn)：1.1.11 進(jìn)進(jìn)廠的原原藥材應(yīng)應(yīng)盡量使使用封閉閉貨車(chē)運(yùn)運(yùn)輸，如如未用封封閉貨車(chē)車(chē)則應(yīng)用用苫布將將藥材覆覆蓋嚴(yán)密密。1.1.22 進(jìn)進(jìn)廠的原原料藥材材必須有有包裝，每每個(gè)外包包裝上應(yīng)應(yīng)有明顯顯的標(biāo)記記，標(biāo)明明品

11、名、數(shù)數(shù)量、來(lái)來(lái)源、產(chǎn)產(chǎn)地、規(guī)規(guī)格、采采收（或或加工）日日期等內(nèi)內(nèi)容。1.1.33 藥藥材的外外包裝應(yīng)應(yīng)無(wú)破損損、受潮潮、水漬漬、霉變變、蟲(chóng)蛀蛀、鼠咬咬等情況況。1.1.44 不經(jīng)經(jīng)過(guò)前處處理直接接用于生生產(chǎn)的凈凈藥粉需需使用雙雙層袋包包裝，內(nèi)內(nèi)外袋需需密封，無(wú)無(wú)泄漏。1.2 原輔料料：1.2.11 進(jìn)廠廠原輔料料外包裝裝應(yīng)無(wú)破破損、受受潮、水水漬、霉霉變、鼠鼠咬、蟲(chóng)蟲(chóng)蛀。1.2.22 固體體原輔料料必須用用雙層袋袋包裝，封封口應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)密，每每個(gè)包件件上應(yīng)貼貼有明顯顯標(biāo)志，注注明GMMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 品名、批號(hào)號(hào)、規(guī)格格、數(shù)量量、來(lái)源源或生產(chǎn)產(chǎn)廠家，并并貼有產(chǎn)

12、產(chǎn)品出廠廠合格證證。原料料藥應(yīng)有有批準(zhǔn)文文號(hào)。1.2.33 液體體輔料的的容器封封口要嚴(yán)嚴(yán)，無(wú)滲滲出或漏漏液，并并貼有明明顯標(biāo)志志，注明明品名、批批號(hào)、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、來(lái)來(lái)源、生生產(chǎn)廠家家以及產(chǎn)產(chǎn)品出廠廠合格證證。1.3 包裝材材料：1.3.11 進(jìn)進(jìn)廠包裝裝材料的的外包裝裝袋（箱箱）應(yīng)無(wú)無(wú)破損、受受潮、水水漬、霉霉變、蟲(chóng)蟲(chóng)蛀、鼠鼠咬。1.3.22 內(nèi)內(nèi)包裝材材料（直直接接觸觸藥品的的包裝材材料）應(yīng)應(yīng)采用雙雙層包裝裝，內(nèi)袋袋開(kāi)口應(yīng)應(yīng)密封（用用前需處處理的除除外）。外外包裝應(yīng)應(yīng)貼有標(biāo)標(biāo)簽，標(biāo)標(biāo)明內(nèi)容容物名稱稱、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠家及及出廠合合格證。1.4 特殊藥藥材：1.4.11 貴貴細(xì)料藥藥材應(yīng)

13、根根據(jù)其本本身的性性質(zhì)選擇擇適宜的的包裝材材料，包包裝封口口要嚴(yán)密密。每件件外包裝裝上應(yīng)有有明顯標(biāo)標(biāo)志，注注明品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地或來(lái)源源、重量量（克）。1.4.22 毒毒劇藥材材應(yīng)逐件件檢查外外包裝的的封口，應(yīng)應(yīng)完好無(wú)無(wú)啟封痕痕跡，包包裝材料料應(yīng)完好好無(wú)泄漏漏，每件件包裝上上應(yīng)貼有有毒性藥藥品的明明顯標(biāo)志志。1.4.33 易易燃、易易爆危險(xiǎn)險(xiǎn)品藥材材應(yīng)用低低溫、小小劑量、阻阻燃容器器包裝，每每件包裝裝上應(yīng)貼貼有危險(xiǎn)險(xiǎn)貨物包包裝標(biāo)志志。2 清潔潔 2.1 物料在在入庫(kù)前前需對(duì)收收貨區(qū)墊墊倉(cāng)板進(jìn)進(jìn)行清潔潔。2.2 經(jīng)過(guò)前前處理后后再用于于生產(chǎn)的的物料，其其外包裝裝需使用用清潔工工具清潔潔除塵，

14、除除油脂污污物。2.3 不經(jīng)過(guò)過(guò)前處理理直接用用于生產(chǎn)產(chǎn)的物料料的外包包裝應(yīng)根根據(jù)清潔潔規(guī)程使使用指定定的清潔潔工具或或使用清清潔劑進(jìn)進(jìn)行清潔潔。2.4 清潔后后的物料料應(yīng)置于于潔凈的的墊倉(cāng)板板上。2.5 置于待待驗(yàn)區(qū)掛掛黃色標(biāo)標(biāo)識(shí)。3 請(qǐng)驗(yàn)驗(yàn)、取樣樣3.1 經(jīng)過(guò)初初驗(yàn)、清清潔的物物料，要要及時(shí)填填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)驗(yàn)單(112小時(shí)時(shí)以內(nèi)完完成)，通通知質(zhì)量量保證部部，質(zhì)量量保證部部派專人人取樣。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 3.2 取樣員員按取樣樣規(guī)程取取樣，貼貼掛取樣樣證，填填寫(xiě)取樣樣記錄。3.3 不經(jīng)過(guò)過(guò)前處理理直接用用于生產(chǎn)產(chǎn)的物料料的取樣樣應(yīng)在與與生產(chǎn)要要求相適適應(yīng)的潔

15、潔凈級(jí)別別的取 樣室（車(chē)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行。4 入庫(kù)庫(kù)4.1 倉(cāng)庫(kù)保保管員接接到檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告書(shū)后后，可以以辦理正正式入庫(kù)庫(kù)手續(xù)；檢驗(yàn)不不合格的的應(yīng)及時(shí)時(shí)退貨或或寄庫(kù)暫暫存。4.2 原藥材材、輔料料、包裝裝材料應(yīng)應(yīng)分庫(kù)按按類別分分別碼放放。4.3 入庫(kù)物物料要根根據(jù)檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果實(shí)實(shí)行定置置管理，合合格、不不合格、待待驗(yàn)貨位位應(yīng)嚴(yán)格格分開(kāi)，并并分別用用綠、紅紅、黃色色標(biāo)志標(biāo)標(biāo)明。4.4 建立庫(kù)庫(kù)存貨位位卡和物物料分類類帳。4.5 貨物的的碼放按按規(guī)定的的地距、墻墻距、頂頂距、垛垛距執(zhí)行行。5 拒收收5.1 具有下下述情況況之一的的應(yīng)拒收收：與購(gòu)貨貨合同品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不吻合合的。物料

16、與與收貨憑憑單及訂訂貨合同同項(xiàng)目不不符的應(yīng)應(yīng)拒收。物料的的外包裝裝無(wú)明顯顯標(biāo)志，難難以區(qū)分分的應(yīng)拒拒收。包裝破破損嚴(yán)重重，引起起物料污污染的應(yīng)應(yīng)拒收。其它原原因可能能影響物物料質(zhì)量量的應(yīng)拒拒收。5.2 拒收的的物料應(yīng)應(yīng)請(qǐng)質(zhì)量量保證部部檢查確確認(rèn)后執(zhí)執(zhí)行。5.3 凡物料料的外包包裝有破破損、水水漬、受受潮、蟲(chóng)蟲(chóng)蛀、霉霉變、鼠鼠咬等，但但內(nèi)包裝裝、物料料未受到到污染及及破損的的應(yīng)請(qǐng)質(zhì)質(zhì)量保證證部監(jiān)控控人員決決定是否否拒收。5.4 拒收物物料應(yīng)做做好記錄錄。5.5 凡拒收收的物料料一律不不準(zhǔn)入庫(kù)庫(kù)，由購(gòu)購(gòu)進(jìn)部門(mén)門(mén)處理，如如一時(shí)無(wú)無(wú)處存放放，可由由購(gòu)進(jìn)部部門(mén)提出出申請(qǐng)，暫暫時(shí)寄庫(kù)庫(kù)并辦理理寄庫(kù)手手續(xù)，

17、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員應(yīng)指指定堆放放位置并并掛“拒收暫暫時(shí)寄庫(kù)庫(kù)”標(biāo)牌，進(jìn)進(jìn)貨部門(mén)門(mén)應(yīng)盡快快做出退退貨處理理。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè) 物料貯存管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱物料貯存管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0004000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立物料貯貯存的管管理制度度，保證證物料質(zhì)質(zhì)量，防防止差錯(cuò)錯(cuò)。適用范圍：原料、輔輔料、包包裝材料料。責(zé)任人：供供應(yīng)科

18、負(fù)負(fù)責(zé)人，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員，質(zhì)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)人，質(zhì)質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 物料料貯存管管理的基基本要求求：1.1 公公司設(shè)以以下庫(kù)房房：原料料庫(kù)，輔輔料庫(kù)，凈凈料庫(kù)、包包裝材料料庫(kù)、危危險(xiǎn)品庫(kù)庫(kù)、陰涼涼庫(kù)、冷冷庫(kù)、成成品庫(kù)、五五金庫(kù)等等。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)對(duì)物料料應(yīng)按其其理化性性質(zhì)、規(guī)規(guī)格、級(jí)級(jí)別、貯貯存要求求分庫(kù)放放置，防防止物料料間發(fā)生生反應(yīng)、污污染及混混雜，根根據(jù)物料料分類對(duì)對(duì)庫(kù)存物物料定置置管理的的原則合合理安排排貨位，統(tǒng)統(tǒng)一庫(kù)房房布局，保保證使用用面積。庫(kù)庫(kù)房應(yīng)標(biāo)標(biāo)有庫(kù)房房貨位平平面示意意圖，示示意圖包包括庫(kù)房房建筑面面積，使使用面積積，貯存存類別，貨貨位排號(hào)號(hào)等。1.2 物物料應(yīng)按按其屬性性分類分

19、分庫(kù)存放放。整批批物料應(yīng)應(yīng)上垛，貨貨垛要堆堆得牢固固、整齊齊、無(wú)明明顯傾斜斜；零星星物料應(yīng)應(yīng)上架貯貯存，擺擺放齊整整。物料料不得倒倒置，物物料要置置于墊倉(cāng)倉(cāng)板上，禁禁止直接接接觸地地面，墊墊倉(cāng)板應(yīng)應(yīng)保持清清潔，底底部要能能通風(fēng)防防潮。1.3 各各種在庫(kù)庫(kù)貯存物物料應(yīng)有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，合合格、不不合格、待待驗(yàn)、退退貨物料料分別用用綠、紅紅、黃、藍(lán)藍(lán)等色標(biāo)標(biāo)標(biāo)明。待待驗(yàn)、不不合格、退退貨物料料應(yīng)分別別貯存各各自區(qū)域域，不得得與合格格物料混混淆存放放。1.4 原原料、輔輔料、包包裝材料料應(yīng)分庫(kù)庫(kù)碼放。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè) 1.5 經(jīng)經(jīng)過(guò)前處處理加工工的中藥藥材

20、與未未加工的的藥材應(yīng)應(yīng)分庫(kù)存存放。1.6 細(xì)細(xì)料藥材材要單獨(dú)獨(dú)分庫(kù)（分分柜）存存放。1.7 毒毒性藥材材、危險(xiǎn)險(xiǎn)品應(yīng)單單獨(dú)分庫(kù)庫(kù)存放。1.8 液液體輔料料與固體體輔料應(yīng)應(yīng)分庫(kù)或或分區(qū)存存放。1.9 標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)及及已印刷刷好的包包裝材料料應(yīng)單獨(dú)獨(dú)分庫(kù)或或分柜存存放。并并上鎖專專人管理理。1.10 用于于直接入入藥的處處理好的的藥粉應(yīng)應(yīng)單獨(dú)分分庫(kù)存放放，并應(yīng)應(yīng)采用雙雙層潔凈凈袋密閉閉包裝，放至凈料庫(kù)內(nèi)。1.11 對(duì)溫溫濕度或或其它條條件有特特殊要求求的物料料，應(yīng)按按規(guī)定的的條件貯貯存。1.12 中藥藥提取的的浸膏貯貯存于冷冷庫(kù)中。1.13 庫(kù)房房?jī)?nèi)貨垛垛碼放應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定距離離。1.13.1

21、 垛與垛垛間距不不少于1100厘厘米。1.13.2 垛垛與梁間間距不少少于300厘米。1.13.3 垛垛與墻間間距不少少于500厘米。1.13.4 垛垛與柱間間距不少少于300厘米。1.13.5 垛垛與地面面間距不不少于115厘米米。1.13.6 為為保持庫(kù)庫(kù)內(nèi)道路路通暢，主主要通道道寬度不不少于 2000厘米。1.14 庫(kù)房房?jī)?nèi)設(shè)備備、設(shè)施施與貨垛垛應(yīng)保持持一定距距離。1.14.1 水水暖散熱熱器、供供熱管道道與貨垛垛的距離離不少于于30厘米米。1.14.2 電電器設(shè)施施、設(shè)備備周?chē)?、架架空線路路及照明明燈具下下方不準(zhǔn)準(zhǔn)堆放物物料。照照明燈具具垂直下下方與貯貯存物料料的水平平間距不不少于55

22、0厘米米。1.15 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)內(nèi)貨物物的碼放放、搬運(yùn)運(yùn)應(yīng)文明明作業(yè)，嚴(yán)嚴(yán)禁野蠻蠻操作。1.16 各種種在庫(kù)設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施、苫苫蓋材料料、器具具、清潔潔工具等等均應(yīng)實(shí)實(shí)行定置置管理，使使用后各各就各位位，擺放放整齊，標(biāo)標(biāo)志明顯顯。1.17 庫(kù)內(nèi)內(nèi)所有物物料的帳帳卡、記記錄表格格、單據(jù)據(jù)、狀態(tài)態(tài)標(biāo)志應(yīng)應(yīng)專人妥妥善保存存，及時(shí)時(shí)準(zhǔn)確填填寫(xiě)記錄錄，核對(duì)對(duì)帳、卡卡、實(shí)物物。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè) 1.18 一般般的情況況下，常常溫庫(kù)的的溫度為為日常溫溫度；陰陰涼庫(kù)溫溫度控制制在20，相對(duì)對(duì)濕度保保持在335-665%，中中藥浸膏膏貯存在在冷藏庫(kù)庫(kù)內(nèi)，溫溫度控制制在2-10。2

23、 養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)施的的管理2.1 庫(kù)區(qū)應(yīng)應(yīng)在適當(dāng)當(dāng)位置安安裝百葉葉箱，溫溫濕度計(jì)計(jì)、排風(fēng)風(fēng)扇等控控溫、控控濕設(shè)施施，并保保持清潔潔，保持持倉(cāng)庫(kù)溫溫、濕度度符合規(guī)規(guī)定的要要求。2.2 倉(cāng)庫(kù)保保管員應(yīng)應(yīng)會(huì)正確確使用各各種養(yǎng)護(hù)護(hù)儀器、設(shè)設(shè)施。每每天定時(shí)時(shí)二次記記錄庫(kù)房房?jī)?nèi)的溫溫濕度，隨隨時(shí)了解解庫(kù)內(nèi)溫溫、濕度度變化情情況，掌掌握物料料貯存季季節(jié)性溫溫、濕度度變化規(guī)規(guī)律，做做好保養(yǎng)養(yǎng)記錄。2.3 庫(kù)房應(yīng)應(yīng)封閉，有有鼠夾、防防鼠板、滅滅蚊蠅燈燈等設(shè)施施能防止止鼠、蚊蚊、蠅、蟲(chóng)蟲(chóng)、鳥(niǎo)等等的進(jìn)入入。并嚴(yán)嚴(yán)禁在庫(kù)庫(kù)內(nèi)投入入殺鼠、殺殺蟲(chóng)的有有毒藥餌餌。2.4 對(duì)于各各種儀器器、設(shè)備備、設(shè)施施的養(yǎng)護(hù)護(hù)應(yīng)按照照其規(guī)定定程

24、序定定期進(jìn)行行校正、檢檢修，以以保持良良好的設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)，并做做好校正正、檢修修記錄。3 在庫(kù)庫(kù)物料的的保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理根據(jù)物料的的性質(zhì)、特特點(diǎn)和貯貯存條件件，對(duì)在在庫(kù)物料料應(yīng)進(jìn)行行日常及及定期的的檢查、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，并并隨時(shí)調(diào)調(diào)整養(yǎng)護(hù)護(hù)方法和和保管措措施。切切實(shí)保證證貯存物物料無(wú)潮潮濕、無(wú)無(wú)霉變、無(wú)無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)無(wú)鼠咬、無(wú)無(wú)污染、無(wú)無(wú)滲漏、無(wú)無(wú)揮發(fā)、無(wú)無(wú)凍裂、無(wú)無(wú)破損、無(wú)無(wú)燃爆。物物料按規(guī)規(guī)定的使使用期限限儲(chǔ)存，無(wú)無(wú)規(guī)定使使用期限限的，其其儲(chǔ)存期期一般不不超過(guò)三三年，期期滿后進(jìn)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。3.1 各類中中藥原料料藥的貯貯存與管管理：對(duì)庫(kù)存中藥藥材除按按不同品品種規(guī)格格分庫(kù)貯貯存外，還還應(yīng)按中

25、中藥材本本身的特特性及不不同的藥藥用部位位分類存存放，以以便于對(duì)對(duì)同類藥藥材施行行養(yǎng)護(hù)。將將植物藥藥按根莖莖類、花花類、葉葉類、果果實(shí)種子子類等分分別貯存存保管，將將植物藥藥與動(dòng)物物藥和礦礦物類藥藥分別貯貯存保管管，防止止或減少少害蟲(chóng)和和霉菌污污染，便便于發(fā)放放、保管管和實(shí)施施養(yǎng)護(hù)。3.1.11 對(duì)對(duì)易蟲(chóng)蛀蛀的藥材材應(yīng)經(jīng)常常檢查貨貨垛四周周有無(wú)蟲(chóng)蟲(chóng)絲、蛀蛀粉，尤尤其是霉霉雨季和和高溫季季節(jié)。若若發(fā)現(xiàn)有有蟲(chóng)絲、蛀蛀粉，應(yīng)應(yīng)立即通通知質(zhì)量量保證部部取樣檢檢驗(yàn)，根根據(jù)檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果及及時(shí)采取取處理措措施。3.1.22 對(duì)對(duì)易發(fā)霉霉、泛油油藥材應(yīng)應(yīng)重點(diǎn)檢檢查藥材材外包裝裝是否受受潮，檢檢查要著著重其下下層

26、，同同時(shí)要特特別注意意對(duì)接近近墻壁、地地面易受受潮部位位的檢查查，高溫溫多雨季季節(jié)應(yīng)增增加檢查查頻次。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 4 頁(yè) 共 5 頁(yè) 3.1.33 對(duì)對(duì)于含有有揮發(fā)油油的芳香香性中藥藥材包裝裝要盡可可能密閉閉，且隔隔離存放放，還要要經(jīng)常檢檢查貨垛垛內(nèi)部是是否發(fā)熱熱或被悶悶蒸，如如發(fā)現(xiàn)這這類情況況應(yīng)馬上上通知質(zhì)質(zhì)量保證證部取樣樣檢驗(yàn)，及及時(shí)采取取處理措措施。3.1.44 對(duì)對(duì)易風(fēng)化化、潮解解的藥材材應(yīng)注意意檢查貨貨四周的的貨色有有無(wú)變形形，包裝裝是否潮潮濕，有有無(wú)析出出粉末。3.1.55 對(duì)對(duì)毒性藥藥材應(yīng)注注重檢查查其外包包裝有無(wú)無(wú)破損，鉛鉛封軋印印是否完完整。易易發(fā)霉或

27、或生蟲(chóng)的的毒性藥藥材也要要檢查有有無(wú)蟲(chóng)絲絲及蛀粉粉。毒性性藥材應(yīng)應(yīng)件件標(biāo)標(biāo)凈重，對(duì)對(duì)拆零的的毒劇藥藥材應(yīng)在在檢查時(shí)時(shí)復(fù)核重重量是否否與帳、卡卡數(shù)量相相符。毒毒性藥材材應(yīng)雙人人雙鎖管管理，其其他人員員不許進(jìn)進(jìn)入。3.1.66 對(duì)對(duì)貴細(xì)藥藥材應(yīng)首首先檢查查原包裝裝有無(wú)異異常及破破損，封封簽是否否完好，件件件應(yīng)標(biāo)標(biāo)明凈重重，對(duì)需需特殊保保管的細(xì)細(xì)料藥應(yīng)應(yīng)密閉貯貯藏，防防止其發(fā)發(fā)生變化化，影響響藥材質(zhì)質(zhì)量。細(xì)細(xì)料庫(kù)應(yīng)應(yīng)雙人雙雙鎖特殊殊管理，其其他人員員不許進(jìn)進(jìn)入。3.1.77 對(duì)對(duì)易燃、易易爆的原原輔料應(yīng)應(yīng)注意經(jīng)經(jīng)常檢查查庫(kù)溫及及貨垛內(nèi)內(nèi)溫度。如如不符合合安全要要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)立即采采取措施施，降低低庫(kù)溫

28、或或貨垛溫溫度。貯貯存在危危險(xiǎn)品庫(kù)庫(kù)中，遠(yuǎn)遠(yuǎn)離火源源、電源源，還須須放置足足夠的消消防器材材。3.1.88 對(duì)對(duì)鹽制藥藥材及受受熱易膨膨脹而流流失的中中藥材及及輔料應(yīng)應(yīng)檢查包包件周?chē)鷩袩o(wú)鹽鹽水析出出痕跡。3.1.99 合成成中間體體,原料料藥按成成品貯存存管理辦辦法執(zhí)行行。3.2 輔料料、包裝裝材料的的貯存和和管理：3.2.11 輔輔料要根根據(jù)其特特點(diǎn)分庫(kù)庫(kù)貯存管管理。需需特殊管管理的輔輔料，如如吸濕性性強(qiáng)的輔輔料、易易膨脹流流失的輔輔料、易易燃易爆爆易揮發(fā)發(fā)的輔料料，應(yīng)參參考藥材材的保管管養(yǎng)護(hù)方方法。對(duì)對(duì)直接（即即不經(jīng)處處理）用用于制劑劑生產(chǎn)的的輔料應(yīng)應(yīng)采取雙雙層袋包包裝。3.2.22 包

29、裝裝材料的的貯存管管理應(yīng)將將使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)和和標(biāo)簽嚴(yán)嚴(yán)格與其其它包裝裝材料分分開(kāi)專庫(kù)庫(kù)或?qū)９窆褓A存，專專人管理理。內(nèi)包包裝材料料雙層包包裝，不不得污染染。3.3 中藥藥材的蟲(chóng)蟲(chóng)害防治治：3.3.11 中中藥材的的貯藏保保管中最最常發(fā)生生的變質(zhì)質(zhì)現(xiàn)象是是蟲(chóng)蛀，因因而在保保管過(guò)程程中要嚴(yán)嚴(yán)加防GGMP認(rèn)認(rèn)證資料料：管理理標(biāo)準(zhǔn) 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè) 范。蟲(chóng)蛀的的防治除除應(yīng)杜絕絕蟲(chóng)蛀藥藥材入庫(kù)庫(kù)、嚴(yán)把把藥材入入庫(kù)的質(zhì)質(zhì)量關(guān)外外，還應(yīng)應(yīng)注意在在高溫多多雨季節(jié)節(jié)庫(kù)房的的干燥、通通風(fēng)和清清潔衛(wèi)生生，要盡盡可能縮縮小庫(kù)存存量，加加快貨物物的流通通。3.3.22 為為保證藥藥材不受受蟲(chóng)害，對(duì)對(duì)于易蟲(chóng)蟲(chóng)蛀的藥藥材

30、，每每年用磷磷化鋁進(jìn)進(jìn)行熏蒸蒸一次。熏熏蒸時(shí)注注意將熏熏藥庫(kù)房房封嚴(yán)，嚴(yán)嚴(yán)禁施藥藥部位潮潮濕有水水，防止止對(duì)人、對(duì)對(duì)其它庫(kù)庫(kù)房的藥藥材的污污染，熏熏蒸過(guò)后后藥材注注意通風(fēng)風(fēng)。3.4 庫(kù)房的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生：按照倉(cāng)庫(kù)的的清潔規(guī)規(guī)程對(duì)庫(kù)庫(kù)房進(jìn)行行清潔，并并有明顯顯的清潔潔標(biāo)志。3.5 庫(kù)存物物料的復(fù)復(fù)驗(yàn)：按照物料復(fù)復(fù)驗(yàn)期限限，在復(fù)復(fù)驗(yàn)期限限到達(dá)前前一個(gè)月月，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管理人人員填寫(xiě)寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單單通知質(zhì)質(zhì)量保證證部取樣樣檢驗(yàn)。復(fù)復(fù)驗(yàn)合格格的物料料方可供供生產(chǎn)使使用。4 帳目目處理4.1 臺(tái)帳和和貨位卡卡是控制制倉(cāng)庫(kù)貨貨物流動(dòng)動(dòng)的重要要手段，因因此應(yīng)該該統(tǒng)一設(shè)設(shè)置、保保管帳卡卡。貨位位卡須掛掛在貨垛垛的明顯顯位置

31、，物物資收、發(fā)發(fā)、保管管必須實(shí)實(shí)行復(fù)核核，日清清日結(jié)。4.2 倉(cāng)庫(kù)帳帳、卡要要由專人人負(fù)責(zé)登登記，以以保證帳帳、卡、物物相符。4.3 倉(cāng)庫(kù)的的各種臺(tái)臺(tái)帳應(yīng)保保存至物物料用完完后一年年。4.4 如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)帳目有有問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)報(bào)，不得得擅自改改動(dòng)。4.5 一個(gè)月月盤(pán)點(diǎn)一一次，應(yīng)應(yīng)由財(cái)務(wù)務(wù)人員監(jiān)監(jiān)督。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè) 成品儲(chǔ)存管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年 月月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱成品儲(chǔ)存管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0005000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月

32、 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立成品的的入庫(kù)、貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的管管理制度度，確保保產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。適用范圍：所有入入庫(kù)成品品。責(zé)任人：供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員、質(zhì)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容： 1 入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收管管理：1.1 成品入入庫(kù)驗(yàn)收收適用范范圍：包包裝完好好，檢驗(yàn)驗(yàn)完畢或或正在檢檢驗(yàn)的產(chǎn)產(chǎn)品及退退貨回收收產(chǎn)品。1.2 入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收項(xiàng)目目：1.2.11 驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)單：逐逐項(xiàng)核對(duì)對(duì)入庫(kù)單單中產(chǎn)品品名稱、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、成成品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)、包裝裝與產(chǎn)品品是否相相符，字字跡是否否清楚無(wú)無(wú)誤。1.2.22 檢檢

33、查產(chǎn)品品外包裝裝：逐件件檢查產(chǎn)產(chǎn)品外包包裝是否否清潔、完完好、無(wú)無(wú)破損。外外包裝應(yīng)應(yīng)醒目標(biāo)標(biāo)明品名名、批號(hào)號(hào)、規(guī)格格、包裝裝數(shù)量，每每件產(chǎn)品品外包裝裝上應(yīng)貼貼有合格格證。1.2.33 逐逐件檢查查產(chǎn)品是是否與入入庫(kù)單各各項(xiàng)相符符無(wú)誤（品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、包包裝數(shù)量量），要要求不得得有錯(cuò)寫(xiě)寫(xiě)、漏寫(xiě)寫(xiě)或字跡跡不清，不不得混入入其它品品種產(chǎn)品品，或不不同規(guī)格格、不同同批號(hào)的的同一產(chǎn)產(chǎn)品。如如為合箱箱，每箱箱只能有有兩個(gè)相相鄰批號(hào)號(hào)，合箱箱外應(yīng)標(biāo)標(biāo)明全部部批號(hào)。1.2.44 以以上三項(xiàng)項(xiàng)驗(yàn)收合合格后倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)可同同意接收收入庫(kù)。2 入庫(kù)庫(kù)拒收入庫(kù)驗(yàn)收項(xiàng)項(xiàng)目中有有一項(xiàng)不不合格者者應(yīng)拒收收，填寫(xiě)寫(xiě)入庫(kù)拒拒

34、收單一一式三份份，一份份留檔，一一份交GGMP認(rèn)認(rèn)證資料料：管理理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè) 申請(qǐng)入庫(kù)單單位，另另一份交交質(zhì)量保保證部，并并填寫(xiě)入入庫(kù)拒收收記錄。3 入庫(kù)庫(kù)3.1 驗(yàn)收合合格的成成品應(yīng)按按品種、規(guī)規(guī)格分類類分批碼碼放，并并應(yīng)符合合倉(cāng)貯要要求。3.2 若正在在檢驗(yàn)而而需要寄寄庫(kù)的成成品，應(yīng)應(yīng)放置待待驗(yàn)區(qū)掛掛上黃色色待驗(yàn)牌牌，暫時(shí)時(shí)寄存于于倉(cāng)庫(kù)。檢檢驗(yàn)后，按按檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果辦理理入庫(kù)（放放置合格格品區(qū)，掛掛綠色標(biāo)標(biāo)牌）或或退回手手續(xù)。暫暫時(shí)不能能取走的的不合格格品必須須放在不不合格區(qū)區(qū)，逐件件貼上不不合格品品標(biāo)志，并并掛紅色色標(biāo)牌。3.3 填寫(xiě)入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄，記記錄品名名、規(guī)格格、

35、批號(hào)號(hào)、包裝裝數(shù)量，驗(yàn)驗(yàn)收人簽簽字。3.4 將入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收記記錄、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)、入入庫(kù)單、拒拒收單等等匯總，核核對(duì)品名名、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量均一致致，無(wú)漏漏項(xiàng)，差差錯(cuò)等，歸歸檔保存存。3.5 填寫(xiě)入入庫(kù)總帳帳及貨位位卡，總總帳及貨貨位卡在在品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、包包裝數(shù)量量及庫(kù)存存量均應(yīng)應(yīng)一致無(wú)無(wú)誤。4 貯存存養(yǎng)護(hù)管管理：4.1 貯存要要求：4.1.11 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要有有“倉(cāng)庫(kù)平平面布局局圖”。4.1.22 按按藥物劑劑型分類類貯存：注射劑劑、原料料藥、片片劑、顆顆粒劑、散散劑、粉粉劑、液液體制劑劑等。4.1.33 按按合格與與否分類類貯存：合格品品、不合合格品、待待驗(yàn)品。4.1.44 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)

36、要安安裝必要要的設(shè)備備設(shè)施，如如溫濕度度測(cè)定儀儀，通風(fēng)風(fēng)設(shè)備、照照明設(shè)施施及適宜宜的防塵塵、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠設(shè)施等等，并嚴(yán)嚴(yán)禁在庫(kù)庫(kù)內(nèi)投入入殺鼠、殺殺蟲(chóng)的有有毒藥餌餌。4.1.55 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)溫濕濕度：一一般可常常溫存放放的成品品存放在在常溫成成品庫(kù)；對(duì)溫濕濕度有特特殊要求求的成品品可放在在陰涼庫(kù)庫(kù)等適宜宜條件的的倉(cāng)庫(kù)中中。4.1.66 色色標(biāo)管理理：在庫(kù)庫(kù)藥品實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理，產(chǎn)產(chǎn)品要有有醒目狀狀態(tài)標(biāo)志志，合格格品存放放在合格格區(qū)內(nèi)掛掛綠色標(biāo)標(biāo)志牌（或或用綠色色繩子圍圍繞），準(zhǔn)準(zhǔn)予出庫(kù)庫(kù)；不合合格品存存放不合合格區(qū)，掛掛紅色標(biāo)標(biāo)志牌（或或用紅色色繩子圍圍繞），不不準(zhǔn)出庫(kù)庫(kù)；待驗(yàn)驗(yàn)品掛黃黃色標(biāo)志志牌

37、（或或用黃色色繩子繞繞），不不準(zhǔn)出庫(kù)庫(kù)。4. 2 貯存存方法：GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè) 44.2.1 產(chǎn)品按按品種、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)分垛垛碼放，同同一品種種、不同同規(guī)格要要分垛碼碼放，同同一品種種同一規(guī)規(guī)格存放放時(shí)要做做到近期期在后，遠(yuǎn)遠(yuǎn)期在前前（指批批號(hào)）以以利于先先進(jìn)先出出，每塊塊托板只只允許碼碼放同一一批號(hào)的的成品，不不許可同同一品種種混批存存放，或或不同品品種，不不同規(guī)格格混放。4.2.22 產(chǎn)產(chǎn)品不得得直接碼碼放在地地上，或或靠墻、壁壁頂存放放，垛與與垛之間間要有間間距，具具體要求求：成品必必須放于于墊倉(cāng)板板上，垛垛與地面面不小于于15ccm。垛與垛垛間距不

38、不小于1100ccm。垛與墻墻間距不不小于550cmm。垛與梁梁間距不不小于330cmm。垛與柱柱間距不不小于330cmm。主要通通道寬度度不少于于2000cm庫(kù)房水水暖散熱熱器、供供暖管道道與貯存存物品之之間不少少于300cm。照明燈燈應(yīng)為防防爆燈，其其垂直下下方不得得堆放物物料，其其垂直下下方與貨貨垛間距距不小于于50ccm。4.2.33 在在搬運(yùn)、堆堆垛時(shí)，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按商品外外包裝標(biāo)標(biāo)志的要要求搬運(yùn)運(yùn)、存放放，要輕輕搬輕放放，嚴(yán)禁禁摔撞。4.2.44 產(chǎn)產(chǎn)品要碼碼放整齊齊，標(biāo)簽簽向外，不不可倒置置。4.2.55 貨貨位卡管管理：產(chǎn)產(chǎn)品到貨貨后要清清點(diǎn)同一一品種、同同一規(guī)格格產(chǎn)品的的庫(kù)存情

39、情況，填填寫(xiě)貨位位卡，記記錄收發(fā)發(fā)結(jié)存情情況，做做到日清清、月結(jié)結(jié)、帳、卡卡、物相相符。4.3 養(yǎng)護(hù)管管理：4.3.11 溫溫濕度管管理：在庫(kù)房空氣氣流通的的位置設(shè)設(shè)置溫、濕濕度計(jì)，每每日定時(shí)時(shí)作兩次次記錄。當(dāng)當(dāng)溫、濕濕度超過(guò)過(guò)規(guī)定范范圍時(shí)，應(yīng)應(yīng)立即采采取降溫溫、保溫溫、除濕濕等措施施，使其其恢復(fù)到到規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)。4.3.22 倉(cāng)倉(cāng)貯養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)備管管理：對(duì)所用設(shè)備備、設(shè)施施除在使使用過(guò)程程中隨時(shí)時(shí)檢查外外，每年年應(yīng)定期期進(jìn)行一一次檢查查。對(duì)空空調(diào)機(jī)、去去濕機(jī)、制制冷機(jī)等等應(yīng)有設(shè)設(shè)備使用用養(yǎng)護(hù)記記錄。4.3.33 循循環(huán)質(zhì)量量檢查管管理：GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 4 頁(yè) 共 5 頁(yè)

40、對(duì)庫(kù)房產(chǎn)品品應(yīng)定期期進(jìn)行循循環(huán)質(zhì)量量檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次，效效期藥、易易變質(zhì)品品種酌情情增加檢檢查次數(shù)數(shù)。4.3.33.1 檢查查項(xiàng)目：色標(biāo)標(biāo)標(biāo)志是否否明顯，有有無(wú)錯(cuò)掛掛，漏掛掛情況。產(chǎn)品存存貯碼放放是否正正確，有有無(wú)混批批、上下下顛倒、錯(cuò)錯(cuò)放現(xiàn)象象，垛距距、分區(qū)區(qū)應(yīng)符合合要求。清點(diǎn)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量量，檢查查帳、卡卡、物應(yīng)應(yīng)相符。檢查產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝情況，外外觀性狀狀應(yīng)無(wú)破破損、無(wú)無(wú)進(jìn)水、發(fā)發(fā)霉現(xiàn)象象。檢查產(chǎn)產(chǎn)品存貯貯情況，重重點(diǎn)檢查查存貯期期長(zhǎng)或近近效期（或或廠方負(fù)負(fù)責(zé)期）的的品種有有無(wú)質(zhì)量量問(wèn)題等等。4.3.33.2 處理理方法：如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品存存貯中存存在問(wèn)題題，應(yīng)立立即糾正正。發(fā)現(xiàn)

41、帳帳、卡、物物不相符符等情況況時(shí)，不不得擅自自更改，要要及時(shí)通通知主管管部門(mén)共共同查找找原因及及時(shí)解決決。在質(zhì)量量檢查時(shí)時(shí)，對(duì)易易變質(zhì)品品種，已已經(jīng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品種的的相鄰批批號(hào)產(chǎn)品品，存儲(chǔ)儲(chǔ)2年以以上的品品種，近近失效期期、廠方方負(fù)責(zé)期期產(chǎn)品和和其他如如外觀變變化、進(jìn)進(jìn)水、發(fā)發(fā)霉產(chǎn)品品等應(yīng)進(jìn)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)驗(yàn)，填寫(xiě)寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單單，交質(zhì)質(zhì)量保證證部，必必要時(shí)向向公司負(fù)負(fù)責(zé)人匯匯報(bào)。已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問(wèn)題，申申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)的品種種，應(yīng)暫暫停出庫(kù)庫(kù)，移至至待驗(yàn)區(qū)區(qū)，掛黃黃色待驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)志。待待質(zhì)量保保證部檢檢驗(yàn)完畢畢，收到到檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)后后，換上上相應(yīng)標(biāo)標(biāo)志。收集溫溫、濕度度記錄、藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄、循循環(huán)檢查查記錄、

42、請(qǐng)請(qǐng)驗(yàn)單、檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)等整整理后歸歸檔，詳詳細(xì)記錄錄循環(huán)檢檢查情況況及處理理結(jié)果。出庫(kù)驗(yàn)發(fā)管管理：5.1 驗(yàn)收提提貨單，產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、收貨貨單位及及地點(diǎn)等等，填寫(xiě)寫(xiě)齊全，字字跡清楚楚，準(zhǔn)于于提貨。5.2 根據(jù)所所需品種種、數(shù)量量、規(guī)格格和“成品放放行審核核通知單單”，按先先進(jìn)先出出、按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則，在綠綠色合格格區(qū)中找找出應(yīng)發(fā)發(fā)放品種種的批次次及貨位位，按先先進(jìn)先出出的原則則發(fā)放成成品。無(wú)無(wú)“成GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè) 品放行審核核單”和“成品檢檢驗(yàn)報(bào)告告單”的待驗(yàn)品品不準(zhǔn)發(fā)發(fā)出。5.3 清點(diǎn)庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品品情況，填填寫(xiě)貨位位卡，分分類帳、臺(tái)臺(tái)

43、帳，做做到帳、卡卡、物相相符。5.4 填寫(xiě)發(fā)發(fā)貨記錄錄：記錄錄品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位、地址址、收貨貨人、發(fā)發(fā)貨日期期、提貨貨單或票票號(hào)等。5.5 發(fā)貨人人與收貨貨人員同同時(shí)逐件件清點(diǎn)核核對(duì)貨物物與提貨貨單品種種、規(guī)格格、數(shù)量量記載相相符，包包裝無(wú)破破損、污污染者，準(zhǔn)準(zhǔn)于出庫(kù)庫(kù)，不得得有錯(cuò)發(fā)發(fā)、漏發(fā)發(fā)。5.6 檔案收收編、歸歸檔。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 原輔料復(fù)驗(yàn)驗(yàn)周期管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱原輔料復(fù)驗(yàn)驗(yàn)周期管管理制度度文件編碼SMP-MMMP

44、0006000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立原輔料料貯存復(fù)復(fù)驗(yàn)的管管理制度度，保證證用于生生產(chǎn)的物物料為合合格品。適用范圍：倉(cāng)庫(kù)中中所有原原輔料。責(zé)任人：倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員、質(zhì)質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 原輔輔料進(jìn)廠廠后，在在倉(cāng)庫(kù)中中存放一一定期限限后，就就可能由由貯存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)不當(dāng)當(dāng)而質(zhì)量量下降，或或因蟲(chóng)蛀蛀、受潮潮而發(fā)生生變質(zhì)，有有有效期期的原輔輔料可能能因失效效期臨近近而出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題。因因此針對(duì)對(duì)上述情情況，必必須制訂訂出復(fù)驗(yàn)驗(yàn)周期時(shí)時(shí)間，定定期對(duì)庫(kù)庫(kù)存原輔輔料進(jìn)行行質(zhì)量復(fù)復(fù)驗(yàn)以防防止物料料的

45、變質(zhì)質(zhì)。2 達(dá)到到復(fù)驗(yàn)期期的原輔輔料必須須實(shí)行檢檢驗(yàn)，合合格后方方可投入入生產(chǎn)，檢檢驗(yàn)不合合格者應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向生產(chǎn)或或質(zhì)量部部門(mén)反映映，并按按規(guī)定程程序處理理。3 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員對(duì)已到到復(fù)驗(yàn)期期的原輔輔料負(fù)責(zé)責(zé)填寫(xiě)“申請(qǐng)復(fù)復(fù)驗(yàn)通知知單”注明品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)及數(shù)數(shù)量，送送交質(zhì)保保部審批批后，由由質(zhì)監(jiān)員員取樣后后掛黃牌牌標(biāo)志停停止出庫(kù)庫(kù)。4 原輔輔料復(fù)驗(yàn)驗(yàn)周期的的規(guī)定：4.1 中藥材材：根莖莖類、果果實(shí)類等等復(fù)驗(yàn)周周期為66個(gè)月；全草類類、花葉葉類等復(fù)復(fù)驗(yàn)周期期為122個(gè)月；藤木類類、礦物物類及其其它類等等復(fù)驗(yàn)周周期為224個(gè)月月。4.2 西藥原原料類：西藥中中間體為為12個(gè)個(gè)月、原原料藥按按

46、有效期期提前66個(gè)月。4.3 固體輔輔料：淀淀粉、滑滑石粉、硬硬脂酸鎂鎂、糊精精等復(fù)驗(yàn)驗(yàn)周期為為24個(gè)個(gè)月。4.4 液體輔輔料：酒酒精等復(fù)復(fù)驗(yàn)周期期為122個(gè)月。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 4.5 中藥提提取液： 注注射液用用提取液液復(fù)驗(yàn)周周期為二二個(gè)月。 口服服液用提提取液復(fù)復(fù)驗(yàn)周期期為三個(gè)個(gè)月。 固體體制劑用用提取液液復(fù)驗(yàn)周周期為四四個(gè)月。4.6 內(nèi)包裝裝材料為為1年。4.7 對(duì)對(duì)于易吸吸潮、霉霉變、生生蟲(chóng)等易易變質(zhì)的的物料應(yīng)應(yīng)隨時(shí)檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)有變變質(zhì)現(xiàn)象象及時(shí)通通知質(zhì)檢檢部門(mén)和和采取有有效處理理措施處處理。5 有如如下情況況之一者者及時(shí)復(fù)復(fù)驗(yàn)：5.1 發(fā)現(xiàn)包

47、包裝破損損或原輔輔料受潮潮及時(shí)復(fù)復(fù)驗(yàn)；5.2 使用中中發(fā)現(xiàn)外外觀出現(xiàn)現(xiàn)異?，F(xiàn)現(xiàn)象時(shí)（如如潮解結(jié)結(jié)塊、變變色、氣氣味改變變，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異物混混入等）應(yīng)應(yīng)及時(shí)復(fù)復(fù)驗(yàn)；5.3 化學(xué)性性質(zhì)不穩(wěn)穩(wěn)定，開(kāi)開(kāi)封后剩剩余的原原輔料在在相隔一一個(gè)月以以上再使使用時(shí)要要復(fù)驗(yàn)；5.4 易被污污染的原原輔料每每次用前前均要求求復(fù)驗(yàn)。5.5 若逢雷雷雨季節(jié)節(jié)或高溫溫氣候可可能影響響原輔料料質(zhì)量，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員可根根據(jù)實(shí)際際情況要要求復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。5.6 其它特特殊情況況影響原原輔料質(zhì)質(zhì)量時(shí)也也應(yīng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。6 經(jīng)復(fù)復(fù)驗(yàn)，各各項(xiàng)質(zhì)量量指標(biāo)合合格，應(yīng)應(yīng)執(zhí)行復(fù)復(fù)驗(yàn)后貯貯存期限限制定，在在此期限限內(nèi)可投投入使用用，個(gè)別別項(xiàng)目或或全部項(xiàng)項(xiàng)目不

48、符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的可重重新復(fù)驗(yàn)驗(yàn)或送藥藥檢部門(mén)門(mén)檢驗(yàn)，確確認(rèn)不合合格的物物料應(yīng)執(zhí)執(zhí)行“不合格格物料貯貯存管理理制度”。7 每次次復(fù)驗(yàn)結(jié)結(jié)果報(bào)告告應(yīng)由倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員保存存?zhèn)洳椤MP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 成品貯存復(fù)復(fù)驗(yàn)管理理制度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱成品貯存復(fù)復(fù)驗(yàn)管理理制度文件編碼SMP-MMMP0007000變更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的： 建建立成品品貯存復(fù)復(fù)驗(yàn)的管管理制度度，保證

49、證成品的的安全性性。適用范圍：倉(cāng)庫(kù)中中所有成成品。責(zé)任人：供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員、質(zhì)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 成品品庫(kù)在需需要對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量進(jìn)行確確認(rèn)時(shí)，向向質(zhì)量保保證部提提出申請(qǐng)請(qǐng)，填寫(xiě)寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單單，由質(zhì)質(zhì)量保證證部派人人取樣、檢檢驗(yàn)，發(fā)發(fā)放檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)。2 有下下列情況況者，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)提提出復(fù)驗(yàn)驗(yàn)2.1 易易變質(zhì)的的品種。2.2 與與已經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格相相鄰批號(hào)號(hào)的品種種。2.3 貯存一一年半以以上的品品種。2.4 近失效效期的品品種。2.5 其它外外觀有變變化的產(chǎn)產(chǎn)品、可可能發(fā)生生污染的的產(chǎn)品等等。3 質(zhì)量量保證部部收到請(qǐng)請(qǐng)驗(yàn)單后后，應(yīng)立立即派人人前往倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)抽檢

50、檢或收取取樣品，并并在規(guī)定定期內(nèi)進(jìn)進(jìn)行復(fù)檢檢，將檢檢驗(yàn)結(jié)果果送至倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)。4 在復(fù)復(fù)檢期間間，產(chǎn)品品應(yīng)掛黃黃色待驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)志，不不得出庫(kù)庫(kù)。在接接到檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)后，根根據(jù)檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，更更換相應(yīng)應(yīng)的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，停停售或繼繼續(xù)出庫(kù)庫(kù)。5 復(fù)驗(yàn)驗(yàn)不合格格的成品品按不不合格物物料管理理制度及及時(shí)處理理。6 雙方方如發(fā)生生爭(zhēng)議，由由質(zhì)保部部負(fù)責(zé)人人進(jìn)行裁裁決。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 危險(xiǎn)品庫(kù)管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱危險(xiǎn)品庫(kù)管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0008000變更原

51、因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立危險(xiǎn)品品庫(kù)管理理制度，確確保安全全。適用范圍：危險(xiǎn)品品庫(kù)。責(zé)任人：倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員、供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、總總經(jīng)理。內(nèi)容：1 危險(xiǎn)險(xiǎn)品庫(kù)的的管理按按物料料貯存管管理制度度執(zhí)行行，并增增加款項(xiàng)項(xiàng)如下：2 危險(xiǎn)險(xiǎn)品庫(kù)建建立在安安全范圍圍內(nèi)，與與其它建建筑物之之間有符符合消防防要求的的距離，在在危險(xiǎn)品品庫(kù)區(qū)有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，并并備有專專用、足足夠消防防器材滅滅火器、鐵鐵锨、水水桶、消消防栓、沙沙池等，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員要知知道如何何使用消消防器材材、報(bào)警警電話、報(bào)報(bào)警方法法

52、等，消防器器材設(shè)備備嚴(yán)禁圈圈占、埋埋壓、挪挪用。3 嚴(yán)格格控制危危險(xiǎn)品庫(kù)庫(kù)人員進(jìn)進(jìn)入，非非工作人人員嚴(yán)禁禁入內(nèi)，保管員離開(kāi)必須鎖好門(mén)，并有防盜設(shè)施。4 易燃燃、易爆爆物品應(yīng)應(yīng)注意在在陰涼低低溫處存存放，嚴(yán)嚴(yán)禁陽(yáng)光光直射，并并隨時(shí)檢檢查庫(kù)房房溫度，必必要時(shí)采采取降溫溫措施。5 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員及其他他人員嚴(yán)嚴(yán)禁穿帶帶鐵釘?shù)鹊饶艽蚧鸹鸬男M(jìn)進(jìn)入庫(kù)房房。6 嚴(yán)禁禁火種入入庫(kù)及在在庫(kù)區(qū)內(nèi)內(nèi)動(dòng)用明明火，在在危險(xiǎn)品品庫(kù)區(qū)周周?chē)M(jìn)行行電焊作作業(yè)時(shí)，應(yīng)應(yīng)采用相相應(yīng)的安安全措施施，經(jīng)安安全專管管員檢查查認(rèn)為安安全后簽簽發(fā)動(dòng)火火證方可可施工，并并派人現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督督施工。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 2 頁(yè) 共

53、2 頁(yè) 7 危險(xiǎn)險(xiǎn)品在接接收、發(fā)發(fā)放、儲(chǔ)儲(chǔ)存過(guò)程程中除特特殊規(guī)定定外還應(yīng)應(yīng)遵守一一般物物料接收收管理制制度、物物料發(fā)放放管理制制度、原原輔料倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)管理理制度。8 易燃燃、易爆爆物料接接收時(shí)應(yīng)應(yīng)逐件檢檢查外包包裝，應(yīng)應(yīng)完好無(wú)無(wú)泄漏，每每件包裝裝上應(yīng)貼貼有危險(xiǎn)險(xiǎn)品的明明顯標(biāo)志志。9 危險(xiǎn)險(xiǎn)品裝卸卸時(shí)必須須輕拿輕輕放，防防止撞擊擊，拖拉拉和傾倒倒。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 陰涼庫(kù)管理理制度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱陰涼庫(kù)管理理制度文件編碼SMP-MMMP0009000變更原因及及目的

54、： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立陰涼庫(kù)庫(kù)管理制制度，避避免污染染和交叉叉污染。適用范圍：陰涼庫(kù)庫(kù)。責(zé)任人：倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員、供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 陰涼涼庫(kù)內(nèi)只只準(zhǔn)存放放儲(chǔ)存條條件有特特殊要求求的物料料。2 陰涼涼庫(kù)的管管理按物物料貯存存管理制制度、成成品貯存存管理制制度執(zhí)執(zhí)行，并并增加如如下款項(xiàng)項(xiàng)：3 陰涼涼庫(kù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)離火源源、電源源，還應(yīng)應(yīng)放置足足夠的消消防器材材。4 陰涼涼庫(kù)內(nèi)，不不得存放放廢棄物物和其他他雜物。5 庫(kù)內(nèi)內(nèi)有降溫溫措施，嚴(yán)嚴(yán)禁陽(yáng)光光直射，并并有溫濕濕度儀，相相對(duì)濕度度控制在在

55、35%655%之間間，溫度度控制在在20，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員隨時(shí)檢檢查庫(kù)房房溫濕度度，每日日2次做做好溫濕濕度記錄錄。6 溫度度過(guò)高、過(guò)過(guò)低時(shí)，開(kāi)開(kāi)啟空調(diào)調(diào)，使其其達(dá)到標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求；室內(nèi)內(nèi)濕度超超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，立立即開(kāi)啟啟空調(diào)除除濕功能能除濕，使使保證達(dá)達(dá)到規(guī)定定要求。7 在接接收、發(fā)發(fā)放、儲(chǔ)儲(chǔ)存過(guò)程程中除特特殊規(guī)定定外還遵遵守產(chǎn)產(chǎn)品銷售售管理制制度等等。GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 包裝材料管管理制度度文件類別SMP 起 草： 年年 月 日審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日文件名稱包裝材料管管理制度度文件編碼SMP-MMMP0010000變

56、更原因及及目的： 修訂日期： 年年 月 日修 訂 號(hào)號(hào)：審 核： 年年 月 日批 準(zhǔn)： 年年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日日目的：建立立一個(gè)包包裝材料料管理制制度。適用范圍：所有包包裝材料料。責(zé)任人：研研發(fā)部負(fù)負(fù)責(zé)人、供供應(yīng)科負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量保證證部負(fù)責(zé)責(zé)人、采采購(gòu)員、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員、質(zhì)質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 包裝裝材料的的印刷管管理：1.1 藥品標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等包裝材材料由研研發(fā)部會(huì)會(huì)同供應(yīng)應(yīng)科按藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)規(guī)定定的要求求進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)，藥藥品標(biāo)簽簽、使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)要與獸獸藥監(jiān)督督管理部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)的內(nèi)容容、式樣樣、文字字相一致致。質(zhì)保保部對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)底稿稿進(jìn)行審審核批準(zhǔn)準(zhǔn),必要要時(shí)由總總經(jīng)理

57、進(jìn)進(jìn)行批準(zhǔn)準(zhǔn)。所有有標(biāo)樣和和文字說(shuō)說(shuō)明資料料由質(zhì)量量保證部部門(mén)存檔檔。1.2 供應(yīng)科科將批準(zhǔn)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)計(jì)底稿交交付已進(jìn)進(jìn)行審計(jì)計(jì)批準(zhǔn)的的印刷廠廠，由印印刷廠提提供設(shè)計(jì)計(jì)清樣。研研發(fā)部、供供應(yīng)科、質(zhì)質(zhì)保部共共同對(duì)印印刷清樣樣外觀、尺尺寸、樣樣式、色色澤、文文字內(nèi)容容等進(jìn)行行核對(duì)、檢檢查。質(zhì)質(zhì)保部經(jīng)經(jīng)理進(jìn)行行批準(zhǔn)。1.3 印刷質(zhì)質(zhì)量合格格后由供供應(yīng)科與與印刷廠廠家簽訂訂供貨合合同。1.4 將批準(zhǔn)準(zhǔn)的標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書(shū)及印印刷性包包裝材料料的樣品品由質(zhì)保保部發(fā)給給供應(yīng)科科、供應(yīng)應(yīng)科、生生產(chǎn)部等等單位，作作為驗(yàn)收收及核對(duì)對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)依據(jù)，并并由專人人妥善保保管。1.5 為防止止標(biāo)簽等等的流失失，在與與包裝材

58、材料廠家家簽訂的的供貨合合同中，應(yīng)應(yīng)規(guī)定凡凡印有作作廢或GMP認(rèn)證證資料：管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 第第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 多余的標(biāo)簽簽等包裝裝材料及及作廢的的印刷模模板，包包裝材料料供貨廠廠家應(yīng)如如數(shù)退回回本公司司。收回回的標(biāo)簽簽等應(yīng)妥妥善保管管或由供供應(yīng)科在在質(zhì)保部部的監(jiān)督督下銷毀毀，并作作好記錄錄。1.6 標(biāo)標(biāo)簽、使使用說(shuō)明明書(shū)修改改時(shí)，同同樣應(yīng)履履行印刷刷管理程程序，確確認(rèn)修改改或改版版時(shí)，供供應(yīng)科要要以書(shū)面面形式及及時(shí)準(zhǔn)確確通知企企業(yè)的有有關(guān)部門(mén)門(mén)和印刷刷廠修改改的詳細(xì)細(xì)內(nèi)容，由由供應(yīng)科科負(fù)責(zé)收收回舊的的印制模模版，質(zhì)質(zhì)保部負(fù)負(fù)責(zé)收回回舊的印印刷樣本本。1.7 質(zhì)質(zhì)保部專專人負(fù)責(zé)責(zé)收集藥藥品標(biāo)簽

59、簽、使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)設(shè)計(jì)底底稿，獸獸藥管理理部門(mén)關(guān)關(guān)于包裝裝批件，標(biāo)標(biāo)簽、使使用說(shuō)明明書(shū)印刷刷樣本，標(biāo)標(biāo)簽、使使用說(shuō)明明書(shū)更改改通知等等歸入包包裝質(zhì)量量檔案。2 包包裝材料料的管理理：2.1 合合格的包包裝材料料必須按按品種規(guī)規(guī)格柜存存放，設(shè)設(shè)立庫(kù)存存貨位卡卡，記錄錄收發(fā)庫(kù)庫(kù)情況。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜加鎖存放，不同品種以及同品種、不同規(guī)格的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包材料要嚴(yán)格分開(kāi)存放，不得混放，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。2.2 注意防防潮、防防蟲(chóng)、防防鼠，做做到不霉霉?fàn)€，不不損壞。2.3 標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)的的領(lǐng)用必必須按批批包裝指指令發(fā)放放，并嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行計(jì)數(shù)發(fā)發(fā)放的原原則，發(fā)發(fā)放時(shí)雙雙方當(dāng)面面點(diǎn)清數(shù)數(shù)

60、量，并并復(fù)核品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量，領(lǐng)領(lǐng)用人和和保管人人同時(shí)簽簽字。不不合格或或待驗(yàn)的的包裝材材料不準(zhǔn)準(zhǔn)領(lǐng)取或或發(fā)放。2.4 印有標(biāo)標(biāo)簽內(nèi)容容的鋁箔箔、復(fù)合合膜等內(nèi)內(nèi)包材料料因其不不便分割割這一特特殊性，在在領(lǐng)取時(shí)時(shí)可以按按整件領(lǐng)領(lǐng)取，本本批未用用的不必必辦理退退庫(kù)手續(xù)續(xù)，但要要包裝好好后在內(nèi)內(nèi)包裝材材料暫存存間保管管，并掛掛好狀態(tài)態(tài)標(biāo)志。2.5 凡印有有企業(yè)標(biāo)標(biāo)識(shí)的包包裝材料料按標(biāo)簽簽管理。2.6 車(chē)間多多余包裝裝材料的的退庫(kù)或或銷毀：2.6.11 生產(chǎn)車(chē)車(chē)間包裝裝過(guò)程中中包裝材材料要指指定專人人保管，包包裝材料料不足時(shí)時(shí)，經(jīng)過(guò)過(guò)分析在在合理的的范圍之之內(nèi)，可可以辦理理補(bǔ)領(lǐng)手手續(xù)。每每個(gè)品種