新版GSP管理制度

1、文件編號(hào)：YHYY-QM-2015版本狀態(tài)：2015年版受控狀態(tài)：重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度2015年年 月月 日日批準(zhǔn) 220155年 月 日?qǐng)?zhí)行行 重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司 發(fā)布布質(zhì)量管理制制度目錄錄序號(hào)文件名稱文件編碼1質(zhì)量管理體體系內(nèi)部部審核管管理制度度YHYY-QM-0011-200152質(zhì)量否決權(quán)權(quán)管理制制度YHYY-QM-0022-200153質(zhì)量文件管管理制度度YHYY-QM-0033-200154質(zhì)量信息管管理制度度YHYY-QM-0044-200155供貨單位和和銷售人人員資格格審核管管理制度度YHYY-QM-0055-200156購(gòu)貨單位和和采購(gòu)人人員資格格

2、審核管管理制度度YHYY-QM-0066-200157首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種審核核管理制制度YHYY-QM-0077-200158藥品采購(gòu)管管理制度度YHYY-QM-0088-200159藥品收貨管管理制度度YHYY-QM品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度YHYY-QM品儲(chǔ)存管管理制度度YHYY-QM品養(yǎng)護(hù)管管理制度度YHYY-QM品銷售管管理制度度YHYY-QM品出庫(kù)復(fù)復(fù)核管理理制度YHYY-QM品運(yùn)輸管管理制度度YHYY-QM-0155

3、-2001516藥品有效期期管理制制度YHYY-QM合格藥品品管理制制度YHYY-QM品銷毀管管理制度度YHYY-QM品退貨管管理制度度YHYY-QM品召回管管理制度度YHYY-QM品質(zhì)量查查詢管理理制度YHYY-QM品質(zhì)量事事故管理理制度YHYY-QM品質(zhì)量投投訴管理理制度YHYY-QM品不良反反應(yīng)報(bào)告告管理制制度YHYY-QM境衛(wèi)生管管理制度

4、度YHYY-QM員健康管管理制度度YHYY-QM工個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度YHYY-QM量教育培培訓(xùn)及考考核管理理制度YHYY-QM施設(shè)備維維護(hù)及管管理制度度YHYY-QM施設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證和核核準(zhǔn)管理理制度YHYY-QM錄與憑證證管理制制度YHYY-QM算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度YHYY-QM行藥品電電子監(jiān)管管的管理理制度YHYY-QM濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)管理

5、理制度YHYY-QM口藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理制度YHYY-QM特殊藥品品復(fù)方制制劑管理理制度YHYY-QM物制品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度YHYY-QM、肽類藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理制制度YHYY-QM藥材中藥藥飲片經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度YHYY-QM量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估管理理制度YHYY-QM房安全值值班管理理制度YHYY-QM監(jiān)控設(shè)施施設(shè)備及及記錄管管理制度度YHYY-QM-0422-20015

6、43委托運(yùn)輸藥藥品管理理制度YHYY-QM調(diào)藥品管管理制度度YHYY-QM嚴(yán)重質(zhì)量量問(wèn)題藥藥品追回回管理制制度YHYY-QM藏藥品運(yùn)運(yùn)輸溫控控應(yīng)急預(yù)預(yù)案管理理制度YHYY-QM量器具的的管理制制度YHYY-QM品綜合質(zhì)質(zhì)量評(píng)審審管理制制度YHYY-QM-0488-20015重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核管理理制度編號(hào)：YHHYY-QM-0011-20015起草部門(mén)：質(zhì)量管管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)

7、行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部質(zhì)量管理體體系內(nèi)部部審核管管理制度度1.目的為了保證本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系持持續(xù)運(yùn)行行的適宜宜性、充充分性和和有效性性。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可和認(rèn)證證檢查驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及行行政規(guī)章章制定本本制度。3.適用范范圍適用于本公公司質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)部審核核管理。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審

8、的概念念：4.1.11質(zhì)量管管理體系系：是指指在質(zhì)量量管理方方面指揮揮和控制制的組織織管理體體系。4.1.22質(zhì)量管管理體系系內(nèi)審：是指為為獲得審審核證據(jù)據(jù)，并對(duì)對(duì)其進(jìn)行行客觀的的評(píng)價(jià)，以以確定滿滿足審核核標(biāo)準(zhǔn)的的程度所所進(jìn)行系系統(tǒng)的、獨(dú)獨(dú)立的、并并形成文文件的過(guò)過(guò)程。4.2質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審范圍：4.2.11本公司司質(zhì)量管管理體系系的質(zhì)量量方針目目標(biāo)；4.2.22質(zhì)量管管理的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)及人員員；第1頁(yè)共共3頁(yè)4.2.33質(zhì)量管管理文件件的執(zhí)行行落實(shí)情情況；4.2.44過(guò)程管管理：包包括藥品品采購(gòu)、收收貨與驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售與出出庫(kù)復(fù)核核、運(yùn)輸輸（配送送）與退退貨、不不合格藥

9、藥品確認(rèn)認(rèn)與銷毀毀、不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)與報(bào)報(bào)告等。4.2.55設(shè)施設(shè)設(shè)備管理理：包括括營(yíng)業(yè)辦辦公場(chǎng)所所、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)輸和和計(jì)算機(jī)機(jī)管理系系統(tǒng)等設(shè)設(shè)施設(shè)備備。4.3質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審頻次：4.3.11每年年年底對(duì)本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)進(jìn)行一次次內(nèi)審。4.3.22在公司司質(zhì)量管管理體系系關(guān)鍵要要件發(fā)生生重大變變化時(shí)，包包括公司司所處內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境、方針針目標(biāo)、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置、人人員配置置、經(jīng)營(yíng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生較大大變化和和國(guó)家有有關(guān)法律律法規(guī)及及行政規(guī)規(guī)章有較較大的更更改時(shí)組組織開(kāi)展展專項(xiàng)內(nèi)審審。4.4質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審方法：4.4.11公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)組織織質(zhì)量管管理體系系的內(nèi)審審；

10、4.4.22公司質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)牽頭實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審的具體體工作，包包括制定定計(jì)劃、前前期準(zhǔn)備備、組織織實(shí)施及及編寫(xiě)評(píng)評(píng)審報(bào)告告等；4.4.33內(nèi)審工工作按年年度進(jìn)行行，于每每年的111-112月份份組織實(shí)實(shí)施。4.5質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審的內(nèi)容容：4.5.11公司質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)；4.5.22公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系管管理文件件；4.5.33公司組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)的設(shè)置置；4.5.44公司人人力資源源的配置置；4.5.55公司硬硬件設(shè)施施設(shè)備；第2頁(yè)共共3頁(yè)4.5.66公司計(jì)計(jì)算機(jī)管管理系統(tǒng)統(tǒng)；4.5.77公司質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)過(guò)程控控制；4.5.88客戶服服務(wù)及外外部環(huán)境境評(píng)價(jià)。4.6糾正

11、正與預(yù)防防措施的的實(shí)施與與跟蹤：4.6.11公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審應(yīng)對(duì)對(duì)存在缺缺陷提出出糾正與與預(yù)防措措施；4.6.22公司相相關(guān)部門(mén)門(mén)根據(jù)評(píng)評(píng)審結(jié)果果落實(shí)改改進(jìn)措施施；4.6.33公司質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)糾正正與預(yù)防防措施的的具體實(shí)實(shí)施情況況及有效效性進(jìn)行行跟蹤檢檢查。4.7質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審應(yīng)按照照規(guī)范的的格式記記錄，記記錄由質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)歸檔，保保存時(shí)間間為5年年。4.8質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審的具體體操作應(yīng)應(yīng)按公司司制定的的操作作規(guī)程執(zhí)執(zhí)行。5相關(guān)文件件5.1內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃及方案案表。5.2內(nèi)內(nèi)審檢查查記錄表表。5.3內(nèi)內(nèi)審不合合格項(xiàng)分分布表。5.4問(wèn)問(wèn)題限期期整改通通知單

12、。5.5問(wèn)問(wèn)題跟蹤蹤檢查表表。第3頁(yè)共共3頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：質(zhì)量否否決權(quán)管管理制度度編號(hào)：YHHYY-QM-0022-20015起草部門(mén)：質(zhì)量管管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部質(zhì)量否決權(quán)權(quán)管理制制度1.目的為確立和維維護(hù)質(zhì)量量管理部部門(mén)在質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督及管理理工作的的權(quán)威性性，確保保質(zhì)量管管理人員員行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)，保保證公司司在藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理

13、中的規(guī)規(guī)范管理理。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司質(zhì)量量管理人人員在經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理中中行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)管理理。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量量否決的的范圍：主要包括藥藥品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量?jī)蓛蓚€(gè)方面面。4.2質(zhì)量量否決的的方式：4.2.11在考察察評(píng)價(jià)基基礎(chǔ)上提提出更換換采購(gòu)藥藥品的供供貨單位位或停止止采購(gòu)。4.2.22在審核核確認(rèn)的的基礎(chǔ)上上提出停停銷或收收回藥品品。4.2.33對(duì)庫(kù)存存藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查發(fā)現(xiàn)或或法定檢檢驗(yàn)不合合

14、格藥品品決定停停銷、封存或或銷毀。4.2.44對(duì)售出出的藥品品經(jīng)查詢?cè)?，核?shí)實(shí)存在問(wèn)問(wèn)題后予予以收回回或退貨貨處理。第1頁(yè)共共4頁(yè)4.2.55對(duì)各級(jí)級(jí)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查出有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的藥品品予以處處理。4.2.66對(duì)違反反質(zhì)量管管理制度度和操作作規(guī)程的的行為予予以指出出、通報(bào)報(bào)批評(píng)或或處罰，并并要求立立即改正正。4.2.77對(duì)不適適應(yīng)質(zhì)量量管理需需要的設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備決定定停止使使用并提提出添置置、改造造、完善善的建議議。4.2.88對(duì)未按規(guī)定驗(yàn)驗(yàn)證和校校準(zhǔn)的相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備決決定停止止使用，并并提出改改進(jìn)措施施。4.2.99對(duì)不符符合規(guī)定定的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)絡(luò)系統(tǒng)決決定停止止使用，并并提出

15、改改進(jìn)措施施。4.3質(zhì)量量否決的的內(nèi)容4.3.11對(duì)存在在以下情情況之一一的采購(gòu)購(gòu)行為予予以否決決：4.3.11.1不不具合法法資格的的供貨單單位。4.3.11.2不不具合法法資格的的銷售人人員。4.3.11.3資資質(zhì)證明明文件不不具有合合法性、有有效性的的供貨單單位。4.3.11.4未未辦理首首營(yíng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量申申報(bào)或?qū)弻徍瞬缓虾细竦摹?.3.11.5未未辦理首首營(yíng)品種種質(zhì)量申申報(bào)或?qū)弻徍瞬缓虾细竦摹?.3.11.6被被國(guó)家有有關(guān)部門(mén)門(mén)吊銷批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)或通知知封存回回收的藥藥品。4.3.11.7超超出本公公司的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍或供貨貨單位生生產(chǎn)范圍圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍的的藥品。4.3.11.8質(zhì)質(zhì)量管理理

16、體系評(píng)評(píng)價(jià)和整整體綜合合質(zhì)量評(píng)評(píng)審決定定取消其其供貨資資格的。4.3.11.9供供貨單位位未提供供合法發(fā)發(fā)票和發(fā)發(fā)票上的的購(gòu)銷單單位名稱稱及金額額、品名名與付款款流向及及金額、品品名不一一致的或或與財(cái)務(wù)務(wù)帳目?jī)?nèi)內(nèi)容不相相對(duì)應(yīng)的的。4.3.11.100藥品包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)不符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品。4.3.22對(duì)采購(gòu)購(gòu)入庫(kù)的的藥品存存在以下下情況之之一予以以否決：第2頁(yè)共共4頁(yè)4.3.22.1未未經(jīng)質(zhì)量量驗(yàn)收或或質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的藥品。4.3.22.2存存在質(zhì)量量疑問(wèn)或或質(zhì)量異異議，未未確認(rèn)藥藥品質(zhì)量量狀況的的。4.3.22.3冷冷鏈藥品品驗(yàn)收時(shí)時(shí)不符合合規(guī)定溫溫度要求求的。4.3.2

17、2.4相相關(guān)證明明文件不不全或內(nèi)內(nèi)容與到到貨藥品品不符合合的。4.3.22.5未未按批號(hào)號(hào)提供同同批號(hào)檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)的。4.3.22.6相相關(guān)證明明文件未未按規(guī)定定加蓋印印章的。4.3.22.7未未按規(guī)定定加印或或粘貼中國(guó)國(guó)藥品電電子監(jiān)管管碼或監(jiān)監(jiān)管碼有印刷刷不符合合規(guī)定要要求造成成掃描設(shè)設(shè)備無(wú)法法識(shí)別的的。4.3.22.8確確認(rèn)為假假劣藥品品的。4.3.22.9其其他不符符合國(guó)家家有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)的。4.3.33對(duì)儲(chǔ)存存運(yùn)輸和和環(huán)境存存在下列列情況之之一予以以否決：4.3.33.1公公司藥品品經(jīng)營(yíng)辦辦公場(chǎng)所所環(huán)境質(zhì)質(zhì)量不符符合GSSP相關(guān)關(guān)規(guī)定要要求的。4.3.33.2藥藥品儲(chǔ)存存內(nèi)外環(huán)環(huán)境

18、和設(shè)設(shè)施設(shè)備備條件不不符合GGSP有有關(guān)規(guī)定定要求的的。4.3.33.3藥藥品運(yùn)輸輸工具不不符合GGSP有有關(guān)規(guī)定定要求的的。4.3.44對(duì)存在在下列情情況之一一的設(shè)備備予以否否決：4.3.44.1未未按GSSP有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)設(shè)備。4.3.44.2未未按GSSP有關(guān)關(guān)規(guī)定設(shè)設(shè)置計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)絡(luò)系統(tǒng)的的。4.3.55對(duì)存在在下列情情況之一一的銷售售藥品行行為予以以否決：4.3.55.1經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部確確認(rèn)為不不合格的的藥品。4.3.55.2國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)部門(mén)通通知封存存和回收收的藥品品。4.3.55.3存存在質(zhì)量量疑問(wèn)或或質(zhì)量異異議，未未確認(rèn)藥藥品質(zhì)量量狀況的的。第

19、3頁(yè)共共4頁(yè)4.3.55.4其其他不符符合國(guó)家家有關(guān)法法律、法法規(guī)的藥藥品。4.3.66對(duì)存在在以下情情況之一一的購(gòu)貨貨單位銷銷售藥品品予以否否決：4.3.66.1未未確認(rèn)該該購(gòu)貨單單位合法法資格的的。4.3.66.2購(gòu)購(gòu)貨單位位證明文文件和采采購(gòu)或提提貨人員員身份證證明資格格合法性性、有效效性審核核不符合合GSPP有關(guān)規(guī)規(guī)定的。4.3.66.3所所供藥品品超出購(gòu)購(gòu)貨單位位規(guī)定的的生產(chǎn)范范圍、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍和診療療范圍的的。4.3.66.4被被國(guó)家有有關(guān)部門(mén)門(mén)吊銷“證照”的。4.3.66.5其其他不符符合國(guó)家家有關(guān)法法律、法法規(guī)的。4.4質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)的執(zhí)行行：4.4.11公司各各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)應(yīng)堅(jiān)決

20、決支持質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。4.4.22質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)本本制度的的執(zhí)行，并并結(jié)合有有關(guān)獎(jiǎng)懲懲進(jìn)行檢檢查考核核，公司司質(zhì)量副副總經(jīng)理理審定后后，交財(cái)財(cái)務(wù)部執(zhí)執(zhí)行，對(duì)對(duì)情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的可可同時(shí)給給予其他他處罰。4.4.33凡發(fā)生生在公司司內(nèi)部相相關(guān)部門(mén)門(mén)之間的的質(zhì)量糾糾紛，由由質(zhì)量管管理部提提出處理理意見(jiàn)，報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理裁裁決后，由由質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)行使否否決權(quán)。4.4.44質(zhì)量管管理部與與采購(gòu)、銷銷售、儲(chǔ)儲(chǔ)存運(yùn)輸輸?shù)炔块T(mén)門(mén)在處理理質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題發(fā)生生意見(jiàn)分分歧時(shí)，上上述部門(mén)門(mén)應(yīng)服從從質(zhì)量管管理部意意見(jiàn)。第4頁(yè)共共4頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：質(zhì)量文文件管理理制度

21、編號(hào)：YHHYY -QMM-0003-220155起草部門(mén)：質(zhì)量管管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部質(zhì)量文件管管理制度度1.目的為規(guī)范本公公司質(zhì)量量管理體體系文件件的起草草、修訂訂、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、印制制、發(fā)放放、培訓(xùn)訓(xùn)、執(zhí)行行、保管管以及撤撤銷、替替換（變變更）、存存檔、銷銷毀的管管理。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品

22、品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司各類類質(zhì)量管管理體系系文件的的規(guī)范管管理。4.內(nèi)容4.1定義義：4.1.11質(zhì)量管管理體系系文件是是指：一一切涉及及藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理方方面的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)實(shí)施中的的記錄結(jié)結(jié)果，批批準(zhǔn)使用用的質(zhì)量量管理體體系文件件是行為為的準(zhǔn)則則，任何何人無(wú)權(quán)權(quán)任意修修改。4.1.22質(zhì)量管管理體系系文件管管理是指指：文件件的起草草（設(shè)計(jì)計(jì)）、修修訂、審審核、批批準(zhǔn)、印制、發(fā)放放、培訓(xùn)訓(xùn)、執(zhí)行行、保管管以及撤撤銷、替替換（變變更）、歸歸檔、保保存和銷銷毀等一一系列過(guò)過(guò)程的管管理活動(dòng)動(dòng)。4.2

23、公司司各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草（編編制）、審審核、修修訂、換換版、解解釋、培培第1頁(yè)共共6頁(yè)訓(xùn)、指導(dǎo)、檢檢查及印印制、分分發(fā)等，應(yīng)應(yīng)統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)，各各相關(guān)部部門(mén)協(xié)助助配合其其工作。4.3公司司質(zhì)量管管理體系系文件分分為六類類：4.3.11質(zhì)量管管理制度度類4.3.22質(zhì)量職職責(zé)類4.3.33質(zhì)量操操作規(guī)程程類4.3.44質(zhì)量管管理檔案案類4.3.55質(zhì)量報(bào)報(bào)告文件件類4.3.66質(zhì)量記記錄和憑憑證類4.4當(dāng)發(fā)發(fā)生以下下?tīng)顩r時(shí)時(shí)，公司司應(yīng)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件進(jìn)行行相應(yīng)內(nèi)內(nèi)容的調(diào)調(diào)整、修修訂：44.4.1質(zhì)量量管理體體系需要要改進(jìn)時(shí)時(shí)。4.4.22有關(guān)法法律、法法規(guī)修訂

24、訂后。4.4.33組織機(jī)機(jī)構(gòu)職能能變動(dòng)時(shí)時(shí)。4.4.44使用中中發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)。4.4.55經(jīng)過(guò)GGSP認(rèn)認(rèn)證檢查查或內(nèi)部部質(zhì)量管管理體系系評(píng)審后后以及其其他需要要修改的的情況。44.5文文件編碼碼要求：為規(guī)范內(nèi)部部文件管管理，做做到有效效分類，便便于檢索索，公司司應(yīng)對(duì)各各類文件件實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼管理，編編碼應(yīng)做做到格式式規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號(hào)。4.6文件件編號(hào)結(jié)結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由由個(gè)英英文字母母的公司司代碼，3個(gè)個(gè)英文字字母的文文件類別別代碼，位阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的序號(hào)加加位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字的年年號(hào)編碼碼組合而而成。詳詳如下圖圖：第2頁(yè)共共6頁(yè)公司代碼文件類類別代碼碼文件件序號(hào)年號(hào)修訂號(hào)號(hào)4.

25、6.11公司代代碼：如重慶醫(yī)藥有有限公司司代代碼為：YHHYY4.6.22文件類類別代碼碼：4.6.22.1質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QMM”表示示。4.6.22.2質(zhì)質(zhì)量崗位位職責(zé)的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QDD”表示示。4.6.22.3質(zhì)質(zhì)量操作作規(guī)程的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“SOOP”表表示。4.6.22.4質(zhì)質(zhì)量報(bào)告告的文件件類別代代碼，用用英文字字母“BBG”表表示。4.6.22.5質(zhì)質(zhì)量記錄錄和憑證證的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQR”表表示。4.6.22.6質(zhì)質(zhì)量檔案案管理的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“DAA”表

26、示示。4.6.33文件序序號(hào)：質(zhì)量管理體體系文件件按文件件類別應(yīng)應(yīng)分別用用位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字，從從“0001”開(kāi)開(kāi)始順序序編碼。44.6.4文件件編號(hào)的的應(yīng)用：4.6.44.1文文件編號(hào)號(hào)應(yīng)標(biāo)注注各“文文件頭”的的相應(yīng)位位置。4.6.44.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的編編號(hào)一經(jīng)經(jīng)啟用，不不得隨意意更改，如如需要更更改或廢廢止，應(yīng)應(yīng)按文件件管理修修改的規(guī)規(guī)定進(jìn)行行。4.6.44.3納納入質(zhì)量量管理體體系的文文件應(yīng)依依據(jù)制度度進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂。4.7標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件格格式及內(nèi)內(nèi)容要求求：*公公司文件件第3頁(yè)共共6頁(yè)文件名稱：編號(hào)： 起草部門(mén)： 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版

27、本號(hào)： 變更記載：修訂號(hào)：受控狀態(tài)： 4.8標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件的的層次劃劃分：漢語(yǔ)名稱編號(hào)實(shí)例部分*1章*.*1.1條*.*.*1.1.11段*.*.*.*1.1.11.14.8.11段以下下不再用用*.*劃分，用用“”或或其他等等項(xiàng)目符符號(hào)表示示細(xì)分項(xiàng)項(xiàng)。4.8.22編號(hào)采采用計(jì)算算機(jī)的自自動(dòng)編號(hào)號(hào)功能，便便于文件件的更改改。4.9各類類標(biāo)準(zhǔn)文文件的印印制規(guī)格格要求：4.9.11紙的規(guī)規(guī)格：除除特殊情情況外，應(yīng)應(yīng)采用AA4（2260*2977mm）.4.9.22印制要要求：應(yīng)應(yīng)單面印印制，于于左側(cè)裝裝訂。4.9.33字體：4.9.33.1頁(yè)頁(yè)眉：公公司名字字用加粗粗宋體22號(hào)字，文文件編碼碼、頁(yè)碼碼

28、用5號(hào)號(hào)字。4.9.33.2正正文、封封面：標(biāo)標(biāo)題用加加粗宋體體2號(hào)字字，其余余用宋體體4號(hào)字字，字間間距0，行行間距23磅磅（特殊殊情況除除外），左左右邊距距為2厘厘米，上上下邊距距2.55厘米。4.10質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件編制制程序：第4頁(yè)共共6頁(yè)4.10.1計(jì)劃劃與編制制：質(zhì)量量管理部部提出編編制計(jì)劃劃，根據(jù)據(jù)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量手段段，質(zhì)量量制度，管管理辦法法，質(zhì)量量記錄等等對(duì)照所所確定的的質(zhì)量要要素，編編制質(zhì)量量管理體體系文件件明細(xì)表表，列出出應(yīng)有文文件項(xiàng)目目，確定定格式要要求，并并確定編編制部門(mén)門(mén)或人員員、明確確進(jìn)度。4.10.2評(píng)審審與修改改：質(zhì)量量管理部部對(duì)完成成的初稿稿組織評(píng)評(píng)審，修

29、修改，在在評(píng)審中中意見(jiàn)分分歧較大大時(shí)應(yīng)廣廣泛征求求各級(jí)部部門(mén)的意意見(jiàn)和建建議。4.10.3審核核批準(zhǔn)和和分發(fā)：質(zhì)量管管理制度度，質(zhì)量量崗位職職責(zé)，質(zhì)質(zhì)量操作作規(guī)程，質(zhì)質(zhì)量報(bào)告告文件應(yīng)應(yīng)由公司司質(zhì)量副副總經(jīng)理理審核，交交由公司司總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后發(fā)放；質(zhì)量記記錄和憑憑證，質(zhì)質(zhì)量檔案案文件應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)人人審核并并簽發(fā)。4.11質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的下下發(fā)應(yīng)遵遵循以下下規(guī)定：4.11.1質(zhì)量量管理體體系文件件在發(fā)放放前，應(yīng)應(yīng)編制擬擬發(fā)文件件的目錄錄，內(nèi)容容包括文文件名稱稱、編碼碼、受控控狀態(tài)，使使用部門(mén)門(mén)數(shù)量、領(lǐng)領(lǐng)用人簽簽名和日日期等。4.11.2質(zhì)量量管理體體系文件件在發(fā)放放時(shí)，應(yīng)應(yīng)按

30、照規(guī)規(guī)定的發(fā)發(fā)放范圍圍，明確確相關(guān)部部門(mén)應(yīng)領(lǐng)領(lǐng)取文件件的數(shù)量量。4.11.3質(zhì)量量管理體體系文件件在發(fā)放放時(shí)應(yīng)履履行相應(yīng)應(yīng)的手續(xù)續(xù)，領(lǐng)用用記錄由由質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)控制制和管理理。4.11.4對(duì)修修改的文文件應(yīng)加加強(qiáng)管理理，公司司使用的的文件應(yīng)應(yīng)為現(xiàn)行行版本的的有效文文件，對(duì)對(duì)于已廢廢止或失失效的文文件版本本應(yīng)及時(shí)時(shí)收回留留檔備查查，并做做好記錄錄，以防防止無(wú)效效的或作作廢的文文件非預(yù)預(yù)期使用用，并不不得在工工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)出現(xiàn)。4.12質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的控控制管理理：4.12.1為保保證文件件的合法法性和有有效性，文文件發(fā)布布前應(yīng)得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。4.12.2應(yīng)保保證文件件符合有有關(guān)法律律、法規(guī)

31、規(guī)及行政政規(guī)章。第5頁(yè)共共6頁(yè)4.12.3各類類文件應(yīng)應(yīng)標(biāo)明其其類別編編碼，并并明確其其使用范范圍。4.12.4對(duì)質(zhì)質(zhì)量記錄錄和憑證證，質(zhì)量量檔案文文件的控控制，應(yīng)應(yīng)確保完完整、規(guī)規(guī)范、準(zhǔn)準(zhǔn)確和有有效。5.相關(guān)文文件5.1質(zhì)質(zhì)量文件件編碼登登記表。5.2質(zhì)質(zhì)量文件件發(fā)放、回回收記錄錄表。5.3質(zhì)質(zhì)量文件件借閱記記錄表。5.4質(zhì)質(zhì)量文件件修訂申申請(qǐng)表。5.5質(zhì)質(zhì)量文件件銷毀審審批記錄錄表。第6頁(yè)共共6頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度編號(hào)：YHHYY -QMM-0004-220155起草部門(mén)：質(zhì)量管管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：22

32、0155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部量信息管理理制度1.目的為確保本公公司質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行，建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系，保保障質(zhì)量量信息上上報(bào)及時(shí)時(shí)，傳遞遞順暢。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司所有有質(zhì)量信信息的收收集、匯匯總、分分析、處處理、上上

33、報(bào)等管管理。4.內(nèi)容4.1定義義：質(zhì)量信息是是指：質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)中的各各種數(shù)據(jù)據(jù)、報(bào)表表和資料料文件等等。4.2信息息收集：4.2.11質(zhì)量管管理部為為公司質(zhì)質(zhì)量信息息收集管管理部門(mén)門(mén)，由相相關(guān)部門(mén)門(mén)組成信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)，并設(shè)設(shè)專（兼兼）職人人員負(fù)責(zé)責(zé)收集、整整理、傳傳遞質(zhì)量量信息。4.2.22信息來(lái)來(lái)源：4.2.22.1各各級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)、技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)、衛(wèi)生生行政部部門(mén)等所所發(fā)的藥藥第1頁(yè)共共3頁(yè)品質(zhì)量信息息通報(bào)文文件、資資料等。4.2.22.2新新聞媒體體、報(bào)刊雜雜志所登登載的藥藥品質(zhì)量量信息。4.2.22.3本本公司轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)發(fā)或通通報(bào)、交流的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。4.2.22.4

34、用用戶投訴訴、反映的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。4.2.22.5在在藥品采采購(gòu)、收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出出庫(kù)、運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的藥品品質(zhì)量信信息。4.2.22.6其其他渠道道反映、交流的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。4.2.33質(zhì)量信信息按重重要、較較重要、一一般重要要分為AA、B、C三級(jí)：4.2.33.1A級(jí)：各各級(jí)藥監(jiān)監(jiān)、技監(jiān)監(jiān)、衛(wèi)生生等部門(mén)門(mén)的質(zhì)量量文件。4.2.33.2B級(jí)：藥藥品質(zhì)量量的抽查查、公告告、通報(bào)報(bào)、通知知等信息息。4.2.33.3 C級(jí)級(jí)：媒體體雜志報(bào)報(bào)道的各各種藥品品質(zhì)量信信息及其其它藥品品質(zhì)量信信息。4.2.44公司各各相關(guān)信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)部門(mén)收收集信息息時(shí)，應(yīng)應(yīng)做到

35、準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)、適適用經(jīng)濟(jì)濟(jì)、全方方位的收收集，并并應(yīng)將收收集的信信息及時(shí)時(shí)分類整整理、傳傳遞和反反饋。4.3信息息處理：4.3.11 A、B級(jí)藥品品質(zhì)量信信息文件件，由本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理部組織織實(shí)施，各各相關(guān)部部門(mén)配合合并及時(shí)時(shí)反饋執(zhí)執(zhí)行結(jié)果果，重大大質(zhì)量事事件信息息應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)總經(jīng)經(jīng)理或質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理。4.3.22 C級(jí)藥品品質(zhì)量信信息，各各相關(guān)部部門(mén)結(jié)合合實(shí)際，酌酌情執(zhí)行行，定期期反饋執(zhí)執(zhí)行結(jié)果果。4.4信息息反饋4.4.11凡涉及及藥品質(zhì)質(zhì)量事故故或藥品品質(zhì)量有有疑問(wèn)等等信息，各各相關(guān)部部門(mén)應(yīng)及及時(shí)上報(bào)報(bào)質(zhì)量管理部。4.4.22凡涉及及假劣藥藥品質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)藥監(jiān)部部門(mén)。第2

36、頁(yè)共共3頁(yè)4.4.33凡屬藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度度規(guī)定的的內(nèi)容，應(yīng)應(yīng)將情況況報(bào)告藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)部門(mén)門(mén)。4.5信息息分析4.5.11公司各各相關(guān)部部門(mén)應(yīng)將將收集的的信息、傳傳遞、執(zhí)執(zhí)行等情情況及時(shí)時(shí)反饋給給質(zhì)量管管理部。4.5.22公司質(zhì)質(zhì)量管理理部應(yīng)將將獲悉的的信息，負(fù)責(zé)進(jìn)進(jìn)行按季季度匯總總、分析，并并加以利利用指導(dǎo)導(dǎo)和改進(jìn)進(jìn)工作。質(zhì)質(zhì)量信息息應(yīng)按年年度整理理，建立質(zhì)質(zhì)量信息息管理檔檔案。5相關(guān)文件件5.1質(zhì)質(zhì)量信息息收集返返饋表。5.2質(zhì)質(zhì)量信息息匯總分分析表。第3頁(yè)共共3頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：供貨單單位和銷銷售人員員資格審審核管理理制度編號(hào)：YHHYY -QMM

37、-0005-220155起草部門(mén)：采購(gòu)部部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部供貨單位和和銷售人人員資格格審核管管理制度度1.目的為加強(qiáng)供貨貨單位和和銷售人人員合法法資格審審核，保保證本公公司從具具有合法法資格的的供貨單單位采購(gòu)購(gòu)合法的的藥品。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)

38、法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于對(duì)本本公司的的供貨單單位和銷銷售人員員合法資資格的審審核管理理。4.內(nèi)容4.1應(yīng)對(duì)對(duì)供貨單單位和銷銷售人員員以下的的合法資資格進(jìn)行行審核確確定：4.1.11供貨單單位依法法從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和藥品品經(jīng)營(yíng)合合法資格格進(jìn)行審審核確定定。4.1.22供貨單單位的銷銷售人員員合法資資格進(jìn)行行審核確確定。4.1.33供貨單單位誠(chéng)實(shí)實(shí)守信和和質(zhì)量信信譽(yù)情況況進(jìn)行審審核確定定。4.1.44供貨單單位質(zhì)量量保證體體系和質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的建立完完善情況況進(jìn)行審審核確定定。4.1.55應(yīng)對(duì)供供貨單位位以下證證明文件件的合法法性、有有效性進(jìn)進(jìn)行審核核：第1

39、頁(yè)共共頁(yè)4.1.55.1供貨貨單位的的營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其上年年度企業(yè)業(yè)年度報(bào)報(bào)告公示示情況；4.1.55.2供貨貨單位的的藥品品生產(chǎn)許許可證或或藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證；4.1.55.3供貨貨單位的的藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書(shū)書(shū)或藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)；4.1.55.4供貨貨單位的的相關(guān)印印章、隨貨同同行單（票票）樣式式；4.1.55.5供貨貨單位的的開(kāi)戶戶戶名、開(kāi)戶銀銀行和賬號(hào)；4.1.55.6供貨貨單位的的稅務(wù)務(wù)登記證證和組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證及其年檢檢證明；4.1.55.7供貨貨單位的的銷售人人員身份份證明文文件及從從業(yè)資格格證明文文件；4.1.55.8供貨貨單位法法人代

40、表表人印章章或簽名名的授權(quán)權(quán)書(shū)；4.1.55.9 質(zhì)量管管理規(guī)范范相關(guān)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書(shū)書(shū)；4.1.55.100供貨單單位及供供貨品種種其他相相關(guān)資料料。4.2應(yīng)經(jīng)經(jīng)審核確確認(rèn)合格格后方可可建立合合格供貨貨單位關(guān)關(guān)系。5.相關(guān)文文件5.1合合格供貨貨單位資資質(zhì)審核核表5.2供供貨單位位質(zhì)量體體系評(píng)價(jià)價(jià)表第2頁(yè)共共頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：購(gòu)貨單單位和采采購(gòu)人員員資格審審核管理理制度編號(hào)：YHHYY -QMM-0006-220155起草部門(mén)：銷售部部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修

41、訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部購(gòu)貨單位和和采購(gòu)人人員資格格審核管管理制度度1.目的為加強(qiáng)對(duì)購(gòu)購(gòu)貨單位位和采購(gòu)購(gòu)人員或或提貨人人員的合合法資格格審核，確確保本公公司藥品品銷售給給合法的的購(gòu)貨單單位，保保證藥品品銷售流流向真實(shí)實(shí)、合法。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司藥品品的合法法銷售管管理。4.內(nèi)容4.1應(yīng)對(duì)對(duì)購(gòu)貨單單位的以以下證

42、明明文件的的合法資資格進(jìn)行行審核：4.1.11購(gòu)貨單單位的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照及其其年檢證證明；4.1.22購(gòu)貨單單位的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證或醫(yī)醫(yī)療執(zhí)行行許可證證；4.1.33購(gòu)貨單單位的GMPP或GGSP認(rèn)認(rèn)證證書(shū)書(shū)；4.1.44購(gòu)貨單單位的生生產(chǎn)范圍圍、經(jīng)營(yíng)范范圍或診診療范圍圍；4.1.55購(gòu)貨單單位的稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證及及其年檢檢證明；第1頁(yè)共共頁(yè)4.2公司司應(yīng)對(duì)購(gòu)購(gòu)貨單位位的采購(gòu)購(gòu)人員、提提貨人員員以下合合法資格格進(jìn)行審審核：4.2.11采購(gòu)人人員或提提貨人員員的身份份證明文文件；4.2.22購(gòu)貨單單位法人人授權(quán)委委托書(shū)；4.3購(gòu)貨貨單位其其他相關(guān)關(guān)資料

43、4.4應(yīng)經(jīng)經(jīng)審核確確認(rèn)合格格后，方方可建立立合格購(gòu)購(gòu)貨單位位關(guān)系。5.相關(guān)文文件5.1銷銷售客戶戶資質(zhì)審審核表。5.2購(gòu)購(gòu)貨單位位質(zhì)量體體系評(píng)價(jià)價(jià)表。第2頁(yè)共共頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核管管理制度度編號(hào)：YHHYY -QMM-0007-220155起草部門(mén)：采購(gòu)部部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種審核核管理制制度1.

44、目的為加強(qiáng)對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種資資質(zhì)證明明文件的的審核管管理，保保證從具具有合法法資格的的供貨單單位采購(gòu)購(gòu)合法和和符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司對(duì)首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種合法資資格、質(zhì)量信信譽(yù)及品品種合法性性的審核核管理與與控制。4.內(nèi)容4.1首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核：4.1.11首營(yíng)企企業(yè)：凡與本公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)或者者經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。4.1.22凡涉及及的首營(yíng)營(yíng)企業(yè)，采采

45、購(gòu)部門(mén)門(mén)應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)相關(guān)申申請(qǐng)表格格，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，由公公司質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)。必要要時(shí)應(yīng)組組織實(shí)地地考察，并并對(duì)供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)。4.1.33對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核，應(yīng)應(yīng)查驗(yàn)加加蓋其供供貨單位位公章原原印章的的以下資資質(zhì)證明明文第1頁(yè)共共3頁(yè)件，并對(duì)其其真實(shí)性性、合法法性、有有效性進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)審核：4.1.33.1藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)復(fù)印件；4.1.33.2企企業(yè)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件及及上年度度企業(yè)年年度報(bào)告告公示情情況；4.1.33.3藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)或或者藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)復(fù)印件；4.1.33

46、.4供供貨單位位相關(guān)印印章、隨貨同同行單（票票）樣式式；4.1.33.5供供貨單位位的開(kāi)戶戶戶名、開(kāi)戶銀銀行和賬號(hào)；4.1.33.6供供貨單位位的稅稅務(wù)登記記證及及其年檢檢證明復(fù)復(fù)印件；4.1.33.7供供貨單位位的組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證及其其年檢證證明復(fù)印印件；4.1.33.8供供貨單位位的銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件；4.1.33.9供供貨單位位法人代代表人印印章或簽簽名的授授權(quán)書(shū)（應(yīng)應(yīng)載明被被授權(quán)人人姓名、身身份證號(hào)號(hào)碼以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限）；4.1.33.100簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書(shū)書(shū)。4.2首營(yíng)營(yíng)品種的的審核：4.2.11首營(yíng)品品種：凡本公司首次次采購(gòu)的的藥品。4.2

47、.22企業(yè)采采購(gòu)首營(yíng)營(yíng)品種時(shí)時(shí)應(yīng)審核核藥品的的合法性性。4.2.33凡申請(qǐng)請(qǐng)采購(gòu)首首營(yíng)品種種時(shí)應(yīng)索索取以下下品種資資料：4.2.33.1加加蓋有供供貨單位位公章原原印章的的藥品生生產(chǎn)注冊(cè)冊(cè)或進(jìn)口口批準(zhǔn)證證明文件件復(fù)印件件。4.2.33.2加加蓋有供供貨單位位公章原原印章的的藥品法法定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)印件。4.2.33.3加加蓋有供供貨單位位公章原原印章的的同批號(hào)號(hào)藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)或進(jìn)進(jìn)口檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單復(fù)復(fù)印件。第2頁(yè)共共3頁(yè)4.2.33.4加加蓋有供供貨單位位公章原原印章的的藥品小小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等。4.2.33.5凡凡涉及的的首營(yíng)品品種，采采購(gòu)部應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)相相關(guān)

48、申請(qǐng)請(qǐng)表格，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部審審核，由由公司質(zhì)質(zhì)量副總總批準(zhǔn)后后，方可可采購(gòu)經(jīng)經(jīng)營(yíng)。4.4公司司的首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種資質(zhì)質(zhì)審核資資料應(yīng)歸歸入藥品品質(zhì)量檔檔案，并并按有關(guān)關(guān)規(guī)定保保存。5相關(guān)文件件5.1首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審核表表。5.2首首營(yíng)品種種審批表表。第3頁(yè)共共3頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：藥品采采購(gòu)管理理制度編號(hào)：YHHYY -QMM-0008-220155起草部門(mén)：采購(gòu)部部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售

49、部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部藥品采購(gòu)管管理制度度1.目的為加強(qiáng)藥品品采購(gòu)環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理，確保保依法經(jīng)經(jīng)營(yíng)，從從合法資資格的供供貨單位位采購(gòu)合合法藥品品。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司藥品品采購(gòu)環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理與控制。4.內(nèi)容4.1應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行公司藥品品采購(gòu)操操作規(guī)程程的規(guī)定定，堅(jiān)持持“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)，質(zhì)量量第一”的原則則，確保保向具有有合法資資格的供供貨單位位采購(gòu)合合法和質(zhì)質(zhì)量可

50、靠靠的藥品品。4.2應(yīng)認(rèn)認(rèn)真審核核供貨單單位和銷銷售人員員的合法法資格、供貨單單位生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍，以及質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等，考察察其履行行合同的的能力，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)對(duì)其進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并并按GSSP相關(guān)關(guān)規(guī)定要要求簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議書(shū)。4.3公司司采購(gòu)藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)按有關(guān)關(guān)規(guī)定索索取供貨貨單位資資質(zhì)證明明文件及及品種相相關(guān)資料料，并對(duì)對(duì)其合法法性、有有效性進(jìn)進(jìn)行審核核，對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系或或質(zhì)量保保證體系系進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，第1頁(yè)共共頁(yè)建立供貨單單位資質(zhì)質(zhì)審核和和體系評(píng)評(píng)價(jià)檔案案。4.4公司司采購(gòu)藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)制定采采購(gòu)計(jì)劃劃，并有有質(zhì)量管管理部人人員參與與，采購(gòu)購(gòu)藥品應(yīng)應(yīng)簽訂書(shū)書(shū)面或電電子版采采購(gòu)

51、合同同和質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書(shū)。4.5公司司采購(gòu)藥藥品時(shí)，應(yīng)應(yīng)向供貨貨單位索索取合法法發(fā)票，發(fā)發(fā)票項(xiàng)目目?jī)?nèi)容應(yīng)應(yīng)符合GGSP有有關(guān)規(guī)定定要求，發(fā)發(fā)票按有有關(guān)規(guī)定定保存。4.6公司司采購(gòu)藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)在計(jì)算算機(jī)信息息系統(tǒng)中中建立“藥品采采購(gòu)記錄錄”，并按按有關(guān)規(guī)規(guī)定保存存。4.7首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種應(yīng)按按首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種審核核管理制制度的的規(guī)定辦辦理有關(guān)關(guān)審核手手續(xù)。4.8公司司應(yīng)每年年度對(duì)藥藥品采購(gòu)購(gòu)的整體體情況進(jìn)進(jìn)行綜合合質(zhì)量評(píng)評(píng)審，建建立藥品品質(zhì)量評(píng)評(píng)審和供供貨單位位質(zhì)量檔檔案，并并進(jìn)行動(dòng)動(dòng)態(tài)跟蹤蹤管理。5 相關(guān)文文件5.1藥藥品采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃表表。5.2藥藥品采購(gòu)購(gòu)記錄。第2頁(yè)共共頁(yè)重

52、慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：藥品收收貨管理理制度編號(hào)：YHHYY -QMM-0009-220155起草部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部藥品收貨管管理制度度1.目的為加強(qiáng)到貨貨藥品收收貨環(huán)節(jié)節(jié)管理，保保證采購(gòu)購(gòu)藥品渠渠道合法法，數(shù)量量準(zhǔn)確，包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)及運(yùn)輸輸方式符符合國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定要求求。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及

53、其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司采購(gòu)購(gòu)藥品到到貨的收收貨管理理。4.內(nèi)容4.1收貨貨員應(yīng)根根據(jù)計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中的采采購(gòu)藥品品記錄和合合格供貨貨單位等等信息，核核對(duì)隨貨貨同行單單（票）是是否一致致，并檢檢查其運(yùn)運(yùn)輸方式式、承運(yùn)運(yùn)單位、啟啟運(yùn)時(shí)間間等信息息是否符符合規(guī)定定，然后后依據(jù)隨隨貨同行行單（票票）對(duì)到到貨藥品品進(jìn)行逐逐批檢查查，符合合要求的的方可收收貨，不不符合要要求的應(yīng)應(yīng)拒收。做到票、賬、貨相符。4.2收貨貨員應(yīng)檢檢查外包包裝情況況（拆除除藥品運(yùn)運(yùn)輸防護(hù)護(hù)包裝）是是否完好好，發(fā)

54、現(xiàn)現(xiàn)有損壞壞的應(yīng)開(kāi)箱檢檢查，并并按批號(hào)號(hào)清點(diǎn)數(shù)數(shù)量，對(duì)對(duì)出現(xiàn)破破損、污污染、標(biāo)標(biāo)識(shí)不清清等情況況的藥品，應(yīng)應(yīng)拒絕收收貨。第1頁(yè)共共頁(yè)4.4對(duì)已已收貨的的藥品核核對(duì)無(wú)誤誤后，應(yīng)放置置于符合合藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件和相應(yīng)應(yīng)的待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域，并并在隨貨貨同行單單（票）上上簽名后后移交驗(yàn)驗(yàn)收人員員驗(yàn)收。4.6對(duì)銷銷后退回回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。5 相關(guān)文文件5.1藥藥品拒收收?qǐng)?bào)告單。第2頁(yè)共共頁(yè)重慶醫(yī)醫(yī)藥有限限公司文文件文件名稱：藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收管理制制度編號(hào)：YHHYY -QMM-011

55、0-220155起草部門(mén)：質(zhì)量管管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：220155年版變更記載：依據(jù)新新版GSSP及附附錄”第二次次修訂修訂號(hào)：002受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管管理部 藥品采采購(gòu)部 藥品銷銷售部 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸部 綜合管管理辦公公室 財(cái)務(wù)部部藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度1.目的為加強(qiáng)藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)節(jié)管理，保保證本公公司采購(gòu)購(gòu)藥品數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確、包裝裝和外觀觀質(zhì)量符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。2.依據(jù)藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（新新版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可和和認(rèn)證檢檢查驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定

56、本制制度。3.適用范范圍適用于本公公司采購(gòu)購(gòu)藥品的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)節(jié)管理。4.內(nèi)容4.1驗(yàn)收收人員驗(yàn)驗(yàn)收藥品品時(shí)應(yīng)按按照公司司藥品品驗(yàn)收操操作規(guī)程程對(duì)每每次到貨貨藥品進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收。4.2藥品品驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照藥品批批號(hào)查驗(yàn)驗(yàn)同批號(hào)號(hào)的合格格證明文文件。供供貨單位位為批發(fā)發(fā)企業(yè)的的，合格格證明文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理專用用章原印印章。檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)的傳傳遞和保保存可以以采用電電子數(shù)據(jù)據(jù)形式，但但應(yīng)當(dāng)保保證其合合法性和和有效性性。4.3藥品品驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照驗(yàn)收規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)每次到到貨藥品品進(jìn)行逐逐批抽樣樣驗(yàn)收，抽抽取的樣樣品應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有代代表性。同同一批號(hào)號(hào)的藥品品應(yīng)當(dāng)至至少檢查查

57、一個(gè)最最小包裝裝，但生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)第1頁(yè)共共頁(yè)有特殊質(zhì)量量控制要要求或者者打開(kāi)最最小包裝裝可能影影響藥品品質(zhì)量的的，可不不打開(kāi)最最小包裝裝；破損損、污染染、滲液液、封條條損壞等等包裝異異常以及及零貨、拼拼箱的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱箱檢查至至最小包包裝；外外包裝及及封簽完完整的原原料藥、實(shí)實(shí)施批簽簽發(fā)管理理的生物物制品，可可不開(kāi)箱箱檢查。4.4驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)對(duì)抽樣樣藥品的的外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)識(shí)、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)和和產(chǎn)品合合格證以以及相關(guān)關(guān)證明文文件逐一一進(jìn)行檢檢查、核核對(duì)。驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)將抽取取完好樣樣品放回回原包裝裝箱，并并對(duì)抽樣的的整件包包裝加封封和貼上上抽驗(yàn)標(biāo)標(biāo)示。4.6藥品品驗(yàn)收合合格的應(yīng)應(yīng)與

58、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)人員辦辦理入庫(kù)庫(kù)交接手手續(xù)，并并在驗(yàn)收收憑證上上簽署姓姓名。有有質(zhì)量疑疑問(wèn)的藥藥品應(yīng)報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理員復(fù)復(fù)驗(yàn)；驗(yàn)驗(yàn)收不合合格的應(yīng)應(yīng)拒收或或報(bào)采購(gòu)購(gòu)部和質(zhì)質(zhì)管部作作出處理理。4.7驗(yàn)收收完成后后應(yīng)及時(shí)時(shí)在計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)做好好藥品驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，包括藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、批批號(hào)、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果、驗(yàn)收收人員及及驗(yàn)收日日期等內(nèi)內(nèi)容；中藥材材驗(yàn)收記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括品品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量等等內(nèi)容；中藥飲飲片驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、

59、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量等等內(nèi)容，實(shí)實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管管理的中中藥飲片片還應(yīng)當(dāng)當(dāng)記錄批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)；驗(yàn)收不不合格的的藥品還還應(yīng)注明明不合格格事項(xiàng)及及處置措措施。藥品驗(yàn)收記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)按規(guī)定定保存55年備查查。4.8對(duì)實(shí)實(shí)施電子子監(jiān)管藥藥品的驗(yàn)驗(yàn)收要求求：4.8.11對(duì)已實(shí)實(shí)施電子子監(jiān)管的的藥品，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行藥藥品電子子監(jiān)管掃掃碼，并并及時(shí)將將數(shù)據(jù)上上傳至中中國(guó)藥品品電子監(jiān)監(jiān)管網(wǎng)系系統(tǒng)平臺(tái)臺(tái)。第2頁(yè)共共3頁(yè)4.8.22對(duì)未按按規(guī)定加加印或加加貼中國(guó)國(guó)藥品電電子監(jiān)管管碼，或監(jiān)管管碼印刷刷不符合合規(guī)定要要求，造造成掃碼碼設(shè)備無(wú)無(wú)法識(shí)別別的應(yīng)拒拒收。4

60、.8.33對(duì)監(jiān)管管碼信息息與藥品品包裝信信息不符符的，應(yīng)應(yīng)向供貨貨單位查查詢，未未得到確認(rèn)認(rèn)之前不得得入庫(kù)，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)向轄區(qū)區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告。4.9對(duì)直直調(diào)藥品品的驗(yàn)收，可委托托購(gòu)貨單單位進(jìn)行行藥品驗(yàn)驗(yàn)收。應(yīng)應(yīng)當(dāng)要求求購(gòu)貨單單位嚴(yán)格格按照相相關(guān)規(guī)定的要求求驗(yàn)收藥藥品和進(jìn)進(jìn)行藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼的的掃碼與與數(shù)據(jù)上上傳，并并建立專專門(mén)的直直調(diào)藥品品驗(yàn)收記記錄；驗(yàn)收當(dāng)當(dāng)日應(yīng)當(dāng)當(dāng)將驗(yàn)收收記錄相相關(guān)信息息傳遞給給我司驗(yàn)驗(yàn)收人員員建立專專門(mén)記錄錄。4.10對(duì)對(duì)銷后退退回的藥藥品驗(yàn)收收，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行逐逐批檢查查驗(yàn)收，并并開(kāi)箱加加倍抽樣樣檢查至至最小包包裝，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收合合格后，方方可入庫(kù)庫(kù)銷售，