蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度1定義及有關(guān)規(guī)定1.1 興奮劑的定義：本制度所稱興奮劑是指興奮劑目錄中所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄中包括：蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品和其他品種。1.2 蛋白同化制劑、肽類激素具體品種收錄于興奮劑目錄中，興奮劑目錄由國家體育總局、商務部、衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。1.3 蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營按處方藥管理。1.4 根據(jù)國務院頒布的反興奮劑條例，為加強蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營質(zhì)量管理，特制定本制度。2 藥品經(jīng)營企業(yè)需經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可經(jīng)營興奮劑目錄中的蛋白同化制劑、肽類激素,并

2、設(shè)有專門的管理人員。3 采購管理3.1 蛋白同化制劑、肽類激素的購進應嚴格執(zhí)行我公司制定的藥品購進質(zhì)量管理制度以及藥品購進程序。3.2 購進蛋白同化制劑、肽類激素時應審查供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽。3.2.1 從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進蛋白同化制劑、肽類激素應驗證該企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品生產(chǎn)批準證明文件。3.2.2 從藥品經(jīng)營企業(yè)購進蛋白同化制劑、肽類激素應驗證該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、通過省食品藥品監(jiān)督管理局批準蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的證明文件、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等證明文件。3.2.3 以上證明文件均應復印件加蓋供貨單位原印章。3.3 采購員

3、對供貨企業(yè)的銷售人員進行合法資格的驗證，包括有效的法人委托書、身份證復印件等資料。3.4 采購員對欲購進的蛋白同化制劑、肽類激素，應審核其合法性和質(zhì)量可靠性。3.4.1 藥品具有合法的生產(chǎn)批準證明文件；3.4.2 具有法定的質(zhì)量標準；3.4.3 應有批準文號和生產(chǎn)批號；3.4.4 進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件；3.4.5 藥品的包裝標識應符合國家有關(guān)規(guī)定和儲運要求；包裝標識或說明書上應用中文注明“運動員慎用”字樣。3.5 購進蛋白同化制劑、肽類激素時，凡屬首營企業(yè)或首營品種必需按照我公司首營企業(yè)審核制度或首營品種審核制度的規(guī)定進行審核，未通過審核批準的不得與其建立業(yè)務關(guān)系和不得擅自購進。3.

4、6 購貨時應簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。a、工商間購貨合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書應明確：藥品質(zhì)量符合國家藥品標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。b 、商商間購貨合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書應明確：藥品質(zhì)量符合國家藥品標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝附產(chǎn)品合格證；購進進口藥品應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。質(zhì)量保證協(xié)議書應注明有效期限，期滿后及時續(xù)簽。3.7 購進蛋白同化制劑、肽類激素應有合法進貨票據(jù)，并建立真實完整的購進記錄，購進記錄的內(nèi)容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨

5、單位、購進數(shù)量、購進日期等。購進記錄應保存超過藥品有效期2年。4檢查驗收的管理4.1 驗收蛋白同化制劑、肽類激素必需嚴格執(zhí)行我公司藥品質(zhì)量驗收制度以及藥品入庫收貨及驗收工作流程。4.2 質(zhì)量驗收員驗收蛋白同化制劑、肽類激素時，必需查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料和憑證，檢查其外觀性狀、包裝及標示，特別要查驗藥品包裝標識或說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。4.3 購進蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格后，驗收員應在藥品入庫憑單上注明驗收結(jié)論，并簽章。經(jīng)驗收不合格的藥品應制作藥品拒收報告單，拒絕入庫，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后，通知倉庫負責人和采購部門等進行處理。4.4 銷后退回蛋白同化制劑、肽類激

6、素應經(jīng)過質(zhì)量驗收，驗收合格的入合格藥品庫，驗收不合格的入不合格藥品庫。4.5 蛋白同化制劑、肽類激素的首營品種的驗收應查驗該品種首次入庫批號的質(zhì)量檢驗報告書，合格者入庫；否則拒收。 4.6 驗收進口蛋白同化制劑、肽類激素時，必須查驗該品種的進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、以及該藥品批號的進口藥品口岸檢驗報告書，以上復印件均需加蓋供貨單位公章或供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。4.7 開箱檢查驗收后，應注意包裝還原。4.8 質(zhì)量驗收員應及時做好藥品入庫驗收記錄和銷后退回藥品檢查驗收記錄，記錄應保存超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年，不得少于5年。5倉存管理5.1 蛋白同化制劑、肽類激素的儲存應按

7、溫度要求在不同的庫房中設(shè)有專區(qū)。5.2 保管員憑驗收員簽章的采購入庫憑證辦理入庫手續(xù)，無誤后在單據(jù)上簽字或蓋章，按蛋白同化制劑、肽類激素的性質(zhì)和儲存要求，存放于相應的庫區(qū)中。5.3 銷后退回蛋白同化制劑、肽類激素應存放于退貨待驗區(qū)，保管員憑驗收員簽章的銷后退回入庫憑單辦理入庫手續(xù)，無誤后在單據(jù)上簽字或蓋章，驗收合格的藥品入合格藥品庫；不合格的藥品入不合格藥品庫。5.4 蛋白同化制劑、肽類激素應按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆放。5.5 蛋白同化制劑、肽類激素儲存時應進行效期管理，保管員每月制作近效期藥品催銷表。5.6 藥品的搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕

8、壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。藥品嚴禁倒置。5.7 保管員憑出庫憑單出庫，并做到票、帳、貨相符。5.8 保管員應接受藥品養(yǎng)護員有關(guān)儲存方面的指導，做好倉間溫濕度管理，每天上下午定時記錄溫濕度，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取措施，并予以記錄，做到正確儲存藥品。5.9 保管員日常保管、發(fā)貨時發(fā)現(xiàn)的包裝污染、破損或質(zhì)量有疑問的藥品及時通知養(yǎng)護員進行復檢。5.10 保管員應做好倉庫內(nèi)儀器設(shè)備的使用記錄。6銷售與出庫的管理6.1 銷售管理6.1.1 公司只能向醫(yī)療機構(gòu)和具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。6.1.2 除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其他肽類激素

9、銷售給藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)。6.1.3 銷售人員應索取銷售客戶的合法資格證明資料。 6.1.3.1 醫(yī)療機構(gòu)應索取有效的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。6.1.3.2 批發(fā)企業(yè)應索取該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、通過食品藥品監(jiān)督管理局批準取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的證明文件、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等證明文件。 6.1.3.3 以上證明文件均應復印件加蓋銷售客戶原印章。6.2 出庫復核管理6.2.1 蛋白同化制劑、肽類激素出庫應嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。6.2.2 復核員憑出庫憑單認真進行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位等項目和質(zhì)量的復核

10、。6.2.2.1 如發(fā)現(xiàn)以下問題應暫停發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理：6.2.2.2 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；6.2.2.3 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；6.2.2.4 包裝標識模糊不清或脫落；6.2.3.5 藥品已超過有效期。6.2.3 蛋白同化制劑、肽類激素出庫應做好藥品出庫復核記錄，藥品出庫復核記錄應包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人等項目。6.3 藥品銷售記錄、藥品出庫復核記錄應保存超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年，不得少于5年。7.丟失、被盜、24小時值班安全管理制度蛋白同化制劑、肽類激素是嚴格

11、專項管理的藥品，為保證它在各個環(huán)節(jié)不發(fā)生丟失、被盜等情況，必須要加強管理，上下要有統(tǒng)一的思想認識，領(lǐng)導重視，層層負責，特訂以下制度。7.1如在接貨時發(fā)現(xiàn)有丟失和被盜的情況發(fā)生，要向運輸部門索要出據(jù)“貨運記錄”，報公安機關(guān)備案，由經(jīng)辦人出據(jù)書面記錄，逐級上報各單位。7.2在運輸除中發(fā)現(xiàn)丟失和被盜，要及時向當?shù)毓矙C關(guān)報案，經(jīng)辦人以書面報告發(fā)生事故的經(jīng)過，報藥品監(jiān)督管理部門和公安部門，對丟失和被盜的數(shù)量有完整的記錄。7.3領(lǐng)導要定期和不定期的對蛋白同化制劑、肽類激素抽查帳貨的相符率，發(fā)現(xiàn)問題及時追查，采取防范措施，堵塞漏洞。7.4倉儲的硬件條件符合國家藥品監(jiān)督部門的要求，消防設(shè)施要定期檢查保證齊全

12、有效，防盜報警系統(tǒng)科學 合理的運行，建立安全報警系統(tǒng)。5建立24小時值班制度，特別是夜間的保衛(wèi)力量，一有情況能采取有效的應對措施。 8.退貨、報損和銷毀的管理8.1 銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應存放于相對獨立的區(qū)域，并應設(shè)立標志。8.2 對退回藥品應逐批次進行檢查驗收，驗收程序同購進驗收，合格藥品入合格品庫，不合格藥品入不合格品庫且單獨存放并封存，做好退貨藥品記錄。8.3 需退回供貨方的藥品必須嚴格執(zhí)行公司退貨藥品管理制度，防止出現(xiàn)差錯。8.4 對過期、失效或破損的蛋白同化制劑、肽類激素報損時，必須存有殘體，填寫藥品報損審批表，須經(jīng)倉儲部門、采購、銷售部門、質(zhì)量管理部門、財務部門簽字，總經(jīng)理批準。8.5 蛋白同化制劑、肽類激素的銷毀須經(jīng)由質(zhì)量管理部核實，登記造冊，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，由監(jiān)銷人簽字，做好銷毀記錄。9安全管理9.1 蛋白同化制劑、肽類激素在經(jīng)營、儲運過程中，發(fā)生丟失或被盜案件，應在24小時內(nèi)按規(guī)定報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。9.2 庫區(qū)內(nèi)嚴禁煙火，應有相應的的防火設(shè)施。加強安全經(jīng)營和防火意識，熟悉安全操作規(guī)程。9.3 庫區(qū)配備報警裝置，對其設(shè)施應定期檢查，加強管理。9.4 庫區(qū)實行24小時值班制度。庫區(qū)大門設(shè)值班人員，夜間值班人員須定時繞倉庫巡邏。10安全經(jīng)營的評價10.1 安全經(jīng)營評價小組的