某大型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部及人員職責

1、管理文件和和管理程程序Adminnisttrattionn Doocummentt & Maanaggemeent Proocedduree頁號:Page:1/6標準管理程程序Standdardd Maanaggemeent Proocedduree起草人: Draftted by:日期:Date:審核人:ReVieewedd byy:日期:Date:質(zhì)量管理部部及人員員職責批準人:Approovedd byy:日期:Date:SMP-OOS 0008 02執(zhí)行日期:Execuutivve DDatee:簽名:Sign:分發(fā)部門：質(zhì)量管理部部修訂號:Rev.NNo.批準日期:Approoved

2、d Daate執(zhí)行日期:Impleemennt DDatee變更記載:SMP-OOS 0008 002004.03.052004.03.18Histoory:SMP-OOS 0008 012008.01.172008.01.18變更原因:Ratioonalle:增加相關(guān)內(nèi)內(nèi)容變更目的:Objecctivve:完善本程序序SMP-OOS 0008 02頁號 Paage:2/6目的 Puurpoose:1.1明確確質(zhì)量部部的部門門職責及及部門各各崗位職職責。范圍 SScoppe:2.1本程程序適用用于質(zhì)量量管理部部人員。3. 內(nèi)內(nèi)容 PProcceduure:1部門職責責：制定與修訂訂物料、中中間

3、產(chǎn)品品、成品品及工藝藝用水的的質(zhì)量標標準和檢檢驗操作作規(guī)程，制制定取樣樣和留樣樣制度；制定檢驗用用設備、儀儀器、試試劑、試試液、標標準品（或或?qū)φ掌菲罚⒌蔚味ㄒ?、培培養(yǎng)基及及實驗動動物的管管理辦法法；決定物料和和中間產(chǎn)產(chǎn)品的使使用;對批相關(guān)記記錄進行行審核，并并進行評評價，決決定成品品放行;審核不合格格品的處處理程序序;對生產(chǎn)全過過程進行行監(jiān)督檢檢查及偏偏差處理理;評價原料、中中間產(chǎn)品品及成品品的質(zhì)量量穩(wěn)定性性，做好好留樣觀觀察工作作，建立立產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檔案案;組織實施企企業(yè)各類類人員的的GMPP和藥品品質(zhì)量意意識的培培訓和教教育工作作；組織實施質(zhì)質(zhì)量分析析、質(zhì)量量事故調(diào)調(diào)查及用用戶訪問問工作

4、;組織有關(guān)部部門起草草和修訂訂,并審審核、收集、保管質(zhì)質(zhì)量管理理和生產(chǎn)產(chǎn)管理文文件,如如工藝規(guī)規(guī)程,批批生產(chǎn)記記錄,標標準管理理程序,標準操操作規(guī)程程及記錄錄,質(zhì)量量標準,檢驗方方法及記記錄等,并監(jiān)督督檢查執(zhí)執(zhí)行情況況.負責年、季季、月產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量指標的的統(tǒng)計考考核及質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查情情況總結(jié)結(jié)工作，并并定期向向公司領領導及藥藥品監(jiān)督督管理部部門匯報報生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量，并并接受藥藥品檢驗驗部門的的業(yè)務指指導;負責公司GGMP認認證及日日常管理理，確保保生產(chǎn)過過程按照照規(guī)范要要求進行行;參與生產(chǎn)技技術(shù)改進進和工藝藝質(zhì)量改改進工作作;組織內(nèi)部自自檢，并并監(jiān)督檢檢查改進進措施和和落實情情況;負責驗證工工作

5、的牽牽頭和計計劃工作作；組織對供應應商的質(zhì)質(zhì)量審計計；負責產(chǎn)品不不良反應應和用戶戶投訴的的應訴處處理；對產(chǎn)品退貨貨和收回回的調(diào)查查與處理理。SMP-OOS 0008 02頁號 Paage:3/63.2 質(zhì)質(zhì)量管理理部經(jīng)理理職責:1.負責制制定公司司產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證方針和和政策,建立和和開發(fā)質(zhì)質(zhì)量保證證體系，以以保證持持續(xù)的質(zhì)質(zhì)量改進進；2.擬訂本本部門月月、季、年年度計劃劃和預算算；3.定期召召開部門門工作會會議，指指導本部部門各項項工作的的實施，有有效控制制工作的的進程；4.擬訂本本部門所所屬員工工的崗位位職責、職職位說明明書； 5.負責績效效考核、日日?？己撕?，并幫幫助部屬屬制定目目標發(fā)展

6、展計劃和和改進計計劃； 6.負責公公司生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理文文件的分分類管理理、審批批及實施施，包括括審核并并批準所所有的質(zhì)質(zhì)量標準準、工藝藝規(guī)程、批批生產(chǎn)記記錄、驗驗證方案案和報告告，以及及所有可可能影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的程程序； 7.按GMMP的要要求，組組織質(zhì)管管、質(zhì)檢檢人員定定期編寫寫和修訂訂公司質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量檢驗文文件，并并應具體體負責審審核校對對和實施施的組織織監(jiān)督工工作； 8.負責對對公司主主要原材材料的供供應商審審計，保保證原輔輔料符合合要求； 9.負責組組織協(xié)調(diào)調(diào)原輔包包裝材料料、中間間體和成成品的檢檢驗、審審核評價價和放行行； 100.負責責對不合合格品、退退貨、用用戶投訴

7、訴及藥品品不良反反應做出出處理決決定，必必要時向向藥監(jiān)部部門報告告； 111.負責責審核批批準所有有與質(zhì)量量相關(guān)的的變更，并并組織對對偏差的的調(diào)查和和處理； 122.負責責公司產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)全過程程各質(zhì)量量控制點點的管理理，并定定期抽查查，一旦旦發(fā)現(xiàn)問問題，立立即予以以糾正； 133.負責責組織協(xié)協(xié)調(diào)對工工藝用水水和凈化化空調(diào)進進行監(jiān)測測和評價價； 144.負責責產(chǎn)品的的取樣、留留樣、穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗和質(zhì)質(zhì)量檔案案的管理理； 155.負責責批準驗驗證工作作計劃以以及日常常管理； 166.負責責組織協(xié)協(xié)調(diào)公司司的GMMP認證證和FDDA檢查查工作； 177.負責責組織公公司的GGMP自自檢、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)

8、量量的年度度審計和和總結(jié)，并并向總經(jīng)經(jīng)理提出出質(zhì)量改改進建議議；18.負責責對本部部門的人人員培養(yǎng)養(yǎng)、考核核和勞動動保護；SMP-OOS 0008 02頁號 Paage:4/619.負責責本部門門的儀器器維護、保保養(yǎng)、購購買以及及控制相相應的消消耗品庫庫存；20.負責責定期組組織公司司質(zhì)量分分析會，提提出整改改措施，并并跟蹤整整改情況況；21.主持持公司產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查處理理，編制制事故報報告，分分析事故故原因，提提出改進進措施，報報主管領領導審批批；22.負責責協(xié)調(diào)處處與藥監(jiān)監(jiān)部門的的事務聯(lián)聯(lián)系；23.管理理、監(jiān)督督所本部部門的固固定資產(chǎn)產(chǎn)和其它它公司財財產(chǎn)安全全；24.完成成

9、上級領領導交辦辦的其他他任務。3.3 QQA主管管工作職職責：1.負責公公司所有有生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理文件件的分類類管理、審審核及實實施檢查查，并對對所有與與質(zhì)量相相關(guān)的文文件進行行審核；2.負責組組織協(xié)調(diào)調(diào)公司的的GMPP認證和和FDAA檢查工工作；3.負責組組織公司司主要原原材料的的供應商商審計，完完成每年年的供應應商評價價與供應應商合格格名錄的的審核；4.負責對對原輔包包裝材料料、中間間體和成成品的批批檔案進進行審核核、評價價和放行行；5.負責組組織對不不合格品品、退貨貨、用戶戶投訴及及藥品不不良反應應進行調(diào)調(diào)查，提提出處理理意見；6.負責對對生產(chǎn)和和質(zhì)量工工作中出出現(xiàn)的異異常情況況組織調(diào)

10、調(diào)查并提提出處理理意見；7.負責審審核所有有與質(zhì)量量相關(guān)的的變更，并并組織對對重大的的偏差調(diào)調(diào)查和處處理；8.負責組組織對工工藝用水水和凈化化空調(diào)的的監(jiān)測和和評價；9.負責管管理產(chǎn)品品的取樣樣、留樣樣、穩(wěn)定定性試驗驗和質(zhì)量量檔案，并并對統(tǒng)計計匯總結(jié)結(jié)果進行行分析；10.負責責審核驗驗證工作作計劃，并并組織實實施；11負責責組織公公司的GGMP自自檢完成成自檢報報告，并并負責審審核產(chǎn)品品質(zhì)量的的年度審審計和總總結(jié)報告告； 112.完成成上級領領導交辦辦的其它它任務。SMP-OOS 0008 02頁號 Paage:5/63.4 QQC主管管工作職職責:1.負責審審核內(nèi)控控質(zhì)量標標準、檢檢驗規(guī)程程、

11、檢驗驗管理規(guī)規(guī)程等質(zhì)質(zhì)量檢驗驗所涉及及的相關(guān)關(guān)文件；2.負責組組織協(xié)調(diào)調(diào)GMPP認證和和FDAA檢查工工作中與與質(zhì)量檢檢驗相關(guān)關(guān)的內(nèi)容容；3.負責審審核實驗驗室異常常數(shù)據(jù)的的調(diào)查結(jié)結(jié)果、做做出結(jié)論論并上報報質(zhì)量經(jīng)經(jīng)理；4.負責協(xié)協(xié)調(diào)安排排各室質(zhì)質(zhì)量檢驗驗工作；5.負責協(xié)協(xié)調(diào)解決決與各級級藥檢部部門的質(zhì)質(zhì)量檢驗驗方法確確認；6.負責組組織新上上市、新新開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品的分分析方法法的開發(fā)發(fā)和驗證證；7.負責審審核申報報材料中中所需的的試驗與與資料；8.負責審審核檢驗驗原始記記錄以及及檢驗工工作的有有效性；9.負責檢檢驗儀器器校驗和和維護；10.負責責匯總保保存檢驗驗數(shù)據(jù)、分分析重要要檢驗項項目、分分析

12、產(chǎn)品品質(zhì)量變變化趨勢勢，為提提高產(chǎn)品品質(zhì)量提提供必要要的信息息；11.完成成上級領領導交辦辦的其它它任務。3.5 QQA職責責:1.參與制制定公司司產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證方針和和政策,以保證證持續(xù)的的質(zhì)量改改進；2. 參與與公司生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的分類管管理，負負責生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量文文件的復復印、分分發(fā)以及及舊文件件的回收收、存檔檔、銷毀毀工作的的監(jiān)督工工作；3. 按GGMP的的要求，定定期編寫寫和修訂訂公司質(zhì)質(zhì)量管理理文件；4. 參與與對公司司主要原原材料及及包裝材材料的供供應商審審計，保保證原輔輔料符合合要求；5. 協(xié)調(diào)調(diào)原輔包包裝材料料、中間間體和成成品的檢檢驗、審審核評價價和放行行；6.

13、對不不合格品品、退貨貨、用戶戶投訴及及藥品不不良反應應提出處處理意見見，并向向上級領領導報告告；7. 參與與質(zhì)量相相關(guān)的變變更，并并參與對對偏差的的調(diào)查和和處理；8. 負責責生產(chǎn)過過程各質(zhì)質(zhì)量控制制點檢驗驗，一旦旦發(fā)現(xiàn)問問題，立立即上報報，等待待處理意意見，按按處理意意見執(zhí)行行；SMP-OOS 0008 02頁號 Paage:6/69. 協(xié)調(diào)調(diào)對工藝藝用水和和凈化空空調(diào)進行行監(jiān)測和和評價；10. 對對產(chǎn)品的的取樣、留留樣、穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗和質(zhì)質(zhì)量檔案案的管理理；11. 參參與驗證證和計量量工作計計劃以及及日常管管理；12. 參參與公司司的GMMP自檢檢、產(chǎn)品品質(zhì)量的的年度審審計和總總結(jié)，并并向質(zhì)量量部經(jīng)理理提出質(zhì)質(zhì)量改進進建議；13. 參參加車間間質(zhì)量分分析會，提提出整改改措施；14. 參參加產(chǎn)品品有關(guān)質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查處理，編編制事故故報告，分分析事故故原因，提提出改進進措施，報報上級領領導審批批；15. 出出具檢驗驗報告書書；16. 完完成上級級領導交交辦的其其他任務務。3.6 QQC 職職責: 1.對公公司進公公司的原原輔材料料、包裝裝材料、工工藝用水水、環(huán)境境及藥品品按照質(zhì)質(zhì)量標準準進行