2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）歷年真題精選一含答案試卷7

1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體有（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品使用者E、藥檢所正確答案:A,B,C2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）。(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：1)正確答案:GSP3.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：3)正確答案:指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員4.不得委托生產(chǎn)的藥品有（章節(jié)：第十二章 藥品生

2、產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、注射劑B、放射性藥品C、特殊管理藥品D、血液制品E、疫苗制品正確答案:D,E5.根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第四十五條的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批：（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理，難度：3）A、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥D、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥正確答案:A,B,C,D,E6.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效

3、期為 年。(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：2)A、1B、2C、3D、4E、5正確答案:C7.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫(kù)保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案:D8.中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱（）(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：4)正確答案:中國(guó)藥典9.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、西藥四類B、中藥四類C、中藥二類D、中藥三類E、中藥一類正確答案:C10.下列屬于毒性中藥的

4、是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參正確答案:A11.申請(qǐng)藥品廣告申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)需要提供哪些資料？(所屬章節(jié)：第十一章 藥品信息管理 ，難度：4)正確答案:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；委托書(shū)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、 專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件12.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分

5、品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書(shū).甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型 ）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物正確答案:C13.按我國(guó)有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、草珊瑚含片B、醫(yī)院制劑C、經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品D、進(jìn)口藥品E、二類精神藥品正確答案:A14.下列屬于毒性西藥的是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對(duì)乙酰氨基酚E、尼莫地平正確答案:A1

6、5.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的（ ）和生產(chǎn)批號(hào)。(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 ，難度：2)正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)16.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。上述信息中的外資企業(yè)座位主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到

7、A、72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B、每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況C、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批D、3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案:C17.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：3)A、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。B、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。C、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社

8、會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。D、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。E、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。正確答案:A18.以下屬于第二類精神藥品的是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥正確答案:A19.與“藥學(xué)服務(wù)”概念不符的是(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、藥學(xué)人員全心全意為人民服務(wù)B、又叫藥學(xué)保健C、

9、以病人為中心的一種服務(wù)模式D、高于臨床藥學(xué)的新概念E、藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為患者提供直接的服務(wù)正確答案:A20.第一屆中國(guó)藥典編撰委員會(huì)，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國(guó)藥典，是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：3)正確答案:195021.中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）內(nèi)容包括（）和正文。(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：2)正確答案:凡例22.是我國(guó)所有法律包括藥事管理法的重要淵源。(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：1)A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法正確答案:E23.藥品商標(biāo)權(quán)包括（章節(jié)：第十

10、一章 藥品信息管理，難度：3）A、定價(jià)權(quán)B、禁止權(quán)C、轉(zhuǎn)讓權(quán)D、許可權(quán)E、專有使用權(quán)正確答案:B,C,D,E24.藥品流通監(jiān)督管理辦法制定的目的是（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2）A、保證藥品質(zhì)量B、保障用藥安全有效C、規(guī)范藥品流通秩序D、保證合理競(jìng)爭(zhēng)E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理正確答案:A,C,E25.處方審核的內(nèi)容不包括：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、配伍變化B、藥品名稱C、劑量、用法、劑型與給藥途徑D、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E、藥價(jià)是否合理正確答案:E26.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），

11、中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書(shū).如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說(shuō)法，正確的是A、必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B、必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP 證書(shū)C、可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售D、可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售正確答案:B27.醫(yī)院藥事管理的特點(diǎn)：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：1)A、專業(yè)性、政策性、服務(wù)性B、專業(yè)性、實(shí)踐性、政策性C、專業(yè)性、綜合性、服務(wù)性D、專業(yè)性、實(shí)踐性、二重性E、專業(yè)性、實(shí)踐性、服務(wù)性正確答案:E28.藥事管理的英文是(所屬章節(jié)：第一章 緒

12、論 ，難度：2)A、drug administrationB、pharmacy administrationC、pharmaceutical affairD、pharmacy managementE、pharmacy jurisprudence正確答案:B29.中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、專用許可證明B、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C、質(zhì)量合格標(biāo)志D、注冊(cè)商標(biāo)E、使用說(shuō)明書(shū)正確答案:C30.藥品召回的主體是（）企業(yè)(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià) ，難度：2)正確答案:藥品生產(chǎn)31.闡述我國(guó)藥事組織的分類及其功能作用。正確答案

13、:(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織是典型的藥事組織結(jié)構(gòu)類型，在我國(guó)稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”以及“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”。 (2)事業(yè)性藥房組織 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作的藥學(xué)部門。 (3)藥學(xué)教育和科研組織 藥學(xué)教育組織的主要功能是教育，為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才。藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開(kāi)發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。 (4)藥品管理的行政組織 藥品管理的行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事

14、業(yè)組織的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)。 (5)藥事社會(huì)團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織 藥學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)組織在藥事組織興起和形成過(guò)程中，發(fā)揮了統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調(diào)的積極作用，推動(dòng)了藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。32.國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：4)A、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B、主任委員、副主任委員、委員C、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D、主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員E、主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員正確答案:C33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些情形時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3）A、無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的B、未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)