GMP認(rèn)證文件目錄

1、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件目錄一、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）1、 機(jī)構(gòu)與人員標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-RYGL）文件編碼文件名稱SMP-RYGL00100關(guān)鍵崗位人員選聘標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00200員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00300上崗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00400人力資源檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00500組織機(jī)構(gòu)與定崗定員標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00600安全標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00700安全培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00800安全檢查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL00900安全獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL01000特種作業(yè)人員安全標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

2、SMP-RYGL01100員工健康體檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-RYGL01200員工身體不適主動(dòng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2、廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-CFGL）文件編碼文件名稱SMP-CFGL00100廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00200廠房施工標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00300廠房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00400廠房與設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00500潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00600廠區(qū)動(dòng)火標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00700易燃易爆場(chǎng)所防范標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00800五防標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-CFGL00900消防器材標(biāo)準(zhǔn)管理

3、規(guī)程SMP-CFGL01000廠房設(shè)施編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程3、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-SBGL）文件編碼文件名稱11SMP-SBGL00100設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00200設(shè)備基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00300設(shè)備編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00400設(shè)備選型與配置標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00500設(shè)備開箱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00600設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00700設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00800設(shè)備潤(rùn)滑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL00900設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01000設(shè)備巡回檢查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SM

4、P-SBGL01100設(shè)備事故標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01200設(shè)備備品備件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01300設(shè)備交接班標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01400封存設(shè)備與閑置設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01500設(shè)備更新改造與報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01600潔凈區(qū)設(shè)備特殊情況處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01700設(shè)備技術(shù)資料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01800計(jì)量技術(shù)資料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL01900計(jì)量器具使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL02000計(jì)量器具校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL02100計(jì)量器具標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL02200動(dòng)力與儀

5、表標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL02300倒閘標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL02600鍋爐、壓力容器標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL02700配電房標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SBGL02900管道標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十4、物料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-WLGL）文件編碼文件名稱SMP-WLGL00100物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL00200物料、成品分類編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程11-1SMP-WLGL00300原輔料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL00400包裝材料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL00500標(biāo)簽說明書標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL00600產(chǎn)品合格證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL00

6、700成品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL00800安瓿印字版標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL00900危險(xiǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01000氧氣、液化氣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01100易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01200二類精神藥品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01300液體物料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01400備品備件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01500物料貯存、養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01600冷庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01700物料退庫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01800物料防差錯(cuò)、防污染標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL01900倉(cāng)庫狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)

7、程SMP-WLGL02000倉(cāng)庫清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL02100倉(cāng)庫溫濕度標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL02200倉(cāng)庫安全標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL02300物流標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL02400倉(cāng)庫物品定置標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL02500物料超限額領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WLGL02600物料拒收標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十5、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-WSGL）文件編碼文件名稱SMP-WSGL00100環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL00200工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL00300工作服衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL00400設(shè)備衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

8、管理規(guī)程11-2*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SMP-WSGL00500容器具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL00600水池地漏衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL00700清潔工具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL00800更衣室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL00900清洗室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01000潔具室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01100防蟲、防鼠標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01200煤和煤渣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01300三廢處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01400人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01500人員進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL0160

9、0人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01700物品進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01800物品進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL01900清潔劑、消毒劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WSGL02000衛(wèi)生管理責(zé)任制6、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-YZGL）文件編碼文件名稱SMP-YZGL00100驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)SMP-YZGL00200驗(yàn)證范圍及類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-YZGL00300驗(yàn)證程序標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-YZGL00400驗(yàn)證組織與實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-YZGL00500驗(yàn)證文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-YZGL00600再驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程7、文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-WJG

10、L）文件編碼文件名稱SMP-WJGL00100GMP文件分類及編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL00200GMP文件編制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL00300GMP文件制定與修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL00400GMP文件分發(fā)、更新與歸檔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL00500GMP記錄類文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程11-3*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SMP-WJGL00600工藝規(guī)程編制及修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL00700崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制及修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL00800質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制及修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL00900檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程編制及修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL

11、01000批記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJGL01100用戶需求標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程8、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-SJGL）文件編碼文件名稱SMP-SJGL00100新產(chǎn)品投產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00200生產(chǎn)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00300安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00400生產(chǎn)事故標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00500生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00600生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00700批生產(chǎn)指令標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00800批包裝指令標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL00900工藝查證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01000復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SM

12、P-SJGL01100物料平衡標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01200清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01300清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01400滅菌標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01500除菌過濾標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01600無菌操作標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01700生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01800生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL01900工藝用水標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02000工藝用氣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02100過濾器材標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02200原輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程11-4*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SM

13、P-SJGL02300尾料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02400物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02500中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02600車間不合格品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02700一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02800潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL02900防止生產(chǎn)過程中污染及交叉污染標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL03000共用區(qū)防混淆標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL03100狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL03200交接班標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-SJGL03300中藥制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-ZLGL）文件編碼文件名稱SMP-ZLGL

14、00100質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00200質(zhì)量責(zé)任制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00300質(zhì)量責(zé)任追究標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00400質(zhì)量方針目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00500質(zhì)量獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00600質(zhì)量受權(quán)人標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00700質(zhì)量否決權(quán)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00800質(zhì)量三檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL00900質(zhì)量分析會(huì)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01000質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01100質(zhì)量事故標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01200取樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01300檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程S

15、MP-ZLGL01400檢品復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01500檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01600檢驗(yàn)允許誤差標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01700有效數(shù)字的修約與運(yùn)算標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程11-5SMP-ZLGL01800檢驗(yàn)記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL01900檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02000化驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02100檢驗(yàn)用潔凈室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02200檢驗(yàn)用儀器使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02300檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02400容量?jī)x器、分析天平及精密儀器校正標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP

16、-ZLGL02500玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02600化驗(yàn)室廢棄物處理管理規(guī)程SMP-ZLGL02700試劑、試液標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02800劇毒試劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL02900滴定液管理規(guī)程SMP-ZLGL03000標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03100標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03200菌種標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03300培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03400供應(yīng)商審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03500印刷包裝材料模板標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03600物料監(jiān)控審核放行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03700工藝用

17、水監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03800潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL03900生產(chǎn)過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04000包裝過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04100中間產(chǎn)品審核放行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04200批記錄審核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04300成品審核放行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04400生產(chǎn)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04500不合格品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04600產(chǎn)品返工標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL04700樣品試制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十11-6SMP-ZLGL04800留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-

18、ZLGL04900持續(xù)穩(wěn)定性考察標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05000藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05100用戶訪問標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05200藥品質(zhì)量投訴標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05300藥品不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)管規(guī)程SMP-ZLGL05400變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05500質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05600糾正與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05700產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05800產(chǎn)品質(zhì)量檔案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL05900產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZLGL06000物料貯存期復(fù)驗(yàn)期標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程*有

19、限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十10、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-WTGL）文件編碼文件名稱SMP-WTGL00100委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程11、銷售標(biāo)準(zhǔn)3管理規(guī)程（SMP-XSGL）文件編碼文件名稱SMP-XSGL00100藥品銷售標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-XSGL00200藥品銷售記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-XSGL00300藥品發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-XSGL00400藥品召回標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-XSGL00500藥品退回標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-XSGL00600銷售培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-XSGL00700銷售合同標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-XSGL00800銷售計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程12、GMP自

20、檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-ZJGL）文件編碼文件名稱SMP-ZJGL00100GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）1、機(jī)構(gòu)與人員標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11-7文件編碼文件名稱SOP-RYZZ00100董事長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ00200董事工作職責(zé)SOP-RYZZ00300監(jiān)事工作職責(zé)SOP-RYZZ00400總經(jīng)理工作職責(zé)SOP-RYZZ00500副總經(jīng)理工作職責(zé)SOP-RYZZ00600生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)SOP-RYZZ00700生產(chǎn)部工作職責(zé)SOP-RYZZ00800生產(chǎn)部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ00900生產(chǎn)部人員工作職責(zé)SOP-RYZZ01000生產(chǎn)車間工作職責(zé)SOP-RYZ

21、Z01100生產(chǎn)車間帶班長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ01200生產(chǎn)車間操作工工作職責(zé)SOP-RYZZ01300機(jī)動(dòng)技安部工作職責(zé)SOP-RYZZ01400機(jī)動(dòng)技安部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ01500設(shè)備管理員工作職責(zé)SOP-RYZZ01600質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)SOP-RYZZ01700質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé)SOP-RYZZ01800品管部工作職責(zé)SOP-RYZZ01900品管部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ02000QA主管工作職責(zé)SOP-RYZZ02100QA工作職責(zé)SOP-RYZZ02200QC主管工作職責(zé)SOP-RYZZ02300QC工作職責(zé)SOP-RYZZ02400QC工作職責(zé)SOP-

22、RYZZ02500辦公室工作職責(zé)SOP-RYZZ02600辦公室主任工作職責(zé)SOP-RYZZ02700辦公室人員工作職責(zé)SOP-RYZZ02800研發(fā)中心工作職責(zé)*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十11-8*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SOP-RYZZ02900研發(fā)中心主任工作職責(zé)SOP-RYZZ03000研發(fā)人員工作職責(zé)SOP-RYZZ03100內(nèi)貿(mào)部工作職責(zé)SOP-RYZZ03200內(nèi)貿(mào)部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ03300內(nèi)貿(mào)部人員工作職責(zé)SOP-RYZZ03400物料部工作職責(zé)SOP-RYZZ03500物料部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ03600采購(gòu)主管工作職責(zé)SOP-RYZZ03700采

23、購(gòu)員工作職責(zé)SOP-RYZZ03800倉(cāng)儲(chǔ)主管工作職責(zé)SOP-RYZZ03900倉(cāng)儲(chǔ)保管員工作職責(zé)SOP-RYZZ04000外貿(mào)部工作職責(zé)SOP-RYZZ04100外貿(mào)部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ04200外貿(mào)部人員工作職責(zé)SOP-RYZZ04300行政部工作職責(zé)SOP-RYZZ04400行政部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ04500行政部人員工作職責(zé)SOP-RYZZ04600財(cái)務(wù)總監(jiān)工作職責(zé)SOP-RYZZ04700財(cái)務(wù)部工作職責(zé)SOP-RYZZ04800財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)工作職責(zé)SOP-RYZZ04900財(cái)務(wù)部人員工作職責(zé)2、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程2.1乳酸鈣原料藥車間設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程（SOP-

24、YLSB）文件編碼文件名稱SOP-YLSB001004ASJ10-17/A型制冷機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB00200JBP50-25-4.0-2型屏蔽電泵標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB00300ZA-0.5B貯氨器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB00400臥式冷凝器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB00500低壓循環(huán)桶標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB00600水環(huán)式真空泵（刮膜）標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB00700短程真空機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程11-9SOP-YLSB00800W3型真空泵標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB00900進(jìn)口齒輪泵標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01000

25、刮膜冷凝器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01100短程冷凝器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01200DZQ-6型短程蒸凝器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01300冷井組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01400搪瓷反應(yīng)釜標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01500冷風(fēng)塔標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01600JY-200型集油器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01700旋轉(zhuǎn)式剝膜蒸發(fā)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01800倒裝反應(yīng)罐標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB01900倒裝過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02000叉車標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02100電動(dòng)葫蘆標(biāo)準(zhǔn)操

26、作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02200水平葉片過濾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02300螺桿式壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02400除塵機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02500直膨式空氣處理機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02600噴霧干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02700方形振動(dòng)篩標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02800微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB02900二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB03000斗式提升機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB03100螺旋上料機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB03300纏繞包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程

27、SOP-YLSB03400稱量顯示儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB03500濾筒式除塵機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB03700縫包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB03800封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB03900定量包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程GMP認(rèn)證申報(bào)資料十*有限公司11-10*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SOP-YLSB04000金屬探測(cè)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04100稱量顯示控制器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04100電子稱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04200臥式水管鍋爐標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04300煤氣化燃燒鍋爐標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-

28、YLSB04400鼓風(fēng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04500W型漩渦泵標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04600柴油發(fā)動(dòng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04700多級(jí)增壓曲水泵標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04800電磁調(diào)速電動(dòng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB04900離心風(fēng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLSB05000引風(fēng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程2.2中心化驗(yàn)室儀器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程（SOP-YQCZ）文件編碼文件名稱SOP-YQCZ00100激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ00200生物顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ00300阿貝折射儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-Y

29、QCZ00400霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ00500回旋振蕩器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ00600電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ00700電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ00800臥式圓形電熱蒸汽消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ00900立式蒸汽消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01000電熱真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01100箱式電阻爐標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01200低熱恒溫槽標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01300超級(jí)恒溫槽標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01400電子萬用爐標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP

30、-YQCZ01500電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01600電導(dǎo)率儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程11-11*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SOP-YQCZ01700光散射式數(shù)字粉塵測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01800自動(dòng)旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ01900紫外分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02000原子熒光光譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02100自動(dòng)純水蒸餾器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02200空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02300超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02400電冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02500冰柜標(biāo)

31、準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02600液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02700PH計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02800氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ02900生物傳感儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YQCZ03000澄清度檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程3.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1乳酸鈣原料藥車間清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YLQJ）文件編碼文件名稱SOP-YLQJ00100乳酸鈣原料藥車間前處理崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ00200乳酸鈣原料藥車間反應(yīng)崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ00300乳酸鈣原料藥車間噴霧干燥崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)SOP-YLQJ

32、00400程. 乳酸鈣原料藥車間粉碎崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ00500乳酸鈣原料藥車間篩分崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ00600乳酸鈣原料藥車間混合崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ00700乳酸鈣原料藥車間內(nèi)包裝崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ00800乳酸鈣原料藥車間外包裝崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ00900乳酸鈣原料藥車間一般區(qū)洗衣崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ01000乳酸鈣原料藥車間潔凈區(qū)洗衣崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作用工口 .-_._,_,_.SOP-YLQJ01100乳酸鈣原料藥車間器具清洗崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)SOP-

33、YLQJ01200_：_：-_：_-_，_:：:乳酸鈣原料藥車間消毒劑配制發(fā)放崗位清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)掘住如和-SOP-YLQJ01300操酸規(guī)原料藥車間緩沖室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11-12SOP-YLQJ01400乳酸鈣原料藥車間空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQJ01500乳酸鈣原料藥車間純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程SOP-YLQJ01600乳酸鈣原料藥車間壓縮空氣系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)W4.1乳酸鈣原操作規(guī)程料藥車間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YLCZ）文件編碼文件名稱SOP-YLCZ00100乳酸鈣原料藥車間洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00200乳酸鈣原料藥車

34、間手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00300乳酸鈣原料藥車間人員進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00400乳酸鈣原料藥車間一般區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00500乳酸鈣原料藥車間人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00600乳酸鈣原料藥車間潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00700乳酸鈣原料藥車間物品進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00800乳酸鈣原料藥車間物品進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ00900乳酸鈣原料藥車間消毒劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01100乳酸鈣原料藥車間中間產(chǎn)品交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01200乳酸鈣原料藥

35、車間不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01300乳酸鈣原料藥車間傳遞窗紫外線滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01400乳酸鈣原料藥車間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01500乳酸鈣原料藥車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01600乳酸鈣原料藥車間前處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01700乳酸鈣原料藥車間反應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01800乳酸鈣原料藥車間器具清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ01900乳酸鈣原料藥車間噴霧干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ02000乳酸鈣原料藥車間粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ02100乳酸鈣原料藥車間篩分崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

36、規(guī)程SOP-YLCZ02200乳酸鈣原料藥車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ02300乳酸鈣原料藥車間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ02400乳酸鈣原料藥車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ02500乳酸鈣原料藥車間空氣凈化崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十11-13*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SOP-YLCZ02600乳酸鈣原料藥車間純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLCZ02700乳酸鈣原料藥車間壓縮空氣制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.3乳酸鈣原料藥車間清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YLQC）文件編碼文件名稱SOP-YLQC00100乳酸鈣原料藥車間前處理崗位清場(chǎng)標(biāo)

37、準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00200乳酸鈣原料藥車間反應(yīng)崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00300乳酸鈣原料藥車間器具清洗崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00400乳酸鈣原料藥車間噴霧干燥崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00500乳酸鈣原料藥車間粉碎崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00600乳酸鈣原料藥車間篩分崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00700乳酸鈣原料藥車間混合崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00800乳酸鈣原料藥車間內(nèi)包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLQC00900乳酸鈣原料藥車間外包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S

38、OP-ZKCZ）文件編碼文件名稱SOP-ZKCZ00100不合格原輔料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ00200不合格包裝材料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ00300不合格中間產(chǎn)品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ00400不合格成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程SOP-ZKCZ00500不合格品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ00600無菌檢查陽性結(jié)果調(diào)查處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ00700工藝用水微生物檢查超標(biāo)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ00800潔凈度不合格處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ00900原材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ01000工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ0

39、1100中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ01200成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ01300中間控制取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZKCZ01400留樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11-14*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十5.2乳酸鈣原料藥車間質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-YLZK）文件編碼文件名稱SOP-YLZK00100乳酸鈣原料藥車間消毒劑配制崗位質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00200乳酸鈣原料藥車間前處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00300乳酸鈣原料藥車間反應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00400乳酸鈣原料藥車間器具清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00500乳酸鈣原料藥車間噴

40、霧干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00600乳酸鈣原料藥車間粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00700乳酸鈣原料藥車間篩分崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00800乳酸鈣原料藥車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK00900乳酸鈣原料藥車間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK01000乳酸鈣原料藥車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK01100乳酸鈣原料藥車間空氣凈化崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK01200乳酸鈣原料藥車間純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YLZK01300乳酸鈣原料藥車間壓縮空氣制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.3中心化驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-HYCZ）文件編碼文件

41、名稱SOP-HYCZ00100化驗(yàn)室廢棄物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00200實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00300取樣器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00400標(biāo)準(zhǔn)溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00500試液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00600指示液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00700緩沖液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00800培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ00900洗液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ01000容量瓶校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ01100分度吸管校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ01200單標(biāo)線吸管（移液管）校驗(yàn)

42、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HYCZ01300滴定管校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11-15*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十SOP-HYCZ01400消毒劑配制、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ01500洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ01600手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ01700人員進(jìn)出潔凈室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ01800潔凈區(qū)工作服清洗、滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ01900傳遞窗、紫外線滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ02000物品進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ02100潔凈區(qū)環(huán)境滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ02200物品滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ02300菌種傳代、

43、保藏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STP-HYCZ02400無菌室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程 1、工藝規(guī)程文件編碼文件名稱STP-YLGY00100乳酸鈣原料藥工藝規(guī)程2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-YLBZ）文件編碼文件名稱STP-YLBZ00100碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-YLBZ00200氧化鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-YLBZ00300針劑用活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（$/32）文件編碼文件名稱STP-BCBZ00100固體藥用低密度聚乙烯袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-BCBZ00200乳酸鈣原料藥標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-YSBZ）.文件編碼文件名稱STP-YSBZ00100飲用

44、水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-YSBZ00200純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-YSBZ00400鍋爐用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3工藝用氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11-16文件編碼文件名稱STP-YQBZ00100壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十2.4空氣凈化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-JHBZ）文件編碼文件名稱STP-JHBZ00100潔凈室（區(qū)）溫濕度及靜壓差質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-JHBZ00200潔凈室（區(qū)）懸浮粒子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-JHBZ00300潔凈室（區(qū)）沉降菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-JHBZ00300潔凈室（區(qū)）浮游菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.5原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-YLBZ ）文件編碼文件名稱STP-YLBZ00100乳酸鈣原料藥中間產(chǎn)品

45、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.6原料藥成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-XCBZ）文件編碼文件名稱STP-XCBZ00100乳酸鈣原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.1原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（STP-YLJY）文件編碼文件名稱STP-YLJY00100碳酸鈣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-YLJY00000氧化鈣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-YLJY00300針劑用活性炭檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.2包裝材料4檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（STP-BCJY）文件編碼文件名稱STP-BCJY00100固體藥用低密度聚乙烯袋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-BCJY00200乳酸鈣原料藥標(biāo)簽檢查標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.4工藝用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（STP-YSJY）文件編碼文件

46、名稱STP-YSJY00100飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-YSJY00200純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-YSJY00300鍋爐用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.5工藝用氣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（STP-JHJY）文件編碼文件名稱11-17*有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料十STP-YQJY00100壓縮空氣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.6空氣凈化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（STP-JHJY）文件編碼文件名稱STP-JHJY00100懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-JHJY00200沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-JHJY00300浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.7原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（STP-YLJY）文件編碼文件名稱STP-Y

47、LJY00100乳酸鈣原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.8原料藥成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程（STP-XCJY）文件編碼文件名稱STP-XCJY00100乳酸鈣原料藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程3.9專項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件編碼文件名稱STP-ZXJY00100裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00200澄清度檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00300可見異物檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00400紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00500熔點(diǎn)測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00600旋光度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00700PH值測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY0080

48、0氯化物檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00900硫酸鹽檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY00100鐵鹽檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01100重金屬檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01200種鹽檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01300干燥失重測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01400費(fèi)休氏水份測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01500熾灼殘?jiān)鼨z查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01600溶液顏色檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程11-18STP-ZXJY01700抗生素微生物檢定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01800異常毒性檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY01900熱原檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程S

49、TP-ZXJY02000細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02100降壓物質(zhì)檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02200無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02300高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02400柱色譜法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02500殘留溶劑測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02600薄層色譜法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02700不溶性微粒檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02800紅外分光光度法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY02900微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03000結(jié)晶性檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03100裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03200相對(duì)密度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03300黏度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03400脂肪與脂肪油測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03500含量均勻度檢查法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03600SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-ZXJY03700福林酚測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程STP-Z