浸出技術(shù)和中藥制(一)課件

1、浸出技術(shù)和中藥制劑藥劑學(xué)教研室內(nèi)容概述1浸出方法與設(shè)備2常用浸出制劑3浸出制劑的質(zhì)量控制4中藥新劑型5Company Logo概述一、浸出技術(shù)及中藥制劑的概念 1、浸出技術(shù)：指用適當(dāng)溶劑和方法，從藥材(動、植 物)中浸出有效成分形成浸出液的工藝技術(shù)。 2、浸出制劑:指用適當(dāng)溶劑和方法，以藥材(動、植 物)中浸出有效成分為原料制的，可供內(nèi)服或外用的 藥物制劑 3、中藥制劑：指以中藥材為原料，用適宜的制劑技 術(shù)制成的各類制劑。（浸出制劑和中藥新劑型）Company Logo概述4、中藥新劑型：指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，運用現(xiàn)代藥劑學(xué) 技術(shù)、方法和手段，將傳統(tǒng)中藥劑型改革成現(xiàn)代的藥 物劑型。二、浸出制劑的

2、分類和特點(一)常用浸出劑的分類 （1）水浸出制劑； （2）含醇浸出制劑； （3）含糖浸出制劑； （4）精制浸出制劑。Company Logo 概述(二) 浸出劑的特點 1. 具有原藥材各浸出成分的綜合作用，有利于發(fā)揮某 些成分的多效性。 2. 作用緩和持久，毒性較低。 3. 提高有效成分的濃度，減少劑量，便于服用。 4.一般都含有一定量的無效物質(zhì)，在貯存過程中易產(chǎn) 生沉淀、變質(zhì)影響制劑的質(zhì)量與療效。Company Logo概述 （二）浸出輔助劑 1、酸：可與生物堿生成可溶性生物堿鹽利于浸 出，常用有：鹽酸、硫酸、醋酸、枸櫞酸等。 2、堿：有利于酸性成分的浸出和除去雜質(zhì)，氨 水、碳酸鈣、氫氧化

3、鈣、碳酸鈉等。 3、表面活性劑：能增加溶劑對藥材的浸潤，提高 溶劑浸出效能 4、其他Company Logo 四、中藥劑型的改革（一）中藥劑型的改革原則 1、堅持中醫(yī)中藥理論 2、繼承與研制并重 3、提高療效Company Logo（2）劑型選擇 常用中藥傳統(tǒng)劑型及品種數(shù)劑型名稱品種數(shù)劑型名稱品種數(shù)劑型名稱品種數(shù)片 劑59橡膠硬膏6膠丸劑1散 劑52合 劑5滴鼻劑1顆粒劑29軟膏劑2滴眼劑口服液19栓 劑2微囊化劑膠囊劑13注射劑2灌腸劑糖漿劑10滴丸劑2乳 劑浸膏劑9袋泡茶2脂質(zhì)體酊水劑7搽 劑1膜 劑Company Logo（3）劑量的確定 從文獻資料中了解古今醫(yī)藥學(xué)家用藥的經(jīng)驗，作 為人

4、的基本參考劑量； 測定有效成分含量，制定出一個保證安全有效的 劑量； 通過藥理試驗找到能呈現(xiàn)明顯藥效的劑量，以供 參考； 通過數(shù)百例臨床觀察確定其有效安全劑量。Company Logo（4）工藝的選擇 2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個控制標(biāo)準(zhǔn)而不是一個評價標(biāo) 準(zhǔn)；制定中藥新制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與制備工藝平 行進行。 3. 穩(wěn)定性研究 Company LogoCompany LogoCompany Logo 三、影響浸出的因素 浸出溶劑應(yīng)根據(jù)有效成分的溶解性能選擇適當(dāng)?shù)娜軇┡c提取輔助溶劑藥材粒度藥材越細(xì)，與溶劑接觸面積、擴散速率越大；但太細(xì)時粉末對藥液成分吸附量增加、浸出液中高分子雜質(zhì)增多，還會使提取液與藥渣分離困難。浸出溫度溫度升高，有利于成分溶解及擴散；細(xì)胞蛋白質(zhì)凝固、酶破壞，浸出制劑穩(wěn)定；但溫度過高，使有效成分破壞。濃度梯度濃度梯度越大，浸出速度越快浸出壓力