藥品管理法及其條例課件

1、藥事管理法的主要淵源 P87 法是對規(guī)范性文件的總稱，按其效力從高到低可分為法律、法規(guī)、規(guī)章等等。法律：中華人民共和國藥品管理法法規(guī)：人民共和國藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥品種保護(hù)條例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例全國人大及其常委會(huì)制定，主席令國務(wù)院，總理令規(guī)章：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP處方藥與非處方藥分類管理辦法藥品注冊管理辦法藥品進(jìn)口管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 局令效力高體現(xiàn)在：制定

2、依據(jù)沖突時(shí)以其為準(zhǔn)中華人民藥品管理法 P93中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例二者關(guān)系：條例是法的細(xì)化法因其效力較高，必須規(guī)定得較原則，所以操作性不強(qiáng)。條例是法的補(bǔ)充立法滯后、立法空白章目錄第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則一、立法宗旨 法第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。二、適用范圍 法第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和

3、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者推薦藥品，eg三、我國發(fā)展藥物的方針1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 法第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 2.鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥 法第四條 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)與審批流程開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的原則性規(guī)定GMP藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守的規(guī)定委托生產(chǎn)的規(guī)定一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)與審批流程申請?jiān)S可證工商注冊申請GMP認(rèn)證申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給許可依據(jù)（法第8

4、條）許可證變更、換發(fā)規(guī)定分別見條例第4條、第8條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照GMP認(rèn)證證書二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的原則性規(guī)定 法第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 四、藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守的規(guī)定藥品生產(chǎn)遵循的依據(jù)和生產(chǎn)記錄的要求國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確原輔料的要求符合藥用要求，原

5、料藥必須有批準(zhǔn)文號(hào)（未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片外）藥品檢驗(yàn)的責(zé)任五、委托生產(chǎn)法第十三條、條例第十條 批準(zhǔn)：SFDA或SFDA授權(quán)的省級(jí)DA 不得委托生產(chǎn)疫苗、血液制品、SFDA規(guī)定的其他藥品受托方：藥品生產(chǎn)企業(yè) 持有與受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的GMP證書一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的申報(bào)與審批流程申請?jiān)S可證工商注冊申請GSP認(rèn)證申辦人藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)給許可依據(jù)（法第15條）許可證變更、換發(fā)規(guī)定分別見條例第16條、第17條省級(jí)（設(shè)區(qū)的市級(jí)或省級(jí)直接設(shè)置的縣級(jí)）藥品監(jiān)督管理部門二、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件的原則性規(guī)定 法第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥

6、學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 三、實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證認(rèn)證的主體：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請期限：取得許可證起30日內(nèi)認(rèn)證期限：收到認(rèn)證申請3個(gè)月內(nèi)認(rèn)證檢查員庫由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立四、藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)真實(shí)完整的購銷記錄藥品保管制度、出入庫檢查制度銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng) 調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)

7、當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 五、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場售藥規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材出售中藥材以外的藥品的條件和限制：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)沒有藥品零售企業(yè)當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)須經(jīng)所在地縣（市）DA批準(zhǔn)并到工商行政管理部門注冊登記設(shè)點(diǎn)出售批準(zhǔn)經(jīng)營的非處方藥第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請和審批流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和保管藥品及調(diào)配處方的規(guī)定法不明確，現(xiàn)實(shí)中含：執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）藥師：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 P66 經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)

8、業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。又分為藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入制度職稱制度二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請和審批流程申請?jiān)O(shè)立制劑室醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證審查同意審批、發(fā)給許可證變更、換發(fā)規(guī)定分別見條例第21條、第22條四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和保管藥品及調(diào)配處方 的規(guī)定類似藥品經(jīng)營企業(yè)所提供藥品與診療范圍相適應(yīng)（計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)：與其服務(wù)范圍一致），憑處方調(diào)配個(gè)人設(shè)置的門診部、診所只能配備常用藥和急救藥第五章 藥品管理新藥已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)口藥品強(qiáng)制檢驗(yàn)藥品再評價(jià)和淘汰國家藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止生產(chǎn)、銷售假藥、

9、劣藥處方藥和非處方藥分類管理一、新藥1、藥品注冊管理的事權(quán)劃分 條例29條SFDA負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受委托負(fù)責(zé)：注冊申報(bào)資料的形式審查研制情況和條件的現(xiàn)場考察檢驗(yàn)用樣品的抽樣2、藥物非臨床安全性評價(jià)研究 執(zhí)行GLP2007年1月1日起，新藥、中藥注射劑的非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室開展3、藥物臨床試驗(yàn)執(zhí)行GCP經(jīng)SFDA批準(zhǔn)選擇有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，并報(bào)SFDA備案4、新藥證書藥物臨床試驗(yàn)完成后通過審批，由SFDA頒發(fā)5、藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請人有藥品生產(chǎn)許可證并具備該藥物相應(yīng)生產(chǎn)條件的，SFDA發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)例：國

10、藥準(zhǔn)字Z20060011其中：H-化學(xué)藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進(jìn)口藥品分包裝。國藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)GCP宗旨：保護(hù)受試者的健康、安全和權(quán)益保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性 臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)介紹臨床試驗(yàn)分為、期期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例臨床研究介紹期臨床試驗(yàn) 治療作

11、用初步評價(jià)階段。 初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 可以采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。病例數(shù)： 100例臨床研究介紹臨床研究介紹期臨床試驗(yàn) 治療作用確證階段。 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 一般應(yīng)為足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。病例數(shù)： 300例期臨床試驗(yàn) 新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 病例數(shù)：2000例臨床研

12、究介紹生物等效性試驗(yàn) 用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù):18-24例臨床研究介紹一）倫理委員會(huì)（Ethics Committee,EC）倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任

13、何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。二）知情同意知情同意書必要信息充分理解完全自愿書面簽署方案：HT123420.9.2002，第二版2頁之1研究題目和方案編號(hào)參加臨床研究受試者資料單1.研究目的2.研究步驟3.本研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)4.參加研究可能得到的好處5.其他替代治療6.保密及原始資料查閱7.查詢問題及/或退出研究的權(quán)利8.可得賠償9.參加研究的費(fèi)用10.自愿參加方案：HT123420.9.2002，第二版2頁之2研究題目和方案編號(hào)書面知情同意書 本人（姓名） 居住在（地址） 同意參與上述研究。 執(zhí)行這項(xiàng)研究的（醫(yī)生姓名） 醫(yī)生以就研究

14、的性質(zhì)、目的、進(jìn)行步驟、研究期限和可能危害向我作詳細(xì)的解說，我也有機(jī)會(huì)向他/她查問有關(guān)研究的所有問題。此外，他/她也給了我一份病人資料單和知情同意書。 經(jīng)過充分考慮后，我自愿同意參加研究，并和他/她合作，一旦發(fā)現(xiàn)任何異常反應(yīng)，立即通知他/她。 我明白我可以隨時(shí)退出這項(xiàng)研究而不會(huì)失去繼續(xù)接受治療的機(jī)會(huì)。 我的個(gè)人身份將不會(huì)被公開，而所收集的資料也將予以保密，報(bào)告結(jié)果時(shí)也不會(huì)揭露我的身份。我同意獲得申辦者授權(quán)參與研究的人員和藥政部門的代表可以查閱這些資料。研究者：受試者：簽署簽署姓名姓名日期日期三）研究者職責(zé)簽署研究合同制定并遵循試驗(yàn)方案保證試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及人員保證研究時(shí)間了解信息并明確責(zé)任保護(hù)受

15、試者處理和報(bào)告SAE（嚴(yán)重不良事件）數(shù)據(jù)記錄隨機(jī)、盲法的實(shí)施質(zhì)量保證和控制試驗(yàn)用藥的管理總結(jié)報(bào)告資料保密及保存三、進(jìn)口藥品品種：質(zhì)量可靠、安全有效 具體而言，生產(chǎn)國獲得上市許可或者未獲上市許可卻由SFDA確認(rèn)該品種安全有效且臨床需要。向SFDA申請進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進(jìn)口的程序（涉及強(qiáng)制檢驗(yàn)的藥品應(yīng)先檢驗(yàn)合格才能通關(guān)）進(jìn)口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等材料向口岸所在地DA備案進(jìn)口藥品通關(guān)單海關(guān)放行口岸藥檢所抽查檢驗(yàn)四、強(qiáng)制檢驗(yàn) 法第四十一條、條例第三十九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。生物制品批簽發(fā)管理辦法疫苗類制品、血液制品、用于血

16、源篩查的體外診斷試劑五、藥品再評價(jià)和淘汰 法第四十二條、條例第四十一條 再評價(jià)責(zé)令修改藥品說明書撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件（療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康）上市藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用六、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家對藥品質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝的技術(shù)規(guī)定。包括：中華人民共和國藥典（2010年版于2010年10月1日起實(shí)施，分為一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）、三部（生物制品） 局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 未收載入藥典的標(biāo)準(zhǔn)如新藥的試行標(biāo)準(zhǔn) 法第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 七、禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥、劣藥

17、 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效

18、期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 八、處方藥和非處方藥分類管理非處方藥的定義：不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。遴選條件：正常使用無嚴(yán)重不良反應(yīng)；使用者可覺察治療效果；正常條件儲(chǔ)存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定。甲類乙類OTC紅色綠色藥品經(jīng)營企業(yè)市級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)標(biāo)識(shí)零售機(jī)構(gòu)銷售人員 P106執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上市級(jí)藥監(jiān)部門考核合格的業(yè)務(wù)員第六章 藥品包裝的管理直接接觸藥品的包裝材料和容器管理標(biāo)簽、說明書中藥材、中藥飲片包裝的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝（略）藥品說明書和標(biāo)簽管理

19、規(guī)定一、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊。SFDA審批藥品時(shí)一并審批。管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)由SFDA組織制定并公布。第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理藥品定價(jià)的形式和相應(yīng)范圍禁止藥品購銷回扣廣告管理政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)市場調(diào)節(jié)價(jià)對象：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品和其他具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品一、藥品定價(jià)的形式和相應(yīng)范圍國家發(fā)改委定價(jià)范圍國家基本藥物國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥生產(chǎn)具有壟斷性的特殊藥品省物價(jià)局定價(jià)范圍國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥醫(yī)院制劑給付者：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

20、營企業(yè)及其代理人收受者：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人、醫(yī)師及有關(guān)人員任何名義 財(cái)物或其他利益二、 禁止藥品購銷回扣三、廣告管理批準(zhǔn)：省級(jí)DA核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，報(bào)SFDA 備案 異地發(fā)布廣告要向發(fā)布地省級(jí)DA備案 處方藥：在指定的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)期刊上介紹 非處方藥：可在大眾傳媒上發(fā)布廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明廣告監(jiān)督責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，暫停期內(nèi)不得發(fā)布廣告未獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，使用偽造、冒用、失效藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)

21、文號(hào)的，必須立即停止發(fā)布省級(jí)DA檢查工商部門處罰通報(bào)違法廣告提出處理意見公告；撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種廣告申請第八章 藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督檢查藥品抽查檢驗(yàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告一、藥品監(jiān)督檢查藥監(jiān)部門權(quán)力：對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理GMP、GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查義務(wù)：出示證明文件對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密二、藥品抽查檢驗(yàn)抽樣的規(guī)定不得收費(fèi)兩名以上藥監(jiān)人員按SFDA規(guī)定抽樣被抽檢單位無正當(dāng)理由，拒絕抽檢的，SFDA和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用 補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢

22、驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等 質(zhì)量公告 法第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。收到檢驗(yàn)結(jié)果7日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)，可向以下藥檢機(jī)構(gòu)提出原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國務(wù)院藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)第九章 法律責(zé)任平等民事主體間的法律責(zé)任，主要是損害賠償A93行政處分行政處罰國家行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部公務(wù)員的懲戒警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定權(quán)限和程序?qū)`法但未構(gòu)成犯罪的

23、相對方給予的行政制裁觸犯刑法時(shí)應(yīng)受的刑罰主刑：管制、拘役、有期、無期、死刑附加刑：罰金、沒收財(cái)產(chǎn)、剝奪政治權(quán)利終身、驅(qū)逐出境不平等民事責(zé)任刑事責(zé)任行政責(zé)任警告沒收有關(guān)財(cái)產(chǎn)和違法所得罰款責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)暫扣或吊銷許可證或營業(yè)執(zhí)照行政拘留聲譽(yù)罰財(cái)產(chǎn)罰行為罰 / 資格罰自由罰行政處罰的種類對單位違法實(shí)行雙罰制生產(chǎn)、銷售假劣藥的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥沒收假藥和違法所得并處假藥貨值金額25倍罰款有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)情節(jié)嚴(yán)重，吊銷許可證構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥沒收劣藥和違法所得并處劣藥貨值金額13倍罰款情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥品管理法A74、A75刑法A141 生產(chǎn)、銷售假藥A142 生產(chǎn)、銷售劣藥足以嚴(yán)重危害人體健康對人體健康造成嚴(yán)重危害致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害對人體造成嚴(yán)重危害后果特別嚴(yán)重3年以下有期或拘役310年有期10年以上有期、無期或死刑310年有期10年以上有期或無期并處或單處銷售金額50%2倍的罰金并處銷售金額50%2倍的罰金危險(xiǎn)犯結(jié)果犯/實(shí)害犯2009.5.13最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋足以嚴(yán)重危害人體