版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
1、精選優(yōu)質文檔傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔傾情為你奉上專心專注專業(yè)專心專注專業(yè)精選優(yōu)質文檔傾情為你奉上專心專注專業(yè)文件編號:YZ-YQ026實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案重慶希爾安藥業(yè)有限公司版本版本號00起草、審核、批準起 草 人部 門日 期 年 月 日審 核 人部 門日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 準 人部 門日 期 年 月 日生效頒發(fā)部門 年 月 日分發(fā)部門 年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日項目小組名單組長姓名部 門/職務職責曾博程質量管理部/QC主任負責組織驗證方案的起草、培訓、實施及收集整理相關資料和驗證報告的編寫。成員姓名部 門/職 務職 責曾凡華質量管理部/QC負責
2、驗證方案及驗證報告的起草及培訓;負責收集整理數(shù)據資料。葉修文質量管理部/QC負責按照驗證方案執(zhí)行,負責檢測并提供準確的檢測數(shù)據。鄒 輝質量管理部/QC負責按照驗證方案執(zhí)行,負責檢測并提供準確的檢測數(shù)據。杜 君質量管理部/QC負責按照驗證方案執(zhí)行,負責檢測并提供準確的檢測數(shù)據。楊 平設備管理部/經理負責組織安裝儀器并在使用過程中提供技術支持。司大龍質量管理部/QA負責驗證過程中的監(jiān)控。劉 勇質量管理部經理負責協(xié)調驗證工作的開展;負責組織驗證過程中的監(jiān)控;負責驗證證書的發(fā)放。目 錄 TOC o 1-3 f u 1. 概述 PAGEREF _Toc h 51.1 基本情況介紹 PAGEREF _To
3、c h 51.2 驗證目的 PAGEREF _Toc h 51.3 驗證范圍 PAGEREF _Toc h 52. 驗證類型 PAGEREF _Toc h 53. 驗證依據 PAGEREF _Toc h 64. 驗證時間 PAGEREF _Toc h 65. 培訓確認 PAGEREF _Toc h 66驗證前風險評估 PAGEREF _Toc h 67. 計算機系統(tǒng)確認 PAGEREF _Toc h 77.1安裝確認 PAGEREF _Toc h 77.1.1硬件配置及安裝確認 PAGEREF _Toc h 77.1.2外部設備配置及安裝確認 PAGEREF _Toc h 87.1.3軟件配置
4、安裝確認 PAGEREF _Toc h 97.2啟動運行及外部數(shù)據鏈確認 PAGEREF _Toc h 97.3安全權限確認 PAGEREF _Toc h 107.3.1登錄方式確認 PAGEREF _Toc h 107.3.2使用權限確認 PAGEREF _Toc h 117.3.2.1計算機管理員使用權限確認 PAGEREF _Toc h 117.3.2.2用戶使用權限確認 PAGEREF _Toc h 127.3.3儀器工作站使用權限確認 PAGEREF _Toc h 137.3.3.1儀器工作站登錄方式確認 PAGEREF _Toc h 137.3.3.2工作站用戶權限驗證確認 PAG
5、EREF _Toc h 147.3.3.2.1管理員權限驗證 PAGEREF _Toc h 147.3.3.2.2分析員權限驗證 PAGEREF _Toc h 157.3.4工作站審計追蹤確認 PAGEREF _Toc h 167.3.5災難恢復確認 PAGEREF _Toc h 177.4 性能確認 PAGEREF _Toc h 188. 偏差及異常處理 PAGEREF _Toc h 199. 再驗證周期 PAGEREF _Toc h 1910. 審核批準 PAGEREF _Toc h 1911. 附錄 PAGEREF _Toc h 2011.1 方案中使用的儀器清單 PAGEREF _To
6、c h 2011.2 附圖 PAGEREF _Toc h 201. 概述1.1 基本情況介紹質量控制實驗室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計以及傅里葉紅外光譜儀等檢測儀器與計算機連接,利用樣品中各組份對檢測器的響應值進行定性、定量分析。計算機系統(tǒng)對檢測儀器進行控制,進行數(shù)據處理、保存、調取、輸出等操作。本方案是針對實驗室檢測儀器計算機系統(tǒng)進行驗證。1.2 驗證目的通過對計算機及工作站進行驗證,規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng),保證儀器工作站的正常運行,確保計算機系統(tǒng)的準確性、真實性、可靠性及檢驗數(shù)據的完整性。1.3 驗證范圍適用于實驗室檢驗用計算機系統(tǒng),包括高效液相色譜
7、儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計及傅里葉紅外光譜儀等檢驗儀器連接的計算機及所安裝的工作站。2. 驗證類型回顧驗證3. 驗證依據文件編號版本號文件名稱SMP-YZ00101確認與驗證標準管理規(guī)程SMP-YZ00900計算機系統(tǒng)驗證標準管理規(guī)程SOP-YQ01400PinAAcle 900T原子吸收分光光度計標準操作規(guī)程SOP-YQ02200LC-15C高效液相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ02600UV-2450紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程SOP-YQ03300GC9790氣相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ03700FTIR-7600傅里葉變換紅外光譜儀標準操作規(guī)程SO
8、P-YQ04500SPD-20A高效液相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ05400LC-2030高效液相色譜儀標準操作規(guī)程-思科SOP-YQ05800SPD-2030C 3D高效液相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ06000GC-2014氣相色譜儀標準操作規(guī)程4. 驗證時間開始日期:2017年01月03日;計劃完成日期:2017年01月10日5. 培訓確認簽名日期簽名日期6驗證前風險評估通過質量控制風險評估報告/RM001,檢驗儀器計算機系統(tǒng)確認過程中未出現(xiàn)高風險項目。對于低風險、較低風險項目,現(xiàn)有的控制措施已能夠對風險項目進行控制;對于中等風險項目,在本次驗證過程中,應采取控制措施對其進行控制,
9、所采取的措施見相應的欄目。盡管如此,在驗證過程中也應對所有風險項目進行確認,以證明所有的控制措施均能達到控制目的,確保實驗室計算機系統(tǒng)的確認能順利進行。7. 計算機系統(tǒng)確認7.1安裝確認7.1.1硬件配置及安裝確認確認計算機可以滿足運行的條件,保證儀器可以正常地運行。檢查計算機系統(tǒng)各硬件配置,確認計算機的主機、顯示器、鍵盤、鼠標符合系統(tǒng)運行需求。表1.硬件配置及安裝確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093主機、顯示器、鍵盤、鼠標等完好并正確安裝2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585
10、原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.1.2外部設備配置及安裝確認目視檢查檢測儀器、計算機的外部設備之間的連接以及計算機與檢測儀器之間的連接是否符合儀器說明書要求。表2.外部設備配置及安裝確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093已按說明書正確連接2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原
11、子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.1.3軟件配置安裝確認確認計算機系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運行及樣品分析要求。檢查計算機系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。表3.外部設備配置及安裝確認結果序號檢測儀器儀器編號計算機編號操作系統(tǒng)工作站名稱及版本可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931.計算機操作系統(tǒng)支持工作站運行;2.工作站軟件名稱及版本均是檢驗儀器原配。2紅外光譜儀BV0190099
12、3高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.2啟動運行及外部數(shù)據鏈確認確認計算機系統(tǒng)能夠正常啟動,色譜工作站軟件能夠正常啟動,與外部數(shù)據鏈接傳輸狀態(tài)正常。連接電源,依次啟動計算機顯示器、主機以及檢測儀器各單元電源開關。計算機操作系統(tǒng)應能正常啟動,工作站應能正常啟動至工作狀態(tài),待外部設備自檢完畢后,色譜工作站能夠與各外部設備之間建立正常
13、的數(shù)據鏈接。表4.啟動運行及外部數(shù)據鏈確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931.計算機顯示器、主機能正常啟動;2. 操作系統(tǒng)能正常啟動至系統(tǒng)桌面;3.工作站能正常啟動至控制界面;4.點擊工作站,連接按鈕,能夠與檢驗儀器建立鏈接,各外部設備狀態(tài)指示燈為綠色點亮狀態(tài)。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180
14、247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.3安全權限確認7.3.1登錄方式確認確認非授權人員無法登陸計算機系統(tǒng)進行操作。計算機啟動后自動進入系統(tǒng)管理員登陸界面,輸入密碼后方可進入計算機系統(tǒng)進行下一步操作,非授權人員不能進行任何有效操作。表5.登錄方式確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931. 開機后自動進入系統(tǒng)登陸界面;2.授權人員輸入密碼后可以登陸,繼續(xù)進行檢驗控制操作;3. 非授權人員無法進行任何有效操作。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計
15、BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.3.2使用權限確認7.3.2.1計算機管理員使用權限確認計算機管理員登錄后,在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作,并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作,檢查操作是否能夠實現(xiàn)。表6.計算機管理員使用權限確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093計算機管理員登錄后,能創(chuàng)建和刪除用戶的操作,并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名
16、、圖片、密碼、賬戶類型操作。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.3.2.2用戶使用權限確認用戶登錄后,在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作,并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作,檢查操作是否能夠實現(xiàn)。表7.用戶使用權限確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分
17、光光度計BV0180093用戶登錄后,能創(chuàng)建和刪除用戶的操作,并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.3.3儀器工作站使用權限確認7.3.3.1儀器工作站登錄方式確認用戶登錄后點擊工作站,是直接進入還是輸入用戶名和密碼后才能進入。表8.儀器工作
18、站登錄方式確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093用戶登錄后點擊工作站,需輸入用戶名和密碼后才能進入。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.3.3.2工作站用戶權限驗證確認7.3.3.2.1管理員權限驗證管理權限:管理員登錄后在工作站上進行創(chuàng)建、修
19、改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作;創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作能否實現(xiàn)。方法權限:管理員登錄后,在工作站上進行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報告方法;設置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。數(shù)據采集權限:管理員登錄后,在儀器正常工作狀態(tài)下,進行采集數(shù)據、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。表9.管理員權限確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093工作站管理員具備管理權限、方法權限、數(shù)據采集權限。?2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液
20、相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.3.3.2.2分析員權限驗證管理權限:分析員登錄后在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作;創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作能否實現(xiàn)。方法權限:分析員登錄后,在工作站上進行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報告方法;設置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。數(shù)據采集權限:分析員登錄后,在
21、儀器正常工作狀態(tài)下,進行采集數(shù)據、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。表10.分析員權限確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093分析員不具備具備管理權限和方法權限;具備數(shù)據采集權限。?2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/
22、日期:7.3.4工作站審計追蹤確認具有審計追蹤的工作站,在儀器使用日志列表中記錄一切計有關工作站及檢驗儀器的操作。表11.工作站審計追蹤確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931. 應顯示用戶登錄時間;2. 應顯示作更改的用戶名和進行操作的用戶;3. 應顯示更改的時間和日期;4. 應顯示更改設計的重要內容;5. 系統(tǒng)日志內容應不可刪除;6. 系統(tǒng)日志內容應不可修改;7. 系統(tǒng)日志時間日期應不可修改;8. 審計追蹤功能應不可被停用;2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光
23、度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期: 復核人/日期:7.3.5災難恢復確認對于色譜系統(tǒng)和色譜數(shù)據,均須有災難恢復程序,確保在未知時間發(fā)生狀況后,能快速恢復系統(tǒng)和數(shù)據的使用。表12.災難恢復確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931.突發(fā)停電:連接有USP不間斷電源,可在突然停電的情況下維持儀器正常運行而不間斷,保證數(shù)據及圖譜不會丟失;2.誤刪圖譜、數(shù)據:每一份圖譜和數(shù)據均進行備份,如果誤刪圖譜、數(shù)據將可以通過備份進行恢復;3.系統(tǒng)崩潰,數(shù)據丟失:通過之前的備份進行恢復
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 商務合同范本-工程合同模板
- 品牌策劃合作協(xié)議-合同范本
- 合伙協(xié)議書范文
- 2024房屋租賃居間合同
- 2024運輸合同物流運輸合同糾紛案例
- 2024設立有限責公司出資協(xié)議模板
- 2024年冷庫轉讓協(xié)議合同書
- 深圳發(fā)展銀行委托貸款操作流程
- 2024年學校食堂用工合同協(xié)議書樣本
- 北京借款合同的范本2024年
- 大宇迷你破壁機說明書
- 金屬非金屬礦山礦山法律法規(guī)
- 王慧文清華大學《互聯(lián)網產品管理課》
- 圓的周長計算練習公開課一等獎市賽課一等獎課件
- QC提高市政閉水試驗質量合格率
- 人教版九年級化學教案(全冊)
- TD-T 1041-2013 土地整治工程質量檢驗與評定規(guī)程
- 基恩士FS-N18N放大器常用調試說明書
- 保潔人員排班表
- 2023年安徽省交通控股集團招聘筆試題庫及答案解析
- LY/T 1956-2011縣級林地保護利用規(guī)劃編制技術規(guī)程
評論
0/150
提交評論