醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件培訓課件

1、醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件探討范圍 微生物的基礎知識 污染的危害 污染的途徑 如何控制污染2醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件探討范圍2醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件微生物的基礎知識 定義：自然界中除動植物外，還存在一個龐雜，形態(tài)微小，結(jié)構(gòu)簡單的生物類群，因個體微小，肉眼不能看到，最小的微生物只有0.2微米，需借光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百，幾千，幾萬倍才能看到。此類微小的生物統(tǒng)稱為微生物 特點：形體小，結(jié)構(gòu)簡單，新陳代謝能力強，生長繁殖快，細胞未明顯分化，易發(fā)生變異，種類多分布廣。舉例：細胞，真菌分布：土壤，空氣，水，動植物人體表，腔道中等3醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件微生物的

2、基礎知識 定義：自然界中除動植物外，還存在一個龐雜， 生長條件： 1.充足的營養(yǎng) （水，碳源，氮源，生長因子，無機鹽） 2.合適的pH值，6.8-7.4 3.合適的溫度，哺乳動物寄生的為35，其他腐生的為25 4.氣體：氧氣，二氧化碳微生物的基本知識 細菌的生長： 分為延遲期，對數(shù)生長期，穩(wěn)定期，衰亡期 其中，對數(shù)生長期是細菌生長最旺盛的時期一般細菌約20min分裂一次，一個細胞經(jīng)7h可繁殖到約200萬個,10h后可達10億4醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件 生長條件：微生物的基本知識 細菌的生長：一般細菌約20mi微生物的基本知識霉菌：絲狀真菌的統(tǒng)稱，有分支或不分支的菌絲與孢子構(gòu)成，形成的菌落疏松

3、呈絨毛狀絮狀結(jié)構(gòu)：細胞壁，細胞膜，細胞漿， 細胞核特點：對酸不敏感，pH2-9 生長溫度為22-285醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件微生物的基本知識霉菌：絲狀真菌的統(tǒng)稱，有分支或不分支的菌絲與 顆粒無處不在 人眼可見最小顆粒為30微米 坐著不動能產(chǎn)生100,000個顆粒 行走能產(chǎn)生5,000,000個顆粒 跑動能產(chǎn)生15,000,000個顆粒 微生物在空氣和人體內(nèi)外表面 包括細菌、病毒、霉菌和酵母 人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個人衛(wèi)生習慣的不通因人而異難以察覺的污染源6醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件 顆粒無處不在 難以察覺的污染源6醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課難以察覺的污染源 一個字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)

4、生30個顆粒（=5um） 一個字母“P”的發(fā)音可產(chǎn)生100個顆粒（=5um） 說話1分鐘可產(chǎn)生15,000-20,000個顆粒（=5um） 咳嗽可產(chǎn)生70萬-2萬個顆粒（=5um ） 打噴嚏可產(chǎn)生140萬-2萬個顆粒（=5um）7醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件難以察覺的污染源 一個字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個顆粒（=污染的危害污染的分類 ：主要是微粒污染和微生物污染。 微粒污染的危害 容易使血管內(nèi)壁損傷或毛細血管堵塞，造成局部缺血或水腫 微粒進入人體后，在巨噬細胞的包圍與繁殖下，引起肉芽腫 血紅細胞集聚在微粒上，易形成血栓和靜脈炎 可能引起過敏反映和白細胞減少癥狀，甚至有潛在致癌的危險 微生物污染

5、的危害 無菌：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應無任何存活的微生物，如產(chǎn)品帶菌，容易造成患者感染，危及生命 熱原：細菌代謝物及體內(nèi)毒素，造成患者高熱，甚至死亡8醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件污染的危害污染的分類 ：主要是微粒污染和微生物污染。 8醫(yī)療微生物污染源一 次 污 染 來 源 原料設備過程環(huán)境人員GMP9醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件微生物污染源 原料設備人員9醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件 如何控制污染 ?10醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件 如何控制污染 ?10醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件原料控制 原料的包裝原料的有效期原料的儲存潔凈室內(nèi)的工藝裝備和設施、產(chǎn)品必須注意不同潔凈級別之間的物料傳遞避免交叉污染11醫(yī)療器械

6、的環(huán)境控制培訓課件原料控制 原料的包裝潔凈室內(nèi)的工藝裝備和設施、產(chǎn)品必須注意設備控制設備，容器，生產(chǎn)線，潔凈區(qū)在生產(chǎn)前后必須完全清潔；在生產(chǎn)過程中也應保持清潔，潔凈室內(nèi)的器具和潔具必須有個良好的管理12醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件設備控制設備，容器，生產(chǎn)線，潔凈區(qū)在生產(chǎn)前后必須完全清潔；在過程控制定期的衛(wèi)生檢查不定期的抽查，制定解決方案地面上的任何異物應收集到垃圾箱內(nèi)，必須及時清理垃圾箱。人流，物流分開進出入，并通過緩沖區(qū)，風淋區(qū)進入潔凈室未經(jīng)授權不得擅自進入潔凈區(qū)13醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件過程控制地面上的任何異物應收集到垃圾箱內(nèi)，必須及時清理垃圾箱人員出入控制 有能力，有資格，有經(jīng)驗 數(shù)量

7、充分 組織機構(gòu)完善、關鍵崗位人員配備合理 生產(chǎn)，工程，維護，保潔等部門所有員工的培訓：潔凈廠房，衛(wèi)生學，微生物 學以及行為的基本培訓 制訂健康規(guī)定，行為規(guī)范，服裝規(guī)則 控制人員到最小量，出入控制14醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件人員出入控制 有能力，有資格，有經(jīng)驗14醫(yī)療器械的環(huán)境控制培患有以下傳染病的任何人員不得在生產(chǎn)區(qū)工作：手癬，指甲癬，手部濕疹，發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑，滲出性皮膚病 以及痢疾，傷寒，病毒性肝炎，活動性肺結(jié)核等。 不能戴手表、首飾、留長指甲、美甲每年健康體檢15醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件患有以下傳染病的任何人員不得在生產(chǎn)區(qū)工作：手癬，指甲癬，手部環(huán)境控制 廠房設施 專業(yè)清潔

8、公司負責清潔和滅菌專業(yè)公司進行除蟲滅害公司定期進行環(huán)境監(jiān)控 (需達到國家要求的1萬級和10萬級標準）16醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件環(huán)境控制 廠房設施 專業(yè)清潔公司負責清潔和滅菌專業(yè)醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件培訓課件公共衛(wèi)生樓內(nèi)禁止吸煙保持公共場所清潔不要存放食物或易變質(zhì)腐爛的東西不在車間里吃東西18醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件公共衛(wèi)生18醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件潔凈室的控制參數(shù)1 懸浮離子和微生物：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度2 溫度和相對濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒 適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響3 換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度4 工作面截面風速：影響潔凈度和

9、人員舒適度5 靜壓差：影響潔凈度6 照度：影響產(chǎn)品的工藝條件7 噪聲：影響人員舒適度8 新風量：影響人員舒適度自凈時間：代表系統(tǒng)的“ 恢復能力”19醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件潔凈室的控制參數(shù)1 懸浮離子和微生物：主要影響產(chǎn)品純度、交通過凈化隔絕或排除污染 它能夠排除由于光、味道、相對濕度等導致的任何質(zhì)量損害，通過嚴格的工藝紀律達到避免交叉污染的目的 它能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染，通過氣流組織、壓差和換氣次數(shù)等參數(shù)抑制微生物、微粒的污染 它通過對墻體、地板、屋頂、管線、水源、照明、通風和溫度濕度等功能設計達到內(nèi)部的潔凈環(huán)境，通過空氣的三級過濾使進入潔凈室的空氣是符合要求的 合

10、理設計建立的潔凈廠房和有效的管理在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中會體現(xiàn)出非常優(yōu)越的性能20醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件通過凈化隔絕或排除污染 它能夠排除由于光、味道、相對濕度等導空氣凈化的主要過程 一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌 二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管路，在空調(diào)設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風混合，再經(jīng)過進一步過濾后又進入室內(nèi)，通過反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別 三是通過

11、調(diào)整，使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。21醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件空氣凈化的主要過程21醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件潔凈區(qū)的周邊環(huán)境及格局潔凈室（區(qū)）周圍環(huán)境應保持清潔整齊，沒有露土地面。潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性能好、發(fā)塵少的材料.潔凈廠房周圍應進行綠化，可鋪植草坪，但不應種植對生產(chǎn)有害的植物，并不妨礙消防作業(yè)。潔凈室（區(qū)）應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流物流不穿越或少穿越的區(qū)域。潔凈室（區(qū)）應為密閉廠房。應考慮與產(chǎn)品的生產(chǎn)流程相匹配。以最短的時間，即最小被污染的原則來制訂的。一般來說，生

12、產(chǎn)流程是按照產(chǎn)品的生產(chǎn)流向順序排列，不迂回交叉，不相互影響；應考慮影響潔凈指標的因素，22醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件潔凈區(qū)的周邊環(huán)境及格局潔凈室（區(qū)）周圍環(huán)境應保持清潔整齊，沒控制微粒污染涉及發(fā)生污染的設備和裝置的管理和進入潔凈室的人與物的凈化100級：人員/面積的比例不大于0.1（即10平方米1個操作者）不大于100級，則應人員/面積的比例不大于0.25（即10平方米2.5個操作者）23醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件控制微粒污染涉及發(fā)生污染的設備和裝置的管理和進入潔凈室的人與溫度與濕度溫濕度對風速風量、潔凈度、微生物都有一定的影響，特別是對潔凈度和微生物的影響，所以也要引起足夠的重視。 比如溫度

13、升高塵埃粒子運動速度加快 如果濕度增加塵粒自重就增加，比較容易消除塵粒 但有利細菌生長、繁衍，微生物污染的風險顯著增大，還會產(chǎn)生靜電問題，可能使灰塵吸附在金屬表面。濕度降低塵粒還會更容易揚起24醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件溫度與濕度溫濕度對風速風量、潔凈度、微生物都有一定的影響靜壓差作用：從理論上講，有二個作用：A：在門窗關閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙摻入潔凈室內(nèi)B：在門開啟時，保證有足夠的氣流向外流動，盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進來的氣流量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。25醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件靜壓差作用：從理論上講，有二個作

14、用：25醫(yī)療器械的環(huán)境控制培注意事項在進行測試之前，應先確定待測區(qū)域、測試狀態(tài)、儀器設備、測試規(guī)程、采樣點位置、評價標準以及相關注意事項建立環(huán)境監(jiān)測程序，這樣才能證實設備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當水平所有儀器設備在未進入被測區(qū)域時，應保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應的潔凈室內(nèi)準備和存放（用保護罩或其它適當?shù)赝庹直Ｗo儀器）測試人員在測試時必須穿戴符合被測環(huán)境級別的潔凈工作服在測試時應避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染26醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件注意事項在進行測試之前，應先確定待測區(qū)域、測試狀態(tài)、儀器設備討論：目前我們是否存在問題？如何解決？27醫(yī)療器械的環(huán)境控制培訓課件討論：目前我們是否存在問題？如何解決？27醫(yī)療器械良好的規(guī)范以及執(zhí)行 良好文檔編寫規(guī)范 （Good