2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-gmp（藥物制劑）歷年真題精選一含答案1

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.一般來講，級(jí)別越低的自檢組織其自檢頻次應(yīng)相對(duì)低，級(jí)別高的自檢組織自檢頻次相對(duì)高。（章節(jié)：自檢難度：2）正確答案:錯(cuò)誤2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。正確答案:傳染病3.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)E、防風(fēng)設(shè)備正確答案:A,B,C,D4.我國新版GMP在硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化包括A、廠房設(shè)施方面B、儀器設(shè)備方面C、物

2、料產(chǎn)品方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面正確答案:A,B,C5.橫向委托生產(chǎn)是上下游企業(yè)進(jìn)行的委托生產(chǎn)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）正確答案:錯(cuò)誤6.經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）正確答案:錯(cuò)誤7.無菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）正確答案:錯(cuò)誤8.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受( )如雨、雪的影響。接收區(qū) 的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。正確答案:外界天氣9.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（

3、）進(jìn)行。正確答案:專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)10.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)（ ）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。正確答案:藥品質(zhì)量11.操作工對(duì)所用設(shè)備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤滑、（ ）負(fù)責(zé)。正確答案:安全運(yùn)轉(zhuǎn)12.無菌藥品的無菌特性并非依賴于最終的成品檢驗(yàn)，而是取決于藥品生產(chǎn)全過程中嚴(yán)格的（ ）正確答案:質(zhì)量管理13.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）正確答案:正確14.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于（ ）出入。A、倉庫保管員B、取樣人員C

4、、經(jīng)批準(zhǔn)的人員D、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員E、QA正確答案:C15.建立稱量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯(cuò)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）正確答案:正確16.記錄標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）正確答案:SRP17.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（ ）。正確答案:圓珠筆18.前驗(yàn)證一般適用于產(chǎn)品要求高，單靠生產(chǎn)控制以及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性以及產(chǎn)品的質(zhì)量的生產(chǎn)過程。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）正確答案:正確19.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（ ）A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確正確答案:A

5、20.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊(duì)伍D、加速GMP修訂速度E、加強(qiáng)資金投入正確答案:A,B,C21.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性正確答案:D,E22.與（ ）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。正確答案:生產(chǎn)無關(guān)23.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）正確答案:正確24.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)

6、定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正確答案:C25.簡述GMP對(duì)設(shè)備所提出的要求。正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護(hù)等工藝或活動(dòng)的要求。（二）設(shè)備運(yùn)行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護(hù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。26.潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可循環(huán)使用。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）正確答案:正確27.隨著對(duì)外開放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開始引入GMP的理念？（ ）A、20世紀(jì)60年代B、20世紀(jì)70年代C、20世紀(jì)80年代D、20世紀(jì)90年代E、2

7、1世紀(jì)正確答案:B28.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確29.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（ ）。A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查不需要記

8、錄。正確答案:A,B,C,D30.GMP中的（）要素就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備和物料用品等。正確答案:硬件31.倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行（ ）。A、檢查B、監(jiān)控C、清潔D、參觀E、以上均是正確答案:A,B32.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？正確答案:（1）橫向委托生產(chǎn)、縱向委托生產(chǎn)、國際委托生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權(quán)歸委托方所有。33.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)

9、根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，應(yīng)符合哪些要求（ ）A、應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告B、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口C、生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開D

10、、生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備E、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品正確答案:A,B,C,D,E34.世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國家？（ ）A、美國B、中國C、日本D、英國E、加拿大正確答案:A35.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？正確答案:（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設(shè)備和維修保障； 4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。 （四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追36.對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正確答案:C37.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）