藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表企業(yè)名稱：許可證號(hào)：地址：自查日期:序號(hào)自查項(xiàng)目檢查要求自查情況備注1主體資格1.藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)是否在有效期內(nèi)。口是否2.實(shí)際生產(chǎn)范圍是否與藥品生產(chǎn)許可范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍（或車間）相一致?？谑欠?.新、改、擴(kuò)建車間是否按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可手續(xù)并通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。口是否4.生產(chǎn)條件發(fā)生變更，是否按要求辦理有關(guān)許可、備案或認(rèn)證手續(xù)。口是否5.其它應(yīng)取得許可或備案的情形是否已按規(guī)定辦理。口是否2產(chǎn)品準(zhǔn)入6.在產(chǎn)品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件是否在有效期內(nèi)?？谑欠?人員要求7.關(guān)鍵人員是否在職在崗，并嚴(yán)格履職。口是否4物料控制8.使用特殊藥品原料藥是否按規(guī)定

2、辦理有關(guān)手續(xù)并嚴(yán)格管理?？谑欠?.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料是否符合法律法規(guī)要求，并正確無(wú)誤?？谑欠?生產(chǎn)過(guò)程10.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)是否符合藥品GMP要求。口是否11.是否嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)工藝處方及企業(yè)相關(guān)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)?？谑欠裥蛱?hào)自查項(xiàng)目檢查要求自查情況備注12.中藥生產(chǎn)是否存在如下違法行為：非法使用中藥提取物；使用假冒偽劣中藥材、 中藥材非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材生產(chǎn)藥品；不按處方投料，不投料或 少投料?？谑欠?3.中藥飲片生產(chǎn)是否存在如下違法行為：生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假；外購(gòu)中藥 飲片進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽銷售?？谑欠?4.化學(xué)藥品生產(chǎn)是否存在如下違法行為：使用化工

3、原料、非法包裝材料和不符合 藥用要求輔料生產(chǎn)藥品。（原藥不適用）口是否15.確認(rèn)、驗(yàn)證是否按GMP規(guī)范要求實(shí)施（無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求開(kāi)展培養(yǎng) 基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)、滅菌柜確認(rèn)）。口是否16.中間產(chǎn)品是否得到有效控制。口是否17.每批產(chǎn)品是否經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。口是否6產(chǎn)品檢驗(yàn)18.是否嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求及企業(yè)相關(guān)規(guī)程進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核?？谑欠?產(chǎn)品質(zhì)量19.在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中是否有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施?？谑欠?0.是否按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?？谑欠?生產(chǎn)行為21.是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)范要求，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，無(wú)任何虛假、欺騙行為?？谑欠?2 .委托或受托生產(chǎn)是否已取得相關(guān)批件?？谑欠?3.是否有其它涉嫌違法生產(chǎn)的情況?？谑欠裥蛱?hào)自查項(xiàng)目檢查要求自查情況備注10上市產(chǎn)品 管理24.是否建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù) 責(zé)管理，并主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)工作?？谑欠?5.是否建立產(chǎn)品召回管理制度，必要時(shí)可迅速、有效的從市場(chǎng)召回任何一批存在 安全隱患的產(chǎn)品?？谑欠褡圆?/p>