醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板

1、醫(yī)療企業(yè)質(zhì)質(zhì)量手冊冊模板本公司依據(jù)據(jù)ISOO90001：220000質(zhì)量量管理體體系-要要求和和ISOO134485：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求編編制完成成了質(zhì)質(zhì)量手冊冊第二二版，現(xiàn)現(xiàn)予經(jīng)批批準頒布布實施。本質(zhì)量手冊冊具體闡闡述了我我公司的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標標，是描描述質(zhì)量量體系的的綱領(lǐng)性性文件，是是實施有有效、先先進、科科學(xué)管理理、開展展質(zhì)量活活動的法法規(guī)和準準則?，F(xiàn)現(xiàn)予以批批準發(fā)布布，全體體員工應(yīng)應(yīng)認真學(xué)學(xué)習(xí)、貫貫徹執(zhí)行行。本質(zhì)量手冊冊覆蓋了了我公司司的所有有產(chǎn)品。本質(zhì)量手冊冊自發(fā)布布之日起起代替第第一版，原原依據(jù)GGB/TT190000及及YY/T0

2、2287的的專用要要求編制制的20001質(zhì)質(zhì)量手冊冊第一一版作廢廢。本質(zhì)量手冊冊自發(fā)布布之日起起開始執(zhí)執(zhí)行。任 命 書書為了貫徹執(zhí)執(zhí)行ISSO90001：20001質(zhì)質(zhì)量管理理體系-要求和和ISOO134485：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求，加加強對質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運作的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和有有效運行行，特任任命 為為我公司司的管理理者代表表。管理者代表表的職責責是：1、確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程得得到建立立和保持持；2、向最高高管理者者報告質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的業(yè)績，包包括改進進的需求求；3、在整個個組織內(nèi)內(nèi)促進顧顧客要求求意識的的形成；4、就質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜對

3、對外聯(lián)絡(luò)絡(luò)。XXXX有有限公司司0.1目錄錄章 節(jié) 號號0.1版 本0 2頁 次1/1標題0.1目錄錄0.2質(zhì)量量手冊說說明0.3質(zhì)量量手冊修修改控制制0.4公司司簡介1.0公司司組織機機構(gòu)圖2.0質(zhì)量量管理體體系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖3.0質(zhì)量量管理體體系過程程職責分分配表4.0質(zhì)量量管理體體系4.1文件件控制程程序4.2記錄錄控制程程序5.0管理理職責5.1質(zhì)量量方針5.2質(zhì)量量策劃控控制程序序5.3職責責和權(quán)限限5.4管理理評審控控制程序序6.0資源源管理6.1人力力資源控控制程序序6.2設(shè)施施和工作作環(huán)境控控制程序序7.0產(chǎn)品品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃程程序7.2與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制程程序

4、7.3設(shè)計計和(或或)開發(fā)發(fā)控制程程序7.4采購購控制程程序7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)運作 控制 確認控控制程序序7.6服務(wù)務(wù)活動程程序7.7生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程確認認程序7.8無菌菌醫(yī)療器器械控制制程序7.9產(chǎn)品品標識控控制程序序(含返返回產(chǎn)品品的標識識程序)7.10產(chǎn)產(chǎn)品可追追溯性程程序7.11產(chǎn)產(chǎn)品防護護程序(含有效效期產(chǎn)品品)7.12測測量和監(jiān)監(jiān)控裝置置的控制制程序8.0測量量分析和和改進8.11顧顧客滿意意程序、反反饋程序序8.12內(nèi)內(nèi)部審核核程序8.13過過程和產(chǎn)產(chǎn)品的測測量和監(jiān)監(jiān)控程序序8.2不合合格控制制程序8.3數(shù)據(jù)據(jù)分析控控制程序序8.4改進進控制程程序(含含不良事事件改進進

5、程序)8.5糾正正措施程程序8.6預(yù)防防措施程程序附錄1 程程序文件件清單附錄2 質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單XXXX有有限公司司0.2質(zhì)量量手冊說說明章 節(jié) 號號0.2版 本0 2頁 次1/11手冊內(nèi)容容本手冊系依依據(jù)ISSO 990011:20000質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求與與ISOO 1334855：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求和和本公司司已運行行的質(zhì)量量保證手手冊第11版的實實際相結(jié)結(jié)合編制制而成，包包括：（1）質(zhì)量量管理體體系的范范圍，它它包括了了ISOO90001：220000和ISSO11134885：220033標準的的全部要要求；（2）質(zhì)量量管理標標準和公公司質(zhì)

6、量量管理體體系要求求的所有有程序文文件；（3）對質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所包括的的過程順順序和相相互作用用的表達達。2 術(shù)語和和定義本手冊采用用ISOO90001：220000質(zhì)量量管理體體系要求和和ISOO134485：20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系 用于于法規(guī)的的要求中中的術(shù)語語和定義義。3 本手冊冊為公司司的受控控文件，由由總經(jīng)理理批準頒頒布執(zhí)行行。手冊冊管理的的所有相相關(guān)事宜宜均由質(zhì)質(zhì)管組統(tǒng)統(tǒng)一負責責，未經(jīng)經(jīng)管理者者代表批批準，任任何人不不得將手手冊提供供給公司司以外人人員。手手冊持有有者調(diào)離離工作崗崗位時，應(yīng)應(yīng)將手冊冊交還質(zhì)質(zhì)管組，辦辦理核收收登記。4 手冊持持有者應(yīng)應(yīng)使其妥妥善保

7、管管，不得得損壞、丟丟失、隨隨意涂抹抹。5 在手冊冊使用期期間，如如有修改改建議，各各部門負負責人應(yīng)應(yīng)匯總意意見，及及時反饋饋到質(zhì)管管組；質(zhì)質(zhì)管組應(yīng)應(yīng)定期對對手冊的的適用性性、有效效性進行行評審；必要時時應(yīng)對手手冊予以以修改，執(zhí)執(zhí)行文文件控制制程序的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。XXXX有有限公司司0.3質(zhì)量量手冊修修改控制制章 節(jié) 號號0.3版 本0 2頁 次1/1章節(jié)號修改條款修改日期修改人審 核批準XXXX有有限公司司0.4公司司簡介 章 節(jié) 號號0.4版 本0 2頁 次1/1XXXX有有限公司司位于撫撫順渾河河北岸，現(xiàn)現(xiàn)有公司司房建筑筑面積5500平平方米，注注冊資金金50萬萬元，現(xiàn)現(xiàn)有職工工20人人

8、，其中中技術(shù)人人員3人人，包括括高中級級工程師師2人，技技師1人人，質(zhì)檢檢主任22人，質(zhì)質(zhì)量內(nèi)審審員2人人?，F(xiàn)主要產(chǎn)品品有“一次性性使用無無菌陰道道擴張器器”、“產(chǎn)包”、“手術(shù)包包”、“一次性性無菌備備皮包”。我公司始建建于一九九九二年年，經(jīng)十十多年發(fā)發(fā)展，取取得了較較好經(jīng)濟濟效益和和社會效效益，是是下崗職職工再就就業(yè)的典典范，并并被順城城區(qū)政府府評為名名星小型型企業(yè)是是市政府府重點扶扶持的企企業(yè)之一一。2000年年我公司司按照GGB/TT190001（或或YY/TO2287）的的要求建建立質(zhì)量量管理體體系，運運行4年年，保證證和提高高了產(chǎn)品品質(zhì)量。我公司產(chǎn)品品已銷售售到省內(nèi)內(nèi)、外各各大醫(yī)院院

9、及醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)銷公司司，在市市場經(jīng)濟濟競爭激激烈情況況下，我我公司以以優(yōu)質(zhì)的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和良良好的售售后服務(wù)務(wù)贏得了了用戶的的認可。2004年年8月33日我公公司更名名為XXXXX有有限公司司。 法人代表： 注冊地地址：撫撫順市順順城區(qū)戈戈布新村村 電 話話： 郵 編編： 生產(chǎn)地地址：撫撫順市順順城區(qū)戈戈布新村村 電 話話： 郵 編：XXXX有有限公司司1.0公司司組織機機構(gòu)圖章節(jié)號1.0版本0 2頁次1/1銷售組銷售組總經(jīng)理財務(wù)辦公室管理者代表經(jīng)理生產(chǎn)組技術(shù)組質(zhì)管組供應(yīng)組 潔爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司2.0公司司質(zhì)量管管理體系系結(jié)構(gòu)圖圖章節(jié)號2.0版本0 2頁次1/1成品庫成品庫銷售組質(zhì)

10、管組技術(shù)組采購組生產(chǎn)組總工程師經(jīng)理管理者代表總經(jīng)理辦公室?guī)炝蠋焐a(chǎn)車間質(zhì)檢計量內(nèi)審標準潔爾醫(yī)療用用品制造造有限公公司3.0質(zhì)量量管理體體系結(jié)職職責分配配表章節(jié)號3.0版本0 2頁次1/1職能部門體系要求管理層技術(shù)組生產(chǎn)組質(zhì)管組銷售組采購組辦公室4質(zhì)量管理理體系4.2.33文件控控制4.2.44質(zhì)量記記錄控制制5.1管理理承諾5.2以顧顧客為中中心5.3質(zhì)量量方針5.4策劃劃5.5管理理5.6管理理評審6.1資源源提供6.2人力力資源6.3設(shè)施施6.4工作作環(huán)境7.1實現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃7.2與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程7.3設(shè)計計和開發(fā)發(fā)7.4采購購7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)的運作作7.6測量量和監(jiān)控控裝置

11、的的控制8.1策劃劃8.2測量量和監(jiān)控控8.3不合合格控制制8.4數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5改進進主要職能：相關(guān)職職能。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.0質(zhì)量量管理體體系章節(jié)號4.0版本0 2頁次1/21 目的為建立、實實施和保保持我公公司，對對公司全全部過程程予以識識別，理理解和管管理系統(tǒng)統(tǒng)，形成成必要的的文件，以以實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標，提高高公司的的運作效效率和體體系的有有效性。2 范圍適用于對我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及文件的的控制。3 職責3.1公司司a) 負責責領(lǐng)導(dǎo)我我公司建建立、實實施和保保持質(zhì)量量管理體體系；b) 制定定質(zhì)量方方針，質(zhì)質(zhì)量目標標批準和和發(fā)布手手冊。c) 進行行質(zhì)

12、量策策劃，主主持管理理評審。3.2管理理者代表表a) 確保保質(zhì)量管管理體系系的過程程得到建建立、實實施和保保持；b）負責內(nèi)內(nèi)部審核核，向最最高管理理者報告告質(zhì)量管管理體系系的業(yè)績績，包括括改進的的需求；c) 在整整個組織織內(nèi)促進進顧客要要求意識識的形成成。3.3質(zhì)管管組a) 在管管理者代代表的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，組組織開展展質(zhì)量改改善活動動，確保保我公司司質(zhì)量管管理體系系正常運運行。b) 負責責組織編編制與質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標相一致致的質(zhì)量量管理體體系文件件。3.4各部部門主管管領(lǐng)導(dǎo)負負責組織織制定并并實施本本部門的的質(zhì)量目目標。4 程序序概要4.1我公公司按照照ISOO90001：標標準要求求2000

13、0 idtt ISSO1334855：20003醫(yī)醫(yī)療器械械專用要要求結(jié)合合本公司司實際情情況建立立了質(zhì)量量管理體體系，形形成文件件，加以以保持和和實施，并并予以持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系。4.2公司司應(yīng)進行行質(zhì)量管管理體系系策劃，對對公司的的全部過過程進行行識別，確確定過程程間的相相互作用用，明確確過程的的輸入和和輸出內(nèi)內(nèi)容，確確定所需需資源配配置，對對過程的的管理做做出規(guī)定定，編制制必要的的程序文文件。4.3公司司的一切切活動應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)以以顧客為為關(guān)注的的焦點，通通過體系系有效運運行，向向顧客提提供滿意意的產(chǎn)品品的服務(wù)務(wù)。4.4公司司質(zhì)量管管理體系系應(yīng)形成成文件，文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)分為兩兩級，由

14、由質(zhì)量手手冊（包包括程序序文件）和和與體系系相關(guān)的的管理制制度記錄錄等構(gòu)成成。如圖圖：撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.0質(zhì)量量管理體體系章節(jié)號4.0版本0 2頁次2/2圖： 我公司司質(zhì)量管管理體系系文件結(jié)結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊 第第一級文文件（包括程序序文件） 管理標準、工工作標準準技術(shù)標準，質(zhì)質(zhì)量記錄錄文件 第二二級文件件表格及其他他質(zhì)量文文件 4.5當公公司質(zhì)量量管理體體系發(fā)生生變更時時，（如如顧客和和市場的的變化或或公司內(nèi)內(nèi)組織機機構(gòu)合并并，場地地變更，職職能調(diào)整整等原因因）導(dǎo)致致質(zhì)量體體系不完完整，公公司應(yīng)適適時進行行質(zhì)量策策劃，采采取相應(yīng)應(yīng)措施，保保持質(zhì)量量管理體體系的完完整性。

15、4.6相關(guān)關(guān)職能和和層次上上質(zhì)量目目標的建建立：各各部門主主管應(yīng)根根據(jù)公司司總質(zhì)量量目標，針針對本部部門具體體過程進進行識別別，將總總目標分分解，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為本本部門的的質(zhì)量目目標，為為保證目目標的實實現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)進行相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量策劃劃，并組組織實施施。4.7公司司對質(zhì)量量管理體體系實施施運行情情況應(yīng)按按內(nèi)部部審核程程序定定期審核核其符合合性，有有效性。4.8公司司針對市市場變化化、顧客客要求、產(chǎn)產(chǎn)品涉及及的法律律法規(guī)變變化，質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標及及質(zhì)量管管理體系系的持續(xù)續(xù)改進等等，公司司最高管管理者應(yīng)應(yīng)組織管管理評審審，評審審質(zhì)量管管理體系系的適宜宜性，充充分性和和有效性性。5 相關(guān)的的質(zhì)量文

16、文件內(nèi)部審核核程序管理評審審控制程程序文件控制制程序記錄控制制程序撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章節(jié)號4.1版本0 2頁次1/31 目的對與組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的文文件進行行控制，確確保各相相關(guān)場所所使用文文件為有有效版本本。2 范圍適用于與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的文文件控制制。3 職責3.1總經(jīng)經(jīng)理負責責批準發(fā)發(fā)布質(zhì)量量手冊。3.2管理理者代表表負責審審核質(zhì)量量手冊。3.3各部部門負責責相關(guān)文文件的編編制、使使用和保保管。3.4質(zhì)管管組負責責組織對對現(xiàn)有體體系文件件的定期期評審。3.5辦公公室負責責與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的文件件的收集集、整理理和歸檔檔等。

17、4 程序4.1文件件分類及及保管4.1.11 質(zhì)量量手冊(包含了了所有過過程控制制和程序序文件)，由質(zhì)質(zhì)管組備備案保存存。4.1.22與產(chǎn)品品有關(guān)的的技術(shù)文文件：包包括產(chǎn)品品圖樣、設(shè)設(shè)計文件件、工藝藝文件、產(chǎn)產(chǎn)品標準準、質(zhì)量量計劃及及規(guī)程等等，由質(zhì)質(zhì)管組備備案保存存。4.1.33 確保保質(zhì)量體體系運行行和控制制所需的的文件：包括操操作規(guī)程程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書及各項項管理制制度等，由由質(zhì)管組組備案保保存。4.1.44外來文文件：本本企業(yè)適適用的國國家或地地區(qū)法律律法規(guī)、國國家及行行業(yè)標準準等，由由質(zhì)管組組備案保保存。 4.2 文文件的編編號4.2.11 質(zhì)量量管理體體系文件件的編號號a）質(zhì)量手手冊

18、公司名稱代代號為JJE，質(zhì)質(zhì)量手冊冊代號為為ZS，其其編號為為公司代代號加質(zhì)質(zhì)量手冊冊代號加加版本號號。如：JEZZS-002，表表示撫順順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司質(zhì)量手手冊第22版。b）質(zhì)量記記錄公司代號加加質(zhì)量記記錄的字字頭ZJJ加流水水編號。如：JEZZJ-001，表表示質(zhì)量量記錄中中的第11個質(zhì)量量記錄文文件。c) 其他他以QT表示示其他的的除質(zhì)量量手冊、質(zhì)質(zhì)量記錄錄以外的的文件，包包括4.1.22、4,11,3、4.11.4等等文件。如：JEQQT-001，表表示其他他文件中中的第11個文件件。4.3 文文件的編編寫、審審核、批批準、發(fā)發(fā)放文件發(fā)布前前應(yīng)得到到批準，以以確保文

19、文件是適適宜的：a）質(zhì)量手手冊由質(zhì)質(zhì)管組負負責組織織編寫，由由管理者者代表審審核，上上報總經(jīng)經(jīng)理批準準發(fā)布，由由質(zhì)管組組負責登登記、發(fā)發(fā)放；b）各部門門工作文文件由各各部門負負責人組組織編寫寫、匯總總，由管管理者代代表審核核，報總總經(jīng)理批批準，質(zhì)質(zhì)管組負負責登記記、發(fā)放放；c）應(yīng)確保保文件使使用的各各場所都都應(yīng)得到到相關(guān)文文件的適適用版本本。文件件的發(fā)放放、回收收要填寫寫文件件發(fā)放、回回收記錄錄4.4 文文件的受受控狀況況撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章節(jié)號4.1版本0 2頁次2/3文件分為“受控”和“非受控控”兩大類類，凡與與質(zhì)量體體系運行行緊密相相關(guān)的文文件應(yīng)為

20、為受控，由由各主管管部門按按規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。所所有受控控文件必必須在該該文件封封面右下下角加蓋蓋表明其其受控狀狀態(tài)的印印章，并并注明文文件發(fā)放放號。4.5 文文件的更更改a）質(zhì)量手手冊由質(zhì)質(zhì)管組組組織更改改，填寫寫文件件更改申申請經(jīng)經(jīng)管理者者代表審審核，上上報總經(jīng)經(jīng)理批準準后更改改，由質(zhì)質(zhì)管組發(fā)發(fā)放。質(zhì)質(zhì)管組應(yīng)應(yīng)保留文文件更改改內(nèi)容的的記錄；b）其他文文件的更更改由各各相應(yīng)部部門填寫寫文件件更改申申請單。經(jīng)經(jīng)原審批批部門審審批，再再由各部部門指定定人員進進行更改改、發(fā)放放、處理理。如果果指定其其他部門門審批時時，該部部門應(yīng)獲獲得審批批所需依依據(jù)的有有關(guān)背景景資料。c）所有被被更改的的原文件件必須由

21、由相應(yīng)主主管部門門收回，以以確保有有效文件件的唯一一性。4.6 文文件的領(lǐng)領(lǐng)用a）文件使使用者應(yīng)應(yīng)填寫文文件發(fā)放放、回收收記錄，經(jīng)經(jīng)相應(yīng)主主管部門門負責人人審批方方可領(lǐng)用用。b）因破損損而重新新領(lǐng)用的的新文件件，分發(fā)發(fā)號不變變，并收收回相應(yīng)應(yīng)舊文件件；因丟丟失而補補發(fā)的文文件，就就給予新新的分發(fā)發(fā)號，并并注明已已丟失的的文件的的分發(fā)號號失效；發(fā)放部部門作好好相應(yīng)發(fā)發(fā)放簽收收記錄。4.7 文文件的保保存、作作廢與銷銷毀4.7.11 文件件的保存存a) 與質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)的文文件都必必分類存存放在干干燥通風(fēng)風(fēng),安全全的地方方；b) 各部部門文件件由本部部門資料料員保管管.質(zhì)管管組每季季度對各

22、各部門文文件保管管情況進進行檢查查; c）對受控控文件,各部門門資料員員應(yīng)及時時填寫本本部門使使用文件件的部部門受控控文件清清單。每每三個月月應(yīng)將清清單副本本報質(zhì)管管組備案案，如內(nèi)內(nèi)容沒有有變化，應(yīng)應(yīng)通知質(zhì)質(zhì)管組。d）任何人人不得在在受控文文件上亂亂涂畫改改，不準準私自外外借，確確保文件件清晰、易易于識別別和檢索索。4.7.22 文件件的作廢廢與銷毀毀a）所有失失效或作作廢文件件由相關(guān)關(guān)部門資資料員及及時從所所有發(fā)放放或使用用場所撤撤出，加加蓋“作廢”印章，確確保防止止作廢文文件的非非預(yù)期使使用。b）為某種種原因需需保留的的任何已已作廢的的文件，都都應(yīng)進行行適當?shù)牡臉俗R；c）對要銷銷毀的作作廢

23、文件件，由相相關(guān)部門門填寫文文件銷毀毀申請，經(jīng)經(jīng)管理者者代表批批準后，由由質(zhì)管組組授權(quán)相相關(guān)部門門銷毀。4.7.33 文件件的借閱閱、復(fù)制制借閱、復(fù)制制與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的文件件，應(yīng)填填寫文文件借閱閱、復(fù)制制記錄，由由相關(guān)部部門負責責人按規(guī)規(guī)定權(quán)限限審批后后向資料料管理人人借閱、復(fù)復(fù)制。復(fù)復(fù)制的受受控文件件必須由由資料管管理人登登記編號號。4.8 外外來文件件的控制制4.8.11 收到到外來文文件的部部門，需需識別其其適用性性，并控控制分發(fā)發(fā)以確保保其有效效。4.8.22 質(zhì)管管組負責責收集相相關(guān)國家家、行業(yè)業(yè)、國際際標準的的最新版版本，統(tǒng)統(tǒng)一編號號、加蓋蓋受控印印章，分分發(fā)到相相關(guān)部門

24、門使用，并并把舊標標準收回回。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.1文件件控制程程序章節(jié)號4.1版本0 2頁次3/34.8.33 各各部門要要把上述述標準及及其他與與質(zhì)量管管理體系系有關(guān)的的外來文文件填入入“受控文文件清單單”，并報報質(zhì)管組組備案。4.9 每每年由質(zhì)質(zhì)管組組組織對現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量管理體體系文件件進行定定期評審審，各部部門結(jié)合合平時使使用情況況進行適適時評審審，必要要時予以以修改，執(zhí)執(zhí)行4.5條款款規(guī)定。4.10 對承載載媒體不不是紙張張的文件件的控制制，也應(yīng)應(yīng)參照上上述規(guī)定定執(zhí)行。4.11 作為質(zhì)質(zhì)量記錄錄的文件件應(yīng)執(zhí)行行記錄錄控制程程序。5 相關(guān)文文件記錄控制制程序。6 質(zhì)量

25、記記錄文件發(fā)放放、回收收記錄。文件借閱閱、復(fù)制制記錄。受控文件件清單。文件更改改申請。文件銷毀毀申請。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.2記錄錄控制程程序章節(jié)號4.2版本0 2頁次1/21 目的對質(zhì)量管理理體系所所要求的的記錄予予以控制制。2 范圍適用于為證證明產(chǎn)品品符合要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運行行的記錄錄。3 職責責3.1 質(zhì)管組組負責監(jiān)監(jiān)督管管理各部部門的記記錄。3.2 各部門門資料員員負責收收集、整整理、保保存本部部門的記記錄。3.3 醫(yī)療器器械記錄錄保存期期為器械械的壽命命期，辦辦公室負負責保管管超過一一年的記記錄。3.4 各部門門負責人人負責批批準本部部門編制制的記錄錄

26、格式。4 程序序4.1 各部門門資料員員負責收收集、整整理、保保存本部部門的記記錄。4.2 記錄的的標識編編號。記錄的標識識編號按按文件件控制程程序執(zhí)執(zhí)行。4.3 記錄填填寫4.3.11 記記錄填寫寫要及時時、真實實、內(nèi)容容完整、字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改；如如因某種種原因不不能填寫寫的項目目，應(yīng)能能說明理理由，并并將該項項目單杠杠劃去；各相關(guān)關(guān)欄目負負責人簽簽名不允允許空白白。4.3.22 如如因筆誤誤或計算算錯誤要要修改原原數(shù)據(jù)，應(yīng)應(yīng)采用單單杠劃去去原數(shù)據(jù)據(jù)，在其其上方寫寫上更改改后的數(shù)數(shù)據(jù)，加加蓋或簽簽上更改改人的印印章或姓姓名及日日期。4.4 記錄的的保存、保保護4.4.11 各各

27、部門的的資料員員必須把把所有質(zhì)質(zhì)量記錄錄分類，依依日期順順序整理理好，存存放于通通風(fēng)、干干燥的地地方，所所有的質(zhì)質(zhì)量記錄錄保持清清潔，字字跡清晰晰。各部部門按規(guī)規(guī)定的期期限保存存記錄，對對于保存存一年以以上的記記錄交辦辦公室保保存。4.4.22 質(zhì)質(zhì)管組編編制質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單，將將公司所所有與質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行有關(guān)關(guān)的記錄錄匯總，包包括名稱稱、編號號（版本本）、保保存期、使使用部門門等內(nèi)容容，交管管理者代代表審批批，并匯匯集備案案記錄的的原始樣樣本。各各部門應(yīng)應(yīng)將本部部門使用用的記錄錄清單作作為部門門工作手手冊的附附錄，并并匯總本本部門的的記錄原原始樣本本。4.4.33 質(zhì)質(zhì)管組每每半年要

28、要檢查一一次各部部門記錄錄的使用用、管理理情況。4.5 記錄發(fā)發(fā)放、借借閱和復(fù)復(fù)制a）各部門門填寫文文件發(fā)放放、回收收記錄向向質(zhì)管組組領(lǐng)用所所需記錄錄空白表表；b）各部門門保管的的質(zhì)量記記錄應(yīng)便便于檢索索，需借借閱或復(fù)復(fù)制者要要經(jīng)相應(yīng)應(yīng)部門負負責人批批準并填填寫文文件借閱閱、復(fù)制制記錄由由記錄管管理人登登記備案案。4.6 記錄如如超過保保存期或或其他特特殊情況況需要銷銷毀時，由由檔案主主管填寫寫文件件銷毀申申請交交質(zhì)管組組審核，報報管理者者代表批批準，由由授權(quán)人人執(zhí)行銷銷毀。4.7 記錄格格式4.7.11 各各部門的的記錄格格式，由由各部門門負責人人負責組組織編制制，部門門負責人人審批，交交質(zhì)

29、管組組備案。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司4.2記錄錄控制程程序章節(jié)號4.2版本0 2頁次2/24.7.22 各各相關(guān)部部門可根根據(jù)工作作需要提提出記錄錄格式設(shè)設(shè)計更改改，執(zhí)行行文件件控制程程序有有關(guān)文件件更改的的規(guī)定。5 相關(guān)文文件文件控制制程序。質(zhì)量記錄 質(zhì)量量記錄清清單文件發(fā)放放、回收收記錄。文件借閱閱、復(fù)制制記錄。文件銷毀毀申請。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.0管理理職責章節(jié)號5.0版本0 2頁次1/11 目的規(guī)定我公司司總經(jīng)理理應(yīng)承諾諾和實施施的活動動。2 范圍適用于公司司總經(jīng)理理為建立立和改進進質(zhì)量管管理體系系的承諾諾提供證證據(jù)。3 程序概概要3.1 管管理承諾諾我

30、公司總經(jīng)經(jīng)理通過過以下的的活動對對其建立立和改進進質(zhì)量管管理體系系的承諾諾提供證證據(jù)；3.1.11 向向組織傳傳達滿足足顧客和和法律、法法規(guī)要求求的重要要性a）總經(jīng)理理應(yīng)樹立立質(zhì)量意意識，清清楚了解解讓顧客客滿意是是最基本本的要求求；b）總經(jīng)理理應(yīng)清楚楚了解產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量與我公公司每一一個成員員對質(zhì)量量的認識識緊密相相關(guān)；c）總經(jīng)理理采取培培訓(xùn)、內(nèi)內(nèi)部刊物物或會議議等各種種方式使使全體員員工都能能樹立質(zhì)質(zhì)量意識識，都能能認識到到滿足顧顧客的要要求和法法律法規(guī)規(guī)的要求求對我公公司的重重要性；并能經(jīng)經(jīng)常持續(xù)續(xù)地加強強員工對對質(zhì)量的的意識，使使他們積積極參加加與提高高質(zhì)量有有關(guān)的活活動。3.1.22

31、總總經(jīng)理負負責制定定和批準準我公司司的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標，參參見質(zhì)質(zhì)量方針針和管管理策劃劃控制程程序。3.1.33 總總經(jīng)理按按計劃的的時間間間隔主持持管理評評審，執(zhí)執(zhí)行管管理評審審控制程程序。3.1.44 總總經(jīng)理應(yīng)應(yīng)確保我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系動動作能獲獲得必要要的資源源，執(zhí)行行資源源管理的的規(guī)定。3.2 以顧客客為關(guān)注注焦點我公司的成成功取決決于理解解并滿足足顧客及及其他相相關(guān)方當當前和未未來的需需求和期期望，并并爭取超超越這些些需求和和期望?？偪偨?jīng)理應(yīng)應(yīng)以實現(xiàn)現(xiàn)顧客滿滿意為目目標，為為此應(yīng)做做到；3.2.11 確確定顧客客的需求求和期望望通過調(diào)研、預(yù)預(yù)測，或或與顧客客的直接接接觸

32、來來實現(xiàn)，執(zhí)執(zhí)行與與顧客有有關(guān)的過過程控制制程序。3.2.22 將將顧客的的需求和和期望轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為要要求這些要求包包括對產(chǎn)產(chǎn)品的要要求、過過程要求求和質(zhì)量量管理體體系要求求等，只只有完全全滿足顧顧客需求求和期望望時，顧顧客才能能滿意。3.2.33 使使轉(zhuǎn)化成成的要求求得到滿滿足a）我公司司必須滿滿足法律律法規(guī)及及強制性性國家和和行業(yè)標標準的規(guī)規(guī)定；b）顧客的的期望和和需求、法法律法規(guī)規(guī)及強制制性國家家和行業(yè)業(yè)標準的的要求也也會隨時時間而修修訂，因因此組織織轉(zhuǎn)化的的要求及及已建立立的質(zhì)量量管理體體系也應(yīng)應(yīng)隨之更更新，執(zhí)執(zhí)行管管理評審審控制程程序和和文件件控制程程序的的規(guī)定。3.3 為為實現(xiàn)上上述要

33、求求，本章章編制下下列文件件： 標題題 IISO1134885：220033 對照照條款 質(zhì)量量方針 5.33 管理理策劃控控制程序序 55.4.1、55.4.2 職責責和權(quán)限限 55.5.1、55.5.2、55.5.3、55.5.4 管理理評審控控制程序序 55.6撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.1 質(zhì)量方方針章節(jié)號5.1版本0 2頁次1/1 1 為人人類健康康服務(wù)，不不斷引進進先進技技術(shù)，追追求質(zhì)量量第一，始始終以顧顧客為關(guān)關(guān)注的焦焦點是我我公司的的質(zhì)量方方針。開展無缺陷陷活動，為為顧客提提供安全全、有效效和可靠靠的產(chǎn)品品。 本公司要以以先進的的技術(shù)不不斷改進進產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，以以最好

34、的的質(zhì)量和和最高的的效率保保持企業(yè)業(yè)的生命命力，以以顧客為為中心實實現(xiàn)我們們對顧客客的承諾諾。2 本方方針與我我公司總總體經(jīng)營營方針相相適應(yīng)、協(xié)協(xié)調(diào)，它它是我公公司經(jīng)營營方針的的重要組組成部分分。體現(xiàn)現(xiàn)了滿足足要求和和持續(xù)改改進的承承諾。3 各級級領(lǐng)導(dǎo)要要將質(zhì)量量方針傳傳達到管管理、執(zhí)執(zhí)行、驗驗證和作作業(yè)等層層次，使使全體員員工正確確理解并并堅決執(zhí)執(zhí)行。4 我公公司應(yīng)不不斷地對對質(zhì)量方方針進行行適宜性性評審，必必要時可可對其進進行修改改以適應(yīng)應(yīng)我公司司內(nèi)外環(huán)環(huán)境的變變化，執(zhí)執(zhí)行管管理評審審控制程程序。5 對質(zhì)質(zhì)量方針針的批準準、發(fā)布布、評審審、修改改都應(yīng)實實行控制制，執(zhí)行行文件件控制程程序?？?/p>

35、經(jīng)理：年 月月 日撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.2管理理策劃控控制程序序章節(jié)號5.2版本0 2頁次1/21 目的對實現(xiàn)組織織的質(zhì)量量目標進進行管理理策劃.2 范圍適用于對確確保實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標的資資源加以以識別和和策劃.。3 職責3.1 總經(jīng)理理根據(jù)組組織的質(zhì)質(zhì)量目標標,配置置必要的的資源,負責批批準有關(guān)關(guān)部門編編制的質(zhì)質(zhì)量策劃劃輸出文文件。3.2 管理者者代表負負責審核核各部門門為管理理策劃編編制的有有關(guān)文件件。3.3 質(zhì)管組組負責組組織各部部門進行行管理策策劃，編編寫相應(yīng)應(yīng)的策劃劃文件，并并對實施施情況進進行監(jiān)督督檢查。3.4 各部門門主要負負責人負負責組織織本部門門的質(zhì)量量策劃

36、。4 程序序4.1 質(zhì)量目目標4.1.11 為為實現(xiàn)組組織的質(zhì)質(zhì)量方針針,組織織總的質(zhì)質(zhì)量目標標為：a) 常規(guī)規(guī)產(chǎn)品成成品合格格率達到到95%,今后后三年內(nèi)內(nèi)每年遞遞增1%；b) 常規(guī)規(guī)產(chǎn)品零零部件合合格率達達到933%,在在今后三三年內(nèi)每每年遞增增1%；c) 委托托開發(fā)新新產(chǎn)品總總體一次次成功。4.1.22 與與質(zhì)量相相關(guān)的各各部門應(yīng)應(yīng)根據(jù)組組織總目目標進行行分解，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為本本部門具具體的工工作目標標，為保保證目標標的順利利完成，需需進行相相應(yīng)原質(zhì)質(zhì)量策劃劃。4.2 進行質(zhì)質(zhì)量策劃劃的機時時組織在下列列情況下下需進行行質(zhì)量策策劃：a) 按照照質(zhì)量管管理標準準建立、改改進質(zhì)量量管理體體系；b）

37、組織的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標標、組織織機構(gòu)發(fā)發(fā)生重大大變化；c）組織的的資源配配置、市市場情況況發(fā)生重重大變化化；d）現(xiàn)有體體系文件件未能涵涵蓋的特特殊事項項。針對具體的的產(chǎn)品、項項目或合合同的質(zhì)質(zhì)量策劃劃執(zhí)行實實現(xiàn)過程程的策劃劃程序。4.3 質(zhì)量策策劃的內(nèi)內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確確保對實實現(xiàn)質(zhì)量量目標所所需的資資源加以以識別和和策劃。質(zhì)質(zhì)量策劃劃的內(nèi)容容應(yīng)包括括：a）需達到到的質(zhì)量量目標及及相應(yīng)的的質(zhì)量管管理過程程，確定定過程的的輸入、輸輸出及活活動，并并作出相相應(yīng)規(guī)定定；b）識別為為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標所需建建立的過過程資源源配置；c）對實現(xiàn)現(xiàn)總體質(zhì)質(zhì)量目標標和階段段或局部部的質(zhì)量量目標進進行定期期評

38、審的的規(guī)定，重重點應(yīng)評評審過程程和活動動的改進進；d）根據(jù)評評審結(jié)果果尋找與與質(zhì)量目目標的差差距，確確保持續(xù)續(xù)改進，提提高質(zhì)量量管理體體系的有有效笥和和效率；e）策劃的的結(jié)果（包包括變更更）應(yīng)形形成文件件，如質(zhì)質(zhì)量管理理方案、質(zhì)質(zhì)量計劃劃等。4.4質(zhì)量量策劃輸輸出文件件的編制制原則a）應(yīng)參照照質(zhì)量手手冊的有有關(guān)內(nèi)容容，應(yīng)符符合質(zhì)量量方針、目目標，并并與產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的策策劃及其其他撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.2管理理策劃控控制程序序章節(jié)號5.2版本0 2頁次1/2質(zhì)量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容協(xié)調(diào)調(diào)一致；b）已有的的質(zhì)量文文件中的的內(nèi)容可可被引用用，并根根據(jù)特殊殊的要求求嗇新的的內(nèi)容。4

39、.5 質(zhì)質(zhì)量策劃劃輸出文文件的編編制、審審批和發(fā)發(fā)放4.5.11 質(zhì)量量策劃輸輸出的有有關(guān)文件件由質(zhì)管管組組織織各部門門負責人人編制，經(jīng)經(jīng)管理者者代表審審核、總總經(jīng)理批批準后，以以受控文文件形式式發(fā)放到到相關(guān)部部門。4.5.22 質(zhì)量量策劃輸輸出文件件的內(nèi)容容應(yīng)包括括：策劃劃項目名名稱及編編號、編編制人、審審核人、批批準人、發(fā)發(fā)布日期期。4.6 質(zhì)質(zhì)量策劃劃的實施施監(jiān)督督檢查和和更改4.6.11 各部部門在執(zhí)執(zhí)行中應(yīng)應(yīng)按照質(zhì)質(zhì)量策劃劃規(guī)定的的內(nèi)容、進進度、要要求進行行控制，并并將執(zhí)行行情況、存存在的問問題等及及時反饋饋到質(zhì)管管組。4.6.22 質(zhì)質(zhì)管組對對質(zhì)量策策劃實施施情況進進行檢查查和驗證

40、證，協(xié)調(diào)調(diào)相應(yīng)的的資源，并并填寫質(zhì)質(zhì)量策劃劃實施情情況檢查查表，報報告總經(jīng)經(jīng)理。4.6.33 質(zhì)質(zhì)量策劃劃的更改改a）質(zhì)量策策劃輸出出文件的的更改應(yīng)應(yīng)在受控控狀態(tài)下下進行，應(yīng)應(yīng)由更改改部門填填寫文文件更改改申請，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準后后進行更更改，按按文件件控制程程序執(zhí)執(zhí)行；b）在更改改期間應(yīng)應(yīng)保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的完整運運行，例例如組織織機構(gòu)的的調(diào)整應(yīng)應(yīng)對職現(xiàn)現(xiàn)作出相相應(yīng)的變變更，以以確保體體系正常常動作。4.6.44 質(zhì)質(zhì)量策劃劃所形成成的相關(guān)關(guān)文件，由由質(zhì)管組組負責存存檔保存存。5 相關(guān)文文件文件控制制程序6 質(zhì)量記記錄質(zhì)量策劃劃實施情情況檢查查表。文件更改改申請。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造

41、有有限公司司5.3職責責和權(quán)限限章節(jié)號5.3版本0 2頁次1/21 目的對組織內(nèi)的的職能及及其相應(yīng)應(yīng)關(guān)系予予以規(guī)定定和溝通通，以促促進有效效的質(zhì)量量管理。2 范圍適用于組織織內(nèi)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的管管理層及及各職能能部門和和有關(guān)人人員的職職責、權(quán)權(quán)限的規(guī)規(guī)定。3 職責和和權(quán)限3.1 總總經(jīng)理a) 全面面領(lǐng)導(dǎo)我我公司的的日常工工作，向向我公司司傳達滿滿足顧客客和法律律、法規(guī)規(guī)要求的的重要性性；b) 制定定質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標；c) 主持持管理評評審；d) 確保保質(zhì)量管管理體系系動行所所必要的的資源配配備。e) 確立立組織機機構(gòu)和管管理機制制，明確確各級的的職責、權(quán)權(quán)限和接接口關(guān)系系。落

42、實實職能、配配置資源源、保證證必要的的條件與與環(huán)境，形形成高性性能的工工作體系系；f) 選擇擇管理者者代表授授予足夠夠權(quán)限建建立產(chǎn)品品、過程程和質(zhì)量量體系監(jiān)監(jiān)督與報報告機制制，使各各方面的的工作質(zhì)質(zhì)量納入入控制；g) 處理理重大質(zhì)質(zhì)量問題題，適時時采取必必要的糾糾正或預(yù)預(yù)防措施施。3.2生產(chǎn)產(chǎn)組經(jīng)理理a) 負責責所轄部部門貫徹徹執(zhí)行公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針；b) 負責責采購、產(chǎn)產(chǎn)品標識識和可追追溯性、過過程控制制、搬運運、貯存存、包裝裝、防護護和交付付等要素素的控制制和管理理工作；c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評審審工作；d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實實施。3.

43、3技術(shù)術(shù)組經(jīng)理理a) 負責責本部門門貫徹執(zhí)執(zhí)行公司司的質(zhì)量量方針；b) 負責責領(lǐng)導(dǎo)文文件和資資料控制制、培訓(xùn)訓(xùn)、檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備的的控制以以及統(tǒng)計計技術(shù)要要素的控控制與管管理工作作；c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評審審工作；d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實實施。3.4銷售售組經(jīng)理理a) 負責責本部門門貫徹執(zhí)執(zhí)行公司司的質(zhì)量量方針b) 負責責領(lǐng)導(dǎo)合合同評審審、服務(wù)務(wù)等要素素的控制制與管理理工作；c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評審審工作；d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實實施。 3.5質(zhì)管管組經(jīng)理理a) 負責責本部門門貫徹

44、執(zhí)執(zhí)行公司司的質(zhì)量量方針；b) 負責責領(lǐng)導(dǎo)檢檢驗和試試驗、檢檢驗和試試驗狀態(tài)態(tài)、不合合格的控控制、質(zhì)質(zhì)量記錄錄和內(nèi)部部質(zhì)量審審核等要要素的控控制與管管理工作作；撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.3職責責和權(quán)限限章節(jié)號5.3版本0 2頁次2/2c) 參加加質(zhì)量方方針的制制定和管管理評審審工作d) 參與與質(zhì)量體體系其它它相關(guān)要要素的控控制、管管理與實實施。3.6辦公公室主任任a) 負責責財務(wù)管管理b) 負責責文件、人人事檔案案管理c) 負責責處理日日常事務(wù)務(wù)d) 負責責文件、信信件的收收發(fā)管理理e) 負責責各項規(guī)規(guī)章制度度的制定定和管理理3.7管理理者代表表a) 確保保質(zhì)量管管理體系系的過程

45、程得到建建立和保保持；b) 領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織的的內(nèi)部審審核，向向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績，包包括改進進的需求求；c) 確保保在整個個組織內(nèi)內(nèi)促進顧顧客要求求意識的的形成；d) 與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)事宜宜的外部部聯(lián)絡(luò)。4 內(nèi)部溝溝通4.1 組組織應(yīng)確確保在不不同層次次和職能能之間，就就質(zhì)量管管理體系系的過程程，包括括質(zhì)量要要求，質(zhì)質(zhì)量目標標及完成成情況，以以及實施施的有效效性進行行溝通，達達到相互互了解、相相互信任任，實現(xiàn)現(xiàn)全員參參與的效效果。4.2質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的各種種信息溝溝通，可可采用小小組簡報報、種種種會議、布布告欄、內(nèi)內(nèi)部刊物物及各種種媒體等等，具體體執(zhí)行數(shù)數(shù)據(jù)

46、分析析控制程程序。5 相關(guān)文文件數(shù)據(jù)分析析控制程程序。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.4管理理評審控控制程序序章節(jié)號5.4版本0 2頁次1/31 目的依據(jù)質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標標評審質(zhì)質(zhì)量管理理體系，以以確保其其持續(xù)的的適宜性性、充分分性和有有效性。2 范圍適用于對我我公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的評審3 職責3.1 總總經(jīng)理主主持管理理評審，批批準評審審報告。3.2 管管理者代代表負責責向總經(jīng)經(jīng)理報告告質(zhì)量管管理體系系運行情情況，提提出改進進建議，并并負責管管理評審審報告。3.3 質(zhì)管組組負責評評審計劃劃的制定定、收集集并提供供管理評評審所需需資料，評評審后負負責編制制管理評評審報告告糾正

47、和和預(yù)防措措施進行行跟蹤和和驗證。3.4 各各相關(guān)部部門負責責準備、提提供與本本部門工工作有關(guān)關(guān)的評審審所需資資料，并并負責對對實施管管理評審審中提出出的相關(guān)關(guān)的相關(guān)關(guān)的糾正正、預(yù)防防措施。4 程序序概要4.1 管理評評審每年年至少進進行一次次通常在在內(nèi)審審審核后進進行，也也可根據(jù)據(jù)需要安安排。4.2 管理評評審由總總經(jīng)理主主持，經(jīng)經(jīng)理各部部門負責責人參加加，需要要時由總總經(jīng)理決決定有關(guān)關(guān)人員參參加。4.3 管理評評審計劃劃由質(zhì)管管組負責責編制，管管理者代代表審核核，總經(jīng)經(jīng)理批準準，并在在實施一一周前通通知參加加管理評評審的有有關(guān)人員員。4.4 管管理評審審輸入，應(yīng)應(yīng)包括與與以下方方面有關(guān)關(guān)的

48、當前前的業(yè)績績和改進進的機會會；a) 審核核結(jié)果，包包括第一一方、第第二方、第第三方質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量審核等等的結(jié)果果及延期期的不合合格報告告，b) 顧客客的反饋饋，投訴訴及與顧顧客溝通通的結(jié)果果等。c) 過程程的業(yè)績績和產(chǎn)品品的符合合性，包包括過程程、產(chǎn)品品測量和和監(jiān)控的的結(jié)果。d) 改進進、預(yù)防防和糾正正措施的的狀況，包包括對內(nèi)內(nèi)部審核核和日常常發(fā)現(xiàn)的的不合格格項采取取的糾正正和預(yù)防防措施及及其有效效性的監(jiān)監(jiān)控結(jié)果果；e) 以往往管理評評審跟蹤蹤措施及及有效性性；f) 可能能影響質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的各種變變化，包包括內(nèi)外外環(huán)境的的變化，如如法律法法規(guī)的變變化，新新技術(shù)、新

49、新工藝、新新設(shè)備的的開發(fā)等等；g) 質(zhì)量量管理體體系運行行狀況，包包括質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標的適適宜性和和有效性性。4.5 管理評評審的輸輸出a) 評審審會議中中，各部部門負責責人對評評審輸入入作出評評價，對對存在或或潛在的的不合格格項提出出糾正和和預(yù)防措措施。b) 總經(jīng)經(jīng)理對管管理評審審作出結(jié)結(jié)論，對對整改問問題確定定責任部部門和整整改時間間。c) 質(zhì)管管組作好好評審記記錄，整整理評審審輸出，擬擬制管管理評審審報告，資資源需求求等。5 相關(guān)文文件內(nèi)部審核核程序。改進控制制程序文件控制制程序撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司5.4管理理評審控控制程序序章節(jié)號5.4版本0 2頁次2/3質(zhì)量記

50、錄錄控制程程序6 質(zhì)量記記錄管理評審審?fù)ㄖ獑螁喂芾碓u審審報告糾正和預(yù)預(yù)防措施施處理單單撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.0資源源管理章節(jié)號6.0版本0 2頁次1/21資源提供供1.1總則則為實施質(zhì)量量管理體體系并保保持其有有產(chǎn)性，以以滿足法法規(guī)和顧顧客要求求，本企企業(yè)應(yīng)確確保提供供必要的的資源，包包括信息息和資金金。1.2職責責a)總經(jīng)理理負責確確認質(zhì)量量管理體體系資源源的需求求，負責責組織提提供質(zhì)量量 管理理體系所所需的種種類資源源。b)辦公室室負責資資源管理理提供的的歸口管管理，負負責組織織各部門門提出所所需的各各類資源源，負責責實施人人力資源源的提供供和考核核等活動動。c)生產(chǎn)技技

51、術(shù)部負負責組織織實施設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施、工工作環(huán)境境等資源源的提供供。1.3資源源資源需需求的確確定和提提供1.3.11各部門門應(yīng)根據(jù)據(jù)實施質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程的要要求，提提出對各各類資源源的需求求，并將將信息提提供給辦辦公室和和主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，通通常對資資源的需需求包括括：人力力資源及及培訓(xùn)、設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備、工工作環(huán)境境及與質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)的信信息資料料。1.3.22總經(jīng)理理對質(zhì)量量管理體體系需求求進行評評審，作作出提供供資源的的決策，確確保所需需資源的的提供。1.3.33辦公室室根據(jù)總總經(jīng)理批批準的資資源需求求組織相相關(guān)部門門向質(zhì)量量管理體體系提供供充分的的資源。2人力資源源2.1總則則企

52、業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，確確定各工工作崗位位對人員員的能力力要求，委委派經(jīng)過過培訓(xùn)、具具有適當當教育、技技能和經(jīng)經(jīng)驗、能能勝任崗崗位要求求的人員員從事產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作，以以確保企企業(yè)管理理體系的的有效運運行。2.2職責責辦公室負責責人力資資源的歸歸口管理理，負責責企業(yè)人人力資源源的確定定、配備備、考核核。2.3人力力資源的的培訓(xùn)和和評價2.3.11辦公室室負責確確定各類類人員的的基本培培訓(xùn)需求求，對從從事特殊殊工作的的人員必必須按相相關(guān)規(guī)定定要求進進行培訓(xùn)訓(xùn)、考核核、持證證上崗。新新員工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗人員員、采購購銷售人人員、內(nèi)內(nèi)審員等等也應(yīng)滿滿足規(guī)定定的培訓(xùn)訓(xùn)要求2.3.22每年年年末制

53、定定下一年年的培訓(xùn)訓(xùn)計劃，經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準后后按計劃劃執(zhí)行，確確保與質(zhì)質(zhì)量體系系有關(guān)的的所有人人員都經(jīng)經(jīng)過相應(yīng)應(yīng)的教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，并應(yīng)應(yīng)通過各各類人員員能力的的考評，使使其具備備相應(yīng)的的技能和和經(jīng)歷，并并勝任其其所擔任任的工作作。2.3.33辦公室室負責人人應(yīng)定期期檢查培培訓(xùn)計劃劃的實施施情況，評評價培訓(xùn)訓(xùn)及為滿滿足人力力資源需需求而采采取其他他措施的的有效性性。2.3.44有關(guān)人人員的培培訓(xùn)記錄錄應(yīng)按本本手冊第第4.22.4條條款要求求進行控控制。有有關(guān)培訓(xùn)訓(xùn)及培訓(xùn)訓(xùn)效果評評估的具具體內(nèi)容容執(zhí)行人人力資源源控制程程序。3基礎(chǔ)設(shè)施施總則企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的需要確確定、提提供和維維護

54、產(chǎn)品品制造過過程所需需的設(shè)施施，以確確保企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系的有效效運行。3.1職責責a)生產(chǎn)技技術(shù)部負負責設(shè)施施設(shè)備的的歸口管管理，并并負責設(shè)設(shè)備的配配備、檢檢查、維維護、維維修等管管理工作作，以確確保實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性的的需要；b)總經(jīng)理理應(yīng)為提提供基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施做做出決策策。撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.0資源源管理章節(jié)號6.0版本0 2頁次2/23.2設(shè)施施設(shè)備的的確定、提提供、維維護和管管理a)在進行行質(zhì)量管管理體系系策劃時時，應(yīng)提提出企業(yè)業(yè)所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，包包括：建建筑物、工工作環(huán)境境相應(yīng)的的設(shè)施、設(shè)設(shè)備、工工具、支支持性服服務(wù)（如如運輸或或通訊）；b)企業(yè)業(yè)制定基基礎(chǔ)

55、設(shè)施施控制規(guī)規(guī)定，生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部應(yīng)對對工作場場所相應(yīng)應(yīng)設(shè)施的的購置、管管理、檢檢查維修修、處置置等制定定相應(yīng)的的管理辦辦法，各各部門應(yīng)應(yīng)對本部部門設(shè)施施設(shè)備進進行維護護和保養(yǎng)養(yǎng)，以確確保實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性的的需求。4工作環(huán)境境4.1總則則企業(yè)確定和和管理為為實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合合性所需需要的工工作環(huán)境境中的各各種因素素，以確確保企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系有效運運行。4.2職責責生產(chǎn)技術(shù)部部負責工工作環(huán)境境的歸口口管理，負負責本企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場工工作環(huán)境境的管理理。4.3人員員及工作作環(huán)境的的管理a)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的需要，生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部組織織各工序序開展安安全生產(chǎn)產(chǎn)、環(huán)境境保護等等工作，各各生產(chǎn)地

56、地應(yīng)清潔潔、整齊齊及適宜宜的溫濕濕度環(huán)境境，并適適合生產(chǎn)產(chǎn)過程的的控制；b)企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立對對人員的的健康、清清潔和服服裝形成成文件的的要求，確確保從事事直接接接觸企業(yè)業(yè)產(chǎn)品的的生產(chǎn)人人員身體體健康、環(huán)環(huán)境清潔潔有序；c)為監(jiān)視視和控制制工作環(huán)環(huán)境條件件，企業(yè)業(yè)就建立立形成文文件的工工作環(huán)境境等要求求；d)企業(yè)應(yīng)應(yīng)確保所所有在特特殊環(huán)境境條件下下臨時工工作人員員，接受受適當?shù)牡呐嘤?xùn)或或在訓(xùn)練練有素的的人員監(jiān)監(jiān)督下工工作；e)企業(yè)接接受某些些條件的的返回產(chǎn)產(chǎn)品（包包括使用用過的產(chǎn)產(chǎn)品），則則需建立立清潔和和消毒的的程序，以以防止污污染其他他產(chǎn)品、制制造環(huán)境境或人員員；f)對人員員及工作作環(huán)境的的管

57、理執(zhí)執(zhí)行人人員及工工作環(huán)境境控制規(guī)規(guī)定。5 編制以以下的程程序文件件： 標題題 IISO 134485： 20003 標準準條款對對照人力資源控控制程序序 6.22 設(shè)施和和工作環(huán)環(huán)境控制制程序 66.3 、6.4撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.1人力力資源控控制程序序章節(jié)號6.1版本0 2頁次1/21 目的對承擔質(zhì)量量管理體體系職責責的人員員規(guī)定相相應(yīng)崗位位的能力力要求,并進行行培訓(xùn)與與滿足規(guī)規(guī)定要求求.2 范圍適用于承擔擔質(zhì)量管管理體系系規(guī)定職職責的所所有人員員,包括括臨時雇雇用的人人員,必必要時還還包括供供方的人人員。3 職責3.1 辦辦公室a) 負責責編制各各部門負負責人的的崗

58、位位工作人人員任職職要求；b) 負責責我公司司年度度培訓(xùn)計計劃的的制定及及監(jiān)督實實施c) 負責責上崗基基礎(chǔ)教育育；d) 負責責組織對對培訓(xùn)效效果進行行評估。3.2 各各部門a) 編制制本部門門員工崗崗位工作作人員任任職要求求b) 負責責本部門門員工的的崗位技技能培訓(xùn)訓(xùn)3.3管理理者代表表負責批準部部門員工工內(nèi)部崗崗位工作作人員任任職要求求3.4總經(jīng)經(jīng)理批準我公司司年度培培訓(xùn)計劃劃，批準準部門負負責人的的崗位位工作人人員任職職要求。4 程序4.4.11承擔質(zhì)質(zhì)量管理理體系規(guī)規(guī)定職責責的人員員應(yīng)是有有能力的的，對能能力的判判斷應(yīng)從從教育培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)歷方面面考慮。4.1.22各部門門負責人人

59、編制本本部門崗崗位工作作人員任任職要求求，報報管理者者審批。4.1.33辦公室室編制各各部門負負責人崗崗位工作作人員任任職要求求，報報總經(jīng)理理審批。部部門負責責人應(yīng)至至少滿足足下列條條件之一一。a) 具備備相關(guān)專專業(yè)的技技術(shù)職稱稱b) 大專專以上學(xué)學(xué)歷，并并已工作作二年以以上。c) 受過過相關(guān)的的職業(yè)培培訓(xùn)d) 具備備三年以以上相關(guān)關(guān)工作經(jīng)經(jīng)歷。4.1.44崗位位工作人人員任職職要求經(jīng)經(jīng)審批后后，作為為辦公室室選擇、招招聘、安安排人員員的主要要根據(jù)。4.2培訓(xùn)訓(xùn)、意識識和能力力4.2.11應(yīng)識別別從事影影響質(zhì)量量的活動動的人員員的能力力需求，分分別對新新員工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工、轉(zhuǎn)崗崗員工、各各類專

60、業(yè)業(yè)人員、特特殊工種種人員、內(nèi)內(nèi)審員等等，根據(jù)據(jù)他們的的崗位責責任制定定并實施施培訓(xùn)需需求。4.2.22新員工工培訓(xùn)a) 我公公司基礎(chǔ)礎(chǔ)教育：包括公公司簡介介、員工工紀律、質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標、質(zhì)質(zhì)量、安安全和環(huán)環(huán)保意識識、相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理理體系標標準基礎(chǔ)礎(chǔ)等的培培訓(xùn)。在在進入我我公司一一個月內(nèi)內(nèi)，由辦辦公室組組織進行行；撫順潔爾醫(yī)醫(yī)療用品品制造有有限公司司6.1人力力資源控控制程序序章節(jié)號6.1版本0 2頁次2/2b) 部門門基礎(chǔ)教教育：學(xué)學(xué)習(xí)本部部門工作作手冊的的主要內(nèi)內(nèi)容，由由所在部部門負責責人組織織進行；c) 崗位位技能培培訓(xùn)：學(xué)學(xué)習(xí)生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)指指導(dǎo)書、所所用設(shè)備備的性