一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件

1、一次性醫(yī)療用品及消毒藥械的管理與資質審核一次性醫(yī)療用品及消毒藥械目 錄相關概念及分類1相關法律法規(guī)文件2準入審核3管理要求4質量要求5目 錄相關概念及分類1相關法律法規(guī)文件2準入審核3管一、相關概念及分類消毒產品 包括消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學指示劑和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。 -消毒技術規(guī)范2012年消毒藥械 包括消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學指示劑和滅菌物品包裝物） -消毒產品分類目錄2002年6月 一、相關概念及分類消毒產品消毒產品的分類按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分為以下三類：第一類是指具有高風險，需要嚴格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫(yī)療

2、器械消毒（滅菌）器械、化學和生物指示物。第二類是指具有中等風險，需要加強監(jiān)督管理的除第一類產品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。如酒精、含氯消毒液等第三類是指風險程度較低，實行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。（如口罩、帽子、膠布等） 同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理 -消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定2014年7月消毒產品的分類按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分為以下三醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.3第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其

3、安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。與消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定分類相反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.3第四條國家對醫(yī)療器械一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件二、相關法律、法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.3 醫(yī)療器械注冊管理辦法2014.7 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范2010.1 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法2014.7 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法2000.10 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2

4、004 .8二、相關法律、法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.3規(guī)范性文件取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批職責. -國家衛(wèi)生計生委關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告(2013年 第7號)已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續(xù)使用，有效期滿按照本規(guī)定要求將其相關資料轉換為衛(wèi)生安全評價報告并備案； -國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號)規(guī)范性文件取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定201436號第四條 產品責任單位應當在第一類、

5、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。第五條 衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定201436號第四條 產品責2009年2014年2009年2014年 第十四條 產品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告，評

6、價報告包括基本情況和評價資料兩部分。 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。 第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。 第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定201436號 第十四條 產品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的消毒第十五條 產品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。

7、消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定201436號第十五條 產品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2014年第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。產品類別審批部門（食藥監(jiān)局）注冊證由國家食藥監(jiān)局統(tǒng)一印制注冊形式有效期境內第一類 （進口第一類）社區(qū)的市級國家審批并發(fā)備案憑證備案管理5年境內第二類省、自治區(qū)、直轄市生產第二、三類的，應當通過臨床驗證注冊管理（準） （進）5年境內第三類 （進口第二、三類） 國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2014年第八條第一類醫(yī)療器械實行產一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件

8、管理課件第四十二條 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。 說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。 沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2014年第四十二條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2014年三、準入審核證件審核的主要內容：1、證件是否在有效期內。（醫(yī)療器械注冊證、生產企業(yè)許可證及經(jīng)營許可證有效期為5年）；2、產品是否在證件所批的生產（經(jīng)營）許可范圍內。3、營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；4、所有有效證件的復印件是否加蓋原證持有者的印章。5、證件的法人、廠址等信息是

9、否一致。6、各級授權書的內容是否齊全，包括授權銷售產品范圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等。7、銷售員身份證復印件，并記錄地址、電話等。三、準入審核證件審核的主要內容：（一）消毒劑的準入審核1、生產企業(yè)資質審核：（1）營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證、組織機構代碼證。（2）生產企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證（有效期4年，每年復核1次，進口產品除外）。 注意：批準的生產類別和有效期（3）不需要衛(wèi)生許可批件的品目應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。 （一）消毒劑的準入審核1、生產企業(yè)資質審核：一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件一次性無菌醫(yī)療

10、用品及消毒產品證件管理課件一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件（一）消毒劑的準入審核2、銷售企業(yè)資質審核（1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；（2）生產企業(yè)給銷售企業(yè)的授權書；（3）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。（一）消毒劑的準入審核2、銷售企業(yè)資質審核一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件（二）消毒、滅菌器械的準入審核1、生產企業(yè)資質審核（1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；（2）生產企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證(有效期四年，進口產品除外)；（3）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產

11、企業(yè)許可證(進口產品除外)。（4）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產品注冊證及附件。（二）消毒、滅菌器械的準入審核1、生產企業(yè)資質審核一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件（二）消毒、滅菌器械的準入審核2.銷售企業(yè)資質審核（1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；（2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，有效期為5年；（3）生產企業(yè)給銷售企業(yè)的授權書；（4）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式；（5）中國計量認證的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告（全國范圍有效，有效期六個月）。（二）消毒、滅菌器械的準入審核2.銷售企業(yè)資

12、質審核一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產品證件管理課件（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核與消毒藥械證件審核內容不同之處：醫(yī)療器械產品注冊證的審批機構是否與產品類別相符：進口產品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應分別由國家、省、設區(qū)的市級FDA頒發(fā)；醫(yī)療器械產品注冊證及附件是否與產品相符。（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核與消毒藥械證件審核（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核1、生產企業(yè)資質審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 (有效期5年，進口產品除外)；FDA頒發(fā)的擬購產品的醫(yī)療器械產品注冊證及附件（有效期5年）；標注“本品經(jīng)

13、環(huán)氧乙烷滅菌”字樣的醫(yī)療器械必須索取有效的無菌檢驗報告。（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核1、生產企業(yè)資質審核（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核2、銷售企業(yè)資質審核 合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(有效期5年，具體名錄可在SFDA查詢)；生產企業(yè)給銷售企業(yè)的授權書；經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核2、銷售企業(yè)資質審核 四、管理要求醫(yī)院感染管理部門對擬購入的消毒、滅菌藥械的資質進行審核，相關資料應在相關部門留存?zhèn)洳?。具體負責對醫(yī)院消毒、滅菌藥械的購入、存儲和使

14、用進行監(jiān)督、檢查和指導。負責對消毒、滅菌藥械使用效果進行抽查，對存在的問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會并提出改進措施。對一次性使用無菌醫(yī)療用品的臨床應用和回收處理進行監(jiān)督和檢查。四、管理要求醫(yī)院感染管理部門一、醫(yī)療機構二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010四、管理要求一、醫(yī)療機構四、管理要求一、醫(yī)療機構醫(yī)療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械臨床使

15、用安全管理規(guī)范（試行）2010一、醫(yī)療機構四、管理要求二、采購部門根據(jù)臨床需要、應根據(jù)臨床需要和醫(yī)院感染管理委員會的審核意見進行采購，按國家規(guī)定查驗所需證件，監(jiān)督進貨質量。必須建立消毒、滅菌藥械的采購和出入庫登記制度并由專人負責。四、管理要求二、采購部門四、管理要求對消毒產品及一次性使用醫(yī)療用品的相關文件進行管理，建立本機構的消毒產品目錄和清單，整理、保存相關證照以供查驗。采購記錄包括：購進產品的企業(yè)名稱、購進日期、產品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、產品批號、消毒或滅菌日期、產品有效期、注冊證號、生產廠家/產地、供貨人簽名等。四、管理要求對消毒產品及一次性使用醫(yī)療用品的相關文件進行管理四、管理要求儲存

16、庫房建立消毒藥械、一次性醫(yī)療用品和衛(wèi)生用品儲存庫房。庫房應整潔、陰涼干燥、通風良好、避免太陽直射。產品按有效期的先后順序擺放于貨架上，有效期標示向外。產品的擺放應距離地面20cm，距離墻壁5cm，距離天花板50cm。四、管理要求儲存庫房四、管理要求不得發(fā)放小包裝破損、過期、不潔的產品。懷疑使用產品與醫(yī)院感染暴發(fā)有關時，應立即停止使用，封存并送檢，并按照本機構的規(guī)定流程向上級報告，不得擅自處理。大批量不合格消毒劑（過期、污染）應按醫(yī)療廢物管理條例中化學性廢物的要求處理。四、管理要求四、管理要求使用科室臨床使用前應認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準，包裝有破損、有效期過期和產品有不潔等不得使用。消毒藥械要嚴格按照衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍及注意事項等使用；掌握消毒、滅菌藥械的使用濃度、配制方法、消毒對象、更換時間、影響因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)院感染管理部門。四、管理要求使用科室 第三十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.3四、管理要求 第三十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器四、管理要求進入限制區(qū)的一次性無菌醫(yī)療用品必須拆除外包裝。一