2021年ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證推進計劃表

1、推 行推 行組織（體系辦）序號階實時1 月 2 月 3 4 5 月 6 7 8 月 9 11 12月 月項內目責人配者備1貫標目的和范圍確定同組織的最管理者溝通確其貫標的真 為接下來實貫標做準 體推行 實目的和初確定體系覆的范圍； 備 人最高管理者23P 階段：貫標組織的確定在組織現(xiàn)有組織結構的礎上立貫標貫標組織的立能很好 的確保接下工作的順任命管理者表和貫標負人并明各自 利進的職責和權最高管理者貫標組織在 公司 后的活中還 管理 可承擔行其 層 他管理體或工具的職責4體系培通過發(fā)布系內刊或系列告等多種宣 提高組織全成員參與 管者代 公司 方式在組織部進行 ISO 識和即推行 的積性和認知度意

2、 表貫標組 管訓、ISO 宣傳識織層5策劃、建立階段推行前的文宣造勢及渲染組織推的決心和 最管理組織召開全織貫標動員會氣氛 者分層次進行 ISO134852016 標準知識培訓使組各層次員工能組織 果組織過 全體 ，可以分部 成員 或批進行6培訓可分三層次代和貫組織成員及部門 備一定的 ISO9000 和 管理者代 推行負責人第一層可外出或請老培 ISO13485 準的基本知 /貫標組 外 訓，公司理層為第二次公司其他普 識質量管意識及 /公司各 培 通員工為第（最好能全體員工都受相 自己部門個人的要 層相關 機構 應培訓，可內部貫標組實施）； 求和自己工作結合 人員 培訓完成后相應的考核起來

3、各層次培訓 重點不同， 要達到的程 不同178體系組織結和職責權限分配質量方針和標的制定和解最高管理 各職明確組織內部門在體 者/管理 能部 可以能分配 系內承擔的責 代/貫標 門 表的式確定組織責人最高管理 各職為體系的建確定宗旨 者/管理 能部和方向 代/貫標 門組織責人9體系建立和進計劃的確和發(fā)布明確推進的步驟和責 任人管理者代 表/標組 織各職 劃由最高管 能部 者批準，并 門負 布給全體員 責人 10體系的策劃組織與體系關的各過程識別集各相各職關部門相關員對組織內過程的輸入 識別過程接下來 管者代 能部 出和活動等行識別識過程中需要明 程分析和體文件的結 表/貫組 門確各過程之順序和

4、相互用識別結果 構打礎 可以以流程的形式固化織關人員P 階段：對識別的過進行分析析結合織的實際和標準的求定為確保識別的過程 確定標準要求建體各職 過程的分析11體系培能夠有效的行和控制所要的準則和 系組織內各程需要的 管者代 能部 可以用流程 法這準則和方法組織目前現(xiàn)的準 控制方法和則步確 表/貫組 門 圖、程輸入訓、則或方法進比較分析確為達體系要 定一個文件的體系框 織關人 出等分析方策劃、求和組織改要求需要的件化質量管 架 體系的基本絡框架；員法2建立各職121314階段體系文件的策劃和編制為接下來實文件結構文件編寫組和活動計劃確定編制建立基現(xiàn)有組織文資料（包現(xiàn)有與質量系有關的各層管理制度

5、操作規(guī)范技術資 明確現(xiàn)狀與求之間的 料和記錄和分（與標要求和以上各 差距過程分析的的文件網(wǎng)絡行比較分析文件編寫技的培訓包文件的格式框 為文件編寫施提供基 架、相互協(xié)性以及如何查體系文件 礎能部 要從各部門 貫標組織 門相 中抽調件編關人 人員 員各職文件編寫 能部組織/貫標 門相組織 關人員各職文件編寫 能部組織/貫標 門相組織 關人員15體系文件的式編寫據(jù)以上分析的果 確定了公司系文件的正結構和需要 行的工作織相關人員制各層次的系 文（括標準要求手冊、程序確保體 系運行所需文件和記錄）保證編寫的件是在以 上過程分析有件資 料的基礎和準的要求 上編寫各職 文件編寫 能部 組織/貫標 門相 組織

6、 關人員文件編寫需 全員參與文件評審和論修改，在件編寫的過各職16中要斷的就編寫文件召集相人員 通過不斷的審論和 文編寫 能部 文件審和討 進行評審討論和（評審主要評文件 修改確保文件的宜組織貫標 門 論需全員參的充分性、宜性、符合和有效性）符合和可操性 能要經過多 PDCA 的循環(huán)階3組織關人 員17文件審批策劃中確定文件控制審權 相應員審批保證件 限進行審批最終確定體文件 的適宜性各職 文件編寫 能部 組織/貫標 門相 組織 關人員18體系策劃、建立階段過程中的文宣造勢在以上體系劃和體系文的策劃和編 的各階段斷對貫標的展和相應成及 知識通過各形式在組織部進行宣傳 推廣要是舉行種活動激在體系

7、建立 中的有功人（舉辦知競賽優(yōu)體系 人員評比等動）保證組織內體員工真正參與體系建立和體系思維的逐形成證 標組織 組織內員工積極性和參與性全體員工19D 階20 段：體系文件發(fā)布動員大會的召開體系開始運行全面調動全員工的積在體系文件布前組織體員工召開件極性和相應與程度增發(fā)布大公較大分部或工廠召開強員工質量識體系文件發(fā)后相關職能門按體系和 體系試運行體系與 體系文件的求對本部門過程進行控組織能夠真結合提供 并在試運行過程中，發(fā)問題 測試最高管理 全體 者 員工各職能部 全體 門 員工運行21階段體系文件和要求的宣貫以及學習保證組織內各職能部在體系運行程中組織職能部門人對 門各層次人員能理體 體系文

8、件和系的要求進相應的培訓 系的要求，按要求操 學習在學習的程中發(fā)現(xiàn)立的體系和 作并能進一步為接來 體系文件的足 改進體系中不足提供基礎文件編寫 組織/貫標 組織全體員工422體系運行過程中體系的改進在運行過程針對體系控制要求的行和文件運行中現(xiàn)的不足之（包括不適、不斷完善體不充分不具操作和其他可改進情況進行改進各職 文件編寫 能部 組織/貫標 門相 組織 關人員運行過23程中各種管理工具知識的引為接下來體維護和持在運行的過中，適當引 5S、場管理、續(xù)改進階段入各種管QC 手法工具和流改進等管工具知識，理工具促進系更有效配合體系有運行的運行做準貫標組織全體員工入24體系運行階段的文宣造勢活動在實際

9、運行段要不斷對系運行情況 向全體員工傳當時候可配合體系運 行的改進進質量管理合化建議活動使全組織員一直處于 體系運行的態(tài)和保持 意識能激員工給體 系運行帶來空氣貫標組織全體員工合理化建議 動要有一套 善的游戲規(guī)通過培訓為公司養(yǎng)一25第一次內部審核內部審核員訓組織司指定人（最好 各重要職能能指定人員參加內審員 訓請部培訓機構來培訓也可出去 培訓支高素質的審員隊伍，能夠在日常內審中對 外培訓 公司 需要選擇有 體系的運行行有針對 機/貫標 指 水平培訓機 性的審核發(fā)現(xiàn)體的不 組織 人員 構或師 足保體系得到持續(xù)的有效和保持526內審實施按內部核程序組內審組編 制內審計劃體系覆蓋的有要素和范 進行現(xiàn)

10、場審通過內審進一步現(xiàn)體系運行過程的問題和 內組/ 文件的不足便續(xù)改 職能門 進27內審后的整活動針對審中發(fā)現(xiàn)的符 真正通過內審達到一合進行原因析采取正措施防問題 反三現(xiàn)體系中的題 內審組各 的再發(fā)生；針對不符合體系進行診并解決持體系健康 職能門28以進行預防施成長管理評審前備定管理評計劃并準備 保證理評審能夠正 管理評審輸資料（要確輸入的真實有效，發(fā)現(xiàn)系問題貫標組織 各職能部門29管理評審管理評審的施證實施能體系的運行 進行綜合評宏觀上對體進行有效 評價保體的持續(xù)適 宜、充分和效性管代/最高 管理者各職能部門30管理評審后進對管理評輸出進行改 確保系的持續(xù)適充 管代貫標 進 分和有效性 組各職

11、能部門組織內31部自我檢查、自我改進機制通過內審員伍或組織內工建立起一 能在組織內形成一種對體系的運進行自我評我檢查和改 自我改進的制斷促 貫組織 進的一種機 進體系的持改進全體員工的建立6C 階C 階段 選擇認32證機構，提交認證選擇合格的證機構提交相應的認申 請準備進行認最高管理 者/理者 代表申請認證審33 核前的準備根據(jù)體系運情況及內審管理評審情 對組織內體的運行進行個綜合評價 斷體系的適、充分和有性更好的迎接部審核順 利通過認證貫標組織 各職能部門全體員工34外部認證審核階段正式認證現(xiàn)場審核審核認證機構實對組織的質管理體系進 評價，確定否符合標準是否符合標要求各職 認證機構 能部門3

12、5認證審核后對不符合的糾正對認證審核所發(fā)現(xiàn)的問（包括不符、進一步確保系的持續(xù) 管/貫標觀察項及建采取糾措施并提交正適宜性和有性 組措施資料各職能部門36領取證書認證機構驗整改措施后發(fā)認證證書最高管理者/代A 階 體維 37 段： 護部門體系 的建立將貫標組織化或重新成體系維護部確定認證后系維護的 各職能部門體系負責人內審員屬于 組織保證公體系有效 系維護部門員； 運做和不斷續(xù)改進，7最高管理 貫標 者/代 部門的維 組織內 護和 部自我 不斷 檢查、38 持續(xù) 自我改 改進 進機制 階段 的不斷優(yōu)化在運行階段立的自我改機制的基礎 保證在獲得證后織 進行優(yōu)化正在組織內建立一種能持 能有個內部不斷續(xù) 續(xù)自我優(yōu)化改進的氣氛機制 改進的機制體系維護 全體 部門 員工39各種輔助體系優(yōu)化的管理工具的引入和推行在整個質量理體系的基上不斷進各種管理工具包括 、QC 手法SPC利用各種管手法體QFD、流程進等等管工具，不斷化、系的基礎上行公司管擴充和改進司原有的質管理體系中理提高個管理要求內容用各工具促進體和公司管理水的提高體系維護 全體 部門 員工不斷進40行體系管理知識培訓和意識通過舉行各系列的宣