藥品不良反應報告和監(jiān)測體系運行

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測體系運彳亍文件編號藥品不良反應組織機構及體系運行執(zhí)行日期xxxxxxxx起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期版本號00生效日期分發(fā)部門藥品不良反應監(jiān)測辦公室、質量保證部、銷售部門、后勤部、科研中心目的：確保藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的有效開展，有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，建立藥品不良反 應組織機構及運行體系。適用范圍：適用于公司藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。責 任 人：藥品不良反應辦公室、質量保證部、后勤部、銷售公 司、科研中心內 容：組織機構簡圖體系運行2.1信息米集途徑2.1. 1信息采集途徑包括被動收集：銷售人員、400熱線投訴電 話，和主動收集：上市前

2、和上市后的臨床研究、文獻檢索、國內 外政府網(wǎng)站。2.1.2信息采集技巧：第一時間了解：判斷事情的嚴重性。是否 停藥？是否上報？是否召回？第一時間控制：控制醫(yī)生態(tài)度，控制患者情緒；第一時間反饋：及時反饋至ADR管理員或藥品不良反應辦公 室主任；長期應對準備：掌握我公司產(chǎn)品主要不良反應及質量特性 等，并具有一定的ADR判斷能力，若不能獨立解答患者疑問，切 忌給予醫(yī)療服務建議，藥品不良反應辦公室給予支持。信息收集要全：因其它原因不能全面收集ADR信息，至少收 集以上四要素及時反饋至ADR管理員處，協(xié)助做好相關溝通工 作。2.2單個病例管理2.2.1單個病例處理流程：收集（多渠道）一報告公司關聯(lián)性評

3、價f隨訪f上報ADR監(jiān)測系統(tǒng)一納入公司不良反應病例數(shù)據(jù)庫。2.2.2出現(xiàn)藥品不良反應及出現(xiàn)其它情況均應報告，即使沒有伴 隨具體的不良事件，如：說明書已知一般不良反應、嚴重不良反應和新的不良反應因藥品停用而發(fā)生的事件 超適應癥用藥孕婦暴露 藥品無效用藥錯誤死亡結局出現(xiàn)未預期的治療/臨床益處2.2.3臨床試驗安全性信息報告臨床試驗定義：任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥 物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗 藥物吸收、分布、代謝和排泄，其目的是確定試驗藥物的療效與 安全性。臨床試驗類別：I、II、III、IV期臨床試驗、生物等效性試 驗、重點監(jiān)測、一致性評價、臨床有效性試驗

4、及其它安全與療效 對比研究等。上報流程：研究者上報所有不良事件；申辦方上報嚴重不良事件（時 限：死亡和危及生命為7天，其它情況15天），以電話、傳真或 EMS郵寄的形式向CFDA注冊司、BFDA注冊處及衛(wèi)計委提交首次報 告，及時提交隨訪報告，并將收集的所有不良事件報告1個工作 日內反饋至公司不良反應辦公室；不良反應辦公室按法規(guī)時限要 求上報上市后臨床研究不良反應，上市前不良反應長期保存，待 產(chǎn)品上市后納入不良反應數(shù)據(jù)庫并帶入PSUR中。2.2.4個例不良反應/事件評價、上報2.2.4.1不良反應/事件類型：依據(jù)藥品不良反應和監(jiān)測管理辦法對一般的、新的和嚴 重的不良反應的定義，對比說明書中不良反應描述，確定不良反 應/事件的類型。2.2.4.2不良反應/事件關聯(lián)性評價：從時間相關性、藥理作用/同類藥物反應、去激發(fā)、再激發(fā)、 劑量等方面對不良事件與藥品之間關系進行評定。同時考慮的其 它因素：原患疾病、相互作用、伴隨藥物、伴發(fā)疾病。時間相關 性：用藥前、用藥過程中或延遲發(fā)生不良反應的可能。2.2.4.3藥理作用/同類藥物反應：不良事件發(fā)生時間是否與藥理 /毒理反應一致，同類藥物的不良反應。去激發(fā)：停藥觀察，去激發(fā)是否為陽性再激發(fā)：去激發(fā)