藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系運(yùn)彳亍文件編號(hào)藥品不良反應(yīng)組織機(jī)構(gòu)及體系運(yùn)行執(zhí)行日期xxxxxxxx起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期版本號(hào)00生效日期分發(fā)部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室、質(zhì)量保證部、銷售部門、后勤部、科研中心目的：確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的有效開展，有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，建立藥品不良反 應(yīng)組織機(jī)構(gòu)及運(yùn)行體系。適用范圍：適用于公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。責(zé) 任 人：藥品不良反應(yīng)辦公室、質(zhì)量保證部、后勤部、銷售公 司、科研中心內(nèi) 容：組織機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)圖體系運(yùn)行2.1信息米集途徑2.1. 1信息采集途徑包括被動(dòng)收集：銷售人員、400熱線投訴電 話，和主動(dòng)收集：上市前

2、和上市后的臨床研究、文獻(xiàn)檢索、國(guó)內(nèi) 外政府網(wǎng)站。2.1.2信息采集技巧：第一時(shí)間了解：判斷事情的嚴(yán)重性。是否 停藥？是否上報(bào)？是否召回？第一時(shí)間控制：控制醫(yī)生態(tài)度，控制患者情緒；第一時(shí)間反饋：及時(shí)反饋至ADR管理員或藥品不良反應(yīng)辦公 室主任；長(zhǎng)期應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備：掌握我公司產(chǎn)品主要不良反應(yīng)及質(zhì)量特性 等，并具有一定的ADR判斷能力，若不能獨(dú)立解答患者疑問，切 忌給予醫(yī)療服務(wù)建議，藥品不良反應(yīng)辦公室給予支持。信息收集要全：因其它原因不能全面收集ADR信息，至少收 集以上四要素及時(shí)反饋至ADR管理員處，協(xié)助做好相關(guān)溝通工 作。2.2單個(gè)病例管理2.2.1單個(gè)病例處理流程：收集（多渠道）一報(bào)告公司關(guān)聯(lián)性評(píng)

3、價(jià)f隨訪f上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一納入公司不良反應(yīng)病例數(shù)據(jù)庫(kù)。2.2.2出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及出現(xiàn)其它情況均應(yīng)報(bào)告，即使沒有伴 隨具體的不良事件，如：說明書已知一般不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)和新的不良反應(yīng)因藥品停用而發(fā)生的事件 超適應(yīng)癥用藥孕婦暴露 藥品無效用藥錯(cuò)誤死亡結(jié)局出現(xiàn)未預(yù)期的治療/臨床益處2.2.3臨床試驗(yàn)安全性信息報(bào)告臨床試驗(yàn)定義：任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥 物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn) 藥物吸收、分布、代謝和排泄，其目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與 安全性。臨床試驗(yàn)類別：I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)、生物等效性試 驗(yàn)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、一致性評(píng)價(jià)、臨床有效性試驗(yàn)

4、及其它安全與療效 對(duì)比研究等。上報(bào)流程：研究者上報(bào)所有不良事件；申辦方上報(bào)嚴(yán)重不良事件（時(shí) 限：死亡和危及生命為7天，其它情況15天），以電話、傳真或 EMS郵寄的形式向CFDA注冊(cè)司、BFDA注冊(cè)處及衛(wèi)計(jì)委提交首次報(bào) 告，及時(shí)提交隨訪報(bào)告，并將收集的所有不良事件報(bào)告1個(gè)工作 日內(nèi)反饋至公司不良反應(yīng)辦公室；不良反應(yīng)辦公室按法規(guī)時(shí)限要 求上報(bào)上市后臨床研究不良反應(yīng)，上市前不良反應(yīng)長(zhǎng)期保存，待 產(chǎn)品上市后納入不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)并帶入PSUR中。2.2.4個(gè)例不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)、上報(bào)2.2.4.1不良反應(yīng)/事件類型：依據(jù)藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)管理辦法對(duì)一般的、新的和嚴(yán) 重的不良反應(yīng)的定義，對(duì)比說明書中不良反應(yīng)描述，確定不良反 應(yīng)/事件的類型。2.2.4.2不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：從時(shí)間相關(guān)性、藥理作用/同類藥物反應(yīng)、去激發(fā)、再激發(fā)、 劑量等方面對(duì)不良事件與藥品之間關(guān)系進(jìn)行評(píng)定。同時(shí)考慮的其 它因素：原患疾病、相互作用、伴隨藥物、伴發(fā)疾病。時(shí)間相關(guān) 性：用藥前、用藥過程中或延遲發(fā)生不良反應(yīng)的可能。2.2.4.3藥理作用/同類藥物反應(yīng)：不良事件發(fā)生時(shí)間是否與藥理 /毒理反應(yīng)一致，同類藥物的不良反應(yīng)。去激發(fā)：停藥觀察，去激發(fā)是否為陽(yáng)性再激發(fā)：去激發(fā)