成品留樣觀察制度

1、 頒發(fā)部門 成品留樣觀觀察制度度接收部門生效日期管理標準-質(zhì)質(zhì)量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準人批準日期分發(fā)部門 1目的建立成品留留樣觀察察的制度度，對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量進行穩(wěn)穩(wěn)定性考考查。2 范圍適用于本廠廠所生產(chǎn)產(chǎn)的成品品留樣觀觀察。3 責任質(zhì)監(jiān)科有關(guān)關(guān)人員。4 定義4.1全檢檢：按該該品種質(zhì)質(zhì)量標準準規(guī)定項項目進行行檢驗。4.2物理理外觀檢檢查：指指按該品品種質(zhì)量量標準性性狀項目目檢查。 5 內(nèi)容5.1 由由質(zhì)監(jiān)科科設(shè)立留留樣室,并指定定專人負負責產(chǎn)品品的留樣樣考察，建建立留樣樣檔案，并并做好留樣記錄錄。5.2 取取樣：由由留樣觀觀察員完完成留樣樣產(chǎn)品的的取樣，按按留

2、樣的的規(guī)定要要求和數(shù)數(shù)量隨機機抽取樣品。5.3 留留樣觀察察員應(yīng)核核對留樣樣產(chǎn)品的的品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量，按按留樣的的不同要要求，進進行登記、保管。5.4 留留樣產(chǎn)品品應(yīng)按劑劑型、品品種、規(guī)規(guī)格、批批號分別別妥善存存放，排排列整齊齊。并及及時填寫寫留樣卡，建建立登記記臺帳，做做到收發(fā)發(fā)有登記記，卡、帳帳物相符符。5.5 留留樣數(shù)量量：5.5.11每批成成品留樣樣數(shù)量為為全檢量量的三倍倍；新產(chǎn)產(chǎn)品投產(chǎn)產(chǎn)前三批批產(chǎn)品留留樣量為為全檢量量 的六倍。5.5.22用作特特殊研究究的產(chǎn)品品,根據(jù)據(jù)實際需需要增大大留樣數(shù)數(shù)量。5.6 留留樣觀察察方法：5.6.11在留樣樣觀察期期限內(nèi),每季度度檢查物物理外觀

3、觀一次，每每年抽取取相應(yīng)的的2-33批作全全檢；在每半半年檢查查發(fā)現(xiàn)物物理外觀觀有異常常變化時時也要做做全檢。5.6.22在留樣樣觀察期期限內(nèi),發(fā)現(xiàn)留留樣產(chǎn)品品質(zhì)量有有異常情情況,留留樣觀察察員應(yīng)填填寫質(zhì)量量變化通知單,立即向向廠質(zhì)監(jiān)監(jiān)科負責責人報告告,質(zhì)監(jiān)監(jiān)科應(yīng)及及時與技技術(shù)科分分析原因因,并作作出處理。5.6.33 凡有重重大工藝藝改進或或檢測方方法改變變的產(chǎn)品品，應(yīng)視視為新產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)重新進進行留樣樣跟蹤觀察。5.7 留留樣觀察察記錄：5.7.11留樣觀觀察員負負責檢查查留樣觀觀察室的的溫度、相相對濕度度，每天天記錄一一次。5.7.22留樣觀觀察員根根據(jù)觀察察結(jié)果，詳詳細填寫寫留樣觀觀察

4、記錄錄（有品品名、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)量、檢測測項目、數(shù)數(shù)據(jù)、日日期、結(jié)結(jié)論等）。5.7.33將留樣樣觀察結(jié)結(jié)果、質(zhì)質(zhì)量變化化情況進進行系統(tǒng)統(tǒng)分析，做做好分析析報表，每每月、季季度書面小結(jié)一一次，半半年、年年終總結(jié)結(jié)一次，并并及時報報告質(zhì)監(jiān)監(jiān)科，并并納入質(zhì)質(zhì)量檔案案。5.8 留留樣期限限及規(guī)定定：5.8.11 每批批樣品規(guī)規(guī)定觀察察到有效效期后一一年,有有科研需需要的特特殊品種種,可延延長留樣樣時間, 積累累資料。5.8.22 質(zhì)量量不穩(wěn)定定的產(chǎn)品品，在留留樣期間間可根據(jù)據(jù)質(zhì)量變變化程度度，如無無留樣觀觀察價值值時報質(zhì)監(jiān)科，中中斷觀察察并進行行登記、清清理。5.9 留留樣產(chǎn)品品的處理理：5.9.

5、11留樣產(chǎn)產(chǎn)品供觀觀察、研研究及摸摸索產(chǎn)品品在貯存存期間質(zhì)質(zhì)量變化化規(guī)律之之用，任任何人不不得取用或贈贈送。必必要時必必須經(jīng)質(zhì)質(zhì)監(jiān)科長長同意，并并辦理手手續(xù)后方方可取用用留樣樣樣品。5.9.22觀察期期滿的留留樣產(chǎn)品品，由留留樣觀察察員填寫寫留樣處處理申請請表，報報質(zhì)監(jiān)科科長批準準后進行處理理。5.9.33留樣處處理品，不不得讓病病人使用用。6 記錄 記錄錄名稱 保存存部門 保存存時間 留樣申申請單 質(zhì)監(jiān)監(jiān)科 至至藥品有有效期后后一年 留樣卡卡 質(zhì)監(jiān)科科 至藥藥品有效效期后一一年 第第3頁/共3頁頁 留樣室溫溫濕度記記錄表 質(zhì)監(jiān)科科 至藥藥品有效效期后一一年 留樣登記記表 質(zhì)監(jiān)監(jiān)科 至至藥品有

6、有效期后后一年 留樣觀察察記錄 質(zhì)監(jiān)科科 至藥藥品有效效期后一一年 留樣產(chǎn)品品質(zhì)量變變化通知知單 質(zhì)監(jiān)監(jiān)科 至至藥品有有效期后后一年 留樣產(chǎn)品品處理申申請表 質(zhì)監(jiān)科科 至藥藥品有效效期后一一年 QF-03-0100-000留樣室溫濕濕度記錄錄表時 間室 溫（）相對濕度（%）備 注注QL-033-0001-000留 樣 申申 請 單編 號： 日日 期期：品 名規(guī) 格批 號批 數(shù) 量量需樣品量及及理由：備 注質(zhì)監(jiān)科長： 留樣樣員： QLL-033-0002-000留 樣 卡品名：規(guī)格：批號：批數(shù)量：留樣數(shù)量：留樣日期：用途：1. 理化化檢測 22. 衛(wèi)衛(wèi)生學檢檢查 3. 一般般留樣 44. 重重點留樣樣貯藏條件： QF-033-0113-000留樣產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量變化化通知單單檢驗編號： 通知日日期：品 名批 號規(guī) 格留樣數(shù)量留樣