2022乳腺癌患者XG疫苗接種中國(guó)專家共識(shí)（全文）

1、2022乳腺癌患者XG疫苗接種中國(guó)專家共識(shí)(全文)一、乳腺癌患者接種新冠疫苗的需求截至2021年9月，全球范圍內(nèi)新型冠狀病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19 )的患病人數(shù)超過(guò)2.2億,死亡人數(shù)接近460 萬(wàn)。疫苗接種是建立人群免疫保護(hù)、有效降低感染率和病死率、實(shí)現(xiàn)疫 情有效防控最重要的手段之一。中國(guó)政府在疫情防控工作中做出了巨大努力并取得卓越成就，在最大 化的開(kāi)展無(wú)條件、積極救治的同時(shí)，正在通過(guò)加大宣傳、提高認(rèn)知、制定 周密疫苗接種計(jì)劃等措施,積極推進(jìn)全民疫苗接種的進(jìn)度及覆蓋率，以最 大限度地實(shí)現(xiàn)群體免疫保護(hù)2。尤其是近期出現(xiàn)的多種新冠病毒變異株在 全球

2、流行，嚴(yán)重威脅人類健康，更突顯疫苗接種的重要性。為此，我國(guó)也 加快了疫苗接種的進(jìn)度:據(jù)中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)道,截至2021年 9月3日，中國(guó)已經(jīng)完成逾21億劑次新冠疫苗接種3。在疫苗接種過(guò)程 中，做好特殊人群(老年人、兒童、腫瘤患者等)的疫苗接種，是疫情防 控的攻堅(jiān)環(huán)節(jié)。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布了 2020年全球最新癌 癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，全球新發(fā)癌癥病例數(shù)為1929萬(wàn)，其中乳腺癌新發(fā)病例數(shù)高 達(dá)226萬(wàn)，超過(guò)了肺癌，成為全球第一大癌癥4。癌癥人群因自身免疫 功能低下湊亂，以及頻繁醫(yī)療救助需求等原因，導(dǎo)致其發(fā)生新冠病毒感染 和感染后重癥化的比例明顯上升5。最新數(shù)據(jù)顯示，新冠感染

3、者中，腫瘤 患者占2% ,且發(fā)生嚴(yán)重不良事件（包括入住ICU ,有創(chuàng)通氣或死亡）的 比例明顯高于非惡性腫瘤患者6。因此，做好這類特殊人群的免疫保護(hù)對(duì) 于有效降瞞冠病毒感染的病死率具有重要意義。目前開(kāi)展的多數(shù)疫苗臨床試驗(yàn)中，進(jìn)展期的惡性W瘤患者都被納入到 排除標(biāo)準(zhǔn)中，因此尚缺乏這類人群接種各類疫苗的安全性和有效性數(shù)據(jù)， 關(guān)于腫瘤患者接種新冠疫苗的臨床證據(jù)多來(lái)源于前期流感疫苗等的接種 結(jié)果?？紤]到腫瘤患者接種流感疫苗的安全性和有效性，國(guó)內(nèi)外多個(gè)學(xué)術(shù) 團(tuán)體建議在全球疫苗供應(yīng)并不充足的背景下,優(yōu)先考慮對(duì)這類人群幵展疫 苗接種，以降低感染和重癥化風(fēng)險(xiǎn)7。因國(guó)內(nèi)外疫情防控的現(xiàn)狀不同,對(duì)于腫瘤患者等特殊人群

4、是否需要疫 苗接種、接種時(shí)機(jī)、接種種類（附表1 ）等推薦意見(jiàn)存在差異。中國(guó)國(guó)家 衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的新冠疫苗接種技術(shù)指南 （第一版）8提岀，惡性腫瘤患者免疫功能受損，這類人群是感染新冠 病毒后重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群，目前尚無(wú)接種新冠疫苗安全性和有效性的 數(shù)據(jù)。該類人群接種疫苗后的免疫反應(yīng)及保護(hù)效果可能會(huì)降彳氐,對(duì)于滅活 疫苗和重組亞單位疫苗，根據(jù)既往同類型疫苗的安全性特點(diǎn)，建議接種； 對(duì)于腺病毒載體疫苗，雖然所用載體病毒為復(fù)制缺陷型，但既往無(wú)同類型 疫苗使用的安全性數(shù)據(jù)，建議充分告知，個(gè)人權(quán)衡獲益大于風(fēng)險(xiǎn)后接種。表1現(xiàn)有的新冠疫苗對(duì)比疫苗廠家中國(guó)疫苗國(guó)外疫苗科興國(guó)藥中生康希

5、諾智飛莫梅納強(qiáng)生疫苗美里滅活疫苗腺，考裁毒疫苗軸1疫苗mRNAmRNA版病蔵栽體疫苗保存條件28C28C28C-80 -60*C-15 -25 r-201接神Mt2劑,間礴M28 d單劑3劑,間隔1個(gè)月2 fl.酬121 d2劑.何陽(yáng)28 d1適用人群18歲以上人群18歲以上人群18歲以上人群16歲以上人群18歲以上人群18歲以上人群應(yīng)答效率50%以上65.28%中和抗體魚(yú)淸學(xué)轉(zhuǎn)換率為95%94.1%66.1%（I :、W c ：美國(guó)NCCN C0VID-19疫苗接種建議委員會(huì)推薦：惡性W瘤患者及正 在治療中的惡性腫瘤患者，應(yīng)該優(yōu)先接種新冠疫苗,并可以使用FDA授 權(quán)使用的任何疫苗；對(duì)于最近感

6、染新冠病毒的腫瘤患者，或存在腫瘤相關(guān) 的特殊情況時(shí),可以推遲接種疫苗；對(duì)于接受造血干細(xì)胞移植或細(xì)胞因子 治療的患者，推遲疫苗接種3個(gè)月9o二、乳腺癌患者接種新冠疫苗中國(guó)專家共識(shí)基于乳腺癌的分級(jí)、分期診療特點(diǎn),疫情期間乳腺癌診療模式已經(jīng)進(jìn) 行調(diào)整10,11,充分保證了患者治療的安全性。但關(guān)于乳腺癌患者是否可 以接種新冠疫苗以及接種時(shí)機(jī)等問(wèn)題，目前尚無(wú)明確答案。國(guó)內(nèi)乳腺癌患 者新冠疫苗的接種率并不高，專家一致認(rèn)為影響乳腺癌患者疫苗接種的原 因顯然不是疫苗供應(yīng)不足，主要是宣傳教育不夠,缺乏特殊人群疫苗接種 安全性和有效性數(shù)據(jù)；其次基于我國(guó)疫情與國(guó)外差異,部分患者接種意愿 不強(qiáng)，甚至擔(dān)心疫苗接種會(huì)增加

7、腫瘤復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)等，都是影響乳腺癌 患者疫苗接種率的重要原因。為了進(jìn)一步安全、合理提升乳腺癌患者新冠疫苗接種率12,中國(guó)臨 床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專委會(huì)在2021年9月9日召開(kāi)線上專家會(huì)議，對(duì)國(guó)內(nèi)乳腺癌患者疫苗接種相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行投票表決，形成不同等級(jí)的專家推薦意 見(jiàn)，以指導(dǎo)臨床（表2）。表2專家共識(shí)投票及共識(shí)程度分級(jí)孔腺係患片是會(huì)可以接件新冠疫苗？94%尚未ttftftxl孔腺係患片是會(huì)可以接件新冠疫苗？94%尚未ttftftxl疫苗.近期什劃做丁術(shù)的患者.是否可以接抻疫苗？33%已經(jīng)経神新冠疫苗的患者.手術(shù)g應(yīng)至少間隔丨周？100%乳腺痛患者的不同術(shù)式.基有影響接神新或佼苗決策？51%乳腺修患者新

8、輔助化療階段，是否可以接抻新冠疫紡？15%乳腺喘患村新輔助內(nèi)分泌治療階段.是否可以接抻新宼疫甫？75%正在接受SB助化。的乳康癌崽者.是否可以接斡新宼疫苗？10%計(jì)劃接受輔助化療的是否M以接神新冠疫苗？32%末次化竹I個(gè)月內(nèi)，姑否可以接沖新冠疫苗？11%末次化療I3個(gè)月內(nèi).呆否可以接韓絲冠疫帝？82%末次化療3個(gè)月后.基再可以接抻新冠疫苗？85%乳腺僚患名輔助靶向治佇階段.是否可以接沖新冠段苗？80%1E接受輔助內(nèi)分泌治療的乳腺専患者.焙否時(shí)以接仲新冠疫苗？98%乳腺俺勁助放療階段，墊否可以接抻新冠疫苗？31% IKR墻他濱治療明何.焙爺適合後神新冠疫苗？24%11眼毗咯搟尼治療期何.是否適合

9、接神新冠佼苗？51%使用CDK4/6抻制剤治擰期間.是否適合接神晰冠疫苗？24%使MJHDAC抻制制治療剛間.是否適合接沖新冠疫苗？4%fl!JI! PD-I/PD-I.I 治療期間.是否適合接抻新冠疫苗？0%094%!|%金73四坂四呼9%6%0%2*0%2*.|%9%如5%E0%0%5%勤 R2 2 1專家推薦等級(jí)原則：I級(jí)共識(shí):高度共識(shí)，專家共識(shí)度80%以上。II級(jí)共識(shí):基本共識(shí)，專家共識(shí)度60% 80%。III級(jí)共識(shí)：缺乏共識(shí),專家共識(shí)度60%以下。1.乳腺癌患者條件許可時(shí)應(yīng)該及時(shí)接種新冠疫苗關(guān)于乳腺癌患者接種新冠疫苗相關(guān)研究較少，安全性、有效性不確定。 絕大多數(shù)乳腺癌患者沒(méi)有針對(duì)新冠

10、病毒的免疫力，感染發(fā)病后，發(fā)生危重 癥、甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)增高。參照既往惡性M瘤患者接種其他疫苗的臨床表 現(xiàn)，綜合考慮新冠疫苗接種的安全性、有效性和必要性，專家普遍認(rèn)為乳 腺癌患者應(yīng)該接種新冠疫苗（I級(jí)推薦）。病理確診乳腺癌，計(jì)劃手術(shù)的患者可以接種新冠疫苗大部分專家建議要根據(jù)具體情況區(qū)別對(duì)待13。對(duì)尚未接種疫苗的患 者，結(jié)合全球新冠疫苗接種后的總體安全性數(shù)據(jù)，以及疫苗接種可能的不 良反應(yīng)，可考慮優(yōu)先安排手術(shù)，再根據(jù)患者恢復(fù)情況穩(wěn)妥考慮擇期開(kāi)展疫 苗接種（II級(jí)推薦）。對(duì)已經(jīng)開(kāi)始常規(guī)新冠疫苗（完成第一針接種）,但尚未完成第二針疫 苗接種患者，如近期需要進(jìn)行外科手術(shù)，專家建議第一劑疫苗接種1周后, 或

11、者第二劑疫苗接種一周前手術(shù),否則應(yīng)暫緩手術(shù)（I級(jí)推薦）。已經(jīng)完成新冠疫苗接種的乳腺癌患者手術(shù)的最佳間隔時(shí)間已完成接種的乳腺癌患者,建議應(yīng)在接種至少1周后,再進(jìn)行手術(shù)， 既可以充分評(píng)估疫苗反應(yīng)，也不耽誤手術(shù)時(shí)機(jī)（I級(jí)推薦）O手術(shù)方式與乳腺癌患者接種新冠疫苗的決策不同的手術(shù)方式會(huì)導(dǎo)致創(chuàng)面面積、創(chuàng)傷程度和恢復(fù)速度不同，疫苗接 種可能會(huì)影響術(shù)后疾病痊愈的進(jìn)程。一些專家認(rèn)為,手術(shù)范圍大小與創(chuàng)傷 程度不存在正相關(guān)關(guān)系。因此,接種新冠疫苗的決策與手術(shù)的方式關(guān)聯(lián)性 不大（III級(jí)推薦）。圍手術(shù)期（術(shù)前1周到術(shù)后1個(gè)月）的乳腺癌患者，考慮到身體恢復(fù) 及手術(shù)創(chuàng)面愈合等因素，不適合接種新冠疫苗（II級(jí)推薦）。新輔助

12、治療階段乳腺癌患者接種新冠疫苗的時(shí)機(jī)專家建議根據(jù)新輔助階段治療手段差異,綜合考慮是否接種新冠疫苗 并確定合理的接種時(shí)機(jī)。正在接受新輔助化療的患者，考慮到化療對(duì)機(jī)體免疫損傷的程度和持 續(xù)時(shí)間，以及目前國(guó)內(nèi)疫情整體防控形勢(shì)，建議在嚴(yán)格安全管理下，可考 慮暫緩接種新冠疫苗（II級(jí)推薦）O對(duì)于接受新輔助內(nèi)分泌治療的患者，鑒于新輔助內(nèi)分泌治療的不良反 應(yīng)較小，且大多數(shù)患者年齡較大，療程較長(zhǎng)，相對(duì)而言有較高的新冠病毒 感染風(fēng)險(xiǎn)，建議經(jīng)過(guò)評(píng)估后接種新冠疫苗（II級(jí)推薦）O正在接受輔助化療的乳腺癌患者應(yīng)暫緩接種新冠疫苗乳腺癌患者正在接受輔助化療時(shí)，免疫功能會(huì)受到影響，可能會(huì)增加 疫苗接種的不良反應(yīng)，建議暫緩接

13、種新冠疫苗（I級(jí)推薦）O對(duì)于術(shù)后計(jì)劃接受但尚未開(kāi)始輔助化療的乳腺癌患者，專家建議可在 輔助化療完成后再接種新冠疫苗。對(duì)于已經(jīng)接種完第一劑新冠疫苗的患 者，可按計(jì)劃完成后續(xù)疫苗接種，但避免與化療同時(shí)進(jìn)行（II級(jí)推薦）0化療結(jié)束后接種新冠疫苗的時(shí)間間隔化療對(duì)患者身體狀況影響相對(duì)較大，在最后一次術(shù)后輔助化療1個(gè)月 內(nèi)，患者造血、免疫等功能還未完全恢復(fù)，存在應(yīng)用重組人粒細(xì)胞集落刺 激因子促進(jìn)造血的可能，不建議接種新冠疫苗（I級(jí)推薦）O末次化療3個(gè)月后可以接種新冠疫苗（I級(jí)推薦）。在末次化療1 3 個(gè)月內(nèi)，對(duì)于有新冠疫苗接種需求患者，可以考慮接種（II級(jí)推薦）O乳腺癌患者輔助靶向治療階段可以接種新冠疫苗

14、術(shù)后單純靶向輔助治療不良反應(yīng)較小,但是治療周期長(zhǎng)（1年），患 者如果有長(zhǎng)期新冠病毒暴露風(fēng)險(xiǎn)，建議接種新冠疫苗（I級(jí)推薦）。但也 有部分專家認(rèn)為腫瘤靶向治療屬于抗原抗體結(jié)合的治療手段，疫苗本身可 能對(duì)這一免疫反應(yīng)產(chǎn)生影響，因此要特別注意接種期間的安全管理，避免 兩種免疫相關(guān)的臨床行為不良反應(yīng)疊加的可能,應(yīng)盡量避免接種新冠疫苗 （印級(jí)推薦）。接受輔助內(nèi)分泌治療乳腺癌患者建議接種新冠疫苗術(shù)后輔助內(nèi)分泌治療普遍采用三苯氧胺、芳香化酶抑制劑單藥口服， 安全性好，且治療療程可長(zhǎng)達(dá)510年，可以在化療結(jié)束后、輔助為分泌 期間接種新冠疫苗（I級(jí)推薦）O輔助放療期間乳腺癌患者原則上不建議接種新冠疫苗乳腺癌患者術(shù)

15、后輔助放療療程較短（個(gè)月左右），且由于放療期間 射線暴露、遠(yuǎn)隔效應(yīng)，及對(duì)血液系統(tǒng)的影響等原因，不建議放療期間接種 疫苗，可考慮放療完成后再接種（II級(jí)推薦）。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，接種疫苗的決策和早期乳腺癌患者不一致復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的身體狀況、免疫功能與早期乳腺癌患者差別 較大，且接受的藥物治療比較復(fù)雜，新冠疫苗接種決策應(yīng)該與早期乳腺癌 患者采取不一樣的標(biāo)準(zhǔn)（口級(jí)推薦）O口服卡培他濱治療期間乳腺癌患者可考慮接種新冠疫苗正在服用卡培他濱治療的早期輔助治療乳腺癌患者，如耐受性好，可 考慮接種新冠疫苗（I級(jí)推薦）；采用卡倍他濱維持治療、病情穩(wěn)定的復(fù) 發(fā)轉(zhuǎn)移患者，可考慮接種新冠疫苗（II級(jí)推薦）；

16、而病程較晚的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移 患者，則謹(jǐn)慎考慮接種新冠疫苗（III級(jí)推薦）?？诜┨婺帷DK4/6抑制劑、西達(dá)本胺治療期間，乳腺癌患者不適合接種新冠疫苗毗咯替尼、CDK4/6抑制劑和西達(dá)本胺等抗腫瘤新藥，由于藥物本身 的作用機(jī)制、以及與新冠疫苗之間的交互作用尚不明確，原則上不推薦正 在接受這些藥物治療的乳腺癌患者接種疫苗（II級(jí)推薦）O使用PD-1/PD-L1抑制劑治療期間乳腺癌患者不適合接種新冠疫苗使用PD-1/PD-L1抑制劑可能會(huì)影響機(jī)體的免疫功能，因此不建議行 此治療的乳腺癌患者接種新冠疫苗（I級(jí)推薦）O新藥臨床硏究期間接種新冠疫苗可行性國(guó)外指南中針對(duì)參加臨床研究的乳腺癌患者，推薦接種新冠

17、疫苗14。 但基于國(guó)內(nèi)疫情,考慮到疫苗接種可能會(huì)影響臨床研究的結(jié)果判讀，并非 所有參與臨床研究的患者都適合接受新冠疫苗（I級(jí)推薦）。建議應(yīng)該根 據(jù)臨床研究的具體方案來(lái)決定患者是否可以接種新冠疫苗（II級(jí)推薦）。篩選期的患者接種新冠疫苗應(yīng)慎重（II級(jí)推薦）。但如果患者在進(jìn)入 篩選期前已經(jīng)接種第一針新冠疫苗，可以按計(jì)劃完成疫苗接種，再考慮參 加臨床試驗(yàn)。如果患者已經(jīng)進(jìn)入篩選期，考慮到疫苗接種可能會(huì)影響患者 安全性評(píng)估,建議暫不接種新冠疫苗（II級(jí)推薦）。在臨床研究初始階段（如晚期乳腺癌解救治療的前6個(gè)月）的患者， 應(yīng)該盡量避免接種新冠疫苗，以減少疫苗接種對(duì)臨床干預(yù)因素的潛在影響 （II級(jí)推薦）o在治療后病情穩(wěn)定，研究進(jìn)入維持階段的患者，可以接種