醫(yī)院新技術(shù)和新項(xiàng)目管理規(guī)定

1、醫(yī)院新技術(shù)和新項(xiàng)目管理規(guī)定目的為了鼓勵(lì)臨床各科室、醫(yī)技科室在嚴(yán)格執(zhí)行診療常規(guī)的基礎(chǔ)上, 積極開展有利于病人診治的新技術(shù)、新項(xiàng)目,根據(jù)【執(zhí)業(yè)醫(yī)師法】、 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例】、【醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法】和【醫(yī)療事故 處理?xiàng)l例】等法律法規(guī),以規(guī)范醫(yī)療技術(shù)在臨床的應(yīng)用,保障醫(yī)療安 全,特制訂本暫行規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)2.1工作規(guī)范。2.1.1新技術(shù)、新項(xiàng)目范圍；新技術(shù)、新項(xiàng)目是指國內(nèi)外已經(jīng)開 展,而本院尚未開展的預(yù)防、診斷和治療技術(shù)或項(xiàng)目。2.1.1.1試劑、藥品、生物制品類：2.1.1.1.1使用新試劑的診斷項(xiàng)目等；2.1.1.1.2生物基因診斷和治療項(xiàng)目。2.1.2器械、設(shè)備類：2.1.2.1使用二、三類

2、醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目等；2.1.2.2使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目。2.1.3臨床診療科目類:創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目等。2.1.3.1開設(shè)新的專業(yè)、?？疲?.1.3.2開展新的診療技術(shù)方法、新的手術(shù)等；2.1.3.3組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；2.1.3.4常規(guī)的診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善；2.1.3.5超出當(dāng)前診療常規(guī)規(guī)定范圍的其他技術(shù)業(yè)務(wù)。2.2應(yīng)申報(bào)類目和接受部門。2.2.1凡申請(qǐng)國家、省、市臨床科研課題立項(xiàng),向科研信息部申 報(bào),并到醫(yī)務(wù)部備案（已獲得國家級(jí)、省市級(jí)各類科技、科研成果獎(jiǎng) 的項(xiàng)目及已獲得院級(jí)臨床醫(yī)療成果獎(jiǎng)的項(xiàng)目,不屬于本獎(jiǎng)項(xiàng)申報(bào)范 圍）。2.2.2除上述類目,凡各

3、科室要求開展的各項(xiàng)臨床項(xiàng)目,均向醫(yī) 務(wù)部申請(qǐng)備案,包括：2.2.2.1接受外單位委托本院設(shè)計(jì)的臨床治療項(xiàng)目；2.2.2.2與外單位合作的臨床項(xiàng)目；2.2.2.3任何臨床實(shí)驗(yàn),進(jìn)入臨床觀察病人階段的研究項(xiàng)目（至 少在預(yù)定進(jìn)行試驗(yàn)前1個(gè)月）；2.2.2.4本院首次開展的新手術(shù)（事先1個(gè)月報(bào)）；2.2.2.5新開展的創(chuàng)傷性檢查項(xiàng)目；2.2.2.6邀請(qǐng)國內(nèi)、國外、市內(nèi)專家,來院進(jìn)行示教診療項(xiàng)目以 及具有培訓(xùn)性質(zhì)的診療技術(shù)學(xué)習(xí)班（事先1個(gè)月報(bào)）；2.2.2.7邀請(qǐng)國外專家由院辦報(bào)市衛(wèi)生局審批。2.3申報(bào)條件。 2.3.1符合以下條件之一者,可申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目：2.3.1.1立足于國內(nèi)已開展而省內(nèi)尚未開

4、展的空白技術(shù)項(xiàng)目,也 可以為國際已開展、國內(nèi)未開展的國際領(lǐng)先項(xiàng)目；2.3.1.2解決常見病、多發(fā)病治療中的關(guān)鍵項(xiàng)目、關(guān)鍵問題；2.3.1.3符合醫(yī)院診療范圍,但既往未開展的診療技術(shù)和項(xiàng)目或 對(duì)某項(xiàng)傳統(tǒng)的診療技術(shù)予以革新,技術(shù)上具有先進(jìn)性、實(shí)用性,有較 廣闊的應(yīng)用前景。2.3.2鼓勵(lì)科室積極開展新技術(shù)、新項(xiàng)目,鼓勵(lì)從事跨學(xué)科、跨 專業(yè)的合作。2.3.3申請(qǐng)者必須有本學(xué)科12名高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員推薦,并 附推薦意見（高級(jí)職稱者除外）。2.3.4申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)不同要求進(jìn)行情報(bào)檢索查閱工作,進(jìn)行安 全性、可行性論證,并提供書面資料和報(bào)告。2.4新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件。2.4.1擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)

5、目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng) 規(guī)章制度。2.4.2擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性 和效益性。2.4.3擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有【醫(yī)療儀 器生產(chǎn)企業(yè)許可證】、【醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證】、【醫(yī)療儀器產(chǎn)品注 冊(cè)證】和產(chǎn)品合格證,并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用資質(zhì) 證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目,一律拒絕進(jìn)入。2.4.4擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有【藥品生產(chǎn)許可證】、 【藥品經(jīng)營許可證】和產(chǎn)品合格證,進(jìn)口藥品須有【進(jìn)口許可證】, 并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新 項(xiàng)目,一律不準(zhǔn)進(jìn)入。2.4.5申報(bào)項(xiàng)目的相關(guān)人員有相關(guān)的學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn),

6、需有上崗證明、 資格證書、或?qū)W習(xí)和觀摩的證明資料。2.5申報(bào)手續(xù)。2.5.1各醫(yī)療、醫(yī)技科室對(duì)擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的先進(jìn)性、科 學(xué)性和可行性、適應(yīng)癥的選擇、操作規(guī)程以及應(yīng)急預(yù)防措施等進(jìn)行討 論,并對(duì)實(shí)施者的業(yè)務(wù)水平及承擔(dān)該項(xiàng)目的能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.5.2同意開展的項(xiàng)目,科主任和學(xué)科帶頭人或業(yè)務(wù)主任在申請(qǐng) 表上簽署意見后交醫(yī)務(wù)部。2.5.3其申報(bào)的主要內(nèi)容：2.5.3.1新技術(shù)、新項(xiàng)目的基本情況,提交1份綜述；2.5.3.2新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的分析（合法性、倫理性、安 全性、有效性、適宜性、可行性、需求、成本及效益）；2.5.3.3開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員有必須經(jīng)過該專業(yè)培訓(xùn)及考 核、資格證

7、書、或?qū)W習(xí)和觀摩的等證明資料或復(fù)印件（獨(dú)立開展項(xiàng)目 的科室須有3人以上）；2.5.3.4開展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的設(shè)備、設(shè)施及其他相應(yīng)輔助 支持條件；2.5.3.5新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)、操作規(guī)范及臨床路徑；2.5.3.6新技術(shù)、新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急處理預(yù)案及知情同意 書。2.5.4接受外單位委托項(xiàng)目或與外單位合作項(xiàng)目,接受科室及委 托單位向醫(yī)務(wù)部提出申請(qǐng),經(jīng)醫(yī)務(wù)部會(huì)同接受部門（科室）協(xié)商,同 意后,委托單位開具委托書,雙方才能簽署協(xié)議。2.5.5凡某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)已進(jìn)入對(duì)病人臨床觀察階段（包括科研項(xiàng)目） 尤其是有可能發(fā)生不良反應(yīng)者,均需向醫(yī)務(wù)部申報(bào)并提出相應(yīng)的防范 措施。2.6審批程序。2.6.1

8、申報(bào)人提交申請(qǐng)時(shí),需一并提交本管理規(guī)定中2.4所需的 相應(yīng)資料。2.6.2?？坪痛罂撇扛鶕?jù)申請(qǐng)項(xiàng)目組織對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目論證, 評(píng)審的重點(diǎn)為項(xiàng)目的先進(jìn)性、安全性、可行性、人員技術(shù)設(shè)備的保障 性等。2.6.3同意開展的項(xiàng)目,科主任和學(xué)科帶頭人或業(yè)務(wù)主任在申請(qǐng) 表上簽署意見后,附相關(guān)資料交實(shí)施室管理委員會(huì)（涉及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 項(xiàng)目、試劑等）、藥事管理委員會(huì)（涉及藥物研究、老藥新用、藥理 作用的觀察等）、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)（涉及新的醫(yī)療器械、耗材等）、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目等）,由各委員會(huì)討 論認(rèn)證同意后交新技術(shù)新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批2.6.4經(jīng)院新技術(shù)、新項(xiàng)目論證會(huì)通過的項(xiàng)目,由醫(yī)務(wù)

9、部下發(fā)批 準(zhǔn)開展的通知后實(shí)施,特殊情況除外。2.6.5凡需上級(jí)行政主管部門審批的臨床醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目,需通過 院級(jí)討論通過后,逐級(jí)向上級(jí)行政主管部門申報(bào),取得同意后,由醫(yī) 務(wù)部發(fā)通知后方可實(shí)施。2.6.6凡在緊急搶救情況下,可直接通過辦公網(wǎng)由專家網(wǎng)上提交意見,半數(shù)以上同意可予實(shí)施。2.7管理要求。2.7.1各科室不得擅自開展新技術(shù)、新項(xiàng)目。對(duì)未經(jīng)討論批準(zhǔn)擅 自開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目,醫(yī)務(wù)部責(zé)令停止,給予警告及處罰。因擅 自開展新技術(shù)、新項(xiàng)目導(dǎo)致的不良后果,由開展的科室承擔(dān)完全責(zé)任, 并追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。2.7.2科室開展新技術(shù)、新項(xiàng)日之前必須明確診斷,嚴(yán)格掌握適 應(yīng)癥和禁忌癥,嚴(yán)禁擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥

10、。2.7.3新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的實(shí)施須同患者簽署相應(yīng)協(xié)議書,并應(yīng)履 行相應(yīng)告知義務(wù)。2.7.4已批準(zhǔn)的項(xiàng)目由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行階段性監(jiān)控,及 時(shí)組織會(huì)診和學(xué)術(shù)討論,解決實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的一些較大的技術(shù)問題。 日常管理工作由相應(yīng)控制醫(yī)師和監(jiān)測(cè)醫(yī)師完成。2.7.5專科主任應(yīng)直接參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展,并作好科室 新業(yè)務(wù)、新技術(shù)開展的組織實(shí)施工作,密切關(guān)注新項(xiàng)目實(shí)施中可能出 現(xiàn)的各種意外情況,積極妥善處理,做好記錄。2.7.6建立項(xiàng)目定期上報(bào)制度：每年年底,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要定期上 報(bào)項(xiàng)目,內(nèi)容包括進(jìn)展程度、存在問題和下年打算。2.7.7新技術(shù)應(yīng)用過程中,出現(xiàn)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)性處理,按照醫(yī)院的 管理制度執(zhí)行。2.7.8新技術(shù)新項(xiàng)目已經(jīng)由醫(yī)務(wù)部組織專家討論及主管院長(zhǎng)批 準(zhǔn)應(yīng)用,每年定期提交完成情況表給醫(yī)務(wù)部,方可參加