POCT的質(zhì)量控制課件

1、POCT的質(zhì)量控制POCT的質(zhì)量控制POCT的概念POCT （point-of-care testing） 即時檢驗，指在病人旁邊進行的臨床檢測，通常無需臨床檢驗人員進行。是在采樣現(xiàn)場即刻進行的分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，從而快速得到檢驗結果的一類新方法。POCT的主要標準是不需要固定的檢測場所，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時操作。POCT不需要專門臨床檢測服務。 POCT的概念POCT （point-of-care tesPOCT的優(yōu)缺點優(yōu)點 快速、即時，檢測時間短，馬上就能出檢驗結果 床邊、身邊，可以在病人床邊、患者身邊進行檢測 簡便、方便、便利，操作簡便、使用方便、便于

2、攜帶缺點 檢驗成本偏高 質(zhì)量控制體系不完善 操作者的技術水平參差不齊 組織管理不夠完善 結果報告形式混亂POCT的優(yōu)缺點優(yōu)點POCT的質(zhì)量控制POCT要有嚴格的質(zhì)量管理體系 建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 從事POCT的工作人員，要固定專人，接受檢驗專業(yè)的培訓，并獲得相應的資質(zhì)。 建立POCT室內(nèi)質(zhì)控程序 健全質(zhì)量保證記錄 POCT的質(zhì)量控制POCT要有嚴格的質(zhì)量管理體系 醫(yī)學檢驗質(zhì)量控制的意義及時發(fā)現(xiàn)檢驗儀器或試劑可能存在的故障或問題，以免故障影響檢驗結果，避免發(fā)出錯誤的檢驗報告。定期監(jiān)測檢驗儀器的系統(tǒng)誤差及隨機誤差，以免誤差累計影響檢驗結果，避免發(fā)放出存在嚴重誤差的檢驗報告。

3、使檢驗人員隨時掌握儀器的運行狀態(tài)，有效增強檢驗人員及臨床醫(yī)師對已發(fā)出報告（尤其是異常報告）的信任度。血糖、血氣及心肌標志物均是對臨床診斷及治療具有關鍵意義的檢驗項目，這些檢驗結果的正確程度能夠直接影響對病患的搶救，因此絕不能讓儀器的誤差或故障影響這些檢驗的結果的正確性。因此質(zhì)量控制就是檢驗的生命！醫(yī)學檢驗質(zhì)量控制的意義及時發(fā)現(xiàn)檢驗儀器或試劑可能存在的故障或醫(yī)學檢驗的質(zhì)量控制質(zhì)量控制 對醫(yī)學檢驗過程實施的質(zhì)量監(jiān)控，消除質(zhì)量環(huán)上各階段潛在的能夠引起檢驗結果不合格或不滿意的因素，從而使醫(yī)學檢驗的整個過程達到質(zhì)量要求。需要覆蓋醫(yī)學檢驗的整個過程，包括分析前、分析中、分析后三個環(huán)節(jié)。分為“室內(nèi)質(zhì)量控制”

4、、“室間質(zhì)量控制”和“檢驗結果比對”等形式。醫(yī)學檢驗的質(zhì)量控制質(zhì)量控制醫(yī)學檢驗的分析前階段臨床醫(yī)生開出檢驗醫(yī)囑、患者準備、標本采集等上機檢驗前的全過程。準確開具檢驗醫(yī)囑患者準備 病人的生理狀況、飲食狀況、藥物治療等標本采集注意事項 壓脈時間、標本溶血、容器潔爭度、抗凝劑、標本運輸?shù)葮吮镜念A處理 及時處理標本、蒸發(fā)的影響、曝光的影響等醫(yī)學檢驗的分析前階段臨床醫(yī)生開出檢驗醫(yī)囑、患者準備、標本采集醫(yī)學檢驗的分析中階段主要是標本的檢驗、檢測階段。儀器維護保養(yǎng)儀器的校準試劑、耗材準備分析中質(zhì)量控制標本的檢驗 醫(yī)學檢驗的分析中階段主要是標本的檢驗、檢測階段。醫(yī)學檢驗的分析后階段主要是檢驗結果的復核、發(fā)放階

5、段。患者信息與檢驗結果的核對異常結果的復查檢驗結果的發(fā)放醫(yī)學檢驗的分析后階段主要是檢驗結果的復核、發(fā)放階段。醫(yī)學檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制檢驗人員采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價檢驗工作的可靠程度，監(jiān)控檢驗工作的精密度及準確度，提高檢驗結果的一致性，從而有效判斷檢驗結果是否可供臨床使用的一項重要活動。XXXXXXXXXXXXXXX精密度差準確度差檢驗質(zhì)量良好醫(yī)學檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制檢驗人員采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價室內(nèi)質(zhì)量控制的要素檢驗儀器、試劑、耗材操作標準流程（SOP）質(zhì)控物質(zhì)控圖失控的處理失控原因的分析相關記錄文件室內(nèi)質(zhì)量控制的要素檢驗儀器、試劑、耗材室內(nèi)質(zhì)量控制的相關定義質(zhì)控物 含量已知的處于

6、與實際標本相同基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)。靶值利用檢驗儀器測定的質(zhì)控物中相應物質(zhì)的含量。在儀器狀態(tài)良好的前提下多次（20次）對質(zhì)控物進行測量，并對所有測量結果取平均數(shù)而得出?？刂葡逌y定質(zhì)控時，相應測量結果變化的最大允許范圍。測定質(zhì)控靶值時，全部測量結果的平均數(shù)3X標準差。室內(nèi)質(zhì)量控制的相關定義質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)量控制的原則正確配制和使用質(zhì)控物 質(zhì)控物的保存是否得當、質(zhì)控物是否過期、變質(zhì)使用2個或2個以上測量水平的質(zhì)控物 低測量水平 高測量水平正確繪制質(zhì)控圖合理制定失控規(guī)則 使用Westgard失控判斷規(guī)則合理分析失控原因，并對失控進行正確處理嚴格記錄質(zhì)控相關過程，形成系統(tǒng)性的記錄文件室內(nèi)質(zhì)量控制的原則正確

7、配制和使用質(zhì)控物質(zhì)控圖L-J質(zhì)控圖控制限質(zhì)控圖L-J質(zhì)控圖控制限Westgard失控判斷規(guī)則12s：警告規(guī)則（核心規(guī)則）當某個控制值超出靶值2SD 界限時即違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則12s：警告規(guī)則（核心規(guī)則）Westgard失控判斷規(guī)則13s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）當某個控制值超出靶值3SD 界限時即違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則13s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）Westgard失控判斷規(guī)則22s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）A.兩個質(zhì)控物的質(zhì)控結果均超出靶值2SD 界限時即違背此規(guī)則。B.同一質(zhì)控物的連續(xù)兩個質(zhì)控結果超出靶值2SD界限時也違背此規(guī)則。 Westgard失控判斷規(guī)則2

8、2s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）Westgard失控判斷規(guī)則R4s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）兩個質(zhì)控物的控制值之差大于4SD 時即違背此規(guī)則Westgard失控判斷規(guī)則R4s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）Westgard失控判斷規(guī)則41s：失控規(guī)則A.同一質(zhì)控物的連續(xù)四個質(zhì)控結果均在靶值一側(cè)，且超出靶值1SD 界限時即違背此規(guī)則。 B.兩個質(zhì)控物的連續(xù)兩個質(zhì)控結果均在靶值一側(cè)，且均超出靶值1SD界限時也違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則41s：失控規(guī)則Westgard失控判斷規(guī)則10 x：失控規(guī)則A.同一質(zhì)控物的連續(xù)10個質(zhì)控結果均在靶值一側(cè)時即違背此規(guī)則。 B.兩個質(zhì)控物的連續(xù)5個質(zhì)控結果均同時在靶值一

9、側(cè)時也違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則10 x：失控規(guī)則失控處理程序發(fā)生失控向負責人匯報停止發(fā)放該批檢驗結果報告分析失控原因并對失控進行糾正和排除，復測質(zhì)控物直至回到受控狀態(tài)。必要時復檢部分或全部該批標本。發(fā)出正確的檢驗結果報告記錄并保存失控處理程序發(fā)生失控向負責人匯報停止發(fā)放該批檢驗結果報告分析失控原因分析立即重測同一質(zhì)控物。如重測結果在允許范圍內(nèi)，則說明失控可能由人為操作失誤或偶然誤差導致。如重測結果仍不在允許范圍，則進行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控物，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控物結果正常，則說明原瓶質(zhì)控物可能過期、變質(zhì)或被污染。如重測結果仍不在允許范圍，則進行下一步操作。新開另一批

10、質(zhì)控物，重測失控項目。如結果在控，則說明前一批質(zhì)控物可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在。如結果仍不在允許范圍，則進行下一步操作。對儀器進行維護，并更換相應的試劑及耗材，重測失控項目。如結果在控則說明儀器狀態(tài)或試劑耗材等原因引起失控。如結果仍不在允許范圍，則進行下一步操作。重新校準儀器，重測失控項目。 如結果仍不在允許范圍，則說明儀器發(fā)生故障，需立即聯(lián)系儀器廠家進行維修或校準。失控原因分析立即重測同一質(zhì)控物。如重測結果在允許范圍內(nèi)，則說重新測定同一質(zhì)控物人為失誤或偶然誤差重新測定新開的同批質(zhì)控物原質(zhì)控過期或變質(zhì)重測新開的不同批質(zhì)控物原批質(zhì)控過期或變質(zhì)更換試劑及耗材后重測質(zhì)控

11、原試劑或耗材變質(zhì)保養(yǎng)、維護儀器后重測質(zhì)控儀器原狀態(tài)不良重新校準儀器聯(lián)系廠家進行維修、校準失控失控失控失控失控失控在控在控在控在控在控重新測定同一質(zhì)控物人為失誤或偶然誤差重新測定新開的同批質(zhì)控物質(zhì)控時間： 每天定時質(zhì)控一次,此外每次更換試紙條批號或更換血糖儀電池后必須進行質(zhì)控。操作方法： 將質(zhì)控液（廠家提供）輕輕搖勻，并棄掉第一滴 擦拭質(zhì)控液滴管口 將適量質(zhì)控液滴在試紙上，并進行測試 記錄質(zhì)控測試結果相關記錄： 嚴格記錄質(zhì)控日期及時間、質(zhì)控液及試紙批號、質(zhì)控液及試紙有效期。記錄質(zhì)控結果，并繪制質(zhì)控圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法血糖質(zhì)控時間：POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法血糖POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操

12、作方法血氣質(zhì)控時間： 每天定時質(zhì)控一次,此外每次更換測試卡及試劑包的批號后必須進行質(zhì)控。操作方法： 雷度血氣分析儀在每日開機后都會自動進行儀器的校準及質(zhì)控，測試人員須在上述過程全部完成后記錄相關質(zhì)控結果。相關記錄： 嚴格記錄質(zhì)控日期及時間，質(zhì)控品、測試卡及試劑包批號，質(zhì)控品、測試卡及試劑包有效期等。記錄質(zhì)控結果，并繪制質(zhì)控圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法血氣質(zhì)控時間：POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法心肌標志物質(zhì)控時間： 每天須定時質(zhì)控一次。操作方法： 指令儀器進行質(zhì)控自檢 將質(zhì)控測試板插入儀器中 待儀器完成質(zhì)控自檢后，記錄自檢結果（通過/未通過）相關記錄： 嚴格記錄質(zhì)控日期及時間，質(zhì)控自檢結果等。

13、POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法心肌標志物質(zhì)控時間：在衛(wèi)生部門的領導下，由臨床檢驗中心（國家或?。┒ㄆ诮M織的質(zhì)控活動。由臨床檢驗中心向各檢驗機構定期發(fā)出質(zhì)控物，在檢驗機構不知質(zhì)控物正確結果的情況下，在指定日期測定質(zhì)控并回報結果。臨床檢驗中心負責綜合分析檢驗機構回報的結果，并指出檢驗機構自身不能發(fā)現(xiàn)但已經(jīng)發(fā)生的問題，有針對性地組織討論和解答問題，提高各檢驗機構的檢驗水平。衛(wèi)生部臨檢中心開展的與我院POCT檢驗相關的室間質(zhì)量控制計劃包括：心肌標志物，血氣和酸堿分析，便攜式血糖檢測儀。室間質(zhì)量控制在衛(wèi)生部門的領導下，由臨床檢驗中心（國家或?。┒ㄆ诮M織的質(zhì)控POCT的質(zhì)量控制課件POCT的質(zhì)量控制課件PO

14、CT的質(zhì)量控制課件POCT的質(zhì)量控制課件POCT的質(zhì)量控制課件POCT的質(zhì)量控制課件通過本實驗室與其他臨床醫(yī)學實驗室的同類項目進行檢驗結果的比對，對當前實驗室的檢驗質(zhì)量進行有效監(jiān)控，確保檢測結果的準確、可靠、有效，同時保障不同儀器或?qū)嶒炇页鼍叩臋z驗結果間具有可比性。選取一定批量的臨床標本，先利用本實驗室相關儀器進行檢驗得出檢驗結果，然后再利用其他實驗室的檢驗設備進行檢驗得出檢驗結果后，統(tǒng)計分析兩組檢驗結果是否具有顯著的一致性。臨床檢驗結果的比對計劃通過本實驗室與其他臨床醫(yī)學實驗室的同類項目進行檢驗結果的比對POCT血糖檢驗結果的比對計劃衛(wèi)生部辦公廳頒布的醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范中明確規(guī)定，便攜式血糖檢測儀必須定期（至少每6個月一次）進行比對試驗。此外操作規(guī)范還明確規(guī)定了POCT血糖比對試驗的實施方案。POCT血糖檢驗結果的比對計劃衛(wèi)生部辦公廳頒布的醫(yī)療機構便POCT血糖檢驗結果的比對方案-1調(diào)節(jié)標本靜脈氧分壓（655mmHg）取全血標本用于血糖儀檢測將血糖儀結果換算為靜脈血漿結果全血標本離心分離血漿，并于30分鐘內(nèi)完成檢驗科血漿生化血糖測定對血糖儀換算結果及檢驗科生化測定結果進行比對，計算結果偏差。樣本數(shù)葡萄糖濃度（mmol/L）22.882.8且4.2104.