ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)講解課件

1、歡 迎 參 加 ISO 9001 : 2000 內(nèi)審員培訓(xùn)課程1歡 迎 參 加 ISO 9001 : 2000 內(nèi)審內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識、術(shù)語和定義 第二部分 ISO9001：2000的要求及常見問題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧2內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識、術(shù)第一部分背景知識、術(shù)語和定義3第一部分3 市場的需求 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標準和國際標準1987年版1994年版2000年版背景：4 市場的需求1987年版1994年版2000年版背景：4修改的部分：1. 重組及合并ISO 9000 系列標準 現(xiàn)有的26份標準和文件將被合并成4份基本標準

2、 和一些輔助的技術(shù)報告 ISO 9000： 質(zhì)量體系 - 基本原理和術(shù)語 ISO 9001： 質(zhì)量體系 - 要求 ISO 9004： 質(zhì)量體系 - 指南 ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 將被取消)5修改的部分：1. 重組及合并ISO 9000 系列標準( I2. 經(jīng)修訂后標準的新結(jié)構(gòu) 修訂后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 現(xiàn)有ISO 9001內(nèi)的20個要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標，策劃，質(zhì)量 體系，管理評審) 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備) 產(chǎn)品實現(xiàn) (關(guān)

3、于滿足顧客，設(shè)計，采購， 生產(chǎn)) 測量、分析和改進 (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進) 62. 經(jīng)修訂后標準的新結(jié)構(gòu) 修訂后ISO 9001和 ISO 過 程 方 法質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)測量、分析和改進顧客資源管理產(chǎn)品輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn) 過程方法模型要 求顧客滿 意7 過 程 方 法質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量策劃質(zhì)量體系職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量體系文件化質(zhì)量體系實施測量和分析改進PDCAPDCA8質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量策劃質(zhì)量體系職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量體系文件化質(zhì)量術(shù)語與定義： 質(zhì)量/quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形

4、容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾9術(shù)語與定義： 質(zhì)量/quality 9產(chǎn)品/product： 過程的結(jié)果公認的產(chǎn)品類別有四種：硬件（如發(fā)動機機械零件）軟件（如計算機程序）服務(wù)（如運輸）流程性材料（如潤滑油）10產(chǎn)品/product：10過程/process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出11過程/process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸程序/procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序”12程序/procedure: 為進行某項活動或過程組織/o

5、rganization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合13組織/organization: 職責(zé)、權(quán)限和顧客/customer: 接收產(chǎn)品的組織和個人示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的14顧客/customer: 接收產(chǎn)品的組織和個人供方/supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的15供方/supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個人質(zhì)

6、量管理體系/quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系16質(zhì)量管理體系/quality management syst顧客不滿意/customer dissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意17顧客不滿意/customer dissatisfaction第二部分ISO9001：2000的要求及常見問題 18第二部分181 范圍1.1 總則 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的

7、能力。 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 191 范圍1.1 總則 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織191.2 應(yīng)用 標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標準中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進行裁剪，但： 裁剪范圍只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任201.2 應(yīng)用 標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類202 引用標準ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語 212 引用標準ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 - 基

8、本3 術(shù)語和定義出于本標準的目的，使用的術(shù)語和定義在ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語中給出4 質(zhì)量管理體系要求223 術(shù)語和定義出于本標準的目的，使用的術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理4.1 總則應(yīng)按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應(yīng)： 明確質(zhì)量體系必需的過程 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準 和方法 確保必要信息有效的控制操作和過程 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達到計劃結(jié)果和持續(xù)改進。234.1 總則應(yīng)按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使 明確質(zhì)量 4.2 文件化要求質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)

9、量目標的文件化描述 質(zhì)量手冊 符合本標準要求的文件化程序 組織確保有效的計劃、實施和過程控制 所需要的文件 本標準要求的記錄 4.2.1 總則24 4.2 文件化要求質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已建立和實施并受到維護的程序文件。質(zhì)量體系文件的范圍取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型 過程的復(fù)雜性和相互影響 員工的權(quán)限文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。25標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已質(zhì)量體系文件的范圍常見的問題 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員

10、工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作26常見的問題 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來264.2.2 質(zhì)量手冊建立和維護一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 體系各級程序由何處引用。 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述274.2.2 質(zhì)量手冊建立和維護一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 質(zhì)量體系常見的問題 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序

11、過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系 不清晰28常見的問題 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有28 文件的適用性在發(fā)布前得到批準 需要時，對文件進行審核、更新并重新批準 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 確保文件清晰、標識清楚 確保對外來文件進行標識和控制發(fā)放 為防止使用作廢/失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當?shù)臉俗R4.2.3 文件的控制29 文件的適用性在發(fā)布前得到批準4.2.3 文件的控制29常見的問題 沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批 準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適

12、用的文件 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 外來文件沒有得到控制 由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件30常見的問題 沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批304.2.4 記錄的控制 建立和保持記錄的標識、收集、編目 (包括計算機數(shù)據(jù)、縮微膠片等)的程序文件 保證記錄的清晰和易查詢 為保管記錄提供良好的環(huán)境 規(guī)定保存期限314.2.4 記錄的控制 建立和保持記錄的標識、收集、編目31常見的問題 記錄貯存條件不良 記錄不清晰、不完整 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點 要求的控制 記錄不

13、易查閱 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符32常見的問題 記錄貯存條件不良325. 管理職責(zé)5.1 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實其承諾以下事項： 向組織傳達滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 實施管理評審 確保提供必要的資源335. 管理職責(zé)5.1 管理層承諾33常見的問題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 最高管

14、理者不能說明具有識別所需資源的機制或方 式34常見的問題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不345.2 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。355.2 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所5.3 質(zhì)量方針 與組織的目的相適合 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 在整個組織范圍內(nèi)達到溝通和理解 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審365.3 質(zhì)量方針 與組織的目的相適合36常見的問題 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 沒有對質(zhì)量方針進

15、行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的37常見的問題 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰375.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標 應(yīng)是可測量的 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求385.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部常見的問題 與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標 質(zhì)量目標不是書面的，部門負責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標 質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾 質(zhì)量目標中個別指標無法被測量 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合 同規(guī)定質(zhì)

16、量目標39常見的問題 與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解35.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應(yīng)確保： 已滿足本標準條款4.1 通用要求 質(zhì)量目標的要求 當對質(zhì)量體系變更時，應(yīng)維護其完整性405.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應(yīng)確保： 已滿足本標準5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限5.5.2 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護 向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認識5.5.4 內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。415

17、.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確常見的問題 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進行的溝通，但實際操作中 如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作42常見的問題 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進行的溝通，但實際操作中45.6 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸出進行比較和評價 審核結(jié)果 顧客的反饋 過程運作和產(chǎn)品符合性 預(yù)防與糾正措施的狀況 上一次管理評審的后續(xù)行動 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 改進的建議435.6 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸出進行

18、比較和評價 審管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： 質(zhì)量管理體系及其過程的改進 顧客有要求的產(chǎn)品的改進 資源需求應(yīng)保持管理評審記錄44管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： 質(zhì)量管理體系及其常見的問題 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 沒有涉及45常見的問題 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行456. 資源管理6.1 資源的提供 以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿

19、意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 對于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌?466. 資源管理6.1 資源的提供46常見的問題 從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的 資源是不充分的 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對技能的要求47常見的問題 從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的476.2.2 能力、培訓(xùn)和資格組織應(yīng)： 明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 評價提供培訓(xùn)的有效性 確保員工認識到他們活動的相互作用和 重要性，以及

20、對達到質(zhì)量目標的影響 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)和資格的記 錄486.2.2 能力、培訓(xùn)和資格組織應(yīng)： 明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的常見的問題 沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 沒有全面評價培訓(xùn)的有效性 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識 不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格49常見的問題 沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求496.3 設(shè)施應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它包括：工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、適當?shù)木S護。6.4 工作環(huán)境應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。506.3

21、設(shè)施應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它工作空間及相常見的問題 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識 別需要配置到何種程度是適合的 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計 劃的預(yù)防性維護保養(yǎng)51常見的問題 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識517. 產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應(yīng)考慮以下方面： 質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求 建立過程、文件、提供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源 驗證和確認活動及可接受的標準 提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品 的符合性策劃的輸出應(yīng)

22、是與操作方法相適應(yīng)的格式527. 產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求策常見的問題 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃 策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實 現(xiàn)過程是不同的 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾53常見的問題 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃53 7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體 適用性的要求 對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 組織的附加要求7.2 與顧客有關(guān)的過程54 7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求7.2 與顧客

23、有7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 這種評審應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 與投標或報價單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 組織有能力滿足顧客的要求在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這些要求在接受前得到確認。當產(chǎn)品要求有改變時，應(yīng)確保文件得到修正，相關(guān)人員已獲知。557.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審在顧客對要求沒有提供書面說明7.2.3 顧客溝通 應(yīng)對涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 產(chǎn)品信息 詢價、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括顧客抱怨567.2.3 顧客溝通56 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù)

24、 以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù) 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得 到修改和確認 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題57 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)常見的問題577.3 設(shè)計與開發(fā)7.3.1 設(shè)計與開發(fā)的策劃 設(shè)計與開發(fā)的計劃至少應(yīng)包括或涉及 設(shè)計和開發(fā)過程的階段 所要求的評審、驗證和確認活動 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)應(yīng)對不同部門/工作組之間的接口進行管理，以確保有效溝通，明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展更新。587.3 設(shè)計與開發(fā)7.3.1 設(shè)計與開發(fā)的策劃 設(shè)計和開發(fā)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 這些要

25、求包括： 功能和使用要求 適用的法律和法規(guī) 以前類似設(shè)計的有關(guān)要求（適用時） 相關(guān)的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決597.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求597.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗證輸入的形式形成文件： 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準則 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準607.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗證輸7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和開發(fā)的適當階段，應(yīng)對其結(jié)果進 行正式和系統(tǒng)的評審 評估滿足

26、全部要求的能力 找出可能存在的問題，提出解決方案 評審的參加者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 所有職能方面 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施617.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和開發(fā)的適當階段，應(yīng)對其7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動627.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)策劃和實施驗證，以確保輸出滿7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使用要求或在預(yù)定條件下的要求 適用時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?確認進行明確、策劃并完成 記錄確認的結(jié)果及其后的跟蹤措施637.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠

27、全部滿7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 評估更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 在實施前應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施647.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和常見的問題 沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 設(shè)計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行 對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動 設(shè)計驗證

28、和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆65常見的問題 沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé)657.4 采購7.4.1 采購控制 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準則 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施667.4 采購7.4.1 采購控制 應(yīng)控制其采購過程，確保采購7.4.2 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準或認 可的要求 質(zhì)量管理體系的要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 當組織或其顧客提出在供方

29、貨源處驗證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法677.4.2 采購信息67常見的問題 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標 準，選擇和評價供方具有較多的主觀性 對供方評價后的跟進措施沒有實施 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及68常見的問題 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有687.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 提供描述產(chǎn)品特性的信息 提供作業(yè)指導(dǎo)書 提供適用的設(shè)備 提供并使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 實施監(jiān)測和測

30、量活動 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法697.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制69常見的問題 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標、行業(yè)標準等 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要 求不符，與實際操作不一致 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 缺少危機對策70常見的問題 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求707.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認 當過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應(yīng)對這些生產(chǎn)/服務(wù)過程進行確認。 確認應(yīng)能證實過程能力能達到計劃的要求。 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： 確定評審和批準這

31、些過程的準則 設(shè)備和人員的資格批準 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 再確認717.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認 當過程的輸出不能通過其后的常見的問題 不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯 誤的 過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要 點不匹配 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確 認72常見的問題 不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯727.5.3 標識和可追溯性 應(yīng)提供與要求的測量和驗證活動有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標識 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個過程中以適當 的方法對產(chǎn)品進行標識 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標識。737.5.3 標識和可追溯性 應(yīng)提供與

32、要求的測量和驗證活動有常見的問題 缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 標識在實施中，種類或批號被混淆 產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)74常見的問題 缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有74 妥善保管顧客財產(chǎn) 對顧客提供的產(chǎn)品進行標識、驗證、儲 存和維護 記錄顧客產(chǎn)品或財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4 顧客的財產(chǎn)75 妥善保管顧客財產(chǎn)顧客的財產(chǎn)可以包

33、括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4 顧常見的問題 沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護 控制 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)76常見的問題 沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護767.5.5 產(chǎn)品的防護 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標識、包裝、儲存、防護和搬運。 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 777.5.5 產(chǎn)品的防護 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終77常見的問題 對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方

34、法 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致78常見的問題 對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分787.6 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 保存一個檢驗、測量和試驗設(shè)備的總目錄 保證設(shè)備(包括測試軟件)能與用國際或國家承認的有 關(guān)基準鑒定合格的工作標準進行校準和調(diào)整 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設(shè) 備建立標準測量方法 檢驗、測量和試驗的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準狀態(tài)的合適 的標志 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好797.6 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 保存一個檢驗、測量和試驗設(shè)備的常見的問題 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量

35、參數(shù)特性不匹配 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產(chǎn)品 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質(zhì)）當做檢定或校準的標準 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程80常見的問題 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配808. 測量、分析和改進8.1 總則 應(yīng)計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 證實產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及應(yīng)用范圍818. 測量、分析和改進8.1 總則 應(yīng)計劃和實施必要的測量、8.2監(jiān)

36、控和測量8.2.1 顧客滿意度 應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段828.2監(jiān)控和測量應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 82常見的問題 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù) 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客100%滿意 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績 效83常見的問題 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如838.2.2 內(nèi)部審核通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： 建立的質(zhì)量體系是否符合標準的要求 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實施和保持內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動、區(qū)域和內(nèi)容的狀況和重要

37、程度以及以前審核的結(jié)果 848.2.2 內(nèi)部審核通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： 建立的質(zhì)量體 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 指定的能獨立于所審對象的人員 向管理層報告審核結(jié)果內(nèi)部審核應(yīng)包括：管理層應(yīng)對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應(yīng)包括對實施糾正措施的驗證，并報告驗證結(jié)果。85 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃內(nèi)部審核應(yīng)包括：管理層應(yīng)常見的問題 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 選擇不適當?shù)娜藛T指導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗證的部分 沒有對所有部門進行審核的完整記錄 糾正措施是由審核員提議的 公司

38、的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實施86常見的問題 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性868.2.3 過程的測量和監(jiān)測 采用適當?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 證實過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 測量結(jié)果應(yīng)被用于保持和/或改進這些過程常見的問題 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過程沒有被識別、測量和監(jiān)控878.2.3 過程的測量和監(jiān)測 采用適當?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進8.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 應(yīng)在適當?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 對符合接受標準的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標 明負責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 當所有規(guī)定的活動全部

39、圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準。888.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 應(yīng)在適當?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)常見的問題 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學(xué) 測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標準 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導(dǎo)致嚴重不合 格項的產(chǎn)生89常見的問題 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完898.3 不合格的控制 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 采取糾正

40、措施后，應(yīng)對不合格品進行再次確認 不合格品的處置，包括： 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)授權(quán)批準的使用、放行和讓步接收 采取措施改作它用908.3 不合格的控制 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非 當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應(yīng)對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當措施。 對于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。91 當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應(yīng)對91常見的問題 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 糾正后的不合格品沒有重新檢驗 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 讓步處理不符合產(chǎn)品時

41、，必要時沒有向顧客、終用 戶、法定機構(gòu)或其它機構(gòu)報告92常見的問題 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合928.4 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的有效性并識別能夠作出的改進。組織應(yīng)從測量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源收集資料。應(yīng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息： 顧客的滿意度 符合產(chǎn)品要求 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 供方938.4 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的應(yīng)常見的問題 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 不能有效地指示需要改進的功能/區(qū)域94常見的問題 沒有根據(jù)

42、管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全948.5 改進8.5.1 持續(xù)改進 應(yīng)計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 應(yīng)通過運用質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 958.5 改進8.5.1 持續(xù)改進 應(yīng)計劃并管理必要的過程以實8.5.2 糾正措施應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止其再發(fā)生 識別不合格(包括顧客投訴) 確定不合格的原因 評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 確定并實施所需的措施 記錄結(jié)果 評審已采取的糾正措施968.5.2 糾正措施應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止8.5.3 預(yù)防措施應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，

43、防止其發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 識別潛在的不合格及其原因 評估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動 確定并實施所需的措施 記錄結(jié)果 評審已采取的預(yù)防措施978.5.3 預(yù)防措施應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其常見的問題 對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清 誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧?沒有對措施的實施進行追蹤驗證 害怕記錄客戶的投訴98常見的問題 對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清98內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核第一章 審核總論第二

44、章 審核策劃和準備第三章 審核的實施第四章 審核報告第五章 糾正措施第六章 審核的跟蹤99內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核第一章 審核總論99 質(zhì)量審核的定義和范疇 質(zhì)量體系審核的分類 審核的目的 審核的特點 審核的范圍 審核的依據(jù) 審核的時機和頻度 審核的基本程序第一章 審核總論100 質(zhì)量審核的定義和范疇第一章 審核總論100 定義確定質(zhì)量活動是否符合計劃的安排,以及這些安排是否有效地實施并適用于達到預(yù)期目標的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。質(zhì)量審核的定義質(zhì)量體系審核確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的系統(tǒng)的、獨立的檢查。101

45、 定義質(zhì)量審核的定義質(zhì)量體系審核確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)質(zhì)量體系審核的分類 外部審核 乙方審核-第二方審核 丙方審核-第三方審核 內(nèi)部審核 甲方審核-第一方審核第二方審核 質(zhì)量保證標準的要求 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù) 幫助分供方改進其質(zhì)量體系 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 建立供應(yīng)鏈式調(diào)節(jié)，向JIT、TQM發(fā)展102質(zhì)量體系審核的分類 外部審核第二方審核 質(zhì)量保證標準的 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認證/注冊 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會 減少許多重復(fù)的第二方審核 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力第三方審

46、核103 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求第三方審核103內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 質(zhì)量體系 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進 在第二、三方審核前糾正不足104內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 審核的特點： 正規(guī)性 系統(tǒng)性 獨立性 審核是一個抽樣的過程審核的正規(guī)性 審核依據(jù)正式特定的要求進行 審核只能由具備資格的人員進行 審核必須按正式程序進行 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 審核結(jié)果必須有正式報告和記錄105審

47、核的特點： 正規(guī)性審核的正規(guī)性 審核依據(jù)正式特定的要求審核的系統(tǒng)性 是對所選擇的質(zhì)量體系標準所有適用要求的審核 是對公司組織機構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核 審核過程是系統(tǒng)的過程審核的獨立性 審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任106審核的系統(tǒng)性 是對所選擇的質(zhì)量體系標準所有適用要求的審核審審核的范圍 要求 與審核所依據(jù)的標準有關(guān) 場所 部門 地區(qū) 活動 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍審核的依據(jù) 合同要求 質(zhì)量文件 ISO9001標準 法律、法規(guī)107審核的范圍 要求審核的依據(jù) 合同要求 107審核的時機 常規(guī)審核 按預(yù)先編制的年度審核計劃進行 往往開始于質(zhì)量體系建立并運行一段時間之

48、后 特殊情況下追加的審核 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標等有較大變化 即將進行第二、第三方審核 第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格審核的基本程序 審核準備 審核實施 審核報告 審核跟蹤和驗證108審核的時機審核的基本程序 審核準備108第二章 審核策劃和準備 審核的策劃 系統(tǒng)策劃 年度審核計劃 審核準備 審核實施計劃 檢查表系統(tǒng)策劃 建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊伍 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 109第

49、二章 審核策劃和準備 審核的策劃系統(tǒng)策劃 建立質(zhì)量年度內(nèi)部審核計劃 確定年度審核的頻次和形式 集中式審核的進度安排 分散式審核的進度安排 年度審核的頻次和形式 每年至少一次，覆蓋所有要素 集中某一段時間，完成對所有相關(guān)部門的審核 分部門在不同時間進行審核110年度內(nèi)部審核計劃 確定年度審核的頻次和形式年度審核的頻次和集中式審核進度的安排 在程序文件中明確大致時間 具體時間用通知或?qū)徍藢嵤┯媱澬问酵ㄖ嚓P(guān)部門 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進度計劃分散式審核的進度安排 編制年度內(nèi)部審核進度計劃 對計劃進行滾動修改111集中式審核進度的安排 在程序文件中明確大致時間分散式審核的分散式審核的進度安排 編

50、制年度內(nèi)部審核進度計劃 對計劃進行滾動修改審核準備 確定審核組 編制審核實施計劃 制定檢查表 審核前溝通112分散式審核的進度安排 編制年度內(nèi)部審核進度計劃審核準備 審核組的確定 管理者代表任命審核組長及成員 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗 D）組織能力 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受審核實施計劃 確定審核的目的和范圍 確定審核的方法 確定審核組人員的安排 確定審核的時間安排113審核組的確定 管理者代表任命審核組長及成員審核實施計劃 審核的目的和范圍 審核目的 -確定是否申請第三方認證 -調(diào)查重大不合格的原因

51、 -為外部檢查作準備 審核范圍 -全公司范圍 -某一個或幾個部門 -標準的全部或部分要求 -公司全部或部分產(chǎn)品范圍審核的方法 按部門-考慮涉及的主要活動及涉及的相關(guān)要求 按要求-考慮涉及的部門114審核的目的和范圍審核的方法 按部門-考慮涉及的主要活動及審核人員及日程安排 審核詳細的人員和日程安排 1）首次會議/末次會議時間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時間 4）主要的審核要點審核計劃的其他內(nèi)容 審核編號（必要時） 審核計劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準 計劃中還應(yīng)注明計劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門）115審核人員及日程安排 審核詳細的人員和日程安排審核計劃的其他檢查表的編寫 檢查表

52、的作用 編制的準備 檢查表的要求 檢查表的基本內(nèi)容檢查表的作用 是指導(dǎo)審核整個過程的路線圖 明確審核要點和方法 確保審核的覆蓋面 減少組員之間不必要的重復(fù) 保持審核的方向和節(jié)奏 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 作為審核的記錄檔案116檢查表的編寫 檢查表的作用檢查表的作用116檢查表編制的準備 了解審核的范圍 確定審核的重點 確定審核的策略 文件收集和審查了解審核的范圍審核涉及的活動或區(qū)域包括： 組織機構(gòu) 管理、運作和質(zhì)量體系的程序 人員、設(shè)備和材料資源 工作區(qū)域和過程 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 工作產(chǎn)生的記錄 文件、報告和記錄的保管117檢查表編制的準備 了解審核的范圍了解審核的范圍審核涉及的活確定審核的重

53、點 公司的管理重點 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 合同特別要求 標準要求的重點 上次審核的信息 產(chǎn)品/服務(wù)的重要性確定審核的策略 審核的方法 A 按部門-考慮涉及的主要活動及涉及的相關(guān)要求 B 按要求-考慮涉及的部門 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機118確定審核的重點 公司的管理重點確定審核的策略 審核的方法文件的收集與審查 與被審核范圍相關(guān)的文件 審核要點中涉及的記錄和文件檢查表的要求 明確部門與要求的關(guān)系 依據(jù)標準及質(zhì)量文件要求 選擇主要的工作內(nèi)容 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 抽樣具有代表性 注意可操作性 時間要留有余地119文件的收集與審查 與被審核范圍相關(guān)的文件檢查表的要求 明檢查表

54、的基本內(nèi)容 依據(jù)的標準及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域/部門 檢查要點 驗證方法 抽樣數(shù) 驗證結(jié)果（記錄）檢查表的四要素 去哪里 地點 找 誰 被審核人 查什么 檢查要點 如何檢查 驗證方法 （包括抽樣數(shù)）120檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標準及要素 檢查表的四要素 去哪審核前溝通 提前通知受審核部門 審核組內(nèi)部會議（必要時） a) 審核準備情況 b) 討論疑難問題 c) 提出注意事項第三章 審核的實施 首次會議 現(xiàn)場審核 不合格報告 審核組會議 末次會議121審核前溝通 提前通知受審核部門 第三章 審核的實施 首次會議 審核簽到 介紹審核組成員 介紹審核目的和范圍 審核計劃安排的確認 介紹審

55、核的方法和程序 確認審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 問題澄清 確認中間會議和末次會議時間 注：內(nèi)審時以上步驟可適當簡化122首次會議 審核簽到122現(xiàn)場審核 組長控制審核的全過程 審核路線的展開 檢查表的使用 審核技術(shù)與訣竅 審核的抽樣 審核的驗證 做好檢查筆記 不確定問題的處理 不合格的處理 審核過程的控制 控制審核計劃 控制審核進度 協(xié)調(diào)氣氛 保持客觀 審定結(jié)果123現(xiàn)場審核 組長控制審核的全過程審核過程的控制 控制審核計審核路線的展開部門職責(zé)相關(guān)活動相關(guān)活動相關(guān)活動相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件實施實施實施實施實施實施實施記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄124審核路線的展開

56、部門職責(zé)相關(guān)活動相關(guān)文件實施記錄124檢查表的使用（依據(jù)檢查表并考慮靈活性）標準要求文件要求檢查表（問題）現(xiàn)場審核（面談/提問/觀察/抽樣/驗證）回答/事實/記錄結(jié)果結(jié)論（合格/不合格）檢查表（答案）125檢查表的使用（依據(jù)檢查表并考慮靈活性）檢查表（問題）現(xiàn)場審核審核技術(shù) 詢問適當?shù)膯栴} 驗證對問題的回答 觀察實際發(fā)生的事情審核的面談 選擇合適的面談對象 被審核區(qū)域/部門的負責(zé)人 直接責(zé)任人/操作者 提問策略 提出恰當?shù)膯栴} 正確的提問方式126審核技術(shù) 詢問適當?shù)膯栴}審核的面談 選擇合適的面談對象1審核的抽樣 隨機抽樣 適當數(shù)量（檢查表） 審核員親自抽樣 征得被審核人員同意 應(yīng)相信樣本 -

57、審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應(yīng)不 斷擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。127審核的抽樣 隨機抽樣127審核的驗證 依據(jù)客觀證據(jù) 面談所得信息應(yīng)再驗證 責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù) 非責(zé)任人的信息只作線索客觀證據(jù) GB/6385-ISO8402中的定義 建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。128審核的驗證 依據(jù)客觀證據(jù)客觀證據(jù) GB/6385-ISO客觀證據(jù) 實際（客觀）存在 不受情緒或偏見左右的 可以闡述的 可以形成文件（書面表達）的 可以是定量的 可以是定性的 與質(zhì)量有關(guān)的 可驗證的129客觀證據(jù) 實際（客觀）存在129審核筆記 便于下一部

58、門調(diào)查 同事之間參閱 需要時查閱（如編制不合格報告和審核報告時）審核筆記的內(nèi)容 審核不合格的證據(jù) 文件名稱、編號、版次 產(chǎn)品/服務(wù)名稱、標識 區(qū)域/工位 設(shè)備名稱/所在區(qū)域 記錄名稱/標識/時間 不合格事實 審核線索130審核筆記 便于下一部門調(diào)查審核筆記的內(nèi)容 審核不合格的證不確定問題的處理 立即跟蹤 記下來，稍后跟蹤 忽略，不考慮不合格的處理 記錄不合格事實 注意相關(guān)事項 同被審核方責(zé)任人確認131不確定問題的處理 立即跟蹤不合格的處理 記錄不合格事實1不合格報告 不合格的確定 -不合格的定義 -不合格的確定 -不合格的判斷 不合格的描述 不合格報告不合格的確定什么是不合格？ -沒有滿足某

59、個規(guī)定的要求 A）合同要求 B）ISO9000相關(guān)標準 C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求132不合格報告 不合格的確定不合格的確定什么是不合格？132不合格的確定根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： 嚴重不合格 輕微不合格嚴重不合格 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或指定 的要求不符 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效的不合格 （可能由多個輕微不合格說明） 可造成嚴重后果的不合格133不合格的確定根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為：嚴重不合格 質(zhì)量體系嚴重不合格 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或指定的要求不符 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效的不合格（可能由多個輕微不合格說明） 可造成嚴重后果的不合格輕微不合格 孤立的人為錯誤

60、文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響134嚴重不合格 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或指定的要求不符輕不合格的判斷 依據(jù)客觀證據(jù) 確定不符合標準的條款 確定不符合相關(guān)的文件要求135不合格的判斷 依據(jù)客觀證據(jù)135不合格的描述 事實的準確觀察 （判斷） 在哪里發(fā)現(xiàn) （地點） 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實） 為什么不合格 （原因） 誰在場 （職位） 采用專業(yè)術(shù)語 （正規(guī)） 要便于查找 （追溯）不合格描述 注意事項 -描述文件的標識/名稱 -描述記錄的標識/名稱 -描述相關(guān)職位/工位 -描述設(shè)備的編號/名稱 -描述相關(guān)的區(qū)域 -描述不符合的原因 -描述不符合標準條款和文件136不合格的描