總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃課件

1、 驗(yàn)證主計(jì)劃 （VMP） XXX 2011.12一、驗(yàn)證管理文件體系簡介驗(yàn)證管理文件包括：1總驗(yàn)證計(jì)劃SMP-QVM.0012驗(yàn)證審批流程SMP-QVM.0023驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)程序SMP-QVM.0034驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估管理程序SMP-QVM.004驗(yàn)證主計(jì)劃包括（一）：5大容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.0056小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.0067中藥提取物生產(chǎn)驗(yàn)證計(jì)劃SMP-QVM.0078固體制劑生產(chǎn)驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.0089QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.00910動(dòng)力車間驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.010驗(yàn)證主計(jì)劃包括（二）：11新建瓶裝二車間驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-

2、QVM.01112新建中藥提取三車間驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.01213新建質(zhì)檢中心驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.01314新建高架倉驗(yàn)證主計(jì)劃SMP-QVM.014二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）：是一個(gè)對我廠確認(rèn)和驗(yàn)證的整體策略、目的和方法進(jìn)行綜述的通用性驗(yàn)證管理文件。該文件是VMP的綜述性文件，為所有系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、分析方法要求的驗(yàn)證活動(dòng)提供指導(dǎo)，確保這些對象得到適宜的驗(yàn)證。 驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）：在總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）的指導(dǎo)下，建立的用于指導(dǎo)一個(gè)生產(chǎn)車間/部門、或一個(gè)新建項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。主要用來確定確認(rèn)和驗(yàn)證整體的時(shí)間框架。GMP對VMP要求：第一百四十五條企業(yè)應(yīng)

3、當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。第一百四十六條驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃以免內(nèi)容多次重復(fù)，我們把指南的VMP按功能肢解：二、總驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證主計(jì)劃總驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）： 確認(rèn)和驗(yàn)證的整體策略、目的和方法指南VMP驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）： 用來確定確認(rèn)和驗(yàn)證整體的時(shí)間框架三、總驗(yàn)證計(jì)劃遵循“誰用誰負(fù)責(zé)”的原則，生產(chǎn)車間或其他設(shè)備/設(shè)施使用部門可指定部門主管或?qū)I(yè)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理和組織實(shí)施工作，該指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修訂與跟蹤，以及驗(yàn)證全過程的協(xié)調(diào)

4、；當(dāng)有專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，該專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修訂與跟蹤，以及驗(yàn)證全過程的協(xié)調(diào)。1.驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)：原則：系統(tǒng)或設(shè)備的接受者(交付常規(guī)生產(chǎn)后的使用者)必須在QA部指導(dǎo)下直接參與甚至主管該系統(tǒng)或設(shè)備的前驗(yàn)證，以便在驗(yàn)證完成后有足夠的能力來管好和用好設(shè)備。組長：驗(yàn)證工作小組承擔(dān)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體實(shí)施工作，組長由項(xiàng)目組長或車間主任指定驗(yàn)證工作小組的某一成員擔(dān)任。組員：來自各職能部門，主要來自被驗(yàn)證對象(設(shè)備或系統(tǒng))的使用部門。項(xiàng)目的驗(yàn)證實(shí)際由數(shù)個(gè)不同的驗(yàn)證工作小組共同實(shí)施完成，不同的驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)不同的子系統(tǒng)或設(shè)備。2.驗(yàn)證策略和方針驗(yàn)證策略： 充分認(rèn)識、高度重視； 建立規(guī)程、依規(guī)行事；

5、客觀記錄、慎重結(jié)論； 資源保證、與時(shí)俱進(jìn)。 3.驗(yàn)證流程項(xiàng)目確定風(fēng)險(xiǎn)評估驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃用戶需求書設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目總結(jié)驗(yàn)證生命周期作業(yè)流程圖4.驗(yàn)證分類1）廠房與設(shè)施（Buildings and Facilities, BF）：主要指生產(chǎn)車間的建筑物即廠房、照明、門窗、給排水系統(tǒng)、安全消防設(shè)施、電氣安裝等公用設(shè)施的確認(rèn)。其中門鎖和照明可能會和空氣凈化系統(tǒng)重疊，此部分內(nèi)容可能會在AP中進(jìn)行。2）設(shè)備系統(tǒng)（Equipment System, ES）：包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器等，不包含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。3）水系統(tǒng)（Water Works, WW）：包括純化水系統(tǒng)、注

6、射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)的驗(yàn)證。4）空氣凈化系統(tǒng)（Air Purification System, AP）：指車間或部門用于空氣凈化設(shè)施的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證分類5）工藝驗(yàn)證（Process Validation, PV）：包括各品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、滅菌工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)及一些物料的特定處理程序的驗(yàn)證。6）檢驗(yàn)方法（Inspection Method, IM）：包括取樣方法、檢驗(yàn)方法和分析方法驗(yàn)證。7）清潔驗(yàn)證（Cleaning Validation, CV）：各類設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)的清潔方法和效果驗(yàn)證，包含“待清潔放置時(shí)間”、“清潔后放置時(shí)間”的驗(yàn)證。8）其他驗(yàn)證（Other Validat

7、ion, OV）：其他未被以上驗(yàn)證類別所涵蓋的驗(yàn)證，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證、中間體儲存時(shí)限的驗(yàn)證。5.驗(yàn)證文件1）總驗(yàn)證計(jì)劃2）驗(yàn)證主計(jì)劃：六個(gè)現(xiàn)有劑型或車間VMP及四個(gè)新建項(xiàng)目VMP，MVP簡述了VMP的格式。3）驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃4）驗(yàn)證/確認(rèn)文件：包括URS、IQ/OQ/PQ/PV方案和報(bào)告及其它支持文件如FAT、SAT、調(diào)試測試、證書、檢查清單、供應(yīng)商證書、設(shè)備數(shù)據(jù)表等。5）驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)告6.文件歸檔驗(yàn)證相關(guān)文件由QA部管理保存，工藝驗(yàn)證組負(fù)責(zé)歸檔 。包括驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃、要求、標(biāo)準(zhǔn)、方案、報(bào)告和相關(guān)支持文件。其中驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃、驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)度表、驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)告將和最后完成的一個(gè)驗(yàn)證文件歸檔在一起，方便查找。四、驗(yàn)證主計(jì)劃新建瓶裝二車間驗(yàn)證主計(jì)劃1、概述車間簡介生產(chǎn)品種介紹工藝流程圖設(shè)備一覽表車間平面圖2.內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果驗(yàn)證主計(jì)劃列表（分AB線）： 列表項(xiàng)目有序號、文件編碼、項(xiàng)目名稱、驗(yàn)證項(xiàng)目主要內(nèi)容、再驗(yàn)證周期、文件起草人、驗(yàn)證負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)完成時(shí)間、狀態(tài)、實(shí)際完成時(shí)間。 按驗(yàn)證分類對驗(yàn)證文件進(jìn)行編碼：廠房與設(shè)施（BF）、設(shè)備系統(tǒng)（ES）、水系統(tǒng)（WW）、空氣凈化系統(tǒng)（AP）、工藝驗(yàn)證（PV）、檢驗(yàn)方法（IM）、清潔驗(yàn)證（CV）、其他驗(yàn)證（OV） 3.文件格式為了將該新建瓶裝車間與現(xiàn)有大容量車間文件編碼區(qū)分開來，