室內(nèi)質(zhì)量控制及規(guī)則判讀課件

1、室內(nèi)質(zhì)量控制Internal Quality Control任應(yīng)鵬幾個(gè)與QC有關(guān)的概念一、誤差的分類誤差是指被測(cè)物的測(cè)定值與其真值的不符合性，即量值的給出值與其客觀真值之差，按照來(lái)源可包括以下部分：（1）系統(tǒng)誤差：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差 。表現(xiàn)為同一方向的偏離,一般具有連續(xù)性或趨勢(shì)性。常見(jiàn)原因有方法學(xué)原因、儀器的原因、試劑的原因和個(gè)人操作誤差等； 一般可以預(yù)知的 （2）隨機(jī)誤差（偶然誤差）： 測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。隨機(jī)誤差的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性，主要可歸納為對(duì)稱性、有界性和單峰性三點(diǎn)。 常以偶然

2、的、不可預(yù)料的形式出現(xiàn)，誤差大小或正負(fù)不固定，無(wú)重復(fù)性但有正態(tài)分布的規(guī)律。常見(jiàn)原因有：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境原因、操作人員原因、儀器和試劑原因和標(biāo)本原因等。 不可預(yù)知 （3）總誤差 測(cè)定結(jié)果與真值的差異是隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的總和。（4）系統(tǒng)誤差 比例系統(tǒng)誤差(a)+恒定系統(tǒng)誤差(b)，y=ax+b 因此，測(cè)定結(jié)果=真值+系統(tǒng)誤差+隨機(jī)誤差20世紀(jì)20年代美國(guó)休哈特(WA.Shewhart)提出統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC) 。 1950年Levey-Jennings將生產(chǎn)過(guò)程的統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)室，形成了臨床檢驗(yàn)的分析過(guò)程的質(zhì)量控制(QC)。 在1952年Henry和Segalove發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參

3、考材料做重復(fù)檢測(cè)，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在質(zhì)控圖上。 70年代，Westgard等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制理論。 90年代，Westgard等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)工具即操作過(guò)程規(guī)范(OPSpecs)圖。 2l世紀(jì)，Westgard嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪(six sigma，6)質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。 室內(nèi)質(zhì)量控制發(fā)展簡(jiǎn)史趨勢(shì)變化漂移精密度變化均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)常用質(zhì)控規(guī)則及其質(zhì)控圖常用質(zhì)控規(guī)則用于隨機(jī)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則 1. 12s 2. 12.5s 3. 13s 4. 13.5s 5. 14

4、s 6. R4s實(shí)際使用的： 12s、13s、R4s常用質(zhì)控規(guī)則及其質(zhì)控圖常用質(zhì)控規(guī)則用于系統(tǒng)誤差的檢出的質(zhì)控規(guī)則 1. 22s 2. (2 of 3)2s 3. 31s 4. 41s 5. (3 of 6)2s 6. 5x 7. 10 x 8. 12x實(shí)際使用的： 22s、5X、41s、10X常用質(zhì)控規(guī)則及其質(zhì)控圖1、Levey-Jennings質(zhì)控圖(L-J質(zhì)控)，常用到的質(zhì)控規(guī)則： 12s、13s、22s、5X、10X2、 Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖，常用到的質(zhì)控規(guī)則： 12s、13s、R4s、22s、5X、41s、10X13s 質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)125

5、4367891013s 規(guī)則違背【規(guī)則解釋】（2）13s：如這個(gè)控制值不僅超出2s 限值線，還超出3s 控制線，判為失控。22s 質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891022s 規(guī)則違背【規(guī)則解釋】（3）22s：有兩種表現(xiàn)，同批2個(gè)水平控制品結(jié)果同方向超出2s 限值，是失控的表現(xiàn)；或同一水平控制品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s 限制，是失控表現(xiàn)。后者要將連續(xù)2次的質(zhì)控結(jié)果結(jié)合分析。本條屬系統(tǒng)誤差失控。41s規(guī)則違背【規(guī)則解釋】（5）41s：有兩種表現(xiàn)：同一質(zhì)控品連續(xù)前3次結(jié)果和本次結(jié)果在同方向超出1s 范圍，如右圖所示；2個(gè)質(zhì)控品的前1次結(jié)果和本次結(jié)果均同方向超

6、出1s 或1s 范圍，如左圖所示。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910【規(guī)則解釋】（5）41s：有兩種表現(xiàn)：同一質(zhì)控品連續(xù)前3次結(jié)果和本次結(jié)果在同方向超出1s 范圍，如右圖所示；2個(gè)質(zhì)控品的前1次結(jié)果和本次結(jié)果均同方向超出1s 或1s 范圍，如左圖所示。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910R4s規(guī)則違背【規(guī)則解釋】（6）10 ：當(dāng)1份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)；本次結(jié)果與前4次結(jié)果連續(xù)分析，2個(gè)質(zhì)控品5次結(jié)果連續(xù)在平均值的同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。x+3s+2s+1s-3s-2

7、s-1s平均數(shù)1254367891010 規(guī)則x【規(guī)則解釋】（6）10 ：當(dāng)1份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)；本次結(jié)果與前4次結(jié)果連續(xù)分析，2個(gè)質(zhì)控品5次結(jié)果連續(xù)在平均值的同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891010 規(guī)則x質(zhì)控判讀實(shí)例圖28 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings質(zhì)控圖12s-3sx圖30 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings質(zhì)控圖13s-3sx圖31 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3s-3sxLevey-Jennings質(zhì)控圖10 x圖33 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard質(zhì)控22s-3sx圖34 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard質(zhì)控13s-3sx圖35 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard質(zhì)控R4s-3sx圖36 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard質(zhì)控41s-3sx圖37 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard質(zhì)控41s-3sx圖38 下列質(zhì)控圖中觸犯何種規(guī)則？+2s-2s+1s-