中藥標(biāo)本的管理規(guī)程

1、 第1頁/共3頁 第3頁 /共3頁 質(zhì)量文件文件名稱中藥標(biāo)本的管理規(guī)程編 碼Q/SOP-0519QC版本號(hào)00文件屬性 新訂； 修訂編寫部門質(zhì)控部起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)保部執(zhí)行日期 年 月 日分 發(fā)質(zhì)保部、質(zhì)控部目的：規(guī)范中藥標(biāo)本的管理。范圍：適用于中藥標(biāo)本。職責(zé)：質(zhì)控部相關(guān)人員對(duì)此規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.中藥標(biāo)本的管理由質(zhì)控部授權(quán)具有中藥專業(yè)知識(shí)及中藥標(biāo)本采集、制作、貯存相關(guān)專業(yè)知識(shí)人員負(fù)責(zé)。2.中藥標(biāo)本室的要求 2.1標(biāo)本室避免陽光直射，室內(nèi)應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)。 2.2標(biāo)本室應(yīng)有防塵、排風(fēng)、除濕的措施，室內(nèi)溫度控制范

2、圍在1030，相對(duì)濕度控制范圍在3575%。3.中藥標(biāo)本的來源3.1具有確切的產(chǎn)地、采購(gòu)時(shí)間，具有代表性、特征明顯的品種，由質(zhì)控部驗(yàn)收員收集為中藥標(biāo)本。3.2對(duì)于有疑問的品種，可到主產(chǎn)地現(xiàn)場(chǎng)采集。3.3從合格的供應(yīng)商處購(gòu)買。4.中藥標(biāo)本的驗(yàn)收4.1收集后的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)專業(yè)人員鑒定后，做為該品種的標(biāo)本貯存。4.2.與正品中藥標(biāo)本極為相似的混偽品應(yīng)特別注意收集，為鑒定工作提供參考。屬原物標(biāo)本的需有專家鑒定。5.中藥標(biāo)本的制作5.1經(jīng)鑒定的標(biāo)本經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚?，存放在?biāo)本瓶中，密封貯存。5.2每份標(biāo)本瓶外必須貼上標(biāo)簽，內(nèi)容包括藥材品名及其拉丁名、基原、產(chǎn)地、規(guī)格、鑒定人、制作日期、鑒定依據(jù)、編號(hào)。6.中藥

3、標(biāo)本的貯存6.1按原藥材藥用部位分類碼放整齊，并按編號(hào)排列，編寫目錄，建好檔案，以便工作。每份中藥標(biāo)本必須登記在冊(cè)。原藥材藥用部位分類及編號(hào)：A類：根、根莖類，編號(hào)：A0001A1000；B類:莖、木、枝類，編號(hào)：B0001B1000；C類：皮類，編號(hào)：C00011000；D類：葉類，編號(hào)：D0001D1000；E類：花類，編號(hào)：E0001E1000；F類：果實(shí)、果皮、花粉、種子類，編號(hào)：F0001F1000；G類：全草類，編號(hào)：G0001G1000；H類：藻、菌、地衣類，編號(hào)：H0001H1000；I類：樹脂類，編號(hào)：I0001I1000；J類：動(dòng)物類，編號(hào)：J0001J1000；K類：礦物

4、類，編號(hào)：K0001K1000；L類：其他類，編號(hào)：L0001L1000。6.2中藥標(biāo)本應(yīng)設(shè)立專用標(biāo)本室，由質(zhì)控部指定標(biāo)本管理員負(fù)責(zé)管理。人員進(jìn)出標(biāo)本室須征得標(biāo)本管理員的同意。未經(jīng)批準(zhǔn)不得將標(biāo)本拿出標(biāo)本室。6.3每季度定期檢查中藥標(biāo)本質(zhì)量，并進(jìn)行記錄。6.4標(biāo)本貯存時(shí)間過長(zhǎng)或不當(dāng)易出現(xiàn)如霉變、蟲蛀、泛油、變色、熔化、潮解、風(fēng)化等變質(zhì)現(xiàn)象，而嚴(yán)重失去標(biāo)本的價(jià)值，標(biāo)本管理員需及時(shí)更換新的標(biāo)本，以供鑒定用。失去標(biāo)本價(jià)值的標(biāo)本造冊(cè)報(bào)質(zhì)控部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按不合格品處理。7.中藥標(biāo)本的使用7.1使用時(shí)要愛護(hù)標(biāo)本，輕拿輕放，小心使用，不得損壞與消耗(如折斷、口嘗、切削)。7.2密封瓶口的藥材標(biāo)本不得隨意啟封。

5、7.3毒性藥材的使用要小心，不得口嘗，稀有、貴重的藥材標(biāo)本要珍惜。沒有質(zhì)控部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，標(biāo)本不得開啟封口，更不得帶出標(biāo)本室。8.中藥標(biāo)本銷毀8.1年久變質(zhì)的藥材標(biāo)本要銷毀。8.2有更典型的藥材替代原標(biāo)本時(shí)，必須將原標(biāo)本銷毀。8.3稀有、貴重的藥材標(biāo)本銷毀時(shí)，除請(qǐng)示質(zhì)控部負(fù)責(zé)人外，需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，否則不得銷毀。8.4毒性藥材的標(biāo)本要按規(guī)定的處理方法處理后方可銷毀。8.5標(biāo)本銷毀時(shí)要填寫銷毀記錄，記錄上要有銷毀人、監(jiān)督人、批準(zhǔn)人的簽名。中 藥 標(biāo) 本 標(biāo) 簽品 名中 藥 標(biāo) 本 標(biāo) 簽品 名 拉丁名 規(guī) 格產(chǎn) 地基 原鑒定人 制作日期鑒定依據(jù) 編 號(hào)10.與文件一起審批的記錄附后(名稱和代號(hào))：中藥標(biāo)本制作記錄Q/SOP-0519QC-R01-00中藥標(biāo)本檢查記錄Q/SOP-0519QC-R0