HACCP申請驗(yàn)證之程序

1、第十章 HACCP申請驗(yàn)證之程序汪進(jìn)復(fù) 鄭聰旭 編著HACCP 理論與實(shí)務(wù)1重點(diǎn)摘要(1)國內(nèi)驗(yàn)證施行現(xiàn)況，目前臺灣係由財(cái)團(tuán)法人全國認(rèn)證基金會(Taiwan Accreditation Found, TAF)正全力推動國內(nèi)各類驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室各領(lǐng)域之國際認(rèn)證，建立國內(nèi)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室之品質(zhì)與技術(shù)能力的評鑑標(biāo)準(zhǔn)。茲因國際標(biāo)準(zhǔn)組織已於2005年8月30日公告食品安全管理系統(tǒng)ISO 22000國際標(biāo)準(zhǔn)，為配合國際趨勢並與國際接軌，TAF自2006年2月1日起開放受理申請認(rèn)證。食品加工業(yè)者可以透過通過TAF認(rèn)證之驗(yàn)證公司提供的驗(yàn)證服務(wù)，通過驗(yàn)證後即可取得證書。 。2重點(diǎn)摘要(2)目

2、前已通過驗(yàn)證之機(jī)構(gòu)：SGS(臺灣檢驗(yàn)科技股份有限公司)、貝爾國際驗(yàn)證股份有限公司、環(huán)球國際驗(yàn)證股份有限公司、瑋凱國際檢驗(yàn)科技股份有限公司等。目前較知名的國外驗(yàn)證機(jī)構(gòu)在臺登錄者，大致可分UKAS(英國)、ANAB(美國)、RvA(荷蘭)、DAR(德國)、QSA(紐澳地區(qū))。其代表單位如下：SGS、BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會太平洋有限公司臺灣分公司)、DNV(挪威商利恩威驗(yàn)證股份有限公司臺灣分公司)、BVQI(臺灣衛(wèi)理國際品保驗(yàn)證股份有限公司)、PDF(英商勞氏檢驗(yàn)股份有限公司臺灣分公司)、TUV(臺灣德國萊茵技術(shù)監(jiān)護(hù)顧問股份有限公司)、貝爾國際驗(yàn)證股份有限公司、環(huán)球國際驗(yàn)證股份有限公司等。 3第一節(jié)

3、HACCCP系統(tǒng)之認(rèn)證與驗(yàn)證制度第一節(jié) HACCP系統(tǒng)之認(rèn)證與驗(yàn)證制度1.驗(yàn)證/登錄之間的差異2.驗(yàn)證/登錄和認(rèn)證單位的目的3.選擇認(rèn)證/登錄單位4圖10-1認(rèn)證和驗(yàn)證單位的範(fàn)例5圖10-2認(rèn)證和驗(yàn)證單位之間的關(guān)係6第一節(jié) HACCCP系統(tǒng)之認(rèn)證與驗(yàn)證制度第一節(jié) HACCP系統(tǒng)之認(rèn)證與驗(yàn)證制度1.驗(yàn)證/登錄之間的差異2.驗(yàn)證/登錄和認(rèn)證單位的目的3.選擇認(rèn)證/登錄單位7第二節(jié) 國內(nèi)之驗(yàn)證單位與驗(yàn)證程序前臺灣是由財(cái)團(tuán)法人全國認(rèn)證基金會(Taiwan Accreditation Found, TAF)推動國內(nèi)各類驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室各領(lǐng)域之國際認(rèn)證，建立國內(nèi)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室之品質(zhì)與

4、技術(shù)能力的評鑑標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合專業(yè)人力評鑑及運(yùn)用能力能驗(yàn)，以認(rèn)證各驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室，提升其品質(zhì)與技術(shù)能力，並致力人才培訓(xùn)與資訊推廣，強(qiáng)化認(rèn)證公信力，拓展國際市場，提升國家競爭力。茲因國際標(biāo)準(zhǔn)組織已於2005年8月30日公告食品安全管理系統(tǒng)ISO 22000國際標(biāo)準(zhǔn)，為配合國際趨勢並與國際接軌，該會自2006年2月1日起開放受理申請認(rèn)證。食品加工業(yè)者可以透過通過TAF認(rèn)證之驗(yàn)證公司提供的驗(yàn)證服務(wù)，通過驗(yàn)證後即可取得證書。 目前已通過驗(yàn)證之機(jī)構(gòu)：SGS（臺灣檢驗(yàn)科技股份有限公司）、貝爾國際驗(yàn)證股份有限公司、環(huán)球國際驗(yàn)證股份有限公司、瑋凱國際檢驗(yàn)科技股份有限公司。8一、提出申請HACCP輔導(dǎo)國內(nèi)

5、取得行政院衛(wèi)生署食品業(yè)與餐飲業(yè)HACCP標(biāo)章之流程為：一、提出申請HACCP輔導(dǎo)(一)申請輔導(dǎo)之廠商需具備之資格1.食品製造業(yè)（含即食餐食工廠及餐盒食品製造業(yè)）：(1)領(lǐng)有工廠登記證或營利事業(yè)登記證，其營業(yè)項(xiàng)目為餐盒食品製造。(2)應(yīng)依法置有食品衛(wèi)生管理人員，且受過食品工業(yè)發(fā)展研究所或行政院衛(wèi)生署認(rèn)可之大專院校食品相關(guān)科系、學(xué)分推廣班或其他經(jīng)行政院衛(wèi)生署認(rèn)可之訓(xùn)練機(jī)關(guān)辦理之餐飲業(yè)HACCP系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有及格證書者。(3)食品衛(wèi)生管理人員應(yīng)確實(shí)執(zhí)行下列相關(guān)工作。(4)負(fù)責(zé)人須受過餐盒食品HACCP系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有證書者。(5)具有GHP建築與設(shè)施硬體要求及軟體管理各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書

6、。(6)主要產(chǎn)品項(xiàng)目或其他事項(xiàng)與登記證不得有不符之違規(guī)情形。92.餐飲服務(wù)業(yè)：(1)有營利事業(yè)登記證者（學(xué)校中央廚房、公立醫(yī)療院局自辦膳食供應(yīng)場所除外）。(2)置有衛(wèi)生管理專責(zé)人員，並將名牌懸掛於明顯處，且受過食品所或行政院衛(wèi)生署認(rèn)可之大專院校食品相關(guān)科系、學(xué)分推廣班或其他經(jīng)行政院衛(wèi)生署認(rèn)可之訓(xùn)練機(jī)關(guān)辦理之餐飲業(yè)HACCP系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有及格證書者。(3)具有GHP建築與設(shè)施硬體要求及軟體管理各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。(4)營業(yè)項(xiàng)目或其他事項(xiàng)與營利事業(yè)登記證不得有不符之違規(guī)情形。10（二）廠商接受輔導(dǎo)申請作業(yè)程序1.食品製造業(yè)（含即食餐食工廠及餐盒食品製造業(yè)）：檢具下列書面資料，向當(dāng)?shù)乜h（市）

7、衛(wèi)生局提出申請：(1)工廠登記證或營利事業(yè)登記證影本一份（具有最近一年之校正章），並請加蓋廠商及負(fù)責(zé)人章。(2)餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)制度建立申請書（附表一之一）。(3)品質(zhì)及衛(wèi)生管理專責(zé)人員履歷表（附表一之二）及相關(guān)受訓(xùn)結(jié)業(yè)證書影本。(4)食品製造業(yè)組織系統(tǒng)圖及從業(yè)人員工作配置表（附表一之三）。(5)食品製造業(yè)平面圖及主要機(jī)械及設(shè)備配置圖（附件一之四）。(6)GHP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書（附表一之五）。112.餐飲服務(wù)業(yè)：餐飲服務(wù)業(yè)檢具下列書面資料，向當(dāng)?shù)乜h（市）衛(wèi)生局提出申請：(1)最新營利事業(yè)登記證影本一份，並請加蓋廠商及負(fù)責(zé)人章（學(xué)校中央廚房及公立醫(yī)院自辦膳食供應(yīng)場所除外）。(2)餐飲業(yè)食

8、品安全管制系統(tǒng)制度建立申請書（附表二之一）。(3)品質(zhì)及衛(wèi)生管理專責(zé)人員履歷表（附表二之二）及相關(guān)受訓(xùn)結(jié)業(yè)證書影本。(4)單位組織系統(tǒng)圖及從業(yè)人員工作配置表（附表二之三）。(5)單位平面圖及主要機(jī)械及設(shè)備配置圖（附表二之四）。(6)GHP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書（附表二之五）。3.伙食包作業(yè)：除須具有製作500人餐以上及實(shí)際工作場所之縣市政府所核發(fā)營利事業(yè)登記證之外，尚須檢附 當(dāng)?shù)乜h市衛(wèi)生局所核發(fā)之設(shè)備衛(wèi)生證明及與委託外包者二年以上之合約書或同意書，始得提出申請。4.公立醫(yī)療院局膳食供應(yīng)場所，伙食包作業(yè)者，須領(lǐng)有合法伙食包作營利事業(yè)登記證之外，尚須檢附實(shí)際伙食包作場所當(dāng)?shù)乜h市衛(wèi)生局所核發(fā)之設(shè)備衛(wèi)生證

9、明及與該醫(yī)院一年以上之合約書或同意書，始得提出申請。12(四)GHP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書須經(jīng)其聘請之自費(fèi)輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人審閱及簽署。(五)資料審查1.縣（市）衛(wèi)生局受理申請資料審查，於半個月內(nèi)審查完畢，審查結(jié)果符合規(guī)定者應(yīng)通知申請廠商，並副知本署。符合規(guī)定者，廠商自行選擇行政院衛(wèi)生署認(rèn)可之輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人，進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)工作。2.審查不符合規(guī)定者，得自核定之次日起再次提出申請。3.資料審查有欠缺或不正確者，經(jīng)通知限期補(bǔ)正逾期未補(bǔ)正，視同放棄。13二、現(xiàn)場輔導(dǎo)作業(yè)（餐飲業(yè)HACCP輔導(dǎo)作業(yè)）1.業(yè)者自行接受輔導(dǎo)，有關(guān)輔導(dǎo)時程、次數(shù)及進(jìn)度，由業(yè)者與輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人自行協(xié)商。惟全程輔導(dǎo)時間不能少於四個月，輔導(dǎo)次數(shù)不能少於

10、四次；且進(jìn)行下一次輔導(dǎo)時，應(yīng)先將上一次輔導(dǎo)應(yīng)行改善事項(xiàng)由輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人複查確認(rèn)。2.輔導(dǎo)內(nèi)容：(1)第一次輔導(dǎo)項(xiàng)目：製程合理化、GHP中衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書訂定與檢討、廠商HACCP計(jì)畫書執(zhí)行小組名單訂定。(2)第二次輔導(dǎo)項(xiàng)目：第一次輔導(dǎo)建議改善事項(xiàng)複查、GHP中製程及品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書定與檢訂、產(chǎn)品描述、加工流程圖建立、危害分析重要管制點(diǎn)訂定與檢討。(3)第三次輔導(dǎo)項(xiàng)目：第二次輔導(dǎo)建議改善事項(xiàng)複查、管制界限、監(jiān)測方法、矯正措施、確認(rèn)方法、GHP中倉儲管制、運(yùn)輸管制、檢驗(yàn)與量測、消費(fèi)者申訴案件，成品回收及處理、教育訓(xùn)練等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書訂定與檢訂。(4)第四次輔導(dǎo)項(xiàng)目：第三次輔導(dǎo)建議改善事項(xiàng)複

11、查、GHP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書、產(chǎn)品HACCP計(jì)畫落實(shí)情形之查核。143.輔導(dǎo)程序：(1)廠商負(fù)責(zé)人介紹其HACCP執(zhí)行小組成員。(2)輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人介紹輔導(dǎo)小組成員。(3)主持人報(bào)告本次輔導(dǎo)工作內(nèi)容。(4)第一次輔導(dǎo)時，廠商應(yīng)報(bào)告單位之組織系統(tǒng)，從業(yè)人員工作配置及單位平面圖（包括主要機(jī)械及設(shè)備配備）。(5)輔導(dǎo)小組每次輔導(dǎo)應(yīng)現(xiàn)場查勘軟、硬體是否符合食品衛(wèi)生管理相關(guān)法令及自訂的規(guī)範(fàn)。(6)每次輔導(dǎo)後的整體檢討。(7)每次輔導(dǎo)見建議改善事項(xiàng)及完成改善時間之確定暨下次輔導(dǎo)時間之訂定。4.食品業(yè)或餐飲業(yè)廠商自費(fèi)接受輔導(dǎo)應(yīng)注意事項(xiàng)：(1)每次輔導(dǎo)結(jié)果應(yīng)填寫輔導(dǎo)紀(jì)錄表（附表三），並於紀(jì)錄表之處理意見欄內(nèi)詳填建

12、議事項(xiàng)完成期限，最後一次輔導(dǎo)除填寫輔導(dǎo)紀(jì)錄外，應(yīng)加填確認(rèn)工作情形表（附表四之一及四之二）。(2)最後一次輔導(dǎo)後，輔導(dǎo)負(fù)責(zé)人應(yīng)就輔導(dǎo)建議改善事項(xiàng)複查（複查紀(jì)錄表見附表三之一），於複查通過當(dāng)日起四十五天後，由業(yè)者向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局提出現(xiàn)場外部稽核申請。15三、提出申請現(xiàn)場外部稽核1.在國內(nèi)，自費(fèi)完成輔導(dǎo)之業(yè)者應(yīng)備妥申請作業(yè)程序之相關(guān)資料，包括：(1)每次輔導(dǎo)記錄表；(2)餐飲業(yè)食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)制度建立之確認(rèn)工作情形表；(3)最後一次輔導(dǎo)建議改善複查記錄；(4)GHP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書及相關(guān)記錄表單；(5)產(chǎn)品HACCP計(jì)畫書及相關(guān)記錄表單。2.檢具上述相關(guān)資料，於複查通過當(dāng)日45天後，函當(dāng)?shù)匦l(wèi)生

13、局提出現(xiàn)場外部稽核申請。16一旦驗(yàn)證單位選定之後，就必須適時向驗(yàn)證單位索取驗(yàn)證申請表，並將正式的申請表格填寫完成，並送交驗(yàn)證單位。以下的資料可以包含在表格內(nèi)，或是另備附件：1.企業(yè)組織現(xiàn)況：包括公司名稱、公司地址、公司規(guī)模大?。粗溉肆Y源和技術(shù)資源）、從事的活動特性和產(chǎn)品。2.符合法令和法律要求事項(xiàng)查核結(jié)果：例如：場所設(shè)施應(yīng)符合食品工廠建築及設(shè)備之設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)與食品良好衛(wèi)生規(guī)範(fàn)規(guī)定。3.驗(yàn)證的範(fàn)圍，包含食品安全管理系統(tǒng)之作業(yè)流程與作業(yè)之廠址所在地。4.必要的最新之系統(tǒng)文件，包含最新版本之食品安全管理手冊與程序書。5.食品製造業(yè)廠商需具備下列基本資格：(1)領(lǐng)有食品工廠登記證及營利事業(yè)登記證。(2

14、)置有食品衛(wèi)生管理人員，且受過經(jīng)衛(wèi)生署認(rèn)可之訓(xùn)練機(jī)關(guān)（構(gòu)）（如新竹市財(cái)團(tuán)法人食品工業(yè)發(fā)展研究所、財(cái)團(tuán)法人中華榖類食品工業(yè)發(fā)展研究所等），辦理之GHP及HACCP系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有證書。(3)生產(chǎn)負(fù)責(zé)主管須受過衛(wèi)生署認(rèn)可訓(xùn)練機(jī)關(guān)（構(gòu)）辦理之食品業(yè)HACCP系統(tǒng)實(shí)務(wù)訓(xùn)練合格，領(lǐng)有證書。17四、現(xiàn)場外部稽核步驟1.起始會議：由業(yè)者介紹其HACCP執(zhí)行小組成員及加工流程簡要說明；由主任稽核員說明各稽核員之稽核項(xiàng)目，並確認(rèn)稽核範(fàn)圍與標(biāo)準(zhǔn)。2.現(xiàn)場查勘軟、硬體。3.實(shí)地稽核：(1)各稽核員依分配之任務(wù)，赴各有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地稽核。(2)業(yè)者HACCP執(zhí)行小組相關(guān)成員陪同稽核人員赴現(xiàn)場稽核，並配合提供

15、所須資料。(3)書面資料審查。4.產(chǎn)品抽驗(yàn)：現(xiàn)場外部稽核時，由主任稽核員完成產(chǎn)品抽樣，所抽取之樣品送衛(wèi)生署認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（檢驗(yàn)大腸桿菌、大腸桿菌群等），抽驗(yàn)結(jié)果不合格者列為不通過，是否複驗(yàn)由稽核小組共同決定。本項(xiàng)抽驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由業(yè)者自行負(fù)擔(dān)。185.HACCP執(zhí)行狀況稽查表注意事項(xiàng)如下：(1)稽查缺點(diǎn)分嚴(yán)重缺點(diǎn)、主要缺點(diǎn)、次要缺點(diǎn)、輕微缺失等四項(xiàng)，輕微缺失不 列入缺點(diǎn)評分，稽查缺點(diǎn)請加註於備註欄。(2)三項(xiàng)次要缺點(diǎn)相當(dāng)一項(xiàng)主要缺點(diǎn)；三項(xiàng)主要缺點(diǎn)相當(dāng)一項(xiàng)嚴(yán)重缺點(diǎn)。(3)相關(guān)缺點(diǎn)累計(jì)達(dá)二個主要缺點(diǎn)者，稽查頻率由六個月修正為每三個月一次。(4)產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果不符標(biāo)準(zhǔn)者即記二個主要缺點(diǎn)。(5)稽查結(jié)果

16、有關(guān)缺點(diǎn)，限半個月內(nèi)完成改善，各衛(wèi)生局依限追蹤確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果函報(bào)本署備查；另衛(wèi)生署委託新竹食品工業(yè)發(fā)展研究所或分區(qū)委託學(xué)者、專家，透過組成稽查小組方式辦理，限期改善、複查、追蹤管理結(jié)果等函報(bào)衛(wèi)生署（由食品所彙整後函轉(zhuǎn)衛(wèi)生署）備查。(6)違反餐飲業(yè)實(shí)施食品安全管制系統(tǒng)先期輔導(dǎo)作業(yè)規(guī)範(fàn)中追蹤管理有關(guān)切結(jié)保證事項(xiàng)者，各衛(wèi)生局應(yīng)即函報(bào)衛(wèi)生署中部辦公室廢止或暫停其先期輔導(dǎo)證明。19五、現(xiàn)場外部稽核報(bào)告之處理1.現(xiàn)場外部稽核結(jié)束後，由稽核小組將稽核報(bào)告及相關(guān)資料逕送衛(wèi)生署複審。2.稽核結(jié)果不符合項(xiàng)目超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)者，評定為現(xiàn)場外部稽核未通過，衛(wèi)生署將申請資料退回申請之業(yè)者。3.稽核結(jié)果被列為有條件限期改善者

17、，應(yīng)由衛(wèi)生局排定期限邀請稽核小組再次現(xiàn)場複查，複查結(jié)果如所列缺點(diǎn)未能全數(shù)改善者，則被評定為現(xiàn)場外部稽核未通過，本項(xiàng)稽查所需費(fèi)用由業(yè)者自行負(fù)擔(dān)，費(fèi)用由衛(wèi)生局代收代付。4.稽核結(jié)果由衛(wèi)生署以書面通知廠商。5.稽核結(jié)果核定為一次通過者，則可取得HACCP先期輔導(dǎo)之標(biāo)章，若為缺失改進(jìn)後，再進(jìn)行現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)。20六、現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)1.衛(wèi)生局於申請資料齊備後半個月內(nèi)審查完畢，審查結(jié)果符合規(guī)定者即函知申請廠商副知本署，並排定期限，由稽核小組辦理現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)工作。(1)現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)由本署聘請主任稽核員組成稽核小組執(zhí)行之。(2)資料審查結(jié)果需補(bǔ)正者，縣市衛(wèi)生局通知申請廠商補(bǔ)正。資料審查欠缺

18、或不正確者，經(jīng)通知限期補(bǔ)正逾期未補(bǔ)正，視同放棄。(3)廠商申請現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)，需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局繳付稽核小組各委員所須之出席費(fèi)及差旅費(fèi)，衛(wèi)生局以代收代付支付之。2.現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)報(bào)告之處理：(1)現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)結(jié)束後，由稽核小組將稽核報(bào)告及相關(guān)資料逕送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局複審。(2)稽核再確認(rèn)結(jié)果不符合項(xiàng)目超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)者，評定為現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)未通過，縣市衛(wèi)生局應(yīng)將申請資料退回。(3)稽核再確認(rèn)結(jié)果被列為有條件限期改善者，應(yīng)由現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)小組再次現(xiàn)場複查，複查結(jié)果如所列缺點(diǎn)未能全數(shù)改善者，則被評定為現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)未通過；本項(xiàng)複查相關(guān)費(fèi)用由業(yè)者自行負(fù)擔(dān)，費(fèi)用由縣市衛(wèi)生局代收代付。(4)

19、稽核再確認(rèn)結(jié)果由縣市衛(wèi)生局以書面通知廠商，並報(bào)衛(wèi)生署。(5)現(xiàn)場外部稽核再確認(rèn)結(jié)果由衛(wèi)生署核定；稽核再確認(rèn)結(jié)果符合規(guī)定者，經(jīng)核定後，予以公告或恢復(fù)其使用餐飲業(yè)HACPP先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章；稽核再確認(rèn)結(jié)果不符合規(guī)定者，予以公告廢止，並通知有關(guān)機(jī)關(guān)知照，被廢止者應(yīng)追繳證明書及標(biāo)章。21七、核發(fā)先期輔導(dǎo)證明標(biāo)章1.接受輔導(dǎo)之廠商，通過外部稽核及產(chǎn)品抽驗(yàn)通過後，由衛(wèi)生署就稽核報(bào)告及相關(guān)資料做最後審查，經(jīng)核定通過之案件，由衛(wèi)生署刊登公報(bào)週知相關(guān)單位，並由衛(wèi)生局頒發(fā)先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章。2.餐飲業(yè)HACCP先期輔導(dǎo)證明之標(biāo)章樣式及用例說明由衛(wèi)生署訂之。22八、追蹤管理1.取得先期輔導(dǎo)證明者，列入縣市衛(wèi)生

20、局年度稽查計(jì)畫中，每半年稽查一次（包括抽驗(yàn)）。以HACCP執(zhí)行狀況稽查表（附件六舊表及附件六之一新表）進(jìn)行追蹤管理，執(zhí)行時得邀請學(xué)者、專家配合。2.產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果異常者（大腸桿菌群超過10MPN/g以上者、大腸桿菌陽性）即記二個主要缺點(diǎn)。3.稽查結(jié)果有相關(guān)缺點(diǎn)，限半個月內(nèi)完成改善，當(dāng)?shù)乜h市衛(wèi)生局依限前往追蹤確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果函報(bào)衛(wèi)生署。4.為確保業(yè)者HACCP制度落實(shí)執(zhí)行，除定期稽查由當(dāng)?shù)乜h市衛(wèi)生局辦理外，不定期稽查之工作本署得委託食品所或分區(qū)委託具有HACCP制度輔導(dǎo)或稽核實(shí)務(wù)之專家、學(xué)者，透過組成稽查小組的方式辦理。235.追蹤管理不定期稽查重點(diǎn)工作：(1)確實(shí)依HACCP執(zhí)行狀況稽查表（附件六

21、舊表及附件六之一新表）進(jìn)行追蹤管理工作，並請預(yù)先詳讀HACCP執(zhí)行狀況稽查表注意事項(xiàng)及填表說明。(2)注意業(yè)者是否違反與本署簽立切結(jié)書保證之事項(xiàng)，應(yīng)特別注意廠商所聘請之食品衛(wèi)生管理人員（或衛(wèi)生管理專責(zé)人員）是否駐場管理。(3)是否有應(yīng)被廢止或暫停其先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章之情事，例如發(fā)現(xiàn)永久停工者、產(chǎn)品非在輔導(dǎo)處所產(chǎn)製者等等，或發(fā)現(xiàn)HACCP執(zhí)行小組主要負(fù)責(zé)人異動或產(chǎn)能增加超過原計(jì)畫書所列之最大安全生產(chǎn)量，而影響到整個HACCP制度運(yùn)作者。(4)是否有未依據(jù)整廠GHP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書及產(chǎn)品HACCP計(jì)畫書正常運(yùn)作之情事，請依HACCP執(zhí)行狀況稽查表處理。(5)是否有虛偽不實(shí)使用衛(wèi)生署餐飲HACC

22、P先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章情事，若發(fā)現(xiàn)專案函報(bào)食品所轉(zhuǎn)衛(wèi)生署處理。(6)廠商之HACCP執(zhí)行小組成員，每人每年是否接受HACCP相關(guān)課程講習(xí)足夠之時數(shù)，並取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局核發(fā)之講習(xí)證明。(7)其他重大缺失者（例如於本規(guī)範(fàn)發(fā)布一年內(nèi)未將SSOP或SOP及支持系統(tǒng)轉(zhuǎn)成GHP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書）。24九、廢止其先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章有下列情形之一者，廢止其先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章1.追蹤管理結(jié)果相關(guān)缺點(diǎn)累計(jì)達(dá)二個主要缺點(diǎn)，且連續(xù)達(dá)二次以上者。2.追蹤管理結(jié)果有相關(guān)缺點(diǎn)，未能依限完成改善者。3.永久停工。4.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在非輔導(dǎo)處所產(chǎn)製者。5.發(fā)現(xiàn)有違反切結(jié)書保證事項(xiàng)者。6.其他重大缺失者。25十、暫停先期輔導(dǎo)證明書

23、及標(biāo)章有下列情形之一者，應(yīng)暫停其餐飲業(yè)HACCP先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章使用，及暫停追蹤管理上之稽查相關(guān)措施。1.發(fā)生食品中毒案件並經(jīng)檢出病因物質(zhì)確定者或未檢驗(yàn)出病因物質(zhì)而其中毒人數(shù)達(dá)十人以上者。2.因廠房遷移他處或廠房建築硬體原址重建而停工或歇業(yè)者。3.因其他原因而暫時停工或歇業(yè)1個月以上者（暑寒假除外）。4.取得本署餐飲業(yè)HACCP先期輔導(dǎo)證明之廠商，若因HACCP執(zhí)行小組主要負(fù)責(zé)人員異動或廠商產(chǎn)能增加超過原計(jì)畫書所列之最大安全生產(chǎn)量，而影響到整個HACCP制度運(yùn)作者。26十一、其他應(yīng)注意事項(xiàng)1.被廢止或暫?；蛏形慈〉孟绕谳o導(dǎo)證明書及標(biāo)章者，禁止使用本署先期輔導(dǎo)證明書及標(biāo)章，若有虛偽不實(shí)使用情

24、事，將依食品管理法及其他法令處辦。2.針對已取得先期輔導(dǎo)證明之廠商HACCP小組成員，每人每年應(yīng)接受HACCP相關(guān)課程講習(xí)至少8小時以上，並取得衛(wèi)生局核發(fā)之講習(xí)證明。27第三節(jié) 國外之驗(yàn)證單位與驗(yàn)證程序一、選擇合法之驗(yàn)證登錄單位(一)國內(nèi)驗(yàn)證單位簡介目前臺灣是由財(cái)團(tuán)法人全國認(rèn)證基金會(Taiwan Accreditation Found, TAF)推動國內(nèi)各類驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室各領(lǐng)域之國際認(rèn)證，建立國內(nèi)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室之品質(zhì)與技術(shù)能力的評鑑標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合專業(yè)人力評鑑及運(yùn)用能力能驗(yàn)，以認(rèn)證各驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室，提升其品質(zhì)與技術(shù)能力，並致力強(qiáng)化認(rèn)證公信力，拓展國際市場，提升國

25、家競爭力。1.行政院衛(wèi)生署：負(fù)責(zé)食品業(yè)、食品物流業(yè)、餐飲業(yè)HACCP標(biāo)章之管理。2.行政院標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局：負(fù)責(zé)外銷水產(chǎn)品HACCP標(biāo)章之管理。HACCP標(biāo)章由衛(wèi)生署授證，食品工業(yè)發(fā)展研究所輔助辦理。3.行政院經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局：負(fù)責(zé)GMP標(biāo)章之管理。GMP標(biāo)章由財(cái)團(tuán)法人GMP協(xié)會發(fā)證。4.行政院經(jīng)農(nóng)業(yè)委員會：負(fù)責(zé)CAS標(biāo)章之管理。CAS標(biāo)章由財(cái)團(tuán)法人CAS優(yōu)良農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展協(xié)會發(fā)證。28(二)國外驗(yàn)證單位簡介目前較具知名度的國外驗(yàn)證機(jī)構(gòu)在臺登錄的機(jī)構(gòu)，大致可分UKAS（英國）、ANAB（美國）、RvA（荷蘭）、DAR（德國）以及QSA（紐澳地區(qū)）。其代表單位如下：SGS（臺灣檢驗(yàn)科技股份有限公司）、BSI（

26、英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會太平洋有限公司臺灣分公司）、DNV（挪威商利恩威驗(yàn)證股份有限公司臺灣分公司）、BVQI（臺灣衛(wèi)理國際品保驗(yàn)證股份有限公司）、PDF（英商勞氏檢驗(yàn)股份有限公司臺灣分公司）、TUV（臺灣德國萊茵技術(shù)監(jiān)護(hù)顧問股份有限公司）、貝爾國際驗(yàn)證股份有限公司、環(huán)球國際驗(yàn)證股份有限公司等。29二、如何選擇驗(yàn)證單位對一家公司來說，在選擇驗(yàn)證單位之前，應(yīng)仔細(xì)評估5項(xiàng)主要因素，分別如下：1.並非所有的驗(yàn)證，都會被客戶或是政府機(jī)關(guān)所認(rèn)可。經(jīng)由被認(rèn)可的驗(yàn)證登錄單位所頒授的驗(yàn)證證書，通常都能為全球所認(rèn)可。在此必須特別強(qiáng)調(diào)，如果經(jīng)由非認(rèn)可的登錄者所頒授的驗(yàn)證證書，通常不會被任何一個工業(yè)化國家認(rèn)可。一個以出口為導(dǎo)向

27、的公司，應(yīng)該盡可能的從已經(jīng)被國際認(rèn)可的認(rèn)證單位，例如美國的RAB，英國的UKAS或是荷蘭的RvA等所認(rèn)證的驗(yàn)證單位，去取得驗(yàn)證證書才是正確的方法。2.被認(rèn)可的驗(yàn)證登錄單位，能夠在其被認(rèn)證的範(fàn)圍內(nèi)，執(zhí)行驗(yàn)證活動，並受認(rèn)證單位的稽核。這樣子能夠確保由被認(rèn)可的登錄者所做的任何公認(rèn)的驗(yàn) 證，是由具有能力的評審員，在令人信服的程序之下執(zhí)行。驗(yàn)證單位也會使用另一套指導(dǎo)方針和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)去評估公司。3.驗(yàn)證和持續(xù)的追續(xù)評鑑之成本。4.被認(rèn)可的登錄者之所在位置，以及其是否有設(shè)於臺灣的辦事處。這可能會影響到公司取得驗(yàn)證所需花費(fèi)的時間。5.有些登錄者是經(jīng)過一個以上的認(rèn)證單位認(rèn)可，像是圖10-

28、1中所顯示的ABS和BSI。對公司而言，取得國際間普遍認(rèn)可的驗(yàn)證，最主要的優(yōu)點(diǎn)是不論它的客戶是位於海外或是當(dāng)?shù)兀疾恍枰倩〞r間去稽核被驗(yàn)證的公司。對一個以出口為導(dǎo)向的公司來說，取得一張經(jīng)由未被認(rèn)可的驗(yàn)證單位所頒授的，只有在本地才被認(rèn)可的驗(yàn)證證書，幾乎是完全無用的。30三、HACCP驗(yàn)證登錄之益處以下幾項(xiàng)將會是影響一個企業(yè)（公司）在執(zhí)行食品安全系統(tǒng)及通過HACCP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的重要因素：1.當(dāng)HACCP毫無疑問的被全球接受成為食品安全管理系統(tǒng)，使產(chǎn)品流通於國際間有更高的接受度。2.為確保該公司能將產(chǎn)品輸送至歐洲且該企業(yè)是被預(yù)期通過HACCP驗(yàn)證。3.為滿足客戶合約性要求。4.為降低產(chǎn)品及服務(wù)可靠度

29、要求之風(fēng)險。5.為加強(qiáng)企業(yè)食物鏈上下游之間的溝通，以確保所有相關(guān)食品安全危害均被鑑別出，並且於食物鏈之每一階段均被適當(dāng)?shù)目毓?，交遞安全的食品給終端的客戶，以保障食品之衛(wèi)生安全。6.借由持續(xù)ISO食品安全管理系統(tǒng)的品質(zhì)改善迴圈來保持企業(yè)的競爭力。7.調(diào)和產(chǎn)品與服務(wù)，讓企業(yè)具有國際觀，使其產(chǎn)品與服務(wù)行銷全世界。31四、追續(xù)稽核(tracing audit)由第三者稽核員對已經(jīng)建立並已通過驗(yàn)證的食品安全管理系統(tǒng)，實(shí)施定期的監(jiān)控。追續(xù)稽核通常由驗(yàn)證單位執(zhí)行，以確保已通過驗(yàn)證的組織之品質(zhì)系統(tǒng)還持續(xù)的維持著。32五、驗(yàn)證費(fèi)用驗(yàn)證公司對於驗(yàn)證收取之費(fèi)用種類如下，各家驗(yàn)證公司報(bào)價之人天費(fèi)用並無一定標(biāo)準(zhǔn)。其他：

30、尚有以下費(fèi)用可能產(chǎn)生，依據(jù)各家驗(yàn)證公司所報(bào)價為準(zhǔn)。1.營業(yè)稅。2.差旅費(fèi)：交通費(fèi)用包含飛機(jī)機(jī)票、火車車票或搭乘其他大眾運(yùn)輸工具所產(chǎn)生之費(fèi)用。3.住宿與餐飲費(fèi)用。33第四節(jié) HACCP申請驗(yàn)證之作業(yè)流程1.具有符合GHP建築與設(shè)施硬體要求及軟體管理之下列各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：(1)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：包括建築與設(shè)施、設(shè)備與器具之清洗衛(wèi)生、從業(yè)人員衛(wèi)生管理、清潔及消毒等化學(xué)物質(zhì)與用具管理、廢棄物處理（含蟲鼠害管制）、衛(wèi)生管理專責(zé)人員等六項(xiàng)。(2)製程及品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書：包括採購驗(yàn)收（含供應(yīng)廠商評鑑）、廠商合約審查、食品添加物管理、食品製造流程規(guī)劃、防止交叉污染、化學(xué)性及物理性危害侵入之預(yù)防、半成品成品之檢驗(yàn)、留樣保存試驗(yàn)等八項(xiàng)。(3)倉儲管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。(4)運(yùn)輸管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。(5)檢驗(yàn)與量測管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。(6)客訴管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。(7)成品回收管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。(8)文件及記錄管制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。(9)教育訓(xùn)練標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書。2.主要產(chǎn)品項(xiàng)