國家自然科學(xué)基金課題的選題與科研計劃書的撰寫課件

1、科研課題的選題與計劃書的撰寫中南大學(xué)湘雅公共衛(wèi)生學(xué)院譚紅專 教授科研課題的選題與計劃書的撰寫中南大學(xué)湘雅公共衛(wèi)生學(xué)院2022/10/1122主要內(nèi)容科研選題計劃書的撰寫2022/10/1022主要內(nèi)容科研選題2022/10/113第一節(jié) 科研選題一、選題的來源自選：實際問題、研究興趣招標(biāo)：國家、企業(yè)、組織2022/10/103第一節(jié) 科研選題一、選題的來源2022/10/114關(guān)注科研規(guī)劃及資助的研究方向 科研管理機構(gòu)和各種科研基金會定期發(fā)布研究規(guī)劃和指南，指明研究的方向和需要研究的問題。我國科技部、衛(wèi)生部和地方科研管理機構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站都會定期公布各種科研計劃或項目的招標(biāo)指南，研究者可以從中找

2、到政府關(guān)注的健康問題和計劃資助的研究方向和研究項目。 2022/10/104關(guān)注科研規(guī)劃及資助的研究方向 科研管國自2016年項目指南 /nsfc/cen/xmzn醫(yī)學(xué)科學(xué)一處: 主要資助呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)二處：主要資助消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)與代謝和營養(yǎng)支持、眼科學(xué)、耳鼻咽喉頭頸科學(xué)以及口腔顱頜面科學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。 醫(yī)學(xué)科學(xué)三處：主要資助神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神疾病和老年醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。 醫(yī)學(xué)科學(xué)四處：主要資助生殖系統(tǒng)、圍生醫(yī)學(xué)和新生兒以及醫(yī)學(xué)免疫學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。 2022/10/115國自2016年項目指南 http:/www.nsfc.g醫(yī)學(xué)科學(xué)

3、五處：主要資助影像醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、特種醫(yī)學(xué)和法醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)六處：主要資助以細(xì)菌、真菌、病毒為主的病原微生物和寄生蟲等病原體的生物學(xué)特性及其感染機理，以及檢驗醫(yī)學(xué)、急重癥醫(yī)學(xué)/創(chuàng)傷/燒傷/凍傷/整形、運動系統(tǒng)異常與疾病、康復(fù)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)七處：主要資助腫瘤學(xué)基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)八處：主要資助皮膚及其附屬器、地方病學(xué)/職業(yè)病學(xué)、放射醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究醫(yī)學(xué)科學(xué)九處：主要資助藥物學(xué)和藥理學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)十處：以突出中醫(yī)藥優(yōu)勢、發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)理論為宗旨，主要資助中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)和中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。2022/10/116醫(yī)學(xué)科學(xué)五處：主要資助影像醫(yī)

4、學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、特種醫(yī)學(xué)和法醫(yī)呼吸系統(tǒng)（H01）：主要資助肺、氣道、肺循環(huán)、縱隔、胸膜、胸廓、膈肌等疾病的基礎(chǔ)和臨床基礎(chǔ)研究，主要涉及肺及氣道的結(jié)構(gòu)、功能與發(fā)育異常，肺、氣道免疫與移植，肺泡與氣血屏障，肺液轉(zhuǎn)運與肺水腫，呼吸系統(tǒng)感染、炎癥及防御反應(yīng)，肺損傷、修復(fù)與重構(gòu)，氣道炎癥與哮喘，慢性阻塞性肺疾病，肺循環(huán)與肺血管疾病，間質(zhì)性肺疾病，肉芽腫，結(jié)節(jié)病，呼吸調(diào)控與睡眠呼吸障礙，胸膜疾病等領(lǐng)域的發(fā)病機制、病理變化及干預(yù)性研究，以及與呼吸系統(tǒng)疾病研究相關(guān)的新方法、手段和模式動物研究。2022/10/117呼吸系統(tǒng)（H01）：主要資助肺、氣道、肺循環(huán)、縱隔、胸膜、胸2022/10/118二、醫(yī)學(xué)研究

5、問題的類型診斷問題（確定疾病類型和病因）治療和預(yù)防問題（選擇安全有效的防治方法）預(yù)后問題（判斷和改善預(yù)后）管理的問題2022/10/108二、醫(yī)學(xué)研究問題的類型診斷問題（確定疾2022/10/119（一）診斷的問題病因問題不典型臨床表現(xiàn)的問題需要早期診斷方法的問題需要制定新的診斷標(biāo)準(zhǔn)的問題2022/10/109（一）診斷的問題病因問題2022/10/1110（二）疾病的預(yù)后疾病的自然史和臨床過程的研究影響預(yù)后的因素疾病預(yù)后的預(yù)測模型和預(yù)測工具的研究2022/10/1010（二）疾病的預(yù)后疾病的自然史和臨床過2022/10/1111（三）疾病的預(yù)防和治療新的治療方法的研究臨床診治指南的更新疾病臨

6、床指南的實施研究新的治療方法在真實的臨床實踐中的評價研究藥物流行病學(xué)和藥物基因組學(xué)研究2022/10/1011（三）疾病的預(yù)防和治療新的治療方法的2022/10/1112三、選題的思路構(gòu)建臨床研究問題的PICOT方法 PICOT方法于1995年提出，提供了臨床研究問題構(gòu)建時的邏輯框架或思路，當(dāng)要提出一個研究問題時，特別是治療方法相關(guān)的研究問題，可以按照PICOT的思路加以充實和完善。2022/10/1012三、選題的思路構(gòu)建臨床研究問題的P2022/10/1113 P (Patient population of interest): 代表需要研究的對象人群，或代表與研究對象相關(guān)的問題； I

7、(Intervention or issue of interest): 代表對研究人群將采用的治療干預(yù)措施或與觀察的指標(biāo)相關(guān)的問題； C (Comparison with another intervention/issue): 代表對照組和將給予的治療措施或觀察的指標(biāo)； O (Outcome of interest)：代表與結(jié)局指標(biāo)和相關(guān)的問題； T (Time frame)：代表時間，即擬開展的研究觀察時間和其他相關(guān)的時間安排；2022/10/1013 P (Patient popul2022/10/1114四、選題的要求可行性重要性創(chuàng)新性符合倫理道德2022/10/1014四、選題的要

8、求可行性2022/10/1115醫(yī)學(xué)研究問題選題的FINER標(biāo)準(zhǔn) F (Feasible): 可行性 I (Interest): 研究者本人的科學(xué)興趣 N (Novel): 創(chuàng)新性 E (Ethical): 符合倫理標(biāo)準(zhǔn) R (Relevant): 與現(xiàn)有知識、臨床策略和將來研究的關(guān)聯(lián)性2022/10/1015醫(yī)學(xué)研究問題選題的FINER標(biāo)準(zhǔn) 2022/10/1116選題的創(chuàng)新性 創(chuàng)新性是指研究問題和采用的研究方法具有原創(chuàng)性、獨特性和首創(chuàng)性，但在醫(yī)學(xué)臨床實踐工作中提出的研究問題不一定是新的問題，也往往不是從未有人研究過的問題，在方法學(xué)上大部分需要參考標(biāo)準(zhǔn)化的研究設(shè)計，但任何研究問題都應(yīng)當(dāng)是尚無

9、明確答案的問題，或已經(jīng)有明確的階段性答案，需要發(fā)展和完善。研究結(jié)果應(yīng)能增加新的知識或信息。2022/10/1016選題的創(chuàng)新性 創(chuàng)新性是指研2022/10/1117第二節(jié) 科研計劃書的撰寫概念：科研計劃書是在課題的研究方向確定后，研究者將研究目標(biāo)、研究意義、研究方法、工作計劃等付諸于文字的研究文件，即研究的詳細(xì)書面方案。作用：是科研基金管理部門對項目的優(yōu)秀程度進(jìn)行評審并決定是否予以經(jīng)費支持的書面依據(jù)；課題正式確立后，科研計劃書可作為開展研究的指導(dǎo)性方案。2022/10/1017第二節(jié) 科研計劃書的撰寫概念：科研2022/10/111818科研計劃書主要需闡明四個問題（4個W）：要做什么研究？W

10、hat為什么要做這項研究？Why如何做這項研究？How誰有能力完成此項研究？Who 2022/10/101818科研計劃書主要需闡明四個問題（4國自標(biāo)書的主要內(nèi)容基本信息立項依據(jù)與研究內(nèi)容研究基礎(chǔ)與研究條件經(jīng)費申請說明申請人簡介其他2022/10/1119國自標(biāo)書的主要內(nèi)容基本信息2022/10/1019一、基本信息題目 基本信息（學(xué)科領(lǐng)域） 內(nèi)容摘要 人員 經(jīng)費 2022/10/1120一、基本信息題目 2022/10/1121211.1、題目 題目是對研究問題的高度概括。 題目是一份科研計劃書的窗口和靈魂，它給了評審者對計劃書的第一印象。 題目還應(yīng)有助于檢索，有助于確定計劃書的學(xué)科分組。

11、2022/10/1021211.1、題目 題目是對研究問題的2022/10/112222題目要能夠反映研究問題，準(zhǔn)確表達(dá)研究的關(guān)注點 題目要包含構(gòu)成研究問題的基本要素，如研究的目的、對象、類型等。 例：“2型糖尿病患者多重危險因素干預(yù)對心血管病的影響”研究目的：評價多重危險因素干預(yù)對2型糖尿病患者心血管病危險的影響研究對象：2型糖尿病患者研究類型：臨床試驗2022/10/102222 題目要包含構(gòu)成研究問題的基本2022/10/112323題目要簡潔明了 題目字?jǐn)?shù)不宜過多，且應(yīng)該便于理解。 避免使用縮寫。 必要時可以輔以副標(biāo)題。副標(biāo)題和正標(biāo)題是一種功能互補關(guān)系, 正標(biāo)題用于表達(dá)研究的主題，副標(biāo)

12、題則補充說明研究的對象、范圍，突出研究重點。2022/10/102323題目要簡潔明了 題目字?jǐn)?shù)不宜過多2022/10/112424正標(biāo)題與副標(biāo)題例1：“頸動脈壁形態(tài)學(xué)與心血管病的關(guān)系：心血管病高危男性的超聲研究” 正標(biāo)題說明研究的主題，副標(biāo)題說明研究對象和方法。例2：“血管鈣化與動脈粥樣硬化的關(guān)系：冠狀動脈與頸動脈電子束CT檢查的比較” 正標(biāo)題說明研究主題，副標(biāo)題突出研究的重點。2022/10/102424正標(biāo)題與副標(biāo)題2022/10/1125251.2、內(nèi)容摘要 內(nèi)容摘要是對研究計劃書中除了經(jīng)費預(yù)算以外各項內(nèi)容的概括介紹。 內(nèi)容摘要的作用：科研基金管理部門常依靠摘要來選擇評審專家。讀者在閱

13、讀計劃書時通常先閱讀摘要來了解研究的全貌。 2022/10/1025251.2、內(nèi)容摘要 內(nèi)容摘要是對研2022/10/1126261.2.1 摘要必須準(zhǔn)確反映研究中最重要的內(nèi)容例：“老老年高血壓患者降壓治療試驗”（Hypertension in the Very Elderly Trial, HYVET) 摘要內(nèi)容：1. 用1-2句話介紹研究的大背景：高血壓在80歲以上的老老年中普遍存在。撰寫內(nèi)容摘要的要點2022/10/1026261.2.1 摘要必須準(zhǔn)確反映研究2022/10/1127272. 指明目前該領(lǐng)域研究的現(xiàn)況和不足：既往研究顯示80歲以下高血壓患者降壓治療可顯著降低心血管病危險

14、，然而80歲以上老老年高血壓患者降壓的療效卻不肯定，多數(shù)臨床試驗都排除了80歲以上的患者或樣本例數(shù)不足以顯示該組患者的獲益。3. 簡要介紹既往的研究基礎(chǔ)或預(yù)試驗的結(jié)果：在預(yù)試驗中，對1283例80歲以上高血壓患者的降壓治療證實了在該組患者中進(jìn)行干預(yù)的可行性。2022/10/1027272. 指明目前該領(lǐng)域研究的現(xiàn)況和2022/10/1128284. 明確提出本研究的目標(biāo)或研究假設(shè)：本研究旨在通過隨機、雙盲、安慰劑對照試驗評價老老年降壓治療的獲益。5. 簡述研究方法：本研究為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。主要終點是腦卒中事件，次要終點是總死亡、心血管病死亡、心臟病死亡、腦卒中死亡和骨折。在顯著性水

15、平為0.01，把握度為90%，兩組之間主要終點差異為35%的條件下，將需要對2100名80歲以上高血壓患者隨訪5年。2022/10/1028284. 明確提出本研究的目標(biāo)或研究2022/10/1129296. 介紹將要研究的主要內(nèi)容：對比安慰劑與低劑量利尿劑吲達(dá)帕胺（必要時加服ACE抑制劑培哚普利）對心血管病的作用。7. 說明你的研究將如何彌補目前該研究領(lǐng)域不足，將怎樣促進(jìn)該領(lǐng)域的發(fā)展，指明研究的重要意義：研究將為老老年高血壓患者的降壓治療提供依據(jù)。2022/10/1029296. 介紹將要研究的主要內(nèi)容：對2022/10/1130301.2.2 文字要言簡意賅、便于理解多數(shù)計劃書的格式對摘要

16、有明確的字?jǐn)?shù)規(guī)定，一般為250-500字左右。摘要的文字應(yīng)便于理解，避免使用過多晦澀的專業(yè)詞匯。2022/10/1030301.2.2 文字要言簡意賅、便于2022/10/1131311.2.3 摘要一般最后撰寫摘要是對計劃書整體內(nèi)容的概括，所以應(yīng)該在其他部分完成后，再最后撰寫摘要，以使摘要能反應(yīng)整個計劃書的內(nèi)容。2022/10/1031311.2.3 摘要一般最后撰寫1.3 人員、經(jīng)費人員要保證能完成該課題的任務(wù)，有不同專業(yè)，年齡的構(gòu)成；每人都不能超項，時間安排要合理；經(jīng)費設(shè)計合理，既符合國自本身的要求，又符合項目開展的要求。2022/10/11321.3 人員、經(jīng)費人員要保證能完成該課題的

17、任務(wù)，有不同專業(yè)2022/10/113333 經(jīng)費預(yù)算部分是要說明完成本研究的目標(biāo)需要的費用，并給出相關(guān)依據(jù)。 要提前了解該課題資助的力度，作為編制預(yù)算的根據(jù)。 2022/10/103333 經(jīng)費預(yù)算部分是要說明完成本研2022/10/113434（1）經(jīng)費預(yù)算要與研究內(nèi)容相符目前科研經(jīng)費的預(yù)算基本采用零基預(yù)算，即不考慮過去的預(yù)算項目和收支水平，以零為基點編制的預(yù)算。制定預(yù)算時要根據(jù)研究需要和客觀實際情況，對各個項目逐條分析，按照成本效益原則，確定預(yù)算支出項目和數(shù)額。2022/10/103434（1）經(jīng)費預(yù)算要與研究內(nèi)容相符目2022/10/113535（2）經(jīng)費預(yù)算要清楚分類預(yù)算分類：設(shè)備費

18、、材料費、測試化驗加工費、燃料動力費、差旅費、會議費、國際合作與交流費、出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費、勞務(wù)費、專家咨詢費、管理費。不同類別間的費用一般不能大比例地轉(zhuǎn)移。每一類的預(yù)算都要有一定的依據(jù)。2022/10/103535（2）經(jīng)費預(yù)算要清楚分類預(yù)算分類二、立項依據(jù)與研究內(nèi)容立項依據(jù)（含參考文獻(xiàn)）研究內(nèi)容、目標(biāo)、擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問題擬采取的研究方案及可行性分析（包括技術(shù)路線圖）特色與創(chuàng)新之處年度計劃及預(yù)期研究結(jié)果2022/10/1136二、立項依據(jù)與研究內(nèi)容立項依據(jù)（含參考文獻(xiàn)）2022/10/2022/10/1137372.1、立項依據(jù) 立項依據(jù)應(yīng)說明為什么要進(jìn)行這項研究，研究有

19、哪些意義，即研究的重要性和必要性。 立項依據(jù)是整個研究的立論基礎(chǔ)，也為整個計劃書設(shè)定了方向，為計劃書的其他部分構(gòu)建了框架，直接導(dǎo)出研究目標(biāo)。 立項依據(jù)通常包括論述和參考文獻(xiàn)兩個部分。 2022/10/1037372.1、立項依據(jù) 立項依據(jù)應(yīng)說2022/10/1138382.1.1 撰寫立項依據(jù)的要點 （1）研究的需求 : 研究的意義在于解決實踐中的問題，或增加相關(guān)的知識。該研究問題是醫(yī)學(xué)實踐過程中需要解決的預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后或病因?qū)W問題嗎？需求的對象是誰？需求的普遍性和迫切性如何？該領(lǐng)域的國內(nèi)外研究進(jìn)展如何，既往有關(guān)該問題的研究有哪些不足，還有哪些方面尚需進(jìn)一步研究，或需要加以改進(jìn)，或提供

20、更多的知識？客觀！ 2022/10/1038382.1.1 撰寫立項依據(jù)的要點 2022/10/113939 例: HYVET研究的立項依據(jù)： 隨著人口老齡化的進(jìn)程加快，80歲以上的老老年的健康問題日益重要。高血壓在80歲以上的老老年中普遍存在，其中50%以上的女性偶測收縮壓高于160mmHg。既往針對高血壓的臨床試驗顯示80歲以下高血壓患者降壓治療可顯著降低心血管病危險，然而80歲以上老老年高血壓患者降壓的療效卻不肯定，多數(shù)臨床試驗都排除了80歲以上的患者或樣本例數(shù)不足以顯示該組患者的獲益。因此，80歲以上老老年高血壓患者降壓治療的獲益和可能存在的危險尚需進(jìn)一步研究。這是臨床醫(yī)生面對的臨床問

21、題，是臨床防治指南需要回答的問題，也是制定相關(guān)社會醫(yī)療保健政策時必須考慮的問題。2022/10/103939 例: HYVET研究的2022/10/114040 （2） 研究的獲益：重點闡明研究問題解決后，將有哪些益處，獲益范圍有多大，獲益者是誰。例如:研究的結(jié)果可以帶來哪些診斷、治療、預(yù)后或病因研究方面的改變，可以增加哪些知識？是可以提高對疾病的診斷和治療水平，還是可以改善對疾病發(fā)病機制的認(rèn)識，或是可以為臨床指南或衛(wèi)生政策的制定提供依據(jù)？2022/10/104040 （2） 研究的獲益：重點闡明研2022/10/114141（3） 如果該問題得不到解決將有什么危害?與研究結(jié)果可能帶來的獲益相

22、對應(yīng)的是，如果研究問題不解決將產(chǎn)生哪些后果。例如：是導(dǎo)致了誤診或漏診，還是導(dǎo)致患者未能獲得有效治療，增加了患者不良預(yù)后的危險，或是從更廣泛的角度而言，對患者的家庭和社會有何影響？2022/10/104141（3） 如果該問題得不到解決將有2022/10/1142422.1.2 引用參考文獻(xiàn)的要點（1） 參考文獻(xiàn)的引用要有邏輯性和針對性引用的文獻(xiàn)必須與本研究問題密切相關(guān)，對文獻(xiàn)的回顧應(yīng)該自然地引出本研究要解決的問題，要突出本研究的起點和在當(dāng)前研究中的位置、優(yōu)勢和突破點。應(yīng)盡量引用本領(lǐng)域最有影響力的研究文獻(xiàn)、系統(tǒng)綜述或Meta分析、該領(lǐng)域最早的研究、或本研究團(tuán)隊既往發(fā)表過相關(guān)文章。2022/10/

23、1042422.1.2 引用參考文獻(xiàn)的要點（2022/10/114343（2） 參考文獻(xiàn)的引用要避免偏倚：不能只引用支持自己觀點的文獻(xiàn)，或斷章取義。對于與本研究論點不一致的文獻(xiàn)或有爭議的文獻(xiàn)也要引用，并對產(chǎn)生不同結(jié)論的可能原因加以分析。2022/10/104343（2） 參考文獻(xiàn)的引用要避免偏倚2022/10/114444（3）參考文獻(xiàn)要反應(yīng)研究領(lǐng)域的最新進(jìn)展： 參考文獻(xiàn)中多數(shù)應(yīng)為最近幾年的研究，務(wù)必包括與本研究問題密切相關(guān)的最新文獻(xiàn)，這一要求在強調(diào)創(chuàng)新性的研究中更為突出。2022/10/104444（3）參考文獻(xiàn)要反應(yīng)研究領(lǐng)域的最2022/10/1145452.2、研究內(nèi)容與研究目標(biāo) 2.2

24、.1 研究內(nèi)容 研究內(nèi)容陳述的是課題研究的范疇，是對研究目標(biāo)的具體闡述。 可以根據(jù)每一項目標(biāo)來確定內(nèi)容。相對于目標(biāo)而言，研究內(nèi)容要更加具體、詳實。同一目標(biāo)可通過幾方面的研究內(nèi)容來體現(xiàn)；有時可將一個課題分為幾個子課題，每個子課題針對一個研究目標(biāo)和相應(yīng)的研究內(nèi)容。 2022/10/1045452.2、研究內(nèi)容與研究目標(biāo) 22022/10/114646撰寫研究內(nèi)容的要點研究內(nèi)容應(yīng)緊扣研究目標(biāo)，研究內(nèi)容完成后應(yīng)當(dāng)可以實現(xiàn)研究目標(biāo)； 研究內(nèi)容的表述應(yīng)該具體詳實、明確中肯，切忌籠統(tǒng)、模糊；研究內(nèi)容要在預(yù)期結(jié)果中予以體現(xiàn)，通過完成研究內(nèi)容可達(dá)到預(yù)期結(jié)果；研究內(nèi)容的設(shè)定要適當(dāng)，確保研究預(yù)算可滿足需要，研究期限

25、內(nèi)能完成；要注意區(qū)分研究內(nèi)容和研究方法，不能把研究方法作為研究內(nèi)容。2022/10/104646撰寫研究內(nèi)容的要點研究內(nèi)容應(yīng)緊扣2022/10/1147472.2.2、研究目的和目標(biāo) 研究目的和目標(biāo)一般為全文設(shè)定了基調(diào)，是科研計劃書的精髓，計劃書的其他部分都應(yīng)該圍繞這部分進(jìn)行組織。 2022/10/1047472.2.2、研究目的和目標(biāo) 2022/10/114848（1）目的和目標(biāo)明確 研究目的即為什么進(jìn)行這項研究，是研究的最終宗旨，通常是方向性的、定性的。 研究目標(biāo)是研究要達(dá)到的明確預(yù)定的結(jié)果，是對本研究要解決什么問題的具體描述，是具體的、可操作、可評估、可量化的。 撰寫研究目的和目標(biāo)的要點

26、2022/10/104848（1）目的和目標(biāo)明確撰寫研究目的2022/10/114949 例: “2型糖尿病患者多重危險因素 干預(yù)對心血管病的影響”研究目的：評價多重危險因素干預(yù)對2型糖尿病患者心血管病危險的影響，為降低糖尿病患者的心血管病危險提供依據(jù)；研究目標(biāo)：評價對2型糖尿病患者進(jìn)行包括生活方式干預(yù)和藥物治療的強化多重危險因素干預(yù)與傳統(tǒng)的多重危險因素干預(yù)相比對心血管病的作用。 2022/10/104949 例: “2型糖尿病2022/10/115050（2）目標(biāo)之間要有內(nèi)在聯(lián)系 一般一項研究只有一個研究目的，但可以下設(shè)幾個具體的研究目標(biāo)。 如果有多個目標(biāo)時，幾個目標(biāo)應(yīng)該是從不同角度回答研究

27、問題。（3）目標(biāo)不要過大, 要保證在研究期限內(nèi)和研究條件下能夠完成。2022/10/105050（2）目標(biāo)之間要有內(nèi)在聯(lián)系2.3 擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問題需要表述清楚，是理論問題，還是應(yīng)用問題，是病因、機制、療效或預(yù)后的問題；往往一個研究中多個關(guān)鍵科學(xué)問題是環(huán)環(huán)相扣的，如基因、表達(dá)、酶的活動等。2022/10/11512.3 擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問題需要表述清楚，是理論問題，還是應(yīng)2022/10/1152522.4、研究方案該部分要說明研究的對象、研究類型、資料收集方法和內(nèi)容、統(tǒng)計分析方法、質(zhì)量控制措施和總技術(shù)路線等內(nèi)容，即說明如何進(jìn)行這項研究。 通常是科研計劃書中篇幅最大、讀者最關(guān)注的部分。研究方法

28、的缺陷通常是科研計劃書未被批準(zhǔn)的重要原因。 2022/10/1052522.4、研究方案該部分要說明研究2022/10/115353撰寫研究方案的要點總體原則是合理、可行、有針對性。具體而言，即要求研究方法能夠解決研究問題，達(dá)到研究目標(biāo)；在研究期限和現(xiàn)有的經(jīng)費、人員和設(shè)備的條件下，研究方法是可行的。 2022/10/105353撰寫研究方案的要點總體原則是合理2022/10/1154542.4.1 研究類型先說明研究的類型有助于讀者評估本研究的價值；有助于對具體資料收集方法和技術(shù)路線的理解。類型包括動物實驗、細(xì)胞實驗、臨床流行病學(xué)研究（病例對照研究、隊列研究、RCT等）2022/10/1054

29、542.4.1 研究類型2022/10/1155552.4.2 研究對象 樣本的來源、入選標(biāo)準(zhǔn)、入選方法和樣本量的計算等。 （1）樣本的來源：樣本來自什么地區(qū)，是社區(qū)人群還是病人，是住院患者還是門診患者、來自哪個或哪些醫(yī)院。這些問題直接關(guān)系著樣本的代表性，因此必須說明。2022/10/1055552.4.2 研究對象2022/10/115656（2）樣本的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)： 入選標(biāo)準(zhǔn)：入選研究對象時，必須明確規(guī)定哪些人可以入選。年齡、性別、地區(qū)、種族等一般特征。研究對象為某種疾病的患者時，必須對疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)做明確說明。金標(biāo)準(zhǔn)、指南規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或臨床公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。如采用自行修改或定義的標(biāo)準(zhǔn)時，要

30、說明依據(jù)。2022/10/105656（2）樣本的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)：2022/10/115757 排除標(biāo)準(zhǔn)：哪些人不能進(jìn)入研究已進(jìn)入研究的對象在研究過程中出現(xiàn)哪些情況時應(yīng)該退出2022/10/105757 排除標(biāo)準(zhǔn)：2022/10/115858 （3）樣本的入選方法： 隨機化方法還是非隨機化方法 抽樣框架是什么 隨機抽樣采取的是哪一種隨機方法 隨機化分組的研究應(yīng)說明隨機數(shù)字是如何產(chǎn)生的，隨機化是如何執(zhí)行的 涉及到匹配的病例對照研究應(yīng)說明匹配的條件和比例2022/10/105858 （3）樣本的入選方法：2022/10/1159592.4.3 資料收集方法和內(nèi)容 為實現(xiàn)研究目標(biāo)需要收集哪些數(shù)據(jù)

31、、如何收集。包括研究中使用的調(diào)查方法、干預(yù)方法、實驗室檢測和輔助檢查方法等。 方法的介紹要詳盡，具體，層次清楚。 與可行性和創(chuàng)新性分析相一致。 應(yīng)說明每一種資料收集的方法要觀察或測定的具體指標(biāo)。2022/10/1059592.4.3 資料收集方法和內(nèi)容2022/10/1160602.4.4 統(tǒng)計方法統(tǒng)計分析計劃和具體統(tǒng)計方法：綜合考慮研究目的、研究方法和收集數(shù)據(jù)的性質(zhì)樣本量估算的方法研究數(shù)據(jù)出現(xiàn)特殊情況應(yīng)如何處理，如患者退出或失訪，采用了其他治療措施等資料分析所使用的軟件名稱和版本號2022/10/1060602.4.4 統(tǒng)計方法統(tǒng)計分析計2022/10/116161 2.4.5 質(zhì)量控制措施

32、質(zhì)量控制的過程就是要找出可能影響研究質(zhì)量的環(huán)節(jié)，并采取措施加以預(yù)防。通用的質(zhì)控措施包括制定工作手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、質(zhì)量考核等。資料收集和分析的不同過程也有不同的質(zhì)控重點。2022/10/106161 2.4.5 質(zhì)量控制2022/10/116262（1）現(xiàn)場調(diào)查或臨床研究過程的質(zhì)控： 調(diào)查員的培訓(xùn)和考核 預(yù)調(diào)查 調(diào)查問卷和量表的信度和效度分析 調(diào)查資料的完整性和準(zhǔn)確性評價等 臨床試驗，特別是盲法的臨床試驗還需對藥品的標(biāo)簽、分配、儲存、發(fā)藥和回收等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控。2022/10/106262（1）現(xiàn)場調(diào)查或臨床研究過程的質(zhì)2022/10/116363（2）檢查和檢測過程的質(zhì)控： 儀器

33、設(shè)備的校準(zhǔn) 檢測人員盲法測定（檢測人員不知道研究對象的分組和其他臨床檢查的結(jié)果） 使用內(nèi)部和外部質(zhì)控血清并繪制質(zhì)控曲線 重復(fù)樣本的盲樣檢測 檢查者自身和不同檢查者之間的質(zhì)控等。2022/10/106363（2）檢查和檢測過程的質(zhì)控：2022/10/116464 （3）數(shù)據(jù)整理過程的質(zhì)控：整理原始數(shù)據(jù)的過程需要遵循4項原則： 真實性原則：即根據(jù)經(jīng)驗和常識判斷真?zhèn)?，及時進(jìn)行核實； 標(biāo)準(zhǔn)性原則：審查每項指標(biāo)是否按規(guī)定收集； 準(zhǔn)確性原則：檢查是否有填寫錯誤或邏輯性錯誤； 完整性原則：各項指標(biāo)是否收集齊全。2022/10/106464 （3）數(shù)據(jù)整理過程的質(zhì)控：2022/10/116565（4） 數(shù)據(jù)錄

34、入計算機過程的質(zhì)控：由兩名錄人員分別錄入，進(jìn)行兩次錄入的對比查錯設(shè)計專門的計算機程序?qū)σ唁浫氲臄?shù)據(jù)進(jìn)行邏輯查錯2022/10/106565（4） 數(shù)據(jù)錄入計算機過程的質(zhì)控2022/10/1166662.4.6 技術(shù)路線技術(shù)路線即研究的流程，具體而言，即研究者通過文字、流程圖等形式對研究時間和研究步驟之間的內(nèi)在邏輯關(guān)系的描述。流程圖比文字說明更為一目了然，有助于讀者在短時間內(nèi)了解研究的總體框架。 2022/10/1066662.4.6 技術(shù)路線技術(shù)路線即研2022/10/1167672.5、可行性分析 可行性分析就是要說明本研究設(shè)計能夠確保內(nèi)容的完成和目標(biāo)的實現(xiàn)。可行性分析一般包括四部分： 技術(shù)

35、上的可行性 操作上的可行性 經(jīng)濟上的可行性 時間上的可行性2022/10/1067672.5、可行性分析 2022/10/1168682.5.1 技術(shù)上的可行性 解決研究問題的具體技術(shù)方案是否可以實現(xiàn)，以及研究設(shè)施和人員的可及性。（1）研究技術(shù)：（2）研究設(shè)施：（3）研究人員：有不足時如何解決？2022/10/1068682.5.1 技術(shù)上的可行性 2022/10/1169692.5.2 操作上的可行性操作上的可行性評價的是在現(xiàn)有組織形式下研究計劃是否可行。此部分應(yīng)回答的問題包括：研究方案是否可以被相關(guān)組織和個人接受而推廣實施？是否符合醫(yī)學(xué)倫理？2022/10/1069692.5.2 操作上的

36、可行性操作上2022/10/1170702.5.3 經(jīng)濟上的可行性經(jīng)濟上的可行性評價的是研究計劃的費用效益。應(yīng)回答的問題包括：申請課題的經(jīng)費支持是否可滿足研究的需要？研究將有哪些有形的或無形的獲益，研究的獲益是否超過對研究的投入？2022/10/1070702.5.3 經(jīng)濟上的可行性經(jīng)濟2022/10/1171712.5.4 時間上的可行性時間上的可行性評價的是研究計劃是否能在截止日期前完成。此部分應(yīng)回答的問題包括：研究計劃是否可以按期完成？影響研究進(jìn)程的關(guān)鍵步驟是什么？有何措施保證該步驟可以順利實施？如果不能順利實施而影響了研究進(jìn)程，對完成研究的總體目標(biāo)有何影響？2022/10/107171

37、2.5.4 時間上的可行性時間上2022/10/1172722.6、研究創(chuàng)新性創(chuàng)新性應(yīng)該是在對既往研究進(jìn)行充分分析的基礎(chǔ)上提出的。任何有別于既往研究的研究問題、研究方法，或在既往研究的基礎(chǔ)上提供了新的知識，推動了臨床問題的解決，都具有不同程度的創(chuàng)新性。2022/10/1072722.6、研究創(chuàng)新性創(chuàng)新性應(yīng)該是在2022/10/1173732.6.1 研究問題的創(chuàng)新一個有創(chuàng)新性的研究問題不一定是既往從未被研究過的問題，但一定是既往研究尚未完全解決的問題。它可以是一個全新的研究問題，也可以是對既往研究問題從深度和廣度上的進(jìn)一步補充，或者是既往有爭議的研究問題。 2022/10/1073732.6.

38、1 研究問題的創(chuàng)新一個有2022/10/1174742.6.2 研究方法和材料的創(chuàng)新采用一種全新的方法或材料對現(xiàn)有方法或材料的改進(jìn)現(xiàn)有的方法或材料在不同領(lǐng)域的應(yīng)用2022/10/1074742.6.2 研究方法和材料的創(chuàng)新2022/10/1175752.6.3 預(yù)期結(jié)果的臨床價值 臨床研究不同于基礎(chǔ)研究，臨床研究主要是為了解決臨床實踐中的問題，因此，其創(chuàng)新性還應(yīng)該體現(xiàn)在研究結(jié)果是否將在不同程度上推動臨床問題的解決，是否將帶來診斷、治療或預(yù)后的改變。2022/10/1075752.6.3 預(yù)期結(jié)果的臨床價值 2022/10/1176762.7、年度計劃、預(yù)期結(jié)果和考核指標(biāo)2.7.1 年度計劃 年

39、度計劃部分重點說明研究的進(jìn)度，即研究方案的具體時間安排。 年度計劃不僅規(guī)劃了研究的實施進(jìn)度，也常被科研管理單位評價研究進(jìn)展情況的指標(biāo)。 年度計劃應(yīng)該具體、可操作，而且合理、可行。2022/10/1076762.7、年度計劃、預(yù)期結(jié)果和考核2022/10/1177772.7.2 預(yù)期結(jié)果和考核指標(biāo) 預(yù)期結(jié)果即研究的可能產(chǎn)出，考核指標(biāo)是對研究產(chǎn)出的量化標(biāo)準(zhǔn)。 二者都是科研管理機構(gòu)對課題進(jìn)行監(jiān)督、考核和評價的依據(jù)。2022/10/1077772.7.2 預(yù)期結(jié)果和考核指標(biāo) 2022/10/117878預(yù)期結(jié)果： 完成研究內(nèi)容并達(dá)到研究目標(biāo) 預(yù)期成果的應(yīng)用前景 預(yù)期成果將產(chǎn)生的社會效益和經(jīng)濟效益、 學(xué)

40、術(shù)交流和人才培養(yǎng)2022/10/107878預(yù)期結(jié)果：2022/10/117979考核指標(biāo) 完成研究內(nèi)容：將研究內(nèi)容轉(zhuǎn)化為具體、可測量的指標(biāo)，與研究目標(biāo)相呼應(yīng)。 研究成果：計劃產(chǎn)出多少論文、專利、成果獎等。 國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流：參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)會議、出國培訓(xùn)學(xué)習(xí)、邀請國外專家來華講學(xué)等。 人才培養(yǎng)：培養(yǎng)多少研究生、主要研究人員的職稱和業(yè)務(wù)水平如何提高等。2022/10/107979考核指標(biāo) 完成研究內(nèi)容：將研究2022/10/118080三、研究基礎(chǔ)和工作條件 說明課題組主要成員既往主要工作基礎(chǔ)和實驗室支撐條件，并進(jìn)行客觀的自我評價。 此部分是對可行性分析中有關(guān)技術(shù)、設(shè)備和人員的分析給出具體的說明資料。2022/10/108080三、研究基礎(chǔ)和工作條件 說明課2022/10/1181813.1 工作基礎(chǔ)應(yīng)說明課題組主要成員既往從事的與本課題相關(guān)的研究工作和已取得的研究工作成績。著重介紹與本課題相關(guān)的工作，而不是羅列所有既往從事的研究。應(yīng)說明既往工作與本課題之間的聯(lián)系。前期研究或預(yù)試驗的初步結(jié)果，并評價這些前期工作對