醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范31899

1、.精選精選醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）為加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)科。一、機(jī)構(gòu)管理（一）檢驗工作安全、有效地開展。（二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立實驗室質(zhì)量安全管 履行以下職責(zé)：對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；對工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染；對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo)和 的真實性和及時性；進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控

2、制改進(jìn)意見和措施。（三）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。（四）算進(jìn)行檢查，并提出調(diào)控措施。（五）工作。二、質(zhì)量管理工作：（一）應(yīng)當(dāng)以 ISO15189：2012 為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)， 建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)醫(yī)學(xué)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量。（二接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果最終解釋，但必要時，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實施

3、。（三）證檢驗結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響。（四）理程序，建立檢驗需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評 果互認(rèn)。（六）取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。（七）檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。（八）息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。（九）準(zhǔn)確、及時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。（十）的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（十一）書寫基本規(guī)范等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：號、互認(rèn)項目提示。實驗室名稱和地址、咨詢電話。者門診病歷號。（如適用危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。報告時間。臨床診斷相關(guān)重要信息。（十二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立 展產(chǎn)前篩查

4、與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作。（十三）驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。三、安全與感染防控（一）建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（二）訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。（三）（四）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué) 的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。（五）助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。（六）規(guī)定類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。（七有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。（八）構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（九）安全管理。四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗

5、室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員的崗前 工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。（二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行上崗前安全 和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（三）（四）獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備 正確使用。（五）醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。（六）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露 關(guān)部門。（七）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理人員應(yīng)定期對實驗室的危害 室生物安全和消防安全演練并形成記錄。五、監(jiān)督與管理（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗 責(zé)令其立即整改。（二）權(quán)采取下列措施：對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；法違規(guī)行為；對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。（三）部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重