冷庫空載驗證報告已通過新版GSP認證

1、冷庫空載驗證報告文件編號:參與驗證人員驗證報告分析人驗證報告批準人驗證報告聲明為正確理解和使用本驗證報告（下稱：報告），茲作如下聲明：一、本次驗證的技術支持方xxxxxx發(fā)展有限公司及其驗證工程師、數(shù)據(jù)分析師 與受驗證主體之間，除因本次驗證事項構成的委托關系外，不存在其他影響 驗證獨立、客觀、真實、公正的關聯(lián)關系。二、xxxxxx及其驗證工程師、數(shù)據(jù)分析師履行了實地調查、實驗和誠信義務， 有充分理由保證所出具本報告的數(shù)據(jù)及結果遵循了客觀、真實、公正的原則。三、本報告的驗證結論是xxxxxx依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂） 及其附錄驗證管理，根據(jù)合理的技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立判斷，

2、 驗證意見未因受驗證主體和其他任何組織機構或個人的不當影響而發(fā)生改 變。四、本報告引用的被驗證對象資料主要由受驗證主體提供，xxxxxx對該部分資 料的真實性和完整性不作保證。五、本報告的分析及結論只能用于被驗證設施設備在本報告有效期內的正確使 用，且不得改變驗證過程中實際確定的使用條件、參數(shù)和環(huán)境。六、本次驗證有效期為一年，在有效期內，xxxxxx擁有跟蹤驗證、變更驗證結 論和公告驗證變化的權利。七、由于不同地區(qū)的認證部門的要求有所不同，xxxxxx不保證藥品經(jīng)營質量管 理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄驗證管理之外的內容符合審查要求， 但我們會第一時間接受建議并迅速補正。八、本項目方案及報告

3、未經(jīng)允許不得私自傳播、出版、不得仿制目錄一驗證具體操作記錄表錯誤!未定義書簽。二驗證過程記錄分析錯誤!未定義書簽。.驗證現(xiàn)場實景照片錯誤!未定義書簽。.冷庫的驗證過程錯誤!未定義書簽。三驗證項目及內容的逐項分析錯誤!未定義書簽。.溫度分布特性的測試與分析錯誤!未定義書簽。.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認： 錯誤!未定義書簽。.對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置確認及報警功能進行確認錯誤!未定義書簽。.開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響； 錯誤!未定義書簽。.斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況及變化趨勢分析：錯誤!未定義書簽。.對本地區(qū)高溫或低

4、溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估錯誤！未定義書簽。.驗證分類錯誤!未定義書簽。.空滿載區(qū)別錯誤!未定義書簽。四偏差處理、調整和糾正措施錯誤!未定義書簽。五風險及預防措施錯誤!未定義書簽。六 驗證結論： 錯誤!未定義書簽。七、冷庫操作SOP錯誤!未定義書簽。驗證具體操作記錄表驗證操作員文自金日期:2014年11月22日至11月24日序號操作內容時間備注1確認驗證對象各項參數(shù)11： 002014-11-222確認并記錄溫控設備設置的溫度范圍11： 105-83依據(jù)驗證點位安裝要求安裝測點11： 202014-11-224確認測點安裝位置合理并拍照片12： 002014-11-225關閉冷

5、庫門，驗證開始12： 022014-11-226記錄達到設定溫度的時間12： 122014-11-227每間隔5分鐘記錄一次溫控器溫度示 值,共記錄5次13： 37-13： 572014-11-228取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在2-8內，如有偏差進行糾正15： 132014-11-229開門作業(yè)開始時間13： 272014-11-2410開門作業(yè)結束時間13： 422014-11-2411斷電作業(yè)開始時間13： 522014-11-2412斷電作業(yè)結束時間14： 532014-11-2413驗證作業(yè)結束時間15： 072014-11-24二驗證過程記錄分析1.驗證現(xiàn)場實景照片2.冷庫的驗

6、證過程TI時間三 驗證項目及內容的逐項分析1.溫度分布特性的測試與分析溫度分布特性的測試與分析驗證報告驗證項目溫度分布特性的測試與分析報告溫度分布的均勻性分析,用以指導藥品的擺放，使冷量擴散更均勻。溫度波動性分析，用以評價溫度的穩(wěn)定性。門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。冷風機附近的溫度分布特性分析，確定風機附近的藥品擺放邊界。貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置 藥品。均勻性點位的溫度分布特性分析，判定冷庫中間區(qū)域是否適合放置藥 品。確認超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位 置及區(qū)域，并標注在冷庫圖上，以指導藥品擺放。標準及判 定方法判斷標準：下述

7、評價指標是龍邦科技結合超過300個驗證實踐及企業(yè)操 作實踐總結出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設備參數(shù)參考值，用于對冷鏈 設施設備的性能進行評價?？剂恐笜嗽u判標準（注：X為實際值）溫度均勻性（max-min）均值極值差XW1優(yōu)異1X 一般溫度穩(wěn)定性標準偏差（SD）XW優(yōu)異2 一般保溫性能啟動周期XN1小時優(yōu)異X1小時良好停電特性停電期間的溫升XW/min 優(yōu)異 一般制冷效率（降溫速率）降溫速率XN/min 優(yōu)異X/min 良好X/min 一般適合藥品存儲的區(qū)域在除開門和斷電外應控制在目標溫度范圍內評價是否滿足日常藥品存儲的要求偏差處理對影響溫度均勻性的貨物擺放進行調整對漏冷點進行處理確定貨物放置

8、的邊界風險及預 防措施防止貨物隨意擺放破壞溫度均勻性防止漏冷造成的溫度波動防止貨物越界放置溫度分布的均勻性分析一各測點按溫度均值排序溫度分布均衡性分析，對各個測點溫度均值排序。溫度分布的均勻性分析， 用以指導藥品的擺放，使冷量擴散更均勻。測點溫度均值計算公式，如下：nn取值范圍為，冷庫溫度有效期內的穩(wěn)定時段。驗證點平均值標準偏差最小值最大值變化范圍T20T23T21T32T1T294T7T13T334T304T14T9T273T11T22T8T3T165T25T15T18T4T263T28T10T5T193T63T12T24T17T313T23結果分析：由上可知，在有效的穩(wěn)定期間內，冷庫溫度均

9、值最高點是T2,為。C； 溫度均值最低點是T20,為。C,溫度均值極值差為。C,小于1的平均水平。結論：說明在當前環(huán)境溫度下，該冷庫的整體溫度均衡性優(yōu)異。溫度波動性分析各測點溫度數(shù)據(jù)統(tǒng)計一一按標準偏差排序溫度溫度波動性分析，對各個測點溫度數(shù)據(jù)統(tǒng)計計算并按照標準偏差排序。溫度波動性分析，用以評價溫度的穩(wěn)定性。測點溫度標準偏差計算公式，如下。程十一1一I H 1取值范圍為，冷庫溫度有效期內的穩(wěn)定時段。驗證點平均值標準偏差最小值最大值變化范圍T23T3T313T334T193T10T304T294T23T1T22T28T14T17T21T11T12T13T4T32T63T25T18T9T7T8T5T

10、273T24T16T26T15T20結果分析：由上可知，在有效的穩(wěn)定期間內，冷庫溫度的波動最小點為T2,波動最大點為T20,所有點位溫度標準偏差均在。C的平均水平內。結論：說明在當前環(huán)境溫度下，該冷庫的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異。(3)門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。(1/4)(1/2)(1/4)(1/2)(3/4)T會傳感器環(huán)境溫度時同結果分析：由圖可知，門口附近的點位溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8范圍內， 隨著平均值的變化而變化，而超溫是預冷和開門斷電階段的溫度超標，與冷庫庫 門密封性無關。溫度上限偶爾有一過性超標，最高達到14左右，經(jīng)分析是除霜 造成的，對藥品質量的影響可以很小，說明該冷庫庫門的密閉

11、性優(yōu)異。結論：在當前環(huán)境溫度下，可知冷庫庫門的密閉性優(yōu)異，溫度分布均勻。藥品擺放的區(qū)域：存儲區(qū)域以門的中心點為圓心，于50cm為半徑的圓弧內不得放置藥品。（4）冷風機附近的溫度分布特性分析，確定風機附近的藥品擺放邊界。TITT34環(huán)境溫度（3/4）1 9時間TITT34環(huán)境溫度（3/4）1 9時間結果分析：由圖可知，風機附近的點位溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8C范圍內,隨著平均值的變化而變化，而超溫是預冷和開門斷電階段的溫度超標。溫度上限 偶爾有一過性超標，最高達到13左右，經(jīng)分析是除霜造成的，對藥品質量的影 響可以很小，說明風機附近的溫度分布均勻。結論：在當前環(huán)境溫度下，可判斷冷庫風機附近溫度分布

12、均勻。藥品擺放的邊界為：風機下方區(qū)域，以出風口為圓心，以1米為半徑的圓弧 空間內不得放置藥品，距墻壁不小于30cm,距出風口水平和垂直距離均不得小于 山；堆垛不得高于出風口；（5）貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置 藥品。庫房無貨架，無需分析此項。（6）均勻性點位的溫度分布特性分析，判定冷庫中間區(qū)域是否適合放置藥品。TK1/4)T2G/2)3(3/4)/。/41T16(1/2).(l/4)TL0TK1/4)T2G/2)3(3/4)/。/41T16(1/2).(l/4)TL0(3/4)T12(1/4)17 Q/2H8(3/4119 時間結果分析：由圖可知，所有均勻性點位

13、的溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8范圍內，隨著平均值的變化而變化，而超溫是預冷和開門斷電階段的溫度超標；溫度上限 偶爾有一過性超標，最高達到16左右，經(jīng)分析是除霜造成的，對藥品質量的影 響可以很小，說明該冷庫的均勻性點位區(qū)域溫度分布均勻，適宜存放藥品。結論：說明在當前環(huán)境溫度下，冷庫均勻性點位區(qū)域適宜存放藥品。藥品擺放的區(qū)域：存儲區(qū)域距墻壁不小于30cm,距出風口水平和垂直距離均 不得小于山；堆垛不得高于出風口；門的中心點為圓心，以于50cm為半徑的圓弧 內不得放置藥品；(7)確認超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置 及區(qū)域，并標注在庫房圖上201/11.7 10.42.05201

14、4d1/7 20：42：05201100 42 0520Hd1,B 16.42.0520111/S 02.42:05201+ W& 12.42 05時間結論：由圖可知，驗證期間溫度穩(wěn)定在2-8范圍，限值設置合理。其余超 標點位是由于預冷和開門斷電和除霜引起的超標，與冷庫本身保溫性能無關。適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域藥品存儲區(qū)域的描述：存儲區(qū)域距墻壁不小于30cm,距出風口水平和垂直距離均不得小于50cm；（此條目中的兩個距離均為建議，可根據(jù)庫的大小，風機的功率及風機位置自行 進行合理調整）堆垛不得高于出風口；風機區(qū)域，以出風口為圓心，以1米為半徑的圓弧空間內不得放置藥品其余空間在遵循的前提下均

15、可放置藥品;有多個托盤或貨架密集排列的，貨物的堆碼高度應遵循“多人照相原則”， 即隨著與出風口距離的增加，堆碼高度逐漸增加；貨架或托盤松散放置時，可以 等高放置；經(jīng)常出入庫的品種（或拆零）應放置在距離出入庫操作區(qū)域（門）較近的 適合存儲區(qū)域；門的中心點為圓心，以于50cm為半徑的圓弧內不得放置藥品，方便出入庫 作業(yè)；待驗區(qū)，出入庫區(qū)應在門附近。2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認:驗證項目主機組的測試和確認驗證目的對溫控系統(tǒng)的溫度調控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內。對制冷機組的啟動周期的統(tǒng)計和評價，初步評價冷庫的保溫性能。且兼 顧機組的能效消耗是否節(jié)能。制冷效率即為對壓縮機的制冷效

16、率作出統(tǒng)計和計算，評價此壓縮機安裝 在當前冷庫下的制冷效率。冷庫預冷時間的測試和確認，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結果，確定 制冷機組開啟多長時間后溫度達到指定區(qū)間，可以進行藥品存儲。對溫控器連接的溫度傳感器精度進行測試和確認，確保制冷機組在正確 的溫度控制點啟停。對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置 能真實、有效的反應冷庫的溫度情況。驗證方法設置冷庫不同溫度上下限，根據(jù)放置的均勻性測試點溫度變化情況，確 認冷庫溫控器最佳溫度設置范圍；依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內的啟停曲線確定啟停周期；依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內風機啟動后降溫速率得出當前環(huán)境下制冷機組的制冷 效率；依據(jù)預冷曲線確定預冷時間；通過

17、在溫控器連接的溫度傳感器的同等位置安裝的驗證點的比對確定 溫控器傳感器的精度；通過與均衡性點的平均值的比對確定溫控器安裝的位置的正確性分析項目對溫控系統(tǒng)的溫度調控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內。對制冷機組啟停周期的統(tǒng)計和評價，初步評價冷庫的保溫性能。對溫控設施的制冷效率給出評價。冷庫預冷時間的測試和確認，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結果，確定 制冷機組開啟后多長時間溫度達到指定區(qū)間，可以進行藥品存儲。對溫控器連接的溫度傳感器精度進行測試和確認，確保制冷機組在正確 的溫度控制點啟停。對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置 能真實、有效的反應冷庫的溫度情況。驗證所需基

18、本條件提供冷庫相關硬件和運行參數(shù)及相應文檔驗證目標測點庫房中均勻性布點共計11個 在各角及中心位置布置測點 每兩個測點的水平間距小于5米 垂直間距小于2米數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔時間5分鐘項目總時間控制滿載或空載狀態(tài)下運行48小時以上，不同溫度下運行時間不少于12小時 （如默認溫度已符合要求則無需再做調整）數(shù)據(jù)分析方法分析冷庫溫度在特定設定值時，庫內溫度波動范圍是否符合2-8要求均勻性判定方法相關運行參數(shù)是否設置合理，相應文檔是否齊全并符合規(guī)范要求，詳見下 述判斷標準判斷標準：下述評價指標是龍邦科技結合超過300個驗證實踐及企業(yè)操作實 踐總結出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設備參數(shù)參考值，用于對

19、冷鏈設施設備 的性能進行評價?？剂恐笜嗽u判標準（注：X為實際值）溫度均勻性（max-min）均值極值差XW1優(yōu)異，1 一般溫度穩(wěn)定性標準偏差（SD）XW優(yōu)異，2 一般保溫性能啟動周期XN1小時優(yōu)異,X1小時良好停電特性停電期間的溫升XW/min 優(yōu)異X 一般制冷效率(降溫速 率)降溫速率XN/min 優(yōu)異X/min 良好X/min 一般 對溫控系統(tǒng)的溫度調控區(qū)間給出建議溫控區(qū)間的設置：驗證期間的溫控區(qū)間實際穩(wěn)定在2-8,除預冷及開門斷電的人為因素造成的上限超標外，其余點位均正常；說明溫控區(qū)間的設置是合理的, 同時藥品放置位置安全合理。該項目驗證結論：溫控區(qū)間是合理的，無需調整該項目偏差：沒有偏

20、差該項目風險：存儲品種不同，可能溫控區(qū)間需要調整，要嚴格檢查溫控區(qū)間 與存儲品種是否對應該項目形成的SOP：預先針對存儲品種檢查和確認溫控區(qū)間，并按要求設置或調整溫控區(qū)間(2)對制冷機組啟停周期的統(tǒng)計和評價兼顧合規(guī)和節(jié)能2014/11Z23 OS:鴻:心20l4.l1f23 13:2S:45時間結果分析：從上圖可見冷庫制冷機組599分鐘內啟動9次，平均分鐘啟動一次， 高于60分鐘的平均水平。說明較寬的溫控區(qū)間節(jié)能，并且與冷庫的保溫性能也是相關的。(3)壓縮機制冷效率:2014/11 應3 03：2：4520 W11/23 1 至29父5時間6過二二結果分析：冷庫機組的制冷時間為10分鐘，降溫幅

21、度為。C,平均制冷狀態(tài)降 溫速率為/min,大于。C/min的平均水平。結論：說明該冷庫制冷機組制冷性能優(yōu)異。(4)冷庫預冷時間的測試和確認，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結果，確定 制冷機組開啟后多長時間后溫度達到指定區(qū)間，可以進行藥品存儲2014/11Z22 12014/11Z22 12:02:03201 卻 11 應 22:02:032014/11 泛3 的 口士g時間結論：曲線表明冷庫預冷時間為10分鐘，建議在冷庫制冷機組開機10分鐘后 溫度達到指定區(qū)間，再進行出入庫作業(yè)。該項目驗證結論：冷庫制冷機開機10分鐘之后才進行藥品存儲該項目偏差：沒有偏差該項目風險：防止開機運行時間過短，冷庫溫度

22、未達到要求就進行入庫操作該項目形成的SOP：冷庫制冷機開機10分鐘之后才進行藥品存儲(5)對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置能真 實、有效的反應冷庫的溫度情況。對其安裝位置進行確認一一其中T33為溫控器傳感器連接的溫度傳感器位置的驗 證點。時間結果分析：在當前環(huán)境溫度下，溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗證點數(shù)據(jù) 和冷庫平均溫度曲線基本重合，說明該位置能真實反應冷庫的溫度情況，是安裝 在了溫度的代表性點。該項目驗證結論：該位置能真實反應冷庫的溫度情況，是安裝在了溫度的代 表性點。該項目偏差：沒有偏差該項目風險：無該項目形成的SOP：不得隨意移動傳感器的位置。(6)對溫控

23、器連接的溫度傳感器精度進行測試和確認，確保制冷機組在正確的 溫度控制點啟停。機組溫控器連接的溫度傳感器的精度測試記錄表時間(2014-11-22)13:3713:4213:4713:5213:57機組溫控器顯示溫度驗證點記錄溫度結果分析：上述記錄說明機組溫控器連接的溫度傳感器與驗證用具的誤差在。C之內，機組溫控器連接的溫度傳感器的精度滿足要求。該項目驗證結論：機組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項目偏差：沒有偏差，機組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項目風險：防止傳感器精度發(fā)生漂移造成的溫度失控該項目形成的SOP：每年檢查和測試溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保 其精度符合標準

24、。3 .對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置確認及報警功能進行確 認冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)簡述(附錄3)安裝在冷庫中的分體式溫濕度記錄儀(LB863RSB-XF),負責對冷庫的溫濕 度進行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報警；安裝在庫房內的溫濕度管理備用機(LBGZ-02)負責對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù) 進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。系統(tǒng)不間斷電源(LB-UPS-01)負責在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運 行。安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測軟件(LBR2010-FDA)負責全部數(shù)據(jù)的收 集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動實時的監(jiān)測、現(xiàn)場顯示、記錄、超標預警

25、、遠程傳輸以 及監(jiān)管信息實時傳遞等功能于一體，可實現(xiàn)24小時連續(xù)采集監(jiān)測點的溫濕度信息溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端精度的確認：對校準證書進行檢查，確 認其精度在土C內(校準證書作為溫濕度系統(tǒng)報告附件)；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置的建議。并將建議的位置標注 在冷庫的庫房圖上；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端應布置在不影響出入庫操作的位置，建議安裝在 T16及T21附近靠墻位置(174)14(1/2)T57 T21T33傳地器T34環(huán)境溫度溫濕度測點蛙端對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能進行測試和確認，確保在停電、超標等狀態(tài)既能夠現(xiàn)場聲光報警，又能夠遠程短信報警（現(xiàn)場報警照片、短信報警照片作為報 告附件）。

26、該項目驗證結論：位置、精度和功能符合規(guī)定。該項目偏差：沒有偏差，該項目風險：防止$加卡欠費造成預警短信不能及時發(fā)送該項目形成的SOP：按年度對溫濕度測點終端進行校準；估算報警次數(shù)，元/條 短信，按年度進行充值，保證預警短信能及時發(fā)出；按月?lián)艽蚨绦趴娫挘?斷是否欠費。4 開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響；驗證項目開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響報告對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進行分析，對冷 庫的開門特性做出評價。確定最長的開門作業(yè)時間，防止因開門作業(yè)時間太長造成的超溫。確認冷庫開門作業(yè)后溫度恢復時間，防止因開門作業(yè)時間間隔過短 造成的超溫。對不能滿足開門作業(yè)的時間

27、要求情況給出整改措施。為冷庫出入庫工作做出規(guī)范性文件標準及判定方法滿足最短開門作業(yè)時間即為合格評價是否滿足日常開門作業(yè)要求偏差處理對不滿足最短開門作業(yè)時間的情況進行整改風險及預防措施防止超過限定時間的開門作業(yè)造成超溫判定合格方法如果在驗證條件下不能滿足最短出入庫操作時間的要求，即提出改善措施根據(jù)實測情況，提出是否增加出入口隔熱設施及開門作業(yè)操作建議對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進行分析，對冷庫的開門特性做出評價。蜉201M例例卻的金丫二9她開門臉證溫度恢.厘3234nftllHTH蜉201M例例卻的金丫二9她開門臉證溫度恢.厘3234nftllHTHT；92014/11.24 M

28、: 13:50 2014/11-24 10:13:502014/11/24 1E3的”伸 1 工?4 12:13:502014/11/24 13:13:502014/11/24 14:13:502014/1 V24 15:13:50 時間結果分析：在當前環(huán)境溫度下，開門造成了溫度的升高，在。C開門的15分鐘 內，開門9分鐘后溫度升高到8,說明當前環(huán)境可保障最長9分鐘的開門作業(yè)。(2)確定最長的開門作業(yè)時間：開門作業(yè)可知，當前環(huán)境可保障最長9分鐘的開門作業(yè)。建議在日常入庫操作 中，為避免開門過程中的溫度超標，建議在溫度低點開門，最長開門作業(yè)時間控 制在9分鐘內完成；批量較大出入庫的情況，為提高工

29、作效率，只要保證溫度不 超標，可適當延長開門作業(yè)時間。(3)確認冷庫開門作業(yè)后溫度恢復時間：依據(jù)上圖可知關門后溫度恢復時間為10分鐘，建議無論冬季、還是夏季進 行出入庫操作，原則上要求關閉冷庫門至少10分鐘后待溫度充分恢復才可再次進 行出入庫操作；頻繁出入庫的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標，可 適當縮短關門后再次開門出入庫的等待時間。(4)對不能滿足開門作業(yè)的時間要求情況給出整改措施；結論：建議在溫度低點開門，最長開門作業(yè)時間控制在9分鐘內完成。該項目驗證結論：該庫可滿足日常開門出入庫作業(yè)該項目偏差：沒有偏差該項目風險：防止開門時間過長造成的溫度超標，防止開門間隔過短造成的溫度 恢復

30、不充分該項目形成的SOP：開門出入庫操作必須在9分鐘內完成；兩次開門的間隔時間 要在10分鐘以上5.斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況及 變化趨勢分析：驗證項目斷電測試驗證報告對冷庫的保溫性能進行評價，給出備用電源或備用供電回路在 停電后的啟動時間要求。給出斷電或故障狀態(tài)的風險防范措施。對斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行確認。備用電源啟動速度及運行時間的測試和確認。標準及判定方 法保溫時間必須大于最短恢復供電的時間，如果不能滿足，必須對恢復供電的響應時間進行改進建議最短恢復供電時間為半小時根據(jù)實測情況，提出冷庫斷電情況下應急操作建議評價對冷庫的保溫性能進行評價對

31、斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行進行評價偏差處理如果停電后保溫時間太短，要分析是或否存在漏冷點；排除漏冷原因，可斷定為保溫材料的導熱系數(shù)大或厚度太薄造成 的，除更換保溫材料外無法彌補，只能依托斷電后迅速啟動備用電源 防止超溫風險及預防措 施針對此極端情況，首先加強對備用設施的維護和檢查，在備用庫 故障并短期內無法修復時啟動備用設施；其次針對重點品種配備相應 數(shù)量的冰排和保溫箱，當發(fā)生無庫可用的極端情況時在庫內拆零，并 及時向保溫箱中轉移；建議加強備用電源的日常維護保養(yǎng)，確保能在 規(guī)定時間內啟動.冷庫的保溫性能的評價，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動時間要求。2Q14il 14 09：

32、 13 2Q14il 14 09： 13 502014.111.24 1 UI 3：K20W11/24 H1：13：5020H/112 ：13加藝Q14X1 必IT $ 13印2。14rl 力24 14:13:502014/11 15 13 田時間結果分析：在當前環(huán)境溫度下，溫度從。C升高到8用時61分鐘，在斷電的過 程中從溫度。C上升至。用時61分鐘，其升溫速率為C /min,大于C/min的平均水 平，說明冷庫的保溫性能良好。TX2014/11.24 Q9:13:502014/11.i24 1Q.13.502014/1 1j24 11113J5D20W11/24 12:13:5020111

33、 13： TX2014/11.24 Q9:13:502014/11.i24 1Q.13.502014/1 1j24 11113J5D20W11/24 12:13:5020111 13： IT502m 11/2* 14:13:502014/11/24 15J3.&0 時間器子催櫻ri? T1J TH Tit Fit結果分析：在當前環(huán)境溫度下，溫度從高點C升高到C用時13分鐘。結論：在當前環(huán)境下，溫度高點C時停電，可抵抗至少13分鐘的停電或故障。斷電或故障狀態(tài)的風險防范措施針對此極端情況，首先加強對備用設施的維護和檢查，在主庫故障并短期內 無法修復時啟動備用設施；其次針對重點品種配備相應數(shù)量的冰排

34、和保溫箱，當 發(fā)生無庫可用的極端情況時在庫內拆零，并及時向保溫箱中轉移；建議加強備用 電源的日常維護保養(yǎng)，確保能在規(guī)定時間內啟動。(3)對斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行確認在冷藏溫度C停電，在該環(huán)境下升溫到8C用時61分鐘；該公司確認能在5 分鐘內對故障做出響應，其備用電源能在10分鐘內啟動。說明該公司的響應時間 能滿足要求。（4）備用電源啟動速度及運行時間的測試和確認備用電源描述：冷庫備用電源采用江蘇星光發(fā)電設備有限公司生產(chǎn)的XG-30GF交流電柴油 發(fā)電機組，一旦遇到停電及電路故障時，如果是在日常工作期間，我們可以在 20分鐘以內啟動發(fā)電機，使其達到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)

35、假 日期間出現(xiàn)停電狀況，我們可以在一小時之內完成發(fā)電機的啟動工作，保證冷庫 電源的持續(xù)供給。續(xù)航能力：XG-30GF交流電柴油發(fā)電機組主要發(fā)電原料為柴油，只要柴油油 料充足即可以保證持續(xù)發(fā)電，以保證冷庫的正常運行。切換方式：切換方式可以采用手動的方式，因為冷庫達到一定溫度后，在不 開啟庫門的情況下可以保證運行溫度約34小時，所以目前我們采用手動啟動 方式。切換時間：5分鐘一60分鐘之間該項目驗證結論：在當前環(huán)境下，冷庫的保溫性能良好；停電后備用電源可 及時啟動，備用電源的續(xù)航能力能滿足要求該項目偏差：沒有偏差該項目風險：不能及時啟動備用電源或備用電源的續(xù)航能力不足該項目形成的SOP：建立柴油發(fā)

36、電機的維護和加油記錄，張貼在柴油發(fā)電機 附近的顯著位置；按月檢查發(fā)電機的油量；按季度測試發(fā)電機的啟動性能；確保 在停電狀態(tài)下發(fā)電機能正常啟動過并可以持續(xù)運行.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估驗證項目本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果測試驗證目的確認冷庫在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的 冷庫能夠將溫度控制在合格范圍內，對高溫或低溫等極端 外部環(huán)境條件下所需的設置參數(shù)進行確認驗證方法在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對冷庫進 行性能測試。6、7、8、9月份的測試可認為是高溫極端外 部環(huán)境的測試，12月及次年的1、2月可認為是低溫極端外 部環(huán)境

37、的測試。驗證所需基本條件外界環(huán)境達到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件。驗證目標測點全部測點數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔5分鐘。項目總時間控制至少連續(xù)采集48小時。數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表達庫 房特性，同時圖表比對評價標準判定合格方法確認冷庫在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件 下的冷庫能夠將溫度控制在合格范圍內斷電狀況測試實驗的測試結果證明，該冷庫保溫性能良好，在當前環(huán)境下， 在冷藏溫度為。C時停電，可維持61分鐘的合格溫度；該庫為陰涼庫中庫，外部環(huán)境在2-20之間，環(huán)境比較溫和，不會直接與極寒或極暑的極端外部環(huán)境直接接 觸，無需進行專項極端驗證。.驗證分類

38、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定 期驗證時，進行滿載驗證。.空滿載區(qū)別驗證項目空載測試滿載測試驗證目的在新建庫房初次使用前或改造 后重新使用前，確定冷庫的基本 性能，確定冷庫的基本設置參 數(shù)，作為冷庫驗收的依據(jù)之一， 為滿載驗證做準備。驗證空載驗證確立的參數(shù)是否合 理，確認冷庫滿足規(guī)范要求和日常 存儲要求，確認冷儲日常操作的關 鍵參數(shù)。驗證方法空載運行情況下，根據(jù)放置的均 勻性測試點溫度變化情況，確認 冷庫在空載運行條件下溫度變 化情況：該驗證項目為使用前驗 證，2012版GSP前投入使用的冷 庫可選擇不做該項目：建議在空 載測試時同時進行開關門測試 和斷電測

39、試。堆放物需達到冷庫允許容量 70%以上，根據(jù)放置的所有試點溫 度變化情況，確認冷庫在滿載運 行條件下溫度變化情況；滿載測 試包括開關門測試和斷電測試。驗證所需基本 條件新建冷庫或改造后重新投入使 用冷庫需要進行空載驗證，如需 進行空載驗證，冷庫需具備空載 條件。冷庫需具備滿載（堆貨70%以上） 條件，要有與冷藏品包裝和熱容接 近的替代品。驗證目標測點全部測點全部測點數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔5分鐘記錄間隔5分鐘項目總時間控 制48小時以上48小時以上數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律 觀察的圖表，以圖表表達庫房特 性，同時圖表比對評價標準。以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀 察的圖表，以圖表表達庫房特性， 同時圖表比對評價標準。判定合格方法參見本報告以上所有測試項目 分析方法參見本報告以上所有測試項目分析方法注：本章驗證測試結果分析與本報告以上各章中分項測試內容重疊，重疊部 分不再做單獨分析四偏差處理、調整和糾正措施該庫在當前環(huán)境下性能良好，無需進行偏差處理、調整和糾正措施。五風險及預防措施序號風險預防措施1防止開門超溫建議在溫度低點開門，最長開門作業(yè)時間控制在9分鐘內完成2防止斷電超溫應急備用電源也出現(xiàn)故障的情況：針對極端情況，首先加強對備用設施的維護和檢查，在主庫