中藥藥劑學(xué) 緒論課件

1、中藥藥劑學(xué)pharmaceutics of TCM 緒 論 趙浩如1一、藥劑學(xué)基本概念2什麼是藥物?3藥品 Drug Products輔料或賦形劑 excipient 藥用物質(zhì) Drug Substance劑型、製劑 Dosage Form中成藥4藥用物質(zhì)5輔料7藥品中的非活性成分一般稱為輔料或賦形劑（excipient）。8藥品的傳遞系統(tǒng)的類型稱為劑型，如片劑、膠囊、溶液，或局部用乳膏等。將原料藥加工成具有一定形式和規(guī)格，方便給藥的藥物制品，稱為制劑。10藥品 Drug Products國(guó)外一般定義：含有一種藥用物質(zhì)的成品制劑 一般講，但不是必須地，該藥用物質(zhì)是與其它活性或非活性成分相結(jié)合存

2、在于制劑之中的。藥品管理辦法的定義：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。11中藥 Traditional Chinese Medicines, TCM天然藥物12Dosage Forms of TCM ProductsTCM& NaturalProducts62,991Tablets13,715Pills19,321Capsules6,448Granules5,944Injections1,358Ointments

3、180Extracts165Oral Liquids2,64714什麼是藥劑學(xué) (Pharmaceutics)?藥劑學(xué)中藥藥劑學(xué)制劑和調(diào)劑15“Pharmaceutics is the study of the relationships between drug delivery, drug disposition （配置） and clinical response. Pharmaceutics pertains to the delivery, disposition and effectiveness of drugs in the human body.”“The general a

4、rea of study concerned with the formulation, manufacture, stability, and effectiveness of pharmaceutical dosage forms is termed Pharmaceutics.”17中藥和天然藥物藥劑學(xué)的基礎(chǔ)天然藥物和中藥化學(xué)藥用植物學(xué)醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)和方劑學(xué)物理化學(xué)分析化學(xué)18二、 中藥藥劑和藥劑學(xué)簡(jiǎn)史遠(yuǎn)古時(shí)代湯劑、酒劑秦漢時(shí)代（西元前221-西元280年）重要著作：漢神農(nóng)本草經(jīng)第一部藥書、黃帝內(nèi)經(jīng)第一部醫(yī)書、張仲景的傷寒雜病論一部載有大量方劑的醫(yī)書。19遠(yuǎn)古時(shí)代湯劑、酒劑20PHARMA

5、CY IN ANCIENT BABYLONIA 21神農(nóng)本草經(jīng)第一部藥書 22秦漢時(shí)代（公元前221-公元280年）內(nèi)服制劑：湯劑、丸劑、丹劑、散劑、藥酒、栓劑、糖漿劑、浸膏劑等。外用制劑：灌腸劑、洗劑、熏劑、滴耳劑、軟膏等，及臟器制劑等。丸劑的賦形劑：動(dòng)物膠汁、煉蜜、淀粉糊等。重要著作：、黃帝內(nèi)經(jīng)第一部醫(yī)書、張仲景的傷寒雜病論一部載有大量方劑的醫(yī)書。24神農(nóng)嘗百草25黃帝內(nèi)經(jīng)成書于大約2000年前的秦漢時(shí)期，是中國(guó)現(xiàn)存最早的中醫(yī)理論專著?？偨Y(jié)了春秋至戰(zhàn)國(guó)時(shí)期的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)理論，并吸收了秦漢以前有關(guān)天文學(xué)、歷算學(xué)、生物學(xué)、地理學(xué)、人類學(xué)、心理學(xué)，運(yùn)用陰陽(yáng)、五行、天人合一的理論,對(duì)人體的解剖、

6、生理、病理以及疾病的診斷、治療與預(yù)防，做了比較全面的闡述，確立了中醫(yī)學(xué)獨(dú)特的理論體系， 成為中國(guó)醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的理論基礎(chǔ)和源泉?，F(xiàn)存最早的中醫(yī)藥學(xué)著作黃帝內(nèi)經(jīng)收載的成方13首中，就有10種中成藥，并有丸、散、酒、丹等劑型。27By Zhang Zhongjing 張仲景 A.D. 150-219Shang Han Lun. The most important and originalformulary. 28傷寒雜病論的貢獻(xiàn)，首先在于發(fā)展并確立了中醫(yī)辨證論治的基本法則。對(duì)于治則和方藥，傷寒雜病論的貢獻(xiàn)也十分突出。傷寒論載方113個(gè)，金匱要略載方262個(gè)，除去重復(fù)，兩書實(shí)收方劑269個(gè)。另在劑型上

7、此書也勇于創(chuàng)新，其種類之多，已大大超過(guò)了漢代以前的各種方書。計(jì)有湯劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、滴耳劑、灌鼻劑、吹鼻劑、灌腸劑、陰道栓劑、肛門栓劑等。此外，對(duì)各種劑型的制法記載甚詳，對(duì)湯劑的煎法、服法也交代頗細(xì)。所以后世稱張仲景的傷寒雜病論為“方書之祖”，稱該書所列方劑為“經(jīng)方”。 29日本繼承和發(fā)揚(yáng)了漢唐時(shí)期的中醫(yī)藥，形成日本的漢方醫(yī)藥漢方醫(yī)學(xué)以傷寒雜病論、傷寒論和金匱要略為主要經(jīng)典。http:/www.tsumura.co.jp/password/m_square/products/ichiran/index.htm30創(chuàng)立了藥材按來(lái)源的新的分類法。出現(xiàn)了大量的方書，復(fù)方制

8、劑大大發(fā)展。我國(guó)第一部制藥專著雷公炮炙論出現(xiàn)。我國(guó)第一部藥典唐新修本草由政府頒布。重要著作：晉葛洪著肘后備急方、南朝陶弘景著神農(nóng)本草經(jīng)集注、南朝雷學(xué)文（xiao）著雷公炮炙論、唐孫思邈著備急干金要方，千金翼方、王燾(公元702772年)所著外臺(tái)秘要、唐新修本草。晉隋唐五代(公元265960年)31晉隋唐五代(西元265960年) 創(chuàng)立了藥材按來(lái)源的新的分類法。出現(xiàn)了大量的方書，複方製劑大大發(fā)展。我國(guó)第一部制藥專著雷公炮炙論出現(xiàn)。我國(guó)第一部藥典唐新修本草由政府頒佈。宋金元明清（西元960 1911） 宋代由官方編寫了太平惠民和劑局方32明代(1518年一1593年)李時(shí)珍編著本草綱目33GALE

9、N - EXPERIMENTER IN DRUG COMPOUNDING 34十九世紀(jì) 西方藥劑學(xué)化學(xué)分離和結(jié)構(gòu)研究抗生素、化學(xué)藥物、生物制品的發(fā)明新劑型的應(yīng)用機(jī)器的發(fā)明和大規(guī)模生產(chǎn)藥事組織和教育35十九世紀(jì)初至二十世紀(jì)初的近百年間，由於西洋醫(yī)藥的傳入，對(duì)我國(guó)近代藥劑學(xué)科的發(fā)展也產(chǎn)生了一定的影響，如片劑、注射劑等產(chǎn)生和應(yīng)用。但這段時(shí)期祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展相對(duì)較緩慢。36現(xiàn)代藥劑學(xué)藥劑學(xué)從經(jīng)驗(yàn)探索進(jìn)入了現(xiàn)代多學(xué)科的科學(xué)理論指導(dǎo)下的劑型研究、工藝研究和臨床應(yīng)用研究階段 分支學(xué)科的出現(xiàn) 新設(shè)備、新材料、新輔料、新技術(shù)和新藥品的誕生 37專門分支學(xué)科生物藥劑學(xué) biopharmaceutics物理藥劑學(xué)

10、physical pharmacy藥物動(dòng)力學(xué) pharmacokinetics臨床藥劑學(xué) clinical pharmacy工業(yè)藥劑學(xué) industrial pharmaceutics藥用高分子材料 polymer science in pharmaceuticals38現(xiàn)代藥劑學(xué)的主要內(nèi)容 現(xiàn)代劑型和制劑的設(shè)計(jì)和制備技術(shù) ,包括:常規(guī)劑型新型給藥系統(tǒng)劑型與制劑設(shè)計(jì)的理論與方法新輔料設(shè)備工藝技術(shù)39三、現(xiàn)代中藥製劑(一)藥品的基本要求必須滿足：安全性（safety）有效性（efficacy ）質(zhì)量可控（ stability guarantee, control)40(二)發(fā)展傳統(tǒng)和常規(guī)制劑41

11、42(三)開發(fā)現(xiàn)代制劑1.優(yōu)化草藥提取工藝濃縮有效成分除去毒性成分生物測(cè)試化學(xué)分析432.設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)給藥方案和劑型克服人體的障礙優(yōu)化藥物的作用減少副作用保持藥品的穩(wěn)定性443. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制 中藥藥品必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格控制下生產(chǎn)。45(四) 給藥途徑和劑型口服給藥口腔粘膜給藥鼻部給藥肺部給藥直腸給藥46陰道給藥眼部給藥皮膚/透皮給藥腸胃外給藥常用方法：intravenous (i.v)靜脈, intramuscular 肌肉內(nèi)(i.m), subcutaneous 皮下(s.c), intradermal 皮內(nèi)(i.d) 47（三）劑型設(shè)計(jì)DOSAGE FORM DESIGN藥用物質(zhì)輔料配方

12、48製劑的必要性藥物不可隨意使用為了方便使用安全其他理由49如何選擇合適的劑型疾病的性質(zhì)治療的方式（局部或全身）)病人的年齡和預(yù)期的狀況50製劑的目標(biāo)藥物傳遞系統(tǒng)的目標(biāo)是要將藥物釋放，同時(shí)產(chǎn)生最佳的安全性、有效性和可靠性（質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性）safety,effectiveness, andreliability.51三.藥劑工作的依據(jù) (一) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典）和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品的規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)的法典。5253中華人民共和國(guó)成立以後，我國(guó)相繼出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000

13、、2005版中華人民共和國(guó)藥典54中文全稱：中華人民共和國(guó)藥典 中文簡(jiǎn)稱：中國(guó)藥典英文全稱：Pharmacopoeia of Peoples Republic of China英文簡(jiǎn)稱：Chinese Pharmacopoeia英文縮寫：Ch.P55國(guó)家藥典委員會(huì)簡(jiǎn)稱、英文全稱、簡(jiǎn)稱與縮寫中文簡(jiǎn)稱：藥典會(huì)英文全稱：Pharmacopoeia Commission of Peoples Republic of China英文簡(jiǎn)稱：Chinese Pharmacopoeia Commission英文縮寫：ChPC562005版中華人民共和國(guó)藥典分為：一部中藥二部化學(xué)藥三部生物製品每部有凡例、各論、附錄2000版中國(guó)藥典一部現(xiàn)收載中藥材534種，中成藥458種，共計(jì)種。5758596061藥典的附錄製劑通則1. 劑型名稱2.定義與類型3.在生產(chǎn)與貯存期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定4. 檢查通用檢測(cè)方法試驗(yàn)指導(dǎo)原則626364656667（二）藥劑工作的其他依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品註