藥品再注冊(cè)工作要點(diǎn)課件

1、湖北省藥品再注冊(cè)工作要點(diǎn)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2009年11月一、工作分工與工作安排（一）工作分工1.省局負(fù)責(zé)制定藥品再注冊(cè)工作的方案并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)再注冊(cè)品種的受理、審查以及與“國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查數(shù)據(jù)庫(kù)”的比對(duì)工作；負(fù)責(zé)組織專家對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑研究資料開(kāi)展審評(píng)工作；負(fù)責(zé)建立藥品再注冊(cè)品種檔案（包括紙質(zhì)和電子檔案）；負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)品種審核批準(zhǔn)和批件打印工作；負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)工作進(jìn)展的季報(bào)、已批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種的上報(bào)備案工作；負(fù)責(zé)對(duì)不予再注冊(cè)品種的上報(bào)撤銷工作。2.各市、州局負(fù)責(zé)協(xié)助省局做好藥品再注冊(cè)工作，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及再注冊(cè)品種資料進(jìn)行初審。（二）工作程序與安排1.藥品生產(chǎn)

2、企業(yè)按照藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)、藥品再注冊(cè)申報(bào)資料目錄的要求（詳見(jiàn)附件1）重新整理一套申報(bào)資料，填報(bào)藥品再注冊(cè)資料自查表（詳見(jiàn)附件2），及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥?、州局?.各市、州局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品再注冊(cè)資料進(jìn)行初審。重點(diǎn)審查再注冊(cè)品種效期5年內(nèi)的生產(chǎn)情況、生產(chǎn)許可范圍與品種對(duì)應(yīng)情況以及注射劑類藥品生產(chǎn)工藝（處方）核查情況等內(nèi)容，并于2010年1月1日前將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)上報(bào)省局。二、再注冊(cè)申報(bào)具體要求（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。（二）凡已申請(qǐng)的再注冊(cè)品種，在審查期間藥品證明性文件上信息又有變動(dòng)的，應(yīng)重新按照新批準(zhǔn)的內(nèi)容填報(bào)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表。1.按照改變藥

3、品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器、變更藥品規(guī)格、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行申報(bào)并取得批件的；（三） 對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)許可和藥品GMP證書范圍不相符，如其原因是中國(guó)藥典版本變更所至，請(qǐng)企業(yè)及時(shí)到原審批機(jī)構(gòu)（省局或國(guó)家局）提交變更申請(qǐng)資料，辦理變更許可手續(xù)。對(duì)于目前尚不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，如果企業(yè)要改建、擴(kuò)建、重建車間的，必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，在2010年9月30日前獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍，并取得相應(yīng)的GMP證書，再由注冊(cè)處辦理品種再注冊(cè)事宜，符合條件的，予以再注冊(cè)。（四）對(duì)生產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑的

4、企業(yè)，應(yīng)按照關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)注20087號(hào)）的要求進(jìn)行相關(guān)的研究，并提供研究資料。（五）對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，須在申請(qǐng)表內(nèi)注明。企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并寫出書面報(bào)告。 （七）相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供再注冊(cè)品種五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。同時(shí)，還應(yīng)提供有關(guān)不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索資料。 四、工作要求（一）各單位要嚴(yán)格依法依規(guī)認(rèn)真抓好藥品再注冊(cè)工作。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2009387號(hào)）和省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)真做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的

5、通知（鄂食藥監(jiān)函2009265號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審查尺度，確保工作質(zhì)量。（三）嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，不折不扣地貫徹國(guó)家局對(duì)藥品再注冊(cè)工作的各項(xiàng)要求。有令則行，有禁則止，積極作為。參加藥品再注冊(cè)工作的人員要嚴(yán)守工作紀(jì)律，保質(zhì)保時(shí)完成工作任務(wù)。一旦發(fā)現(xiàn)疏于職守或違法違紀(jì)的現(xiàn)象，省局將對(duì)有關(guān)責(zé)任人依法依紀(jì)做出嚴(yán)肅處理。附件1藥品再注冊(cè)申報(bào)資料目錄一、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表（與原申報(bào)時(shí)版本一致）有下列情形的，需重新按照新批準(zhǔn)或經(jīng)核對(duì)的內(nèi)容填報(bào)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表。1.批準(zhǔn)事項(xiàng)發(fā)生變更2.與國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)填寫有誤二、證明性文件1.藥品注冊(cè)批件復(fù)印件。2.效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書的復(fù)印件。3

6、.省局藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書。4.市局初審意見(jiàn)。三、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)在正在執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)）。1.需報(bào)送詳細(xì)處方和生產(chǎn)工藝電子文檔（Word格式）。如現(xiàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也需提供電子文檔（Word格式）。2.凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。3.提交藥品處方和生產(chǎn)工藝真實(shí)性承諾書（法人簽字并加蓋公章）。 四、五年內(nèi)臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)并提供相應(yīng)的不良反應(yīng)總結(jié)。五、屬于化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，按照關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求

7、的通知（國(guó)食藥監(jiān)注20087號(hào)）規(guī)定進(jìn)行相關(guān)研究，并報(bào)送詳細(xì)的研究資料。六、原料藥來(lái)源在省局備案的，提交證明文件（打印國(guó)家局網(wǎng)站頁(yè)面）；未變更原料藥來(lái)源的不需要提供交該項(xiàng)資料。七、屬于按關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知應(yīng)進(jìn)行核查的品種，提交核查結(jié)果。八、企業(yè)提供再注冊(cè)品種有效期內(nèi)生產(chǎn)的有關(guān)資料。如銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、五年效期內(nèi)最后一批生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄等。九、有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明：1.藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。2.首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)

8、告。3.首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。十、再注冊(cè)品種每個(gè)品種一個(gè)檔案袋（并附相關(guān)電子文檔），封面內(nèi)容應(yīng)包含：藥品名稱、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系電話。（三）第五項(xiàng)中，對(duì)于化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)注20087號(hào)）的要求，提交原輔料質(zhì)量控制及來(lái)源、制劑處方及制備工藝合理性、可行性研究，特別是滅菌工藝的選擇及驗(yàn)證研究以及質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等資料；對(duì)于多組分生化藥注射劑尚需提供病毒滅活或去除工藝驗(yàn)證等資料。（四）第七項(xiàng)中，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明核查有關(guān)情況（包括時(shí)間、地點(diǎn)、核查人員、核查內(nèi)

9、容）及現(xiàn)在該品種的生產(chǎn)情況。（五）第八項(xiàng)中，提交藥品批準(zhǔn)證明性文件五年內(nèi)最后一批生產(chǎn)的銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告及批生產(chǎn)記錄等資料，至少包括提供其中兩項(xiàng)。（六）處方和工藝、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、再注冊(cè)申請(qǐng)表需同時(shí)報(bào)電子文檔資料。處方和工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)電子文檔（Word）填報(bào)樣表（藥品再注冊(cè)品種信息表）附后。（三）原料藥來(lái)源項(xiàng)是指原料藥來(lái)源是否變更，如果發(fā)生過(guò)變更并在省局備案的或獲得省局原料藥變更的補(bǔ)充申請(qǐng)批件的，在“已在省局備案”項(xiàng)中標(biāo)注；如果發(fā)生了變更，但并未在省局備案的，則在未在省局備案”項(xiàng)中標(biāo)注；如果屬于中藥和生物制品（不包括中西復(fù)方制劑和提取物按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥制劑）的則標(biāo)注“中藥，生物制品”。對(duì)于中西復(fù)方制劑和提取物按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥制劑，按照化學(xué)藥品填報(bào)。（四）說(shuō)明書、標(biāo)簽備