制藥工藝學(xué)2課件

1、化學(xué)制藥工藝學(xué)主講人：胡世文第一章 緒論第一節(jié) 化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)及地位第二節(jié) 國(guó)內(nèi)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展概況第三節(jié) 本課程的研究對(duì)象和內(nèi)容第一節(jié) 化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)及地位一、化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格GMP生產(chǎn)過程要求高供應(yīng)時(shí)間性強(qiáng)、品種多、更新快四高高技術(shù)、高投入、高產(chǎn)出、高效益利潤(rùn)比較高，專利保護(hù)周密，競(jìng)爭(zhēng)激烈的工業(yè)。以新藥研究與開發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)。二、化學(xué)制藥工業(yè)在化學(xué)工業(yè)中的地位第二或第三名第一節(jié) 化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)及地位新藥研究與開發(fā)1）原創(chuàng)性新藥研究開發(fā)，創(chuàng)制新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)的新化學(xué)本體（NCEs）。 2）模仿性（me-too）新藥創(chuàng)制，即在不侵犯別人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況下，對(duì)新出現(xiàn)的

2、、很成功的突破性新藥進(jìn)行較大的化學(xué)結(jié)構(gòu)改造，尋求作用機(jī)理相同或相似，并具有某些優(yōu)點(diǎn)的新化合物。3）已知藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾以及單一對(duì)映體或異構(gòu)體的研究和開發(fā)（延伸性研究開發(fā)）。4）應(yīng)用生物技術(shù)開發(fā)新的生化藥物。5）現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)。6) 新技術(shù)路線和新工藝的研究開發(fā)。一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展的特征和趨勢(shì)新藥研究開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇新藥層出不窮，品種更新加快；新藥創(chuàng)制的難度愈來愈大，管理部門對(duì)藥品的療效和安全性的要求越來越高，使得研究開發(fā)的投資劇增；制藥工業(yè)作為一個(gè)高技術(shù)行業(yè)，需要高知識(shí)含量。巨型企業(yè)增多。重視科技信息，開展預(yù)測(cè)及新藥評(píng)價(jià)工作。第二節(jié) 國(guó)內(nèi)外化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀一、化學(xué)制藥工藝的研究對(duì)象 定義：制藥工藝學(xué)是研究藥物合成路線、工藝原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實(shí)現(xiàn)其最優(yōu)化的一般途徑和方法的一門科學(xué)。 研究對(duì)象：制備原理+工藝路線+質(zhì)量控制 重要性“安全、有效、均勻、可控”的保證藥物產(chǎn)業(yè)化的橋梁與瓶頸貫穿整個(gè)新藥研發(fā)過程第三節(jié) 研究對(duì)象和內(nèi)容第三節(jié) 研究對(duì)象和