原料藥ICH-Q7-GMP-指南--01-緒論-課件

1、原料藥ICH Q7 GMP 指南 -第一部分 簡(jiǎn)介10/11/20221ICH（International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use ）-人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 ICH的成立背景美國(guó)20世紀(jì)30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件歐洲20世紀(jì)60年代發(fā)生了反應(yīng)停事件各國(guó)的注冊(cè)要求和技術(shù)要求不一致，導(dǎo)致手續(xù)、時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，費(fèi)用過(guò)高降低藥價(jià)，及時(shí)應(yīng)用新藥，減少政府開(kāi)支 10/11/20222參加方歐洲聯(lián)盟歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)

2、日本厚生省日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)10/11/20223發(fā)布的指南質(zhì) 量Q23個(gè)1. 穩(wěn)定性2. 分析方法驗(yàn)證3. 雜質(zhì)4. 藥典5. 生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量6. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7. GMP（Q7）8. 藥品研發(fā)9. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理10/11/20224安全性S13個(gè)有效性E17個(gè)綜合學(xué)科M5個(gè)M4-CTD（Common Technical Document）官方網(wǎng)站10/11/202251. 簡(jiǎn)介 Introduction目的 Objective法規(guī)適用性 Regulatory Applicability范圍 Scope10/11/202271.1 目的API 生

3、產(chǎn)的GMP指南“Manufacturing”定義：全過(guò)程“should”含義不涉及人身安全和環(huán)境要求不規(guī)定注冊(cè)登記不涉及修改藥典的要求10/11/202281.1生產(chǎn)Manufacturing的定義包裝、重新包裝貼簽、重新貼簽質(zhì)量控制放行貯存和銷售10/11/2022101.1生產(chǎn)Manufacturing的定義Production All operations involved in the preparation of an API from receipt of materials through processing and packaging of the API. 生產(chǎn) 在原料藥制

4、備過(guò)程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作10/11/2022111.1 “should ”的含義FDA 版本本指南中“should應(yīng)當(dāng)”一詞表示希望采用的建議，如果按其執(zhí)行將確保符合cGMP。對(duì)于采用的其它方法，如果該方法確實(shí)適用則也可以采用 。ICH 版本本指南中“should應(yīng)當(dāng)”一詞表示希望采用的建議，除非采用在提供至少在相同的質(zhì)量控制的情況下證明其有效的可以代替的方法10/11/2022121.1 Q7 沒(méi)有涉及生產(chǎn)獸用藥的原料藥原料藥上市和新藥申請(qǐng)過(guò)程中所要求的特定的注冊(cè)登記的工作修改藥典的要求制劑中無(wú)藥理活性的成分淀粉蔗糖HPMC/羥丙基甲基纖維素10/11/2

5、022141.2 法規(guī)適用性不同國(guó)家只要定義為API，則使用此指南。產(chǎn)品在本國(guó)被視為化工產(chǎn)品，但在進(jìn)口國(guó)被視為API產(chǎn)品在本國(guó)和進(jìn)口國(guó)均被視為API10/11/2022151.3 范圍使用純血或血漿做為原料的原料藥使用天然的或重組的有機(jī)體通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵的方法生產(chǎn)的原料藥或中間體10/11/2022171.3 范圍不包括所有的疫苗、全細(xì)胞、全血和血漿、全血和血漿的衍生物（血漿成分）和基因治療的原料藥醫(yī)用氣體散裝的制劑藥放射性藥物Q7不適用于原料藥起始物料之前的生產(chǎn)步驟10/11/202218表 1 Q7的應(yīng)用生產(chǎn)類型該類生產(chǎn)中本指南GMP適用的工序（以灰色表示）化學(xué)生產(chǎn)API起始物的生產(chǎn)AP

6、I起始物質(zhì)工序進(jìn)入點(diǎn)中間體的生產(chǎn)分離和純化物理處理和包裝源于動(dòng)物的API器官、組織液或組織的收集切削、混和/或初期處理API起始物質(zhì)工序進(jìn)入點(diǎn)分離和純化物理處理和包裝源于植物的的API植物的收集切削和初期提取API起始物質(zhì)工序進(jìn)入點(diǎn)分離和純化物理處理和包裝作為API使用的草藥提取物植物的收集切削和初期提取進(jìn)一步提取物理處理和包裝由粉碎的或粉狀的草藥組成的API植物的收集和/或種植與收獲切削/粉碎物理處理和包裝生物技術(shù)：發(fā)酵/細(xì)胞培養(yǎng)主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的建立工作細(xì)胞庫(kù)的維護(hù)細(xì)胞培養(yǎng)和/或發(fā)酵分離和純化物理處理和包裝傳統(tǒng)發(fā)酵生產(chǎn)的API細(xì)胞庫(kù)的建立細(xì)胞庫(kù)的維護(hù)細(xì)胞引入發(fā)酵分離和純化物理處理和包裝 GMP 要求逐漸增加10/11/2022191.3 API 起始物料的定義應(yīng)用于生產(chǎn)API的物料，是組成API 的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片斷原料藥起始物料可以是一種在市場(chǎng)上有售的、能夠通過(guò)簽訂合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購(gòu)得的，或由生產(chǎn)廠家自制的物料 一般來(lái)說(shuō)有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)10/11/202220API 生產(chǎn)起始點(diǎn)的指定生產(chǎn)商應(yīng)指定原料藥生產(chǎn)的起始點(diǎn)并有相應(yīng)的理論依據(jù)并且將其