艾滋病實驗室質(zhì)量控制與管理

1、艾滋病實驗室質(zhì)量控制與管理全面質(zhì)量管理lyeet，）定義在質(zhì)量方面的指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動通常囊括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保和質(zhì)量改QI)。強調(diào)關于實驗室質(zhì)量不僅僅限于試驗結果本身，從管理容來講要囊括影響分析結果的全進程和全方面也就是說不能只考慮檢測進程還應囊括檢 是質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理門的事，而是實驗室全體人員的事。質(zhì)量管理層次自上而下共有五個層次：全面質(zhì)量管理質(zhì)量控制 一、質(zhì)量控制定義：是質(zhì)量管理的一部分，為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。十個要素:設施和環(huán)境試驗方法、儀器及外部供應品操作手冊建立和確認方法的性能規(guī)格儀器和試驗系統(tǒng)的維持和功能檢查校準和校準

2、驗證室質(zhì)量控制室間質(zhì)量評判糾正和糾正措施質(zhì)控記錄（一、設施與環(huán)境實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或關于所要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。防止交叉污染實驗區(qū)的準入制度實驗室良好的務（二、試驗方法、儀器及外部供應品實驗室必需使用能保證準確和可靠的試驗結果的試驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和供應品。、化學發(fā)光法、快速法等儀器與器材：酶標儀、洗板機、水浴箱、冰箱、移液器、離心機、生物安全柜等家的說明，不同批號試劑盒中成分不能相互交換。試劑盒的敏感性高、特異性好。（三、操作手冊實驗室一切使用的試驗方法都應該有操作手冊。1、標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準；2、方法的每個操作步驟，囊括試驗的計

3、算和結果的解釋。3、試劑、質(zhì)控品的制備；4、標本的保存；5、參考圍即時更新操作手冊。（四、方法性能規(guī)格的建立和確認在檢測標本前，必需關于使用方法的準確度、精密度、試驗結果的報告圍（）參考值進行確認。（五、儀器和試驗系統(tǒng)的維持和功能檢查按規(guī)則的程序進行維持，并且將所進行的維持記錄并且寫成文件。-0l;水浴箱：經(jīng)常檢查水浴箱溫度計所示的溫度和水中（或溫箱）實測溫度是否一致，允許有 1的誤差；洗板機: 每個廠家設置洗板后的殘留液有各自的規(guī)則，一般不超過2ul ，人工扣板時，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；酶標儀: 經(jīng)常維持其光學部分，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能；冰箱: 必需

4、每天檢查溫度，并且做好記錄。(六、校準和校準驗證校準是一個測試和調(diào)整儀器，試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供試驗反映和所測物質(zhì)之間的已知關系的進程。試驗結果，在規(guī)則的報告圍保持穩(wěn)定。（七、室質(zhì)量控制）定義：在日往往規(guī)工作的基礎上同時測定質(zhì)控品，確定質(zhì)控標準，來評判試驗結果的穩(wěn)定性。（八、室間質(zhì)量評判）定義：利用實驗室間的比關于來確定實驗室能力的活動，它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而關于其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。作用與目的：評判實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。作為實驗室的外部措施，來補充實驗室部的質(zhì)量控制程序，發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題，并且制定相應的補救措施。是關于權威機構進行

5、的實驗室現(xiàn)場檢查的補充。增加患者和臨床關于實驗室能力的信任度。（九、糾正和糾正措施實驗室必需建立糾正措施的政策，以維持實驗室有準確和可靠的試驗結果?！凹m正”是指關于不合格工作所進行的處治?！凹m正措施”囊括調(diào)查確定問題的根本原因而采取的最大限度消除問題根本原因，從而防止問題再發(fā)生的措施。調(diào)查問題的根本原因從而可以防止問題的再發(fā)生。1、實驗室的儀器或檢測系統(tǒng)沒有達到所規(guī)則的操作性能要求。以決定試驗報告是否受到不利影響，是否可以發(fā)出。3、如發(fā)出的試驗結果有錯誤，實驗室必需：立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員；立即關于申請者或者使用此錯誤報告的人員發(fā)出糾正過的報告；保存原來以及糾正報告的副本至少1

6、年。（十、質(zhì)控記錄實驗室應該把規(guī)則要求記錄的項目進行記錄，并且形成文件。境的設施中。應規(guī)則各種記錄的保存期。一切記錄應予安全保護和。實驗室有些以電子形式存儲的記錄進行保護和備份，并且應防止未經(jīng)授權的察看或修改。記錄的一切改動應有改動人的簽名。二、質(zhì)量保證定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。分為分析前階段的、分析階段和分析后階段的質(zhì)量保證。（一、分析前階段的質(zhì)量保證分析前階段是指從醫(yī)師選擇檢測項目提出檢測申請單直至將檢測標本送至實驗室這一階段。分析前階段的質(zhì)量保證是保證檢測結果準確、可靠的先決條件。這一環(huán)節(jié)是實驗室質(zhì)量保證體系中十分關鍵的環(huán)節(jié)之一準確甚至還可能起誤導作用。

7、實驗室工作人員上崗前必需接受技術培訓并且獲得合格證書。實驗室必需保證從標本收集到檢測完成并且報告結果期間標本的完整和惟一標識。患者的準備，關于HIV抗體的檢測影響不大，最好空腹采血，抗凝劑的選擇，離心，溶血， 乳糜血。標本的保存和輸送，防止反復凍融。特點：影響要素的非可控性質(zhì)量缺陷的隱蔽性責任的難確定性（二、分析后階段的質(zhì)量保證分析后階段指的是病人標本分析后檢測結果的發(fā)出直至臨床應用這一階段應用的進程。1、檢測結果的發(fā)出要求：完整、正確、有效、即時判斷檢測結果是否可靠，可否發(fā)出；有嚴格的報告單簽發(fā)、審核制度。2、咨詢服務假陽性和假陰性室質(zhì)量控制實驗室通常將質(zhì)控品與患者標本同時測定，并且將質(zhì)控結

8、果標在質(zhì)控圖上，然后觀察質(zhì)控結控限來判斷該批分析是否失控最常用的是質(zhì)控圖試劑盒部關于照試劑盒部關于照質(zhì)控品即為試劑盒提供的陽性和陰性關于照血清。試劑盒部關于照用于判斷照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。部關于照結果無效，必需重新試驗。室質(zhì)控品為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測的反復性而設置的，囊括強陽性、弱3含室質(zhì)控品，其結果無效，必需重新試驗。室質(zhì)控品可以是商品或?qū)嶒炇易孕兄苽?。（一、?shù)據(jù)采集和處理在日常測定中，連續(xù)測定同一批號的質(zhì)控品20 天以上或一個月，求出均值及標準差，ss s為行動界限，若超出此線，極可能為誤差，應采取積極的行動，以求改善。另訂為與變化。注：使用累積數(shù)據(jù)可提高

9、均值和標準差的可靠性。n=-)或X 3s 的圍。（二、質(zhì)控圖的制作Y軸為質(zhì)控品的測定值軸為測定時間或次數(shù)。在軸刻度上一般提供 軸刻度通常為一個月。各水平線相應為均值和質(zhì)控限。（三、常用的質(zhì)控規(guī)則L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)控界限。當質(zhì)控測定值不能滿足其規(guī)則要求時，應判該批分析違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義s：1個質(zhì)控測定值超過 ss：1個質(zhì)控測定值超過 ss：2個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過s或s s： s差敏感。s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過s或s10X：10 次連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值（X）的同一側。此規(guī)則主要關于系統(tǒng)誤差敏感。Westgar多規(guī)則質(zhì)控方法等人在質(zhì)控圖的基礎上，建立了

10、同時使用多個規(guī)則來進行質(zhì)控的方法，即通常所稱的多規(guī)則質(zhì)控方法主要特點：是在方法基礎上發(fā)展起來的所以容易和常用的質(zhì)控圖進行比較并且涵括后者的結果。經(jīng)過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示具有低的假失控或假報警概率題的方法。常用的Westgar多規(guī)則質(zhì)控方法是13S/2 2S/R4S/4 1S/10 X以 12S 規(guī)則作為勸告規(guī)則啟動 13S/2 2S/R4S/4 1S/10 X系列質(zhì)控規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)質(zhì)控限，則判該批分析在控，可以報告該批標本的檢測結果。如果一個質(zhì)控測定值超過、特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。一般、質(zhì)控規(guī)則檢出。提示：準備更換新批號的質(zhì)控品時，應在“舊”批號質(zhì)控品用完

11、之前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，建立新的質(zhì)控圖均值和標準差。失控情況處理及原因分析處理：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，操作者應填寫失控記錄或失控報告單，上交實驗室負責人，由負責人作出是否發(fā)出與失控質(zhì)控品相關的那批標本試驗報告的決定。失控情況處理及原因分析原因分析：立即重測同一質(zhì)控品為誤差或偶然誤差如是偶然誤差則重測的結果應在允許圍（在控。如果重測結果仍不在允許圍，應進行下一步操作。打開一瓶新質(zhì)控品，重測失控項目如果新開的質(zhì)控品結果正常，那么原來的質(zhì)控品可能過期或者室溫放置時間太長而變質(zhì)，或者被污染。如果結果不在允許圍，則進行下一步。測失控項目。如果結果不在允許圍，則進行下一

12、步。失控情況處理及原因分析原因分析：檢查試劑 此時可更換試劑以查明原因，如不是試劑問題，進行下一步。用新的校準液重新校準儀器 重測失控項目，排除校準的問題。障，應與儀器廠家聯(lián)系請求他們的技術支援。室質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理每月室質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存室質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評判繪制和分析質(zhì)控圖的要點分析數(shù)據(jù)時，超出 的數(shù)據(jù)不應刪除。由專人負責建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會，討論本月的質(zhì)量控制情況。必需在質(zhì)控圖上注明使用日期。發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結果失控，應填寫報告單，上交質(zhì)量負責人，分析原因并且決定是否發(fā)出檢測報告。使用新批次的外部質(zhì)控品時，如測定值出現(xiàn)較大變化，須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)（cv）小于

13、 20，表示外部質(zhì)控品處于穩(wěn)定狀態(tài)。室間質(zhì)量評判室間質(zhì)量評判是多家實驗室分析同一標本并且由外部獨力機構收集和反饋實驗室測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室間比關于。（一、室間質(zhì)量評判參加者的工作流程接受質(zhì)控品；檢查破損和申報；按規(guī)則日期進行檢測；反饋結果；決定是否采取糾正措施；評估采取措施的效果。（二、樣本的檢測樣本必需按實驗室常規(guī)工作，由進行常規(guī)工作的人員使用常規(guī)檢測方法測試。實驗室在檢測樣本的次數(shù)上必需與常規(guī)檢測患者樣本的次數(shù)一樣。實驗室規(guī)則回報結果之間的交流。實驗室一定不能將樣本送到另一實驗室進行分析。實驗室必需把進行樣本檢測的一切記錄保存至少2年。（三、計劃的成績要求未參加 EQA活動定為不滿意的EQA成績，該次得分為0。在規(guī)則的回報時間實驗室未能將EQA的