新版GSP檢查要點(diǎn)課件

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范釋義零售企業(yè)指導(dǎo)原則檢查方法與判斷標(biāo)準(zhǔn)王 霞2014.8基本框架藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2014.2.25 各省根據(jù)指導(dǎo)原則文件要求制定藥品GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和檢查管理規(guī)定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部令第90號2013.6.1五個附錄附錄1、冷藏、冷凍藥品的儲存運(yùn)輸管理 附錄2、藥品收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié) 附錄3、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)管理 附錄4、藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)控 附錄5、驗(yàn)證管理 2013.10.23幻燈片 14 一檢查項目內(nèi)容幻燈片 11檢查項目嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目合計指導(dǎo)原則內(nèi)容附錄內(nèi)容1總 則004010040220022質(zhì)量管理與職責(zé)1

2、230112616126131711193人員管理12701135020511164文件136011450114401057125設(shè)施與設(shè)備1460115401*14901、151050714216采購與驗(yàn)收1550116105*15601、*15701、15707、*15801、1610511019307陳列與儲存162011673101835538銷售管理16801176010517229售后管理17701181010145合計180458118180指導(dǎo)原則零售主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（90號令）及附錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則及附錄現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則中包含的檢查

3、項目和所對應(yīng)的附錄內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定評價如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。藥品零售連鎖企業(yè)門店,按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查檢查要求合理缺項： 合理缺項是指由于企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實(shí)際狀況等因素，使企業(yè)實(shí)際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品零售企業(yè)（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺陷項有14項：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、1641

4、5、*16710、*16722、17006、17007。（2）不經(jīng)營中藥材的，其合理缺陷項有1項：15703。（3）不經(jīng)營特殊管理藥品的，其合理缺陷項目有8項：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728、*17301。（4）不經(jīng)營生物制品（除疫苗）的，其合理缺項有5項：*14804、*15107、*15801、*16410、16411。（5）不經(jīng)營處方藥的，其合理缺項有9項：*12801、*12802、*16405、*16406、16902、17001、17002、 17003、17004。（6）企業(yè)未設(shè)置庫房的，其合理缺陷項有32項：1500

5、1、15101、15102、*15103、15104、*15107、*15201 15301、16701、*16702、16703、16704 、16705、16706、*16707、*16708、*16709、*16710、*16711、*16712 16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16731。 三評定標(biāo)準(zhǔn)項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目0020%通過GSP認(rèn)證0020%-30%責(zé)令限期整改0 10%20%1不通過GSP認(rèn)證010%010%20%0030%缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的

6、缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。三評定標(biāo)準(zhǔn)幻燈片 7四檢查內(nèi)容共2項 （*00401-*00402）嚴(yán)重缺陷項目2項主要缺陷項目0項一般缺陷項目0項藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（*00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（*00402）【解釋說明】【檢查方法】 藥品經(jīng)營企業(yè)：批發(fā) 零售藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄 各省流通監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)。（1）批發(fā)經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠經(jīng)營、出租出借柜臺，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供經(jīng)營場所、銷售柜臺和票據(jù)等；（4）購銷

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（5）購銷零售藥店禁止經(jīng)營的品種：如麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）等；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；（7）擅自變更許可事項；（8）其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。1.現(xiàn)場核實(shí)藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照GSP證書許可事項一致性及有效期限。2.與申報資料是否一致進(jìn)行檢查。3.對企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員進(jìn)行提問。 檢查結(jié)束后綜合評定此條款。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。（12301）【解釋說明】【檢查方法】

8、制定質(zhì)量管理文件要求：1.企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)及本規(guī)范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一條要求。2.質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程以及經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證。1.查看企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件內(nèi)容是否齊全。2.制度內(nèi)容是否符合現(xiàn)行的法律法規(guī)及本規(guī)范要求；是否符合企業(yè)實(shí)際情況。3.企業(yè)是否按照制定的質(zhì)量管理文件開展質(zhì)量經(jīng)營活動，且過程記錄真實(shí)、完整、可追溯。4.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)（*12401）【解釋說明】【檢查

9、方法】具備的經(jīng)營條件：經(jīng)營范圍：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以說明。經(jīng)營規(guī)模：根據(jù)企業(yè)職工人數(shù)、銷售額、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)制定的。核查與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。（ *12501 ）【解釋說明】【檢查方法】企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)最高管理者，也是藥品經(jīng)營許可證上載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。1.提供資源：合理調(diào)配人、財、物等各方面資源。2.授權(quán)質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量

10、職責(zé)，保證質(zhì)量管理工作有效開展。3.對藥品經(jīng)營提出質(zhì)量要求，簽發(fā)質(zhì)量管理文件，協(xié)調(diào)各部門，保證藥品經(jīng)營和服務(wù)符合規(guī)范要求。4.企業(yè)經(jīng)營過程中出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)主要責(zé)任。1.查看企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件。2.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行提問。3.抽查企業(yè)有關(guān)文件和記錄，查看企業(yè)負(fù)責(zé)人在崗履職盡責(zé)情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。（*12601）幻燈片 21【解釋說明】【檢查方法】質(zhì)量管理部門或人員職責(zé)：1.明確了藥品零售企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)，確保質(zhì)量管理落實(shí)到藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量管理部門對計算機(jī)系統(tǒng)的職責(zé)還應(yīng)當(dāng)包：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系

11、統(tǒng)質(zhì)量控制功能（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)定流程及要求操作（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確認(rèn)生效及鎖定（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、任命文件。2.查看質(zhì)量管理部門工作職責(zé)或質(zhì)量管理人員工作職責(zé)文件，職責(zé)內(nèi)容是否齊全；是否按文件的制定履行職責(zé)。3.對質(zhì)量管理部長或質(zhì)量管理員進(jìn)行提問，是否熟悉掌握工作職責(zé)。4.抽查相關(guān)文件和記錄，查看履職盡責(zé)情況。12602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。12603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理

12、人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。12608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。12610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告

13、12611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)當(dāng)?shù)膱蟾妗?2612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。12613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。附錄1計算機(jī)系統(tǒng)：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及說定。（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。12614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的

14、校準(zhǔn)及檢定工作。*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。12616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部門或人員職責(zé)：（12602-12616）共16項（12701-13502）嚴(yán)重缺陷項目0項主要缺陷項目5項一般缺陷項目11項企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（ *12801 ）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥（ *12802）【解釋說明】【檢查方法】人員資質(zhì)要求：明確了企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人至少一人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格的要求。強(qiáng)化了藥品零售企業(yè)高管人員專業(yè)素質(zhì)

15、要求，以促進(jìn)企業(yè)提高管理水平和服務(wù)水平。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作。1.查看藥品經(jīng)營許可證上的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥品經(jīng)營許可證正、副本上的人員的一致性。2.查看人員資質(zhì)檔案，執(zhí)業(yè)藥師是否注冊到本單位，并在有效期內(nèi)。3.抽查企業(yè)排班表，查看執(zhí)業(yè)藥師履職盡責(zé)情況。4.抽查處方，處方上是否有處方審核員（執(zhí)業(yè)藥師）本人簽名或簽章。人員資質(zhì)要求：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員、營業(yè)員（ 12901-12904）【解釋說明】【檢查方法】相關(guān)人員資格及條件：1.查看人員花名冊、勞動合同、工資表、任命文件、人員檔案，2.核對其人員學(xué)歷證書或職稱證書的真實(shí)性。3.與申報認(rèn)證資料核對。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)

16、穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。（ 13301 ）【解釋說明】檢查方法】著裝管理：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備統(tǒng)一的工作服，并保持干凈、整潔、體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)。1.查看現(xiàn)場工作人員著裝情況。2.查看個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。（ 13401 ）【解釋說明】【檢查方法】健康檢查：直接接觸藥品崗位人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員、營業(yè)員等。體檢項目：肝功能、便培養(yǎng)、胸透、皮膚體征、勢力和辨色力等，發(fā)現(xiàn)患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活動性肺結(jié)核、化膿

17、性皮膚病等傳染性疾病。體檢的類型：崗前及年度體檢。建立健康檔案。1.查看人員健康管理制度。2.查看健康檔案。3.查看體檢項目。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。（ *13501 ）在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。（13502）【解釋說明】【操作方法】儲存陳列區(qū)域的衛(wèi)生要求：本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。藥品儲存、陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。查看現(xiàn)場。 冷藏柜柜臺上共12項（*13601-14501）嚴(yán)重缺陷項目0項主要缺陷項目5項一

18、般缺陷項目7項企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。（ *13601）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。 （ 13602）【解釋說明】【檢查方法】制訂質(zhì)量管理文件的要求：制定質(zhì)量管理文件是為了理順關(guān)系、明確職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門關(guān)系，明確工作要求、工作流程，使各項工作有章可循、有據(jù)可查。質(zhì)量管理文件的類型質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。1.查看企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件內(nèi)容是否齊全、層次清晰。2.文件內(nèi)容是否符合現(xiàn)行的法律法規(guī)及本規(guī)范要求；是否符合企業(yè)實(shí)際情況。3.企業(yè)是否按照法律法

19、規(guī)變化和人員調(diào)整及時修訂質(zhì)量管理文件。4.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。（ *13701）【解釋說明】【檢查方法】文件的執(zhí)行：1. 培訓(xùn)質(zhì)量文件的有效執(zhí)行培訓(xùn)是先決條件，因此，必須嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展全員培訓(xùn)，確保各部門、各崗位充分理解質(zhì)量文件的內(nèi)容、要求。2. 考核、指導(dǎo)、監(jiān)督除了培訓(xùn)以外，還要定期開展對質(zhì)量制度執(zhí)行情況等的檢查和考核，通過督促、檢查、考核、改進(jìn)，不斷提高制度執(zhí)行力。1.查看人員培訓(xùn)及考核管理制度。2.查看企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案。3.查看企業(yè)質(zhì)量管理文件的檢查、考核及相關(guān)記錄。4.現(xiàn)場對各崗位人員針對質(zhì)量

20、質(zhì)量管理文件內(nèi)容進(jìn)行提問，查看能否正確理解并履行職責(zé)。5.抽查重點(diǎn)崗位人員，查看培訓(xùn)情況。藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下18方面( *13801)幻燈片 34【解釋說明】【檢查方法】質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營實(shí)際，制定并完善質(zhì)量管理制度。在制定質(zhì)量文件時，各項規(guī)定必須是切實(shí)可行的，或經(jīng)過努力可以做到的。各項規(guī)定要具體、明確、盡可能定量化，以便在實(shí)際中進(jìn)行監(jiān)督與考核。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄，查看企業(yè)制定的文件內(nèi)容是否齊全（至少應(yīng)涵蓋規(guī)范第138條118項）內(nèi)容。 2.抽查制度，查看質(zhì)量管理制度內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際是否一致，是否具有可操作性。3.企業(yè)操作規(guī)程、部門或

21、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量記錄與質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求是否保持一致。*13801：制度內(nèi)容（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；(二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核

22、的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報告的規(guī)定；（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。13901質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。（ *14001）【解釋說明】【檢查方法】質(zhì)量職責(zé)的內(nèi)容：人員職責(zé)要求藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是指對各類人員在質(zhì)量管理活動中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位職責(zé)質(zhì)量管理、處方審核崗位應(yīng)當(dāng)由具備資格的專門人員任職履責(zé)，其他

23、崗位人員不得替代。 1.現(xiàn)場查看企業(yè)職責(zé)文件目錄，查看職責(zé)內(nèi)容是否齊全。2.查看組織機(jī)構(gòu)設(shè)置。職責(zé)文件能否對應(yīng)。3.抽查相關(guān)記錄，查看各崗位人員履行職責(zé)情況。4.對各崗位人員進(jìn)行提問。是否熟悉本崗位職責(zé)。藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括9方面。（ 14101）幻燈片 37【解釋說明】【檢查方法】操作規(guī)程的內(nèi)容： 操作規(guī)程是為進(jìn)行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑和方法，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述。 操作規(guī)程的基本要求就是必須符合企業(yè)實(shí)際。 操作規(guī)程是各崗位操作人員正確開展質(zhì)量工作的依據(jù)，是保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的規(guī)范。1.查看企業(yè)操作規(guī)程目錄，內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋規(guī)范第141條19項內(nèi)容。 2.抽查操作規(guī)

24、程，查看內(nèi)容是否齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3.企業(yè)有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。4.對相關(guān)人員提問并要求其操作演示。藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 (14101)（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳

25、列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真是、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。( *14201)記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 (14301)特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。( 14302)【解釋說明】【檢查方法】記錄管理：記錄和憑證是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是鏈接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。 1.現(xiàn)場查看企業(yè)是否按要求建立了相應(yīng)記錄，并與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。2.抽查企業(yè)相關(guān)記錄填寫是否規(guī)范、字跡是否清晰，是否有隨意涂改和撕毀現(xiàn)象,記錄項目是否齊全。3.對于計算機(jī)系統(tǒng)自動生成的記錄應(yīng)及時錄入數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改

26、。如需更改，注明理由。4.記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。共21項（*14601-15401）嚴(yán)重缺陷項目0項主要缺陷項目7項一般缺陷項目14項企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 （*14601）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。(14602)【解釋說明】【檢查方法】營業(yè)場所規(guī)模要求：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。1.查現(xiàn)場。查看營業(yè)場所是否符合本省局、地方局的規(guī)定，藥品擺放是否合理。2.現(xiàn)場核

27、實(shí)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記事項一致性 。3.查看營業(yè)場所平面圖，布局與實(shí)際是否相符。4.現(xiàn)場核對申報認(rèn)證資料。5.對企業(yè)負(fù)責(zé)人提問（如年銷售額情況）。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。（ 14701）【解釋說明】【檢查方法】營業(yè)場所環(huán)境要求：查現(xiàn)場。1.企業(yè)營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境影響。2.企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域是否寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具備6方面營業(yè)設(shè)備。 （14801-14806）【解釋說明】營業(yè)設(shè)備：檢查現(xiàn)場：【檢查方法

28、】企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全保護(hù)、防盜等措施。 （15001）【解釋說明】【操作方法】庫房條件：查現(xiàn)場：1.庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2.庫房地面應(yīng)平整，不起塵。3.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。庫房設(shè)備：15101-*15107：【解釋說明】【檢查方法】庫房設(shè)備：1.查現(xiàn)場。庫房設(shè)備：其他要求。【解釋說明】【檢查方法】其他要求：零售藥店經(jīng)營特殊管理的藥品有：醫(yī)療用毒性藥品：專柜加鎖、專人保管、雙人雙鎖管理麻醉藥品（限罌粟殼）：專庫（防盜設(shè)施及報警裝置）或?qū)９瘢ūｋU柜）、雙人雙鎖管理二類精神藥

29、品：專庫或?qū)９?.查現(xiàn)場。2.查設(shè)施設(shè)備檔案。計算機(jī)系統(tǒng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 *14901【解釋說明】【操作方法】計算機(jī)系統(tǒng)配備要求 計算機(jī)系統(tǒng)軟件要求計算機(jī)系統(tǒng)管理要求1.現(xiàn)場查看服務(wù)器、終端設(shè)備配備情況。2.查網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。3.人員配備情況。4.查看軟件能否符合經(jīng)營和質(zhì)量控制要求。5.查看計算機(jī)系統(tǒng)管理要求。6.查計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程文件。共30項（12701-13502）嚴(yán)重缺陷項目1項主要缺陷項目10項一般缺陷項目19項采購管理：確定合法性、形成審批流?！窘忉屨f明】【操作方法】采購管理：核實(shí)企業(yè)經(jīng)營方式查計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)與購進(jìn)票據(jù)

30、，核實(shí)有無超范圍經(jīng)營抽查品種：處方藥、中藥飲片、冷藏藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、近效期藥品、拆零藥品、進(jìn)口藥品、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品等，核實(shí)采購、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等過程管理。1.抽查品種核對資質(zhì)。2.抽查資質(zhì)檔案3.提問相關(guān)人員。采購管理：首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員需收集資料內(nèi)容?！窘忉屨f明】【檢查方法】采購管理：1.抽查品種核對資質(zhì)。2.抽查資質(zhì)檔案(首營企業(yè)、首營品種、發(fā)票、隨貨同行單等3.提問相關(guān)人員。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記

31、。采購管理：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及內(nèi)容。【解釋說明】【檢查方法】采購管理：1.抽查品種核對資質(zhì)。2.抽查資質(zhì)檔案3.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。4.抽查企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。采購管理（*15509-15513）：票據(jù)管理?！窘忉屨f明】【檢查方法】1.抽查品種核對資質(zhì)。2.抽查資質(zhì)檔案。清單 隨貨同行單、票據(jù)、購進(jìn)記錄。3.提問相關(guān)人員。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按照采購記錄，對照供貨單位的隨貨通行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、帳、貨相符。 （*15601）【解釋說明】【檢查方法】收貨管理：1.查看收貨制度。2.對收貨員進(jìn)行提問。3.重點(diǎn)查看冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記

32、錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（ *15801）【解釋說明】【檢查方法】收貨管理：冷藏藥品收貨1.查看收貨制度和操作規(guī)程。2.對收貨員進(jìn)行提問。3.抽查收貨記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。（*15701）【解釋說明】【檢查方法】驗(yàn)收管理：1.查看藥品驗(yàn)收制度及操作規(guī)程。2.對驗(yàn)收人員進(jìn)行提問。3.抽查品種，查看驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收管理：相關(guān)記錄和結(jié)論要求?！窘忉屨f明】【檢查方法】驗(yàn)收管理（*15702-15706）1.查看藥品驗(yàn)收制度及操作規(guī)程。2.對驗(yàn)收人員進(jìn)行提問。3.抽查品種，查看驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

33、（15707）【解釋說明】【檢查方法】驗(yàn)收管理：1.查看藥品驗(yàn)收制度及操作規(guī)程。2.對驗(yàn)收人員進(jìn)行提問。3.抽查品種，查看驗(yàn)收記錄。 查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報告書。（15901-15902）【解釋說明】【檢查方法】查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報告書：1.查看藥品驗(yàn)收制度及操作規(guī)程。2.對驗(yàn)收員進(jìn)行提問。3.抽查驗(yàn)收記錄，查看檢驗(yàn)報告書。4.查看電子數(shù)據(jù)。特殊的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（ *16001）【解釋說明】【檢查方法】特殊藥品的驗(yàn)收：驗(yàn)收二類精神藥品：僅限于連鎖門店的驗(yàn)收；應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品：應(yīng)是合法飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片，不是中藥材。驗(yàn)收罌粟殼：應(yīng)是合法飲片廠生產(chǎn)的中

34、藥飲片，不是中藥材。1.查看藥品驗(yàn)收制度及操作規(guī)程。2.對驗(yàn)收員進(jìn)行提問。3.抽查特殊驗(yàn)收記錄。 主要針對零售連鎖門店電子監(jiān)管品種要求。（ *16001）【解釋說明】【檢查方法】電子監(jiān)管品種（*16102-16104）1.查看藥品電子監(jiān)管制度。2.對上傳人員進(jìn)行提問并演示。3.查看電子監(jiān)管系統(tǒng)。 共53項（16201-16731）嚴(yán)重缺陷項目0項主要缺陷項目18項一般缺陷項目35項企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和控制，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。（ 16201）【解釋說明】【檢查方法】環(huán)境溫濕度監(jiān)測與控制:1.查看現(xiàn)場。2.查看溫度記錄。3.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存

35、要求分類陳列。 （ *16401）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。 (*16410) 【解釋說明】【檢查方法】陳列要求（*16401-*16416）1.查看現(xiàn)場。2.查看藥品陳列管理制度3.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。(*16405 )處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(*16406 )【解釋說明】【檢查方法】陳列要求（*16401-*16416）1.查看現(xiàn)場。2.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。 (*16407 )經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。( *16416) 【解釋

36、說明】【檢查方法】陳列要求（*16401-*16416）1.查看現(xiàn)場。2.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。(16402 )陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。(16403)【解釋說明】【檢查方法】陳列要求（*16401-*16416）1.查看現(xiàn)場。2.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。 (16404 )拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。(16408 )第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(16409 )【解釋說明】【檢查方法】陳列要求（*16401-*16416）1.查看現(xiàn)場。2.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。中藥飲片柜

37、斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。（16412） 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。（16413）應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。（16414）不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。（16415）【解釋說明】【檢查方法】中藥飲片管理：（16412-1641）1.查看現(xiàn)場。2.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 (16501)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄.（*16502）【解釋說明】【檢查方法】陳列及養(yǎng)護(hù)1.查看藥品陳列管理制度及操作規(guī)程。2.查看計算機(jī)系

38、統(tǒng)。3.抽查品種、記錄核實(shí)陳列檢查情況。4.查看藥品陳列檢查記錄內(nèi)容。5.對相關(guān)人員進(jìn)行提問。6.查看疑問藥品處理過程及相關(guān)記錄。藥品有效期（16601）【解釋說明】【檢查方法】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。附錄2：依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。1.查看現(xiàn)場。2.查計算機(jī)系統(tǒng)。庫房要求(16701-16713)【解釋說明】【檢查方法】庫房要求(16714-16731)【解釋說明】【檢查方法】共22項（16801-*17601）嚴(yán)重缺陷項目0項主要缺陷項目5項一般缺陷項目17項企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

39、營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 （16801）【解釋說明】【檢查方法】懸掛證照1.查看現(xiàn)場。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)配備佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 （16901）【解釋說明】【檢查方法】掛牌執(zhí)業(yè)1.查看現(xiàn)場。在崗位執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 （16902）【解釋說明】【檢查方法】掛牌執(zhí)業(yè)1.查看現(xiàn)場。銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。（17001）對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。（17

40、002）【解釋說明】【檢查方法】銷售藥品1.查看處方藥銷售管理制度、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程。2.抽查品種，查銷售記錄，核對處方。3 .對銷售人員進(jìn)行提問。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。（17003）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。（17004）【解釋說明】【檢查方法】處方保存：普通處方保存期限不低于1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限不低于2年，罌粟殼處方保存期限不低于3年。1.查現(xiàn)場。2.抽查銷售記錄。重點(diǎn)抗生素類、麻黃堿復(fù)方制劑等品種。核對處方。3.核實(shí)處方簽字情況。銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項。（17

41、006）提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（17007）【解釋說明】【檢查方法】銷售藥品1.查看現(xiàn)場。2.對中藥調(diào)劑人員進(jìn)行提問。3.查看中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度及操作規(guī)程。企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。（ *17101）附錄2：第二十一條：藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄?！窘忉屨f明】【檢查方法】銷售憑證1.查看銷售管理制度及操作規(guī)程。2.抽查品種、銷售記錄進(jìn)行核對。3.查看銷售憑證內(nèi)容。4.對銷售人員進(jìn)行提問。5

42、.現(xiàn)場查看計算機(jī)系統(tǒng)是否能夠自動打印銷售票據(jù)、能夠自動生成銷售記錄。6.查看銷售記錄內(nèi)容是否完整。拆零銷售要求：（1720117206）幻燈片 80【解釋說明】【檢查方法】1.查看藥品拆零銷售管理制度及操作規(guī)程。2.查看現(xiàn)場，抽查拆零品種核對。3.對負(fù)責(zé)拆零工作人員進(jìn)行提問。特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售（*17301）*17301：銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?！窘忉屨f明】【檢查方法】國家有專門管理要求的藥品企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)功能：1.依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品2.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。3.對未能識別或