風(fēng)險管理計劃

1、風(fēng)險管理計劃編寫人:日 期：_年_月_日審核人：日 期：年_月_日批準(zhǔn)人：日 期：年月日目 錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark7 o Current Document 1風(fēng)險管理目的.1 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 2風(fēng)險管理活動范圍1 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 3職責(zé)和權(quán)限的分配1 HYPERLINK l bookmark33 o Current Document 4風(fēng)險管理活動策劃2 HYPERLINK l bookmark38 o Cur

2、rent Document 5風(fēng)險控制措施驗證活動2 HYPERLINK l bookmark41 o Current Document 6風(fēng)險管理活動的評審和驗證要求2 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 7風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則2 HYPERLINK l bookmark62 o Current Document 8生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動.41風(fēng)險管理目的通過對本公司設(shè)計開發(fā)和試生產(chǎn)的檢測盒存在的風(fēng)險進行分析、評價和控制以及生產(chǎn)后信息的評價，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險均處于可接受的水平。2風(fēng)險管理活動范圍適用于本公司設(shè)計開發(fā)和試生產(chǎn)的 檢測盒在

3、產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理 活動的控制，如產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和監(jiān)視和測量裝置的 控制等風(fēng)險管理活動的控制。3職責(zé)和權(quán)限的分配3.1總經(jīng)理1）提供風(fēng)險管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。3.2行政部1）負責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認可；2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；3）參與風(fēng)險分析和評價。3.3采購倉儲部1）提供采購過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；2）參與風(fēng)險分析和評價。3.4生產(chǎn)部1）提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；2）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險控制措施，降低或消除風(fēng)險；3）參與風(fēng)險分析和評價。3.5技術(shù)部1）編制風(fēng)險管理計劃；2）編制風(fēng)險管理報告；3）負

4、責(zé)風(fēng)險分析和評價；4）對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進行驗證；負責(zé)不合格品的評審；組織實施風(fēng)險管理活動。4風(fēng)險管理活動策劃新產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動策劃在臨床試驗階段進行風(fēng)險管理；技術(shù)部按照本公司風(fēng)險管理控制程序，編制風(fēng)險分析報告。5風(fēng)險控制措施驗證活動5.1驗證風(fēng)險控制措施已在最終設(shè)計中得到實施；5.2驗證風(fēng)險控制措施的有效性；5.3所有的對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進行驗證的活動由技術(shù)部負責(zé)組織實施；5.4驗證活動完成后，由技術(shù)部負責(zé)記錄保持文檔。6風(fēng)險管理活動的評審和驗證要求6.1技術(shù)部組織參與風(fēng)險管理的相關(guān)部門對風(fēng)險管理文檔進行評審；6.2技術(shù)部對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進行驗證。7風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則7.1損害的嚴

5、重度分類嚴重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度感染或傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致不危及生命的重度感染或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致有人危及生命的感染7.2危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時發(fā)生(probable)1-10-1P3偶然發(fā)生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5極少發(fā)生（unlikely）10-4-10-6P6難以置信(incredible)V10-67.

6、3風(fēng)險評價準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC（N/ACC一不可接受區(qū)；ACC一可接受區(qū)；ALARP一合理可行低水平區(qū)）7.4風(fēng)險評價準(zhǔn)則系數(shù)值分析根據(jù)上述風(fēng)險評價準(zhǔn)則所構(gòu)成的風(fēng)險評價矩陣圖，確定風(fēng)險可接受區(qū)域。7.4.1可接受系數(shù)AcAc=PixSi7.4.2可接受區(qū)AcM4該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控制。7.4.3ALARP （合理可行低水平）區(qū)4vAcM12該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與 受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險， 則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。7.4.4不可接受區(qū)Ac12該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。8生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息