FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案

1、FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案版本號(hào)： A修改號(hào)： 1頁(yè) 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 廣西浦北制藥廠(chǎng)質(zhì)檢部 FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案 -制藥廠(chǎng) 目錄1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時(shí)間表3儀器介紹4確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)5儀器校準(zhǔn)要求6確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)7相關(guān)SOP制定和完善8異常和偏差處理9 確認(rèn)的結(jié)果和分析10確認(rèn)報(bào)告的編寫(xiě)11附錄一.確認(rèn)目的：按照GMP的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能析測(cè)試工作的需要。二.

2、確認(rèn)小組人員職責(zé)及時(shí)間計(jì)劃1.時(shí)間計(jì)劃： FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于 2015年2月購(gòu)置的精密儀器，所以?xún)x器的確認(rèn)為新購(gòu)安裝調(diào)試確認(rèn)，由廠(chǎng)商技術(shù)人員和企業(yè)確認(rèn)小組人員共同組成確認(rèn)小組現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、校正，進(jìn)行確認(rèn)。2. 確認(rèn)小組人員職責(zé)人 員姓 名職務(wù) 職 責(zé)組 長(zhǎng)質(zhì)檢部長(zhǎng)主持儀器確認(rèn)工作組員儀器操作員協(xié)助儀器確認(rèn)和熟悉操作維護(hù)儀器組員儀器主管協(xié)助儀器確認(rèn)組員廠(chǎng)家技術(shù)員對(duì)儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)和培訓(xùn)三. 儀器介紹 儀器名稱(chēng)：傅里葉變換紅外光譜儀 儀器型號(hào)：FTIR-650（調(diào)配） 廠(chǎng)商：天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器類(lèi)別：C類(lèi) 安裝地點(diǎn)：

3、精密儀器室 廠(chǎng)商儀器編號(hào)：M6HB0202 使用單位儀器編號(hào)：YQ-C-009四.確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)IQ（安裝認(rèn)證）安裝環(huán)境環(huán)境溫度：1535；室內(nèi)相對(duì)濕度：70%；供電電源：電壓220V，頻率為50Hz； 本傅里葉變換紅外光譜儀及其附件都是在的室內(nèi)使用的，儀器應(yīng)安裝在清潔無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕的實(shí)驗(yàn)室。 檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。軟件安裝系統(tǒng)配置要求FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀的軟件要求計(jì)算機(jī)要達(dá)到一定的配置才可以運(yùn)行，要求計(jì)算機(jī)的配置如下（滿(mǎn)足條件畫(huà)）： CPU主頻在500MHz以上； 內(nèi)存在128M以上； 要求計(jì)

4、算機(jī)具有接口。 硬盤(pán)空間在1 G以上； 顯存在4M以上； 支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024768以上； 鼠標(biāo)鍵盤(pán)和CD-ROM； 打印機(jī)； Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系統(tǒng)。如果是Windows 98操作系統(tǒng)，必須具有Internet Explorer 或更高版本。安裝人員簽字 用戶(hù)簽字或蓋章 年 月 日 年 月 日安裝列表 開(kāi)箱，檢查裝箱清單，按清單驗(yàn)收。 確認(rèn)安裝環(huán)境。 將儀器平穩(wěn)地放在安裝臺(tái)上。 用USB接線(xiàn)將紅外光譜儀連接到電腦。 確認(rèn)所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好，例如：打印機(jī)或者電腦等，打開(kāi)光譜儀的開(kāi)關(guān)。 將安裝光盤(pán)插入CD-ROM

5、，安裝儀器操作軟件。 運(yùn)行儀器。安裝人員簽字 用戶(hù)簽字或蓋章 年 月 日 年 月 日2. OQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）測(cè)試準(zhǔn)備聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品。開(kāi)機(jī)預(yù)熱15min。本底光譜能量分布（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜，4cm-1, 32次）能量指標(biāo)要求在E4000cm-1/Emax10%。 100%T線(xiàn)傾斜范圍（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1, 32次）3200cm-12800cm-1，要求100%T線(xiàn)傾斜范圍為%T;2200cm-11900cm-1，要求100%T線(xiàn)傾斜范圍為%T;800cm-1500cm-1，要求100%T線(xiàn)傾斜范圍為%T; 信噪比（測(cè)試條件：采集空氣

6、本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1, 32次）在2100 cm-1處，SNR15000:1(p-p) 分辨率（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，, 32次）采用空氣中水峰測(cè)定，采集本底光譜，獲得本底光譜能量圖，采用峰的半高寬定義，計(jì)算所選擇19001700cm-1范圍內(nèi)對(duì)稱(chēng)水峰譜線(xiàn)的半高寬。波數(shù)準(zhǔn)確度（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和聚苯乙烯標(biāo)樣光譜，4cm-1, 32次）設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過(guò)率光譜，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測(cè)值。測(cè)量3次，計(jì)算每次測(cè)量值與特征峰位之差并取最大值，最大值不超過(guò)2cm-1。

7、表一 聚苯乙烯薄膜峰位序號(hào)吸收峰峰位/cm-1123波數(shù)重復(fù)性（測(cè)試條件：透過(guò)率、正常、正常、正常）設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過(guò)率光譜，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測(cè)值。連續(xù)重復(fù)測(cè)量6次，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)峰位（表一）的實(shí)測(cè)值，每個(gè)峰位的最大值與最小值之差，最大差值不超過(guò)1cm-1。五、儀器校驗(yàn)要求：確認(rèn)該紅外光譜儀的校驗(yàn)情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器校驗(yàn)檢查記錄中。應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗(yàn)，應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用。六、確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器操作培訓(xùn)： 由廠(chǎng)商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)并

8、有培訓(xùn)記錄2儀器的檢驗(yàn)和維護(hù)培訓(xùn)： 由廠(chǎng)商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄 七、相關(guān)SOP 的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)2 儀器校驗(yàn)和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)八、異常與偏差處理：若確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及超趨勢(shì)管理規(guī)程采取相應(yīng)的措施，詳見(jiàn)確認(rèn)報(bào)告。九.確認(rèn)的結(jié)果及分析：通過(guò)對(duì)確認(rèn)結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)該紅外光譜儀有操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，安裝、運(yùn)行和性能是否正常，是否滿(mǎn)足日常檢驗(yàn)工作的要求，是否達(dá)到了最初的確認(rèn)目的，詳見(jiàn)確認(rèn)報(bào)告。十.確認(rèn)報(bào)告的編寫(xiě)

9、。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述確認(rèn)結(jié)果和記錄確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)，廠(chǎng)工程師的證書(shū)應(yīng)附于確認(rèn)報(bào)告對(duì)確認(rèn)過(guò)程中偏差的總結(jié)報(bào)告確認(rèn)結(jié)論經(jīng)，是否滿(mǎn)足使用要求制訂儀器操作維護(hù)校驗(yàn)SOP, 有儀器使用維護(hù)培訓(xùn)情況。附上廠(chǎng)家工程師培訓(xùn)記錄儀器再確認(rèn)要求十一 附錄 附錄1 儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄設(shè)備名稱(chēng)傅里葉變換紅外光譜儀型 號(hào)FTIR-650制 造 商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄時(shí) 間儀器的校驗(yàn)檢查情況檢查人復(fù)核人有效期至2015年2月15日經(jīng)校驗(yàn)檢查確認(rèn) ，儀器滿(mǎn)

10、足日常使用楊長(zhǎng)安（廠(chǎng)家技術(shù)員）李萬(wàn)里20162 附錄2 儀器安裝環(huán)境檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)傅里葉變換紅外光譜儀型 號(hào)FTIR-650制 造 商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室安裝條件要求是否符合溫度1535是否濕度70%是否電源電壓220V，頻率為50Hz是否其它條件清潔無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕是否確認(rèn)安裝人員簽字 年 月 日 用戶(hù)簽字或蓋章 年 月 日附錄3. OQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）記錄設(shè)備名稱(chēng)傅里葉變換紅外光譜儀型 號(hào)FTIR-650制 造 商天津港東

11、科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室測(cè)試準(zhǔn)備項(xiàng)目是否符合要求聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品是 否開(kāi)機(jī)預(yù)熱15min是 否本底光譜能量分布項(xiàng)目實(shí)測(cè)是否符合要求E4000cm-1是 否EmaxE4000cm-1/Emax100%T線(xiàn)傾斜范圍項(xiàng)目測(cè)定值標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求3200cm-12800cm-1%是 否2200cm-11900cm-1%是 否800cm-1500cm-1%是 否信噪比在2100 cm-1處，SNR15000:1(p-p)項(xiàng)目測(cè)定波數(shù)2100 cm-1處TminTmax - Tmin100 /（Tma

12、x - Tmin）是否符合要求是 否 分辨率 不低于2 cm-1序號(hào)吸收峰峰位/cm-1吸收峰半高寬/cm-1/cm-1/cm-1/cm-1是否符合要求 1是 否波數(shù)準(zhǔn)確度2 cm-1特征吸收峰峰位/cm-1第1次測(cè)試第2次測(cè)試第3次測(cè)試最大偏差值是否符合要求是 否是 否是 否波數(shù)重復(fù)性1 cm-1第1次測(cè)試第2次測(cè)試第3次測(cè)試第4次測(cè)試第5次測(cè)試第6次測(cè)試最大偏差值是否符合要求是 否是 否是 否確 認(rèn)單位名稱(chēng) 使用部門(mén) 使 用 人 年 月 日附錄4 再確認(rèn)項(xiàng)目和周期儀器名稱(chēng) 傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造廠(chǎng)商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法周期1線(xiàn)路連接所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好目測(cè)一年2附件檢查齊全完整目測(cè)一年3清潔清潔無(wú)塵、目測(cè)一年4外觀(guān)檢查清潔無(wú)塵、無(wú)破損目測(cè)一年功能測(cè)試方法、 5波數(shù)準(zhǔn)確度2 cm-1國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007，中國(guó)藥典2010版附錄一年6波數(shù)重現(xiàn)性1 cm-1國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007，中國(guó)藥典2010版附錄一年7分辨率在2100 cm-1處，SNR15000:1(p-p)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007，中國(guó)藥典2