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文檔簡介

1、Word 臨床試驗總結(jié)報告的撰寫 臨床試驗總結(jié)報告的撰寫 定義：是反映藥物臨床討論設(shè)計、實施過程，并對試驗結(jié)果 作出分析、評價的總結(jié)性文件，是正確評價藥物是否 具有臨床有用價值（有效性和平安性）的重要依據(jù)， 是藥品注冊所需的重要技術(shù)資料。 基本準則：真實、完整地描述事實 科學(xué)、精確 地分析數(shù)據(jù) 客觀、全面地評價結(jié)局 結(jié)構(gòu)與內(nèi)容：藥品名稱： 資料項目編號：33- *II期臨床試驗討論報 以*為對比藥評價*治療*平安性有效性的分層區(qū)組 隨機、雙盲雙模擬、平行對比、多中心臨床討論 討論機構(gòu)名稱：*（負責(zé)單位）（蓋章） *（參與單位）（蓋章） 討論機構(gòu)地址及電話： *省*市* * 主要討論者： * 主

2、任醫(yī)師（簽名）： 試驗起止日期：*年*月*年*月 原始資料保存地點：*醫(yī)院 聯(lián)系人姓名：* 聯(lián)系人電話：* 申報單位：*（蓋章） 報告簽名 報告題目： 主要討論者聲明及簽名 我已具體閱讀了該報告，該報告客觀、精確 描述了 試驗過程和結(jié)果。 *醫(yī)院 *醫(yī)師（簽名）： 年 月 日 討論負責(zé)人簽名 *醫(yī)院 *醫(yī)師（簽名）： 年 月 日 統(tǒng)計分析負責(zé)人簽名 *醫(yī)院 *醫(yī)師（簽名）： 年 月 日 申辦者聲明及簽名 我們對該臨床試驗的全過程進行了監(jiān)查，試驗按臨床試方案進行，我們已具體閱讀了該報告，該報告客觀、精確 描述了試驗過程和結(jié)果。 *公司 負責(zé)人：*（簽名）： 年 月 日 監(jiān)查員：*（簽名）： 年 月 日 執(zhí)筆者簽名 *醫(yī)院

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