13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄

1、ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查完整記錄受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款總經(jīng)理 管理者代表審核內(nèi)容日期2021.09.15審核記錄評價1 按要求建立文件化的質(zhì) 查看體系文件判別是否查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合4.1求量管理體系。品范圍。文件。質(zhì)量管理體系的刪減。公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查是否相符。檢查是否齊全。記錄查文件目錄判別各級文覆蓋的產(chǎn)品范圍符合符查，文件齊全符有刪減合理符合量管理體系文件。件是否齊全抽查三份文 查，各級文件齊全符合件是否相符文件保存的醫(yī)療器械的法查目錄判別是否能滿足滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求符合要求總則律、法規(guī)。生產(chǎn)經(jīng)營的需求對每一型號的醫(yī)療器械 抽查一套技術(shù)文檔

2、，檢查建立并保持一套技術(shù)文是否正確、齊全、清晰， 相關(guān)技術(shù)文件符合手冊檔。容：管理體系覆蓋的范圍。對其引用。系所需過程及過程之間的相互作用的表述。符合生產(chǎn)要求。闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無缺 0287有描述過程及其相互作用。符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體符合系 覆 蓋 范 圍 ， 包 含YY/T0287 專用要求內(nèi)符合容，有描述過程及其相互作用。符合管理承1總經(jīng)理對其建立和改進(jìn) 通過查質(zhì)量記錄作出質(zhì)量管理體系的承諾。斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針符合諾2總經(jīng)理將滿足顧客要求 詢問二個現(xiàn)場員工作出 明白滿足顧客要求和符合和法律、法規(guī)要求的重要 判斷法律法規(guī)要求的重要第一頁共頁性傳達(dá)給組織的成員。性以顧客1定

3、并予以滿足。 況以及顧客要求得到滿足的情況了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧符客要求得到滿足。2應(yīng)完全理解顧客和法律 抽查二份合同的執(zhí)行情完全理解顧客和法律符合法規(guī)要求。況。法規(guī)的要求質(zhì)量方1 制定了質(zhì)量方針 ,并已 檢查有無質(zhì)量方針，在辦在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量公室生產(chǎn)車間能否看到 制定了質(zhì)量方針符合方針。針2 各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可質(zhì)量方針。詢問二個員工。查目標(biāo)與方針是否一致，各層次人員對質(zhì)量方符合針的理解策劃測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。的完成情況。理體系的持續(xù)改進(jìn)。1 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)查相關(guān)職能部門有無

4、自查目標(biāo)與方針一致符合己的質(zhì)量目標(biāo)。各職能部門對質(zhì)量目抽查二個部門。符合標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量查質(zhì)量策劃文件。符合管理體系的持續(xù)改進(jìn)符合查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職最高管理者已規(guī)定企定。限和溝通2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。3內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，責(zé)、權(quán)限。查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)限。檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。符合最高管理者指定管理者代表明確其職責(zé)和符權(quán)限限和溝通以確保質(zhì)量管理體系的有效性。企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟方式和渠道的文件和記查，有內(nèi)部溝通符合錄。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的與高層領(lǐng)導(dǎo)座談法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生第二頁共頁符合械的法律、法規(guī)。

5、產(chǎn)技術(shù)。對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。最高管理者應(yīng)按策劃的 時間間隔評審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評審，以抽查二個員工。各崗位員工明確自己符合的職責(zé)。審6.1供量管理體系改進(jìn)的機(jī)會 管理評審的記錄。質(zhì)量管理體系資源的獲得和適宜。提供的資源是否能確保檢查管理評審頻次和記已計(jì)劃初次管理評審錄，是否按管理評審輸入 于本月 25 日舉行。管符合和輸出要求進(jìn)行管理評理評審的實(shí)施狀況待審。追蹤。與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源 資源獲得充分和適宜符合情況。的提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿查設(shè)備設(shè)施人員配置。達(dá)到顧客滿意符意?1 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目8.2.4審核的、頻次、準(zhǔn)則（據(jù)）人員以及審核實(shí)施的要 求和記錄。2

6、內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報告。檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和記錄。情況。制定內(nèi)部審核計(jì)劃，符符合合要求。規(guī)定采取糾正措施，驗(yàn)符合證。3 審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員 查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部有內(nèi)審員證書符合資格，并具備獨(dú)立性。門。第三頁共頁析1 企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反檢查文件規(guī)定饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。 2術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇綑z查5份數(shù)據(jù)分析了解法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋 統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況。找改進(jìn)的機(jī)會1 企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針， 質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防

7、措施以及管理評 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析符合使用了查檢表等方法符合審等信息的機(jī)會，識別和 量管理體系的有效性和已進(jìn)行改進(jìn)符實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企 產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 形成自我完善的機(jī)制建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程 改進(jìn)程序.如果國家或地方法規(guī)要檢查是否建立了通告和建立了通告和報告制符合求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)報告制度。度組織應(yīng)對告知行政主管 部門的通告建立形成文 件的程序。保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客 所涉及的組織之間傳遞檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。 未發(fā)生顧客抱怨符合第四頁共頁當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和

8、/ 或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正措施的實(shí)施情 未發(fā)生顧客抱怨符況 。ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整記錄】審核員：受審部門:倉庫標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和日期審核方法（標(biāo)識的內(nèi)2021.09.15記錄評價標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位 識的規(guī)定。標(biāo)識 其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的 已制定標(biāo)識和可追溯符合方法以及可追溯程度和 性控制程序范圍的規(guī)定。用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃 檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯符合溯性總則分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、 態(tài)。合格、不合格的檢驗(yàn)狀 同產(chǎn)品和不合格品

9、的誤 要求。建立可追溯性的形成 定產(chǎn)品可追溯性的范圍 和程度和所要求的記錄在有可追溯性要求的查看文件狀態(tài)，符合要求。已制定標(biāo)識和可追溯符合性控制程序場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識符合第五頁共頁產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿 檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo) 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和符合足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)識。要求。產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求使用說明書、檢驗(yàn)合格法規(guī)要求的使用說明書、 檢查產(chǎn)品使用說明書、合 證符合醫(yī)療器械法規(guī)符合檢驗(yàn)合格證。外包裝符合 格證和外包裝。標(biāo)準(zhǔn)要求。7.5.11 產(chǎn)品 3 企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品要求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求防護(hù)有效期限和貯存

10、條件的要求并保持記錄。檢查倉庫管理制度及實(shí)滿足產(chǎn)品有效期限和符合施情況。貯存條件。處理的專用要求，以防止 檢查管理文件及其實(shí)施污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境 情況。和人員。提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保 檢查文件規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量。的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到業(yè)務(wù)部建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿無返回產(chǎn)品符合檢查，有文件規(guī)定符合1、質(zhì)量方針、目標(biāo)： 見手冊。5.3針5.4.1目標(biāo)足樣品要求所需的內(nèi)容？是不是可測量的？ 如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？與倉庫主管溝通庫的質(zhì)量目標(biāo)有建立部

11、門的質(zhì)量目符合標(biāo)。可以測量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。2、是一致，是在質(zhì)量方針給定的原則和框符架內(nèi)展開分解。第六頁共頁本部門在公司質(zhì)量管1、主要負(fù)責(zé)過程：樣5.5.1理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與倉庫主管溝通查閱倉 品制作。和權(quán)限4.2.3/4.2.程的控制？權(quán)限是什么？庫的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制符合作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。4/4.2.4 醫(yī)療器械文 記錄控制8.4/8.5.11、檢查倉庫保存的文件檢查倉庫所持有的文件資料/記錄是否完整并建 應(yīng)保存的記錄的管理情立目錄？況1、查倉庫是否按規(guī)定的檢查倉庫的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是周期統(tǒng)計(jì)部門品質(zhì)目標(biāo)經(jīng)査，文件資料記錄的符合管理符合要求數(shù)據(jù)分析

12、、持續(xù)改進(jìn)8.2.4審核的達(dá)成并制定改進(jìn) /或持續(xù)改進(jìn)方案？1、倉庫上次內(nèi)審是否有然存在相同或類似的問 題？1、上次管理評審的輸出否按照規(guī)定的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 經(jīng)審核沒有發(fā)現(xiàn)問題符合頻率、方法進(jìn)行經(jīng)查倉庫上次內(nèi)審沒調(diào)閱上次內(nèi)審資料符合有不符合項(xiàng)待本次管理評審后追管理評審項(xiàng)是否與倉庫相關(guān)？如ISO13485 無上次管理評果是，倉庫是否按時完成 審資料好有關(guān)的工作事項(xiàng)？蹤輸出項(xiàng)是否有與倉符庫有關(guān)的事項(xiàng)ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整記錄】審核員：受審部門:采購標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符量保證能力進(jìn)行評價和選擇。明確采購要求，進(jìn)審核方法2021.09.15記錄評

13、價7.4根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響分為 查看文件和記錄。已評價和選擇供應(yīng)商符合第七頁共頁要產(chǎn)品系指為顧客提供 控制產(chǎn)品系指為顧客提 客不會造成傷害或危害 的產(chǎn)品。企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料, 檢查重要產(chǎn)品的分類對影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度否合理正確。進(jìn)行控制。采購合同/中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求 ,所依據(jù)的技 檢查重要產(chǎn)品的合同和 /已對采購物資分類符合術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器或技術(shù)協(xié)議中采購產(chǎn)品已規(guī)定符械行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、 的質(zhì)量要求。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和 /或企業(yè)應(yīng)采取措施和提供 相關(guān)記錄。檢查3 份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)議，

14、查看產(chǎn) 查看產(chǎn)品的供方檢測符合品的供方檢測報告是否報告是否符合要求符合要求?？刂飘a(chǎn)品的合格供方名檢查合格供方名錄錄。7.4采購6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果根據(jù)合格供方名單查的記錄。供方評價的內(nèi)容 價記錄。至少應(yīng)包括：第八頁共頁有合格供方名錄符合有評價記錄符合1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國 家法律、法規(guī)要求的證 照 ； 2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條 件和環(huán)境條件； 3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和 品質(zhì)量的能力； 4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容； 5）交貨能力。企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格檢查準(zhǔn)則供方的準(zhǔn)則。合格供方的變動及

15、供方符合符合符合有供方業(yè)績評價和重符合新評價的準(zhǔn)則提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。 9式（檢查合格供方變動的記錄。無符合7.4貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量 檢查是否確定每類采購采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式符合保證書、檢驗(yàn)報告或委托 產(chǎn)品的驗(yàn)證方式及安排。 是綜合使用第三方檢驗(yàn)等方式）及安排。10 采購的重要產(chǎn)品必須檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報告及相進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后才入經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許符合投產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)保存采購重要報告。關(guān)記錄。檢查采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗(yàn)報告。庫有符合企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗(yàn)抽查3批物資的進(jìn)貨檢有檢查記錄符合記錄。記錄。第九頁共頁5.3針5.4.1目標(biāo)請采購主管談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公

16、司質(zhì)量目標(biāo)分解到業(yè)務(wù)部建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿足樣品要求所 需 的內(nèi)容？是不是可測量的？ 如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方與采購主管溝通針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。1.理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與采購主管溝通，查閱采1、主要負(fù)責(zé)過程：樣品制作。程的控制？2本部門的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？購的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。符合1、質(zhì)量方針、目標(biāo)： 見手冊。有建立部門的質(zhì)量目符標(biāo)?？梢詼y量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。2、是一致，是在質(zhì)量

17、方針給定的原則和框符合5.5.1和權(quán)限4.2.3/4.2.4/4.2.4療器械文 記錄控制8.4/8.5.11、檢查采購保存的文件檢查采購所持有的文件資料/記錄是否完整并建 應(yīng)保存的記錄的管理情立目錄？況1、查采購是否按規(guī)定的檢查采購的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是周期統(tǒng)計(jì)部門品質(zhì)目標(biāo)經(jīng)査，文件資料記錄的符合管理符合要求數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)8.2.4審核的達(dá)成并制定改進(jìn) /或持續(xù)改進(jìn)方案？1、采購上次內(nèi)審是否有然存在相同或類似的問 題？否按照規(guī)定的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 經(jīng)審核沒有發(fā)現(xiàn)問題符合頻率、方法進(jìn)行經(jīng)查采購上次內(nèi)審沒調(diào)閱上次內(nèi)審資料符合有不符合項(xiàng)第十頁共頁審1、上次管理評審的輸出項(xiàng)是否與采購相關(guān)？如ISO13485 無上

18、次管理果是，采購是否按時完成 審資料好有關(guān)的工作事項(xiàng)？待本次管理評審后追蹤輸出項(xiàng)是否有與采符購有關(guān)的事項(xiàng)ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整記錄】審核員：受審部門:業(yè)務(wù)課標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對日期2021.09.15記錄評價充分了解顧客對產(chǎn)品提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行檢查文件和記錄合同評審，對顧客信息及時溝通。符合的要求對銷售合同、標(biāo)書的評 檢查35份合同或標(biāo)書 有一份合同沒有評審應(yīng)保持評審的記錄。評審記錄。證據(jù)不符合合同和/35無變更符合和變更的記錄。7.2 與顧客 4 應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后的實(shí)施和變更記錄檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記有關(guān)的過程 服務(wù)制定相應(yīng)的

19、服務(wù)規(guī)未發(fā)生符合錄。范。記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。未發(fā)生符合提供用戶培訓(xùn)，定期查 檢查用戶培訓(xùn)記錄和定未發(fā)生符合訪的控制記錄。期查訪記錄。與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處 檢查未對顧客投訴、意見理，包括顧客投訴、意見 和建議進(jìn)行處理的記錄。和建議。應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或 7.5.10 顧客 織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和檢查顧客財(cái)產(chǎn)的記錄 。財(cái)產(chǎn)維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分 第十一頁共三十四頁有與顧客溝通的郵件符合有對顧客提供的技術(shù)符合文件進(jìn)生驗(yàn)證和保存發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄.8.2.1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對 檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量問題早

20、期報警，且能 的文件規(guī)定及其實(shí)施情有反饋控制程序符輸入糾正和/或預(yù)防措施 況。系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋;8.2.2抱怨處理饋（包括投訴和意見）的 檢查文件和記錄。渠道、方法、頻次和職責(zé)。對顧客反饋信息（包括投訴和意見）的分析、利 檢查信息（包括投訴和意用，以評價和改進(jìn)質(zhì)量管 見）的發(fā)生情況,分析、理體系的有效性，評價和 利用、改進(jìn)情況。改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量。司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到業(yè)務(wù)課建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含未發(fā)生符合有分析利用,未發(fā)生客符合訴客退.1見手冊。5.3針5.4.1目標(biāo)滿足樣品要求所需的內(nèi)容？是不是可測量的？ 如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求

21、，采取什么措施？什么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？與業(yè)務(wù)課主管溝通業(yè)務(wù)課的質(zhì)量目標(biāo)有建立部門的質(zhì)量目符合標(biāo)。可以測量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。2、是一致，是在質(zhì)量方針給定的原則和框符架內(nèi)展開分解。第十二頁共三十四頁本部門在公司質(zhì)量管1、主要負(fù)責(zé)過程：樣5.5.1理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與業(yè)務(wù)課主管溝通查閱 品制作。和權(quán)限4.2.3/4.2.程的控制？權(quán)限是什么？業(yè)務(wù)課的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制符合作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。4/4.2.4 醫(yī)療器械文 記錄控制8.4/8.5.11、檢查業(yè)務(wù)保存的文件檢查業(yè)務(wù)所持有的文件資料/記錄是否完整并

22、建 應(yīng)保存的記錄的管理情立目錄？況1、查業(yè)務(wù)是否按規(guī)定的檢查業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是周期統(tǒng)計(jì)部門品質(zhì)目標(biāo)經(jīng)査，文件資料記錄的符合管理符合要求數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)8.2.4審核的達(dá)成并制定改進(jìn) /或持續(xù)改進(jìn)方案？1、業(yè)務(wù)上次內(nèi)審是否有然存在相同或類似的問 題？1、上次管理評審的輸出否按照規(guī)定的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 經(jīng)審核沒有發(fā)現(xiàn)問題符合頻率、方法進(jìn)行經(jīng)查業(yè)務(wù)上次內(nèi)審沒調(diào)閱上次內(nèi)審資料符合有不符合項(xiàng)待本次管理評審后追管理評審項(xiàng)是否與業(yè)務(wù)相關(guān)？如ISO13485 無上次管理評果是，業(yè)務(wù)是否按時完成 審資料好有關(guān)的工作事項(xiàng)？蹤輸出項(xiàng)是否有與采符購有關(guān)的事項(xiàng)ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查記錄表【完整

23、記錄】審核員：受審部門：工程課標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目日期2021.09.15記錄評價1、質(zhì)量方針、目標(biāo)：5.3針5.4.1目標(biāo)標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目見手冊。與工程課主管溝通有建立部門的質(zhì)量目符合標(biāo)?？梢詼y量，通過統(tǒng)計(jì)分析來達(dá)到要求。第十三頁共三十四頁達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？什么？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？架內(nèi)展開分解。1.理體系主要負(fù)責(zé)哪些過與工程課主管溝通，查閱1、主要負(fù)責(zé)過程：樣品制作。程的控制？ 2權(quán)限是什么？工程課的組織架構(gòu)與職務(wù)說明書2、負(fù)責(zé)模治具樣品制作、等的有關(guān)事宜與顧客保持聯(lián)絡(luò)等。符合2、是一致，是在質(zhì)量方針給定的原則和框符合5.5.1和權(quán)限1、請工程課主管介紹新產(chǎn)品樣品制作過程：2、查閱工程課對所做樣品制作過程是否按文件要求建立相關(guān)記錄？記錄是否符合要求？3入是否評審？客戶要求與工程課主管溝通查閱工程課醫(yī)藥推車(Light_S)產(chǎn)品樣品制作的全部資料記錄與工程課主管溝通與查主管熟悉新產(chǎn)品樣品符合制作過程(Light_S)