2022完整版GCP考試題庫附參考答案【研優(yōu)卷】含完整答案（各地真題）

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表2.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書3.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員4.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項

2、試驗的委員D.委員中來自外單位的委員5.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品6.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則7.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審8.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查9.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重

3、人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害10.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案11.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲 B.稽查C.質量控制 D.視察12.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告13.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合

4、法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字14.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項15.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南16.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B

5、.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條17.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定18.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成19.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意20.倫理委員會審閱試驗方案

6、中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當21.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量22.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害23.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應 D.病例報告表24.為判定試驗的實

7、施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質量控制C.監(jiān)查 D.視察25.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（）2.在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（）3.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準

8、的試驗。（）4.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（）5.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）6.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（）7.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（）8.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（）9.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）10.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）11.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（）12.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單

9、位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（）13.如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（）14.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（）15.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（）16.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。（）17.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。（）18.監(jiān)查員要有適當的醫(yī)學、藥學和相關學科學歷。（）19.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（）20.為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（）21.道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。（）22.倫理

10、委員會是以討論的方式做出決定。（）23.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）24.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。（）25.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（）26.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現。（）27.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。（）28.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（）29.研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。（）30.一般人只要經過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。（）31.申辦者應保存臨

11、床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（）32.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）33.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）34.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）35.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）36.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（）37.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（）38.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查

12、對比較，進行稽查。（）39.藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）40.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。（）41.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（）42.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）43.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）44.申辦者有權中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（）45.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。（）46.試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（）47.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）48.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。（）49.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（）50.申辦者任命經過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）參考答案一.選擇題1.B2.D3.D4.C5.D6.D7.A8.C9.C10.C11.A1